Gemcitabine Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Gemcitabina Accord, 200 mg, pó para solução para infusão

Gemcitabina Accord, 1 g, pó para solução para infusão

Gemcitabina Accord, 2 g, pó para solução para infusão

Gemcitabina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gemcitabina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemcitabina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Gemcitabina Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gemcitabina Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gemcitabina Accord e para que é utilizado

O medicamento Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos citotóxicos, cuja ação consiste em destruir as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
O medicamento Gemcitabina Accord pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
O medicamento Gemcitabina Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• em monoterapia ou em combinação com cisplatina no tratamento do cancro de pulmão não pequenas células (NSCLC),
• no tratamento do cancro de pâncreas,
• em combinação com paclitaxel no tratamento do cancro de mama,
• em combinação com carboplatina no tratamento do cancro de ovário,
• em combinação com cisplatina no tratamento do cancro de bexiga.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemcitabina Accord

Quando não tomar o medicamento Gemcitabina Accord

• se o paciente for alérgico à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes da primeira infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do paciente para avaliar se a função renal e hepática é suficiente. Antes de cada infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do paciente para avaliar se há células suficientes no sangue para poder administrar o medicamento Gemcitabina Accord. Dependendo do estado geral do paciente e em caso de diminuição excessiva do número de células sanguíneas, o médico pode alterar a dose ou adiar a administração do medicamento. Periodicamente, serão recolhidas amostras de sangue do paciente para avaliar a função renal e hepática.

Deve informar o médico:

• se o paciente já teve uma reação alérgica grave à gemcitabina, com erupção cutânea ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca,
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas, cardíacas, vasculares ou renais, pois a administração de gemcitabina pode ser desaconselhada,
• se o paciente estiver ou vai ser submetido a radioterapia (irradiação com radiação ionizante), pois pode ocorrer uma reação precoce ou tardia à radioterapia após a administração de gemcitabina,
• se o paciente foi recentemente vacinado, pois pode afetar a eficácia da gemcitabina,
• se o paciente apresentar dificuldades respiratórias ou fraqueza e palidez da pele (podem ser sintomas de insuficiência renal ou doença pulmonar).
• se o paciente apresentar edema generalizado, dificuldade respiratória ou aumento de peso, pois podem ser sintomas de extravasamento de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos, uma condição grave chamada síndrome de extravasamento capilar.
• se durante o tratamento com este medicamento o paciente apresentar dores de cabeça, confusão, convulsões ou alterações visuais ou mudanças na visão, deve contactar imediatamente o médico. Podem ser sintomas de uma reação adversa muito rara ao sistema nervoso, chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível.

Foram relatadas reações cutâneas graves com a gemcitabina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e erupção cutânea generalizada aguda pustulosa (AGEP). Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.

Gemcitabina Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo vacinas e medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeita que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve evitar a utilização do medicamento Gemcitabina Accord durante a gravidez. O médico informará a paciente sobre o risco associado à utilização do medicamento Gemcitabina Accord durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma método anticoncepcional eficaz durante a utilização do medicamento Gemcitabina Accord e durante 6 meses após a última administração.

Fertilidade

Recomenda-se que os homens não tentem ter filhos durante a utilização do medicamento Gemcitabina Accord e durante um período de até 3 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se que os homens utilizem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após o fim do tratamento. Os homens devem consultar o médico ou farmacêutico se desejam ter filhos durante o tratamento ou dentro de 3 meses após o fim do tratamento. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes podem consultar uma instituição que se ocupe de conservação de esperma.

Amamentação

As mulheres que amamentam devem informar o médico.
Deve evitar a amamentação durante a utilização do medicamento Gemcitabina Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Gemcitabina Accord pode causar sonolência, especialmente se consumir álcool.
Os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que se certifiquem de que o medicamento Gemcitabina Accord não causa sonolência.

O medicamento Gemcitabina Accord contém

3,5 mg (<1mmol) de sódio por frasco de 200 mg, 17,5 mg (<1mmol) de sódio por frasco de 1 g e 35 mg (1,52 mmol) de sódio por frasco de 2 g. Deve ter isto em consideração em pacientes com dieta controlada de sódio.

