Glicophos

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Glycophos, 216 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Glicerofosfato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glycophos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Glycophos
• 3. Como usar o medicamento Glycophos
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Glycophos
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Glycophos e para que é usado

O Glycophos é um medicamento que contém glicerofosfato, que tem um papel importante no metabolismo dos lipídios no organismo.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa.

Indicações:

O Glycophos é indicado para uso em pacientes adultos e neonatos como suplemento de fosfatos na nutrição parenteral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Glycophos

Quando não usar o medicamento Glycophos

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver desidratado (perdeu muito líquido ou sangue);
• se o paciente tiver hipernatremia (nível elevado de sódio no sangue);
• se o paciente tiver hiperfosfatemia (nível elevado de fosfatos no sangue);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• se o paciente estiver em choque (estado de perigo de vida, causado por falta de oxigênio no organismo).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Glycophos, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

• O medicamento deve ser administrado com cautela se o paciente tiver distúrbios da função renal.
• Nos pacientes que usam o medicamento Glycophos, o médico prescreverá a determinação sistemática do nível de fosfatos no sangue.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não foram detectadas interacções do medicamento Glycophos com outros medicamentos, no entanto, durante a administração concomitante com carboidratos (açúcares), pode ocorrer uma diminuição do nível de fosfatos no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá sobre o uso do medicamento Glycophos em mulheres durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Glycophos não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Glycophos contém sódio

1 ml do medicamento contém 2 mmol de sódio. Deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como usar o medicamento Glycophos

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e necessidade de fosfatos.
O tempo de infusão intravenosa não deve ser inferior a 8 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glycophos

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Não foram detectados sintomas de superdose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Não foram detectados efeitos adversos relacionados ao uso de glicerofosfato.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Glycophos

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
O conteúdo não utilizado de um frasco ou ampola aberto não deve ser armazenado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Glycophos

• A substância ativa do medicamento é glicerofosfato de sódio.

1 ml do medicamento contém:
216 mg de glicerofosfato de sódio na forma de 306,1 mg de glicerofosfato de sódio hidratado, o que é equivalente a 1 mmol de fosfato e 2 mmol de sódio.

• Os outros componentes são: ácido clorídrico, água para injeção.

A osmolalidade do medicamento é de 2760 mOsm/kg de água, pH 7,4.

Como é o medicamento Glycophos e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de concentrado para solução para infusão.
Tamanho do embalagem:

• Frasco de polipropileno contendo 20 ml de concentrado para solução para infusão, embalado em 10 unidades em uma caixa de cartão.
• Ampola de polipropileno contendo 20 ml de concentrado para solução para infusão, embalado em 10 ou 20 unidades em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• L. Kifisias 64A, 151 25 Marousi, Ática, Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden, Noruega

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:61149/4-12-2007
69035/18-07-2022

Número da autorização de importação paralela: 77/24

Data de aprovação do folheto: 27.02.2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

O medicamento Glycophos não deve ser administrado em forma não diluída.
Dosagem
Pacientes adultos:
Recomenda-se a dosagem individual.
A dose diária recomendada de fosfatos durante a nutrição parenteral é de 10 a 20 mmol. Isso pode ser alcançado adicionando 10 a 20 ml do medicamento Glycophos à solução para infusão ou à mistura nutricional, cuja compatibilidade foi comprovada.
Neonatos:
Recomenda-se a dosagem individual.
A dose recomendada para neonatos e recém-nascidos é de 1,0 a 1,5 mmol/kg de peso corporal por dia.
Modo de administração
Infusão intravenosa. O tempo de infusão não deve ser inferior a 8 horas.

Sobredosagem

Não foram detectados efeitos adversos relacionados à sobredosagem. A maioria dos pacientes que necessitam de nutrição parenteral tem uma capacidade aumentada de absorver glicerofosfato.

Preparação do medicamento para uso

Outros medicamentos devem ser adicionados em condições assépticas.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Glycophos pode ser adicionado ou misturado apenas com medicamentos cuja compatibilidade foi estabelecida.
Medicamentos a adicionar
Até 1000 ml do medicamento Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free ou Vaminolact pode ser adicionado não mais de 120 ml do medicamento Glycophos e 48 mmol de cálcio (na forma de CaCl).
Até 1000 ml de glicose 50 mg/ml pode ser adicionado não mais de 10 ml do medicamento Glycophos e 10 mmol de cálcio (na forma de CaCl).
Até 1000 ml de glicose 200 mg/ml pode ser adicionado não mais de 20 ml do medicamento Glycophos e 20 mmol de cálcio (na forma de CaCl).
Até 1000 ml de glicose 500 mg/ml pode ser adicionado não mais de 60 ml do medicamento Glycophos e 24 mmol de cálcio (na forma de CaCl).
Estabilidade
Se outros medicamentos forem adicionados à solução para infusão, a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da solução; isso ajudará a evitar a contaminação microbiológica.
O conteúdo não utilizado de um frasco ou ampola aberto não deve ser armazenado para uso posterior.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Eliminação de resíduos do medicamento

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.