Gluamet

Folheto informativo para o utilizador

GluaMet, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

GluaMet, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento GluaMet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GluaMet
• 3. Como tomar o medicamento GluaMet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento GluaMet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento GluaMet e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento GluaMet são vildagliptina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais. O GluaMet é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou derivados de sulfonylureia).
O medicamento GluaMet é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode desenvolver-se quando o organismo produz quantidades excessivas de glucagon.
Tanto a insulina como o glucagon são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento GluaMet

As duas substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue.
A vildagliptina funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina e reduzindo a produção de glucagon. A metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Verificou-se que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GluaMet

Quando não tomar o medicamento GluaMet:

1

• se o paciente for alérgico à vildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento GluaMet;
• se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue elevado), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor de frutas nos lábios;
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida;
• se o paciente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo);
• se o paciente for submeter a um exame de imagem com contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um agente de contraste. Ver também o ponto "Advertências e precauções");
• se o paciente tiver doenças do fígado;
• se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente);
• se a paciente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento GluaMet pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças do fígado e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento GluaMet se o paciente desenvolver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou ingestão de menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento GluaMet e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

se o paciente desenvolver algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• queda da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.

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O medicamento GluaMet não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar a administração do medicamento GluaMet, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver ou tiver tido doenças do pâncreas.
Antes de iniciar a administração do medicamento GluaMet, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento antidiabético que contenha derivados de sulfonylureia.
O médico pode decidir reduzir a dose de derivados de sulfonylureia administrados com o medicamento GluaMet para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o paciente já tomou vildagliptina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença do fígado, não deve tomar esse medicamento.
As complicações diabéticas da pele são uma complicação comum da diabetes. O paciente deve seguir as instruções do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. O paciente também deve prestar atenção especial ao desenvolvimento de novos furúnculos ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento GluaMet.
Se isso ocorrer, o paciente deve consultar imediatamente o médico.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento GluaMet durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento GluaMet.
Antes de iniciar a administração do medicamento GluaMet e a intervalos de três meses durante o primeiro ano de tratamento, e subsequentemente de forma periódica, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento GluaMet, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também avaliará regularmente os níveis de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento GluaMet não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento GluaMet com outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame de imagem com um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento GluaMet antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento GluaMet.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou ajustes na dose do medicamento GluaMet pelo médico. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados geralmente no tratamento de condições inflamatórias,
• agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de distúrbios respiratórios,
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes,
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina),
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores de COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II), 3
• certos medicamentos que afetam a tireoide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da angina (por exemplo, ranolazina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da azia e úlceras pépticas (por exemplo, cimetidina).

Medicamento GluaMet com álcool

O paciente deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento GluaMet, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados à administração do medicamento GluaMet durante a gravidez.
• Não deve ser administrado o medicamento GluaMet durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento GluaMet"). Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente desenvolver tontura enquanto estiver tomando o medicamento GluaMet, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento GluaMet

A dose do medicamento GluaMet varia de acordo com a condição do paciente. O médico decidirá qual dose do medicamento GluaMet o paciente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, administrado duas vezes por dia.
Se o paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o paciente estiver tomando um medicamento antidiabético que contenha derivados de sulfonylureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para administração isolada (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento GluaMet

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

O paciente deve continuar a seguir as instruções do médico sobre a dieta. A dieta é especialmente importante quando o paciente está tomando uma dieta para controlar o peso.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento GluaMet

Em caso de administração acidental de muitos comprimidos do medicamento GluaMet ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, o paciente deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O paciente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o paciente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da administração do medicamento GluaMet

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção da administração do medicamento GluaMet

Para manter o controle dos níveis de glicose no sangue, o medicamento deve ser administrado por tanto tempo quanto o médico prescrever. O paciente não deve interromper a administração do medicamento GluaMet sem aconselhamento do médico. Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento GluaMet, o paciente deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento GluaMet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
O paciente deve interromper a administração do medicamento GluaMet e procurar imediatamente um médicose desenvolver algum dos efeitos não desejados listados abaixo:

• acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): o medicamento GluaMet pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper a administração do medicamento GluaMet e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma;
• edema angioneurótico (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pacientes): os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldades de deglutição, dificuldades respiratórias, erupção cutânea ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "edema angioneurótico";
• doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura. Esses sintomas podem indicar doença do fígado (hepatite);
• pancreatite (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis): os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Durante a administração de vildagliptina e cloridrato de metformina, alguns pacientes desenvolveram os seguintes efeitos não desejados:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal ou na área do estômago (dor abdominal), perda de apetite;
• frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pacientes): tontura, dor de cabeça, tremores não controlados, sabor metálico na boca, níveis baixos de glicose no sangue;
• não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes): dor nas articulações, fadiga, constipação, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema);
• muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): dor de garganta, resfriado, febre; sintomas de níveis elevados de ácido lático no sangue (chamados acidose láctica) como sonolência ou tontura, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, respiração irregular ou respiração rápida; erupção cutânea, coceira; níveis reduzidos de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psicológicos, como confusão ou distúrbios da memória).

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Em alguns pacientes que tomaram vildagliptina e cloridrato de metformina, juntamente com derivados de sulfonylureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• frequentes: tontura, tremores, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue, suor excessivo.

Em alguns pacientes que tomaram vildagliptina e cloridrato de metformina, juntamente com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• frequentes: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de glicose no sangue, azia;
• não muito frequentes: diarreia, inchaço.

Depois da introdução deste medicamento no mercado, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento GluaMet

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser administrado o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa após: "EXP"/"Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento GluaMet

• As substâncias ativas do medicamento são vildagliptina e cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento GluaMet contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 660 mg de metformina).

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• Cada comprimido revestido do medicamento GluaMet contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, copovidona K25, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 8000 (E 1521) e talco (E 553b).

Como é o medicamento GluaMet e que conteúdo tem o pacote

O medicamento GluaMet, 50 mg + 850 mg, são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com bordas chanfradas e superfície lisa em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 20,7 x 8,8 mm.
O medicamento GluaMet, 50 mg + 1000 mg, são comprimidos revestidos amarelo-escuros, ovais, com bordas chanfradas e superfície lisa em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 21,3 x 10,1 mm.
O medicamento GluaMet está disponível em embalagens contendo 10, 30, 56, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsóvia

Fabricante/Importador

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

GluaMet: Dinamarca, Malta, Polônia, Portugal, Romênia, Hungria

Data da última atualização do folheto: abril de 2022

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