3. Como tomar o medicamento Gemcitabina Accord

A dose usual de gemcitabina é de 1000 mg a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal do paciente. A área de superfície corporal é calculada com base na altura e peso do paciente. A dose do medicamento é determinada com base na área de superfície corporal calculada. É possível alterar a dose ou adiar o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue e no estado geral do paciente.
A frequência da infusão do medicamento Gemcitabina Accord depende do tipo de cancro que o paciente está a ser tratado.
Antes da administração do medicamento Gemcitabina Accord, o farmacêutico ou médico irá reconstituir o pó. O medicamento Gemcitabina Accord é sempre administrado por infusão intravenosa. A infusão dura cerca de 30 minutos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• Febre de 38ºC ou superior, suores ou outros sintomas de infecção (devido à possibilidade de diminuição excessiva do número de glóbulos brancos com febre, conhecida como febre neutropênica, que ocorre frequentemente).
• Arritmia cardíaca (não muito frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou ulcerações na boca (estomatite) (frequente).
• Reações alérgicas: erupção cutânea leve a moderada (muito frequente) e (ou) prurido (frequente), ou febre (muito frequente).
• Sensação de fadiga, fraqueza, falta de ar ou palidez da pele (devido à possibilidade de diminuição excessiva da hemoglobina, que ocorre muito frequentemente).
• Hemorragias nas gengivas, nariz ou boca ou outras hemorragias que não possam ser controladas, urina com cor vermelha ou rosada (devido à possibilidade de diminuição excessiva do número de plaquetas, que ocorre muito frequentemente).
• Dificuldades respiratórias (muito frequentes em pouco tempo após a administração do medicamento Gemcitabina Accord podem ocorrer alterações respiratórias leves, que desaparecem rapidamente. Não muito frequentes ou raros podem ocorrer complicações pulmonares mais graves).
• Edema generalizado, dificuldade respiratória ou aumento de peso, pois podem ser sintomas de extravasamento de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos (síndrome de extravasamento capilar) (muito raro)
• Dor de cabeça com alterações visuais, confusão, convulsões ou alterações na visão, deve contactar imediatamente o médico. Podem ser sintomas de uma reação adversa muito rara ao sistema nervoso, chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível.
• Dor no peito (infarto do miocárdio) (raro).
• Reação alérgica grave com erupção cutânea, vermelhidão e prurido da pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (pode causar dificuldade em engolir ou respirar), sibilação, taquicardia e sensação de desmaio (reação anafilática) (muito raro).
• Erupção cutânea grave com prurido, bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (muito raro).
• Fadiga extrema e fraqueza, equimoses ou pequenas áreas de sangramento na pele (púrpura), insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou ausência de urina) e sinais de infecção. Podem ser sintomas de microangiopatia trombótica e síndrome hemolítico-urêmica, que pode levar à morte (não muito frequente).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com bolhas sob a pele inchada (incluindo dobras cutâneas, tronco e membros superiores) e bolhas com febre - erupção cutânea generalizada aguda pustulosa (AGEP - frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Gemcitabina Accord:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Dificuldades respiratórias
• Vômitos
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Alterações da função hepática, com resultados anormais nos exames de sangue
• Presença de sangue na urina
• Resultados anormais nos exames de urina: presença de proteínas na urina
• Sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre
• Edema (nas pernas, pés, tornozelos e face)

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 10 pacientes)

• Falta de apetite
• Dor de cabeça
• Insónia
• Sonolência
• Tosse
• Coriza
• Constipação
• Diarréia
• Prurido
• Sudorese excessiva
• Dor muscular
• Dor nas costas
• Febre
• Fraqueza
• Calafrios
• Infecções

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 100 pacientes)

• Doença pulmonar intersticial (fibrose pulmonar)
• Espasmo das vias respiratórias (sibilação)
• Resultados anormais nos exames de raio-X do tórax (fibrose pulmonar)
• Insuficiência cardíaca
• Insuficiência renal
• Lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática.
• Acidente vascular cerebral

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 pacientes)

• Pressão arterial baixa
• Descamação da pele, formação de bolhas ou ulcerações na pele
• Formação de grandes bolhas na pele e extravasamento de líquido da pele
• Reações no local da injeção
• Doença pulmonar grave que pode levar à insuficiência respiratória (síndrome de insuficiência respiratória do adulto)
• Erupção cutânea semelhante a queimaduras solares graves, que pode ocorrer na pele que foi previamente submetida a radioterapia
• Acúmulo de líquido nos pulmões
• Lesão pulmonar associada à radioterapia (toxicidade da radiação)
• Gangrena nos dedos das mãos e pés
• Doença vascular periférica (vasculite)

