Gasprid

Folheto informativo para o utilizador

GASPRID, 5 mg, comprimidos

GASPRID, 10 mg, comprimidos

(Cisaprida)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gasprid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gasprid
• 3. Como tomar o medicamento Gasprid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gasprid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gasprid e para que é utilizado

Gasprid é um medicamento na forma de comprimidos para administração oral, contendo 5 mg ou 10 mg
de cisaprida. O medicamento é utilizado exclusivamente em adultos para o tratamento de agravamento
agudo e grave dos sintomas da gastroparesia idiopática crónica ou da diabetes, quando outros métodos
de tratamento são ineficazes.
Gasprid estimula a motilidade do trato gastrointestinal, aumenta a pressão do esfíncter inferior do
esófago, acelera a evacuação gástrica e duodenal e a passagem do conteúdo alimentar pelo intestino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gasprid

Quando não tomar o medicamento Gasprid

• se o doente for alérgico à cisaprida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar simultaneamente os seguintes medicamentos: o medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, fluconazol