Grumabix

Folheto informativo para o doente

GRUMABIX, 250 mg, comprimidos revestidos

GRUMABIX, 500 mg, comprimidos revestidos

Octano de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento GRUMABIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GRUMABIX
• 3. Como tomar o medicamento GRUMABIX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento GRUMABIX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento GRUMABIX e para que é utilizado

Grumabix é um medicamento que contém octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos no tratamento do cancro da próstata com metástase para outras partes do corpo. Grumabix inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o desenvolvimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Grumabix é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução da testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso tem como objetivo reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GRUMABIX

Quando não tomar o medicamento Grumabix:

• se o doente tiver alergia ao abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Grumabix é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente já tomou o medicamento ketconazol no tratamento do cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver nível alto de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Grumabix não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Grumabix e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

Grumabix pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Grumabix for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de emergência.

Grumabix e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois Grumabix pode potenciar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Grumabix. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do medicamento Grumabix.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente está tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [como a metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente está tomando algum dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Grumabix com alimentos

• Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Grumabix").
• A ingestão do medicamento Grumabix com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Grumabix não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• As mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou tocar no medicamento Grumabix.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Grumabix contém lactose

Grumabix contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Grumabix contém sódio

• O comprimido de Grumabix 250 mg contém 5,88 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 0,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
• O comprimido de Grumabix 500 mg contém 11,76 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 0,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento GRUMABIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg) tomados uma vez ao dia.

Como tomar o medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Grumabix com alimentos.
• Deve tomar o medicamento Grumabix pelo menos uma hora antes de comer ou pelo menos duas horas após comer(ver ponto 2, "Uso do medicamento Grumabix com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Grumabix é tomado em conjunto com o medicamento prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com o medicamento Grumabix.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se houver necessidade de alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve interromper o uso da prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o medicamento Grumabix e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Grumabix

Se o doente tomar mais medicamento do que o prescrito, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Grumabix

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Grumabix, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Grumabix, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Grumabix

Não deve interromper o uso do medicamento Grumabix ou prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Grumabix e procurar imediatamente um médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Esses podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Edema nos pés ou tornozelos, nível baixo de potássio no sangue, resultados elevados dos testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Nível alto de lipídios no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, presença de sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico), arritmia, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento GRUMABIX em combinação com prednisona e prednisolona pode potenciar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento GRUMABIX

• O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
• A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Grumabix

• O princípio ativo do medicamento é o octano de abiraterona. Grumabix 250 mg: cada comprimido revestido contém 250 mg de octano de abiraterona. Grumabix 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de octano de abiraterona.

Os outros componentes são: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15 mPas), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco (ver ponto 2, "O medicamento Grumabix contém lactose e sódio").

Como é o medicamento Grumabix e o que o pacote contém

• O medicamento Grumabix 250 mg é apresentado em comprimidos brancos ou levemente brancos, ovais, convexos em ambos os lados (com 16 mm de comprimento), com a inscrição "250" em um dos lados.
• O medicamento Grumabix 500 mg é apresentado em comprimidos brancos ou levemente brancos, ovais, convexos em ambos os lados (com 21 mm de comprimento), com a inscrição "500" em um dos lados.

O medicamento Grumabix 250 mg está disponível em blisters contendo 120 comprimidos revestidos.
O medicamento Grumabix 500 mg está disponível em blisters contendo 60 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes comerciais:
Bulgária
ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки
ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки
República Tcheca
GRUMABIX
Dinamarca
GRUMABIX
França
GRUMABIX 250 mg, comprimé pelliculé
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Espanha
GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemanha
GRUMABIX
Polônia
GRUMABIX
Eslováquia
GRUMABIX
Hungria
GRUMABIX 250 mg filmtabletta
GRUMABIX 500 mg filmtabletta
Itália
GRUMABIX
Data da última atualização do folheto: 06.2022