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em 1 em cada 10.000 pacientes)

• Aumento do número de plaquetas
• Doença inflamatória do intestino grosso devido à diminuição do fluxo sanguíneo (isquemia do intestino grosso)
• Nível baixo de hemoglobina (anemia) e diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas no exame de sangue
• Microangiopatia trombótica: formação de coágulos nos pequenos vasos sanguíneos

Efeitos secundários com frequência desconhecida

• Sepse: quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos
• Doença do tecido conjuntivo: vermelhidão da pele com inchaço

Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados acima, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Gemcitabina Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco não aberto: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Solução após reconstituição: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a preparação. A estabilidade física e química da solução de gemcitabina preparada de acordo com as instruções foi demonstrada por 21 dias a 25°C. O pessoal médico pode realizar uma diluição adicional da solução.
A solução preparada não deve ser conservada no refrigerador, pois o medicamento pode cristalizar.
O medicamento é para uso único. A parte não utilizada da solução preparada deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gemcitabina Accord

A substância ativa do medicamento é a gemcitabina. Cada frasco contém 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina).
Os excipientes são: manitol (E421), acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Gemcitabina Accord e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Gemcitabina Accord é um pó branco ou quase branco para solução para infusão em frasco. Cada frasco contém 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabina. Cada embalagem contém um frasco do medicamento Gemcitabina Accord.
Os frascos de 200 mg, 1 g e 2 g estão disponíveis em embalagens individuais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Amadora
Telefone: +351 21 471 02 50
Fax: +351 21 471 02 51
Fabricante e importador
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Amadora
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2023

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Instruções para a preparação, administração do medicamento e eliminação dos resíduos

• 1. A preparação da solução de gemcitabina e a diluição adicional da solução para infusão intravenosa devem ser realizadas em condições assépticas.
• 2. Deve calcular a dose e o número de frascos do medicamento Gemcitabina Accord necessários.
• 3. Para a reconstituição, ao frasco de 200 mg deve ser adicionado 5 ml, ao frasco de 1000 mg - 25 ml, e ao frasco de 2000 mg - 50 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. Deve agitar para dissolver. O volume total após a reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg), 26,3 ml (frasco de 1000 mg) ou 52,6 ml (frasco de 2000 mg). A dissolução resulta em uma solução de gemcitabina com concentração de 38 mg/ml e inclui o volume residual durante a transferência do pó liofilizado. O produto pode ser diluído adicionamente com solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. A solução preparada deve ser clara, incolor ou de cor amarela pálida.
• 4. Antes da administração do medicamento, a solução deve ser avaliada visualmente para detectar partículas sólidas ou alterações da cor. Se a solução contiver partículas sólidas visíveis, o medicamento não deve ser administrado.
• 5. A solução reconstituída de gemcitabina não deve ser conservada no refrigerador, pois o medicamento pode cristalizar. A estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 21 dias a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período de conservação e condições de conservação antes da utilização é do utilizador. Nesse caso, a solução não deve ser conservada por mais de 24 horas em temperatura ambiente, a menos que a reconstituição e (ou) a diluição da solução tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e aprovadas.
• 6. As soluções de gemcitabina são para uso único. Todos os resíduos do medicamento não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções ao preparar e administrar o medicamento:

Ao preparar e eliminar a solução para infusão, devem ser seguidas as normas padrão de segurança para a manipulação de medicamentos citotóxicos. A preparação da solução para infusão deve ser realizada em uma câmara de segurança com o uso de roupas e luvas de proteção. Se não estiver disponível uma câmara de segurança, deve ser usado um máscara e óculos de proteção.
Se a solução do medicamento entrar em contato com os olhos, pode causar irritação grave. Deve lavar os olhos imediatamente com água. Se a irritação persistir, deve consultar um médico. Se a solução do medicamento for derramada e entrar em contato com a pele, deve lavar a pele com água.

Eliminação dos resíduos do medicamento

Todos os resíduos do medicamento não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.