Gluamet

Folheto informativo para o utilizador

GluaMet, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

GluaMet, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento GluaMet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GluaMet
• 3. Como tomar o medicamento GluaMet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento GluaMet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento GluaMet e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento GluaMet são a vildagliptina e a metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como antidiabéticos orais. O GluaMet é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e é administrado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina ou derivados de sulfonylureia).
O medicamento GluaMet é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz quantidades excessivas de glucagon.
Tanto a insulina quanto o glucagon são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento GluaMet

As duas substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue.
A ação da vildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina ajuda o organismo a utilizar a insulina de forma mais eficaz.
Foi demonstrado que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GluaMet

Quando não tomar o medicamento GluaMet:

1

• se o paciente tiver alergia à vildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente acredita que possa ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento GluaMet;
• se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca;
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças cardiovasculares graves ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida;
• se o paciente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo);
• se o paciente for submeter a um exame de imagem com contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um agente de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências";
• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente quanto ocasionalmente);
• se a paciente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento GluaMet pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento GluaMet se o paciente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou ingestão reduzida de líquidos. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento GluaMet e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o paciente apresentar algum sintoma de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

2
O medicamento GluaMet não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento GluaMet, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido doenças pancreáticas no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento GluaMet, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento antidiabético que contenha derivados de sulfonylureia.
O médico pode decidir reduzir a dose de derivados de sulfonylureia administrados com o medicamento GluaMet para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o paciente já teve uma reação alérgica à vildagliptina no passado, não deve tomar este medicamento.
As complicações diabéticas na pele são comuns na diabetes. O paciente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Além disso, deve prestar atenção especial ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras durante o tratamento com o medicamento GluaMet.
Se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento GluaMet durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento GluaMet.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento GluaMet e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá detectar o mais cedo possível qualquer sinal de aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Durante o tratamento com o medicamento GluaMet, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também avaliará regularmente os níveis de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento GluaMet não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento GluaMet e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame de imagem com um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento GluaMet antes ou no momento da injeção do agente de contraste. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento GluaMet.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou ajustes na dose do medicamento GluaMet pelo médico. É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar condições inflamatórias,
• agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos utilizados para tratar distúrbios respiratórios,
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes,
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores de COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II), 3
• certos medicamentos que afetam a tireoide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso,
• certos medicamentos utilizados para tratar a angina (por exemplo, ranolazina),
• certos medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir),
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a azia e úlceras gastrointestinais (por exemplo, cimetidina).

Medicamento GluaMet e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento GluaMet, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento GluaMet durante a gravidez.
• Não deve tomar o medicamento GluaMet durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento GluaMet"). Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento GluaMet, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento GluaMet

A dose do medicamento GluaMet varia de acordo com a condição do paciente. O médico decidirá qual dose do medicamento GluaMet o paciente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, administrado duas vezes ao dia.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o paciente estiver tomando um medicamento antidiabético que contenha derivados de sulfonylureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para uso isolado (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento GluaMet

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta. A dieta é especialmente importante durante o tratamento com o medicamento GluaMet, especialmente se o paciente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento GluaMet

Se o paciente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento GluaMet ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O paciente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento GluaMet

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido perdido.

Interrupção do uso do medicamento GluaMet

Para manter o controle dos níveis de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o uso do medicamento GluaMet sem a recomendação do médico. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento GluaMet, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento GluaMet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o uso do medicamento GluaMet e procurar imediatamente um médicose ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo:

• acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): o medicamento GluaMet pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o paciente deve interromper o uso do medicamento GluaMet e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma;
• edema angioneurótico (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pacientes): os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "edema angioneurótico";
• doença hepática (hepatite) (raro): os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura. Esses sintomas podem indicar uma doença hepática (hepatite);
• pancreatite (freqüência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Durante o tratamento com vildagliptina e cloridrato de metformina, alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos não desejados:

• muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal ou na área do estômago (dor de estômago), perda de apetite;
• comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pacientes): tontura, dor de cabeça, tremores incontroláveis, sabor metálico na boca, níveis baixos de glicose no sangue;
• não muito comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes): dor nas articulações, fadiga, constipação, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema);
• muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): dor de garganta, resfriado, febre; sintomas de níveis altos de ácido lático no sangue (chamados de acidose láctica) como sonolência ou tontura, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, respiração irregular ou frequência cardíaca acelerada; vermelhidão da pele, coceira; níveis baixos de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psicológicos, como confusão ou alterações da memória).

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Em alguns pacientes que tomaram vildagliptina e cloridrato de metformina, bem como derivados de sulfonylureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• comum: tontura, tremores, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue, suor excessivo.

Em alguns pacientes que tomaram vildagliptina e cloridrato de metformina, bem como insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• comum: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de glicose no sangue, azia;
• não muito comum: diarreia, inchaço.

Depois da introdução deste medicamento no mercado, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento GluaMet

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após "EXP" / "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento GluaMet

• As substâncias ativas do medicamento são a vildagliptina e o cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento GluaMet contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 660 mg de metformina).

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• Cada comprimido revestido do medicamento GluaMet contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, copovidona K25, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 8000 (E 1521) e talco (E 553b).

Como é o medicamento GluaMet e que contenha o pacote

O medicamento GluaMet, 50 mg + 850 mg, são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com bordas chanfradas e superfície lisa em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 20,7 x 8,8 mm.
O medicamento GluaMet, 50 mg + 1000 mg, são comprimidos revestidos marrom-claros, ovais, com bordas chanfradas e superfície lisa em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 21,3 x 10,1 mm.
O medicamento GluaMet está disponível em embalagens contendo 10, 30, 56, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsóvia

Fabricante/Importador

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

GluaMet: Dinamarca, Malta, Polônia, Portugal, Romênia, Hungria

Data da última atualização do folheto: abril de 2022

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