Gliptivil Combo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gliptivil Combo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliptivil Combo
• 3. Como tomar o medicamento Gliptivil Combo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gliptivil Combo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gliptivil Combo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Gliptivil Combo são vildagliptina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-diabéticos".
O medicamento Gliptivil Combo é utilizado no tratamento de adultos com diabetes do tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento Gliptivil Combo é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada apenas com dieta e exercícios físicos e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou derivados de sulfonylureia).
A diabetes do tipo 2 desenvolve-se quando o organismo não produz insulina suficiente ou quando a insulina produzida pelo organismo não funciona tão bem como deveria. Também pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiado glucagon.
No pâncreas, são produzidas tanto insulina como glucagon. A insulina ajuda a diminuir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon estimula o fígado a produzir açúcar, causando um aumento nos níveis de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Gliptivil Combo

As duas substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue.
A ação da vildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glucagon. A metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento diminui os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliptivil Combo

Quando não tomar o medicamento Gliptivil Combo

• Se o paciente tiver alergia à vildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente achar que pode ser alérgico a qualquer um destes componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Gliptivil Combo.
• Se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• Se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de problemas cardíacos.
• Se o paciente tiver função renal gravemente diminuída.
• Se o paciente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o paciente tiver uma avaliação radiológica com contraste planejada (um tipo especial de exame de imagem que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Advertências e precauções".
• Se o paciente tiver doenças hepáticas.
• Se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• Se a paciente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica
O medicamento Gliptivil Combo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doenças renais. O risco de desenvolver acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição em que uma parte do corpo tenha uma redução no fornecimento de oxigênio (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Gliptivil Combo se o paciente desenvolver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Em caso de ocorrência de alguns sintomas de acidose láctica, o paciente deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo,

pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• cãibras musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que requer tratamento hospitalar.
O medicamento Gliptivil Combo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes do tipo 1.
Antes de iniciar o uso do medicamento Gliptivil Combo, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido doenças pancreáticas no passado.
Antes de iniciar o uso do medicamento Gliptivil Combo, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento anti-diabético chamado sulfonilureia.
O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o medicamento Gliptivil Combo para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o paciente já teve vildagliptina no passado, mas teve que parar de tomá-la devido a uma doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As lesões diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O paciente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o paciente esteja atento ao aparecimento de novos calos ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Gliptivil Combo. Se ocorrerem, o paciente deve discutir com o médico o mais rápido possível.
Se o paciente precisar se submeter a uma cirurgia importante, deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo durante e por algum tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo.
Antes de iniciar o uso do medicamento Gliptivil Combo e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, o paciente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também avaliará regularmente os níveis de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Gliptivil Combo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Gliptivil Combo e outros medicamentos

Se o paciente for submetido a um exame de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Pode ser necessário realizar exames de glicose no sangue e função renal com mais frequência ou ajustar a dose do medicamento Gliptivil Combo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados comumente no tratamento de condições inflamatórias
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de doenças respiratórias
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como

ibuprofeno e celecoxibe)

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito (por exemplo, ranolazina)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir)
• certos medicamentos utilizados no tratamento de um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da azia e úlceras gastrointestinais (por exemplo, cimetidina).

Uso do medicamento Gliptivil Combo com álcool

O paciente deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Gliptivil Combo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Gliptivil Combo durante a gravidez.
• O medicamento Gliptivil Combo não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida ou amamentando (ver também "Quando não tomar o medicamento Gliptivil Combo").

Antes de tomar qualquer medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente desenvolver tontura enquanto estiver tomando o medicamento Gliptivil Combo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Gliptivil Combo

A dose do medicamento Gliptivil Combo que o paciente deve tomar varia de acordo com a sua condição. O médico determinará a dose exata do medicamento Gliptivil Combo que o paciente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, tomado duas vezes por dia.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o paciente estiver tomando um medicamento anti-diabético chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para uso isolado (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Gliptivil Combo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• O paciente deve tomar um comprimido de manhã e outro à noite, com uma refeição ou logo após uma refeição. Tomar o comprimido logo após a refeição pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

O paciente deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta. Em particular, se o paciente estiver seguindo uma dieta para diabetes que controle o peso, deve continuar a segui-la enquanto estiver tomando o medicamento Gliptivil Combo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gliptivil Combo

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos do medicamento Gliptivil Combo ou se outra pessoa os ingerir, o paciente deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Pode ser necessária atenção médica. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o paciente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Gliptivil Combo

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo durante a próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido.
O paciente não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gliptivil Combo

O paciente deve continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar para continuar a controlar os níveis de glicose no sangue. O paciente não deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Se o paciente tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento Gliptivil Combo, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gliptivil Combo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
O paciente deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo e procurar imediatamente um médicose ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica (muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas): O medicamento Gliptivil Combo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Nesse caso, o paciente deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas): Os sintomas incluem inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupções cutâneas ou urticária, que podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): Os sintomas incluem amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura, que podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, além de náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns pacientes que tomaram o medicamento Gliptivil Combo, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequente (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tontura, dor de cabeça, tremores incontroláveis, constipação, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal e na área do estômago (dor no estômago).
• Não muito comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): fadiga, fraqueza,

sabor metálico na boca, baixo nível de glicose no sangue, perda de apetite, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.

• Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas): sintomas de nível alto de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica), como sonolência ou tontura, náuseas graves ou vómitos, dor abdominal, batimento cardíaco irregular ou respiração profunda; rubor, prurido; redução do nível de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gliptivil Combo

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister ou caixa após: VENC.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Armazene no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gliptivil Combo

As substâncias ativas do medicamento são vildagliptina e cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 660 mg de metformina).
Cada comprimido revestido contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
Os outros componentes são: copovidona (K-28), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), maltodextrina e triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Gliptivil Combo e que contenha o pacote

Comprimido revestido.
O medicamento Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, com cantos chanfrados, com o número "50" gravado de um lado e "850" do outro.
O medicamento Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, com cantos chanfrados, com o número "50" gravado de um lado e "1000" do outro lado.
O medicamento Gliptivil Combo, comprimidos revestidos, é embalado em blisters.
Tamanhos do pacote: 10, 30, 60, 90, 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países:

Polônia:
Gliptivil Combo
Portugal:
Metformina + Vildagliptina Generis Phar

Data da última atualização do folheto: 10/2024