Gliptivil Combo

Folheto informativo para o utilizador

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gliptivil Combo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliptivil Combo
• 3. Como tomar o medicamento Gliptivil Combo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gliptivil Combo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gliptivil Combo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Gliptivil Combo são a vildagliptina e a metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-hiperglicémicos".
O medicamento Gliptivil Combo é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes insulinoindependente. O medicamento Gliptivil Combo é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada apenas com dieta e exercício físico e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou derivados de sulfonilureia).
A diabetes tipo 2 desenvolve-se quando o organismo não produz insulina suficiente ou quando a insulina produzida pelo organismo não funciona tão bem como deveria. Também pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiado glucagon.
Na pancreia, são produzidos tanto a insulina como o glucagon. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon estimula o fígado a produzir açúcar, o que aumenta os níveis de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Gliptivil Combo

As duas substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue.
A ação da vildagliptina consiste em estimular a pancreia a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliptivil Combo

Quando não tomar o medicamento Gliptivil Combo

• Se o doente for alérgico à vildagliptina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Gliptivil Combo.
• Se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias conhecidas como corpos cetônicos se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de problemas cardíacos.
• Se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o doente tiver uma avaliação radiológica com contraste planejada (um tipo especial de raio-X que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Advertências e precauções".
• Se o doente tiver doenças hepáticas.
• Se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• Se a doente estiver a amamentar (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica
O medicamento Gliptivil Combo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de desenvolver acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição em que uma parte do corpo tenha uma redução do fornecimento de oxigênio (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Gliptivil Combo se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Em caso de ocorrência de alguns sintomas de acidose láctica, o doente deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo,

pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor na barriga)
• cãibras musculares
• mal-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que requer tratamento hospitalar.
O medicamento Gliptivil Combo não substitui a insulina. Por isso, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido doenças pancreáticas no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico conhecido como sulfonilureia.
O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o medicamento Gliptivil Combo para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já tomou vildagliptina no passado, mas teve de parar devido a uma doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As alterações diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também se recomenda que o doente esteja atento à ocorrência de novos furúnculos ou úlceras durante o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo. Se ocorrerem, o doente deve falar com o médico o mais rápido possível.
Se o doente tiver de se submeter a uma cirurgia importante, deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo durante e por algum tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permite que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também avaliará regularmente os níveis de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Gliptivil Combo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Gliptivil Combo e outros medicamentos

Se o doente for submetido a uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Pode ser necessário realizar exames de glicose no sangue e função renal com mais frequência ou ajustar a dose do medicamento Gliptivil Combo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados comumente no tratamento de condições inflamatórias
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de doenças respiratórias
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como

ibuprofeno e celecoxibe)

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• alguns medicamentos que afetam a tireoide
• alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito (por exemplo, ranolazina)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de um tipo específico de cancro da tireoide (cancro medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da azia e úlceras pépticas (por exemplo, cimetidina).

Uso do medicamento Gliptivil Combo com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Gliptivil Combo,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Gliptivil Combo durante a gravidez.
• Não se deve usar o medicamento Gliptivil Combo se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver também "Quando não tomar o medicamento Gliptivil Combo").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas enquanto estiver a tomar o medicamento Gliptivil Combo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Gliptivil Combo

A dose do medicamento Gliptivil Combo que o doente deve tomar depende do seu estado. O médico determinará exatamente qual a dose do medicamento Gliptivil Combo que o doente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, administrado duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa. Se o doente estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico conhecido como sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose mais baixa.
O médico pode prescrever este medicamento para uso isolado (monoterapia) ou com alguns outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Gliptivil Combo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e outro à noite, com uma refeição ou logo após uma refeição. Tomar o comprimido logo após a refeição pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta. Em particular, se o doente estiver a seguir uma dieta para diabéticos que controle o peso, deve continuar a segui-la enquanto estiver a tomar o medicamento Gliptivil Combo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gliptivil Combo

Em caso de ingestão acidental de demasiados comprimidos do medicamento Gliptivil Combo ou se alguém tomar os comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Pode ser necessária assistência médica. Se for necessário procurar um médico ou hospital, deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão de uma dose do medicamento Gliptivil Combo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la durante a próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gliptivil Combo

Deve continuar a tomar este medicamento enquanto o médico o aconselhar, para continuar a controlar os níveis de açúcar no sangue. Não deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo, a menos que o médico o aconselhe. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Gliptivil Combo, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo e procurar imediatamente um médico, se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica (muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas): O medicamento Gliptivil Combo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento Gliptivil Combo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1 000 pessoas): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldades em engolir, dificuldades respiratórias, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária, que podem indicar uma reação conhecida como "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): Os sintomas incluem amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou cor escura da urina, que podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Gliptivil Combo, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comuns (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremores não controlados, constipação, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal e na área do estômago (dor na barriga).
• Não muito comuns (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): fadiga, fraqueza,

sabor metálico na boca, nível baixo de glicose no sangue, perda de apetite, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.

• Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas): sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecidos como acidose láctica), como sonolência ou tonturas, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, batimento cardíaco irregular ou respiração profunda; vermelhidão da pele, prurido; nível reduzido de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização deste medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas, redondas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gliptivil Combo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa após: Válido até:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve acima de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gliptivil Combo

As substâncias ativas do medicamento são a vildagliptina e o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 660 mg de metformina).
Cada comprimido revestido contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
Os outros componentes são: copovidona (K-28), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (E 464), polideixtroso (E 1200), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), maltodextrina e triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Gliptivil Combo e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, com cantos chanfrados, com o número "50" gravado de um lado e "850" do outro.
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, com cantos chanfrados, com o número "50" gravado de um lado e "1000" do outro lado.
O medicamento Gliptivil Combo, comprimidos revestidos, é embalado em blisters.
Tamanhos da embalagem: 10, 30, 60, 90, 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Goa, n.º 3 – 1.º andar, fração B
1200-086 Lisboa
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

Fabricante:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grécia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal:
Gliptivil Combo
Outros países:
Metformina + Vildagliptina Generis Pharma

Data da última revisão do folheto: 10/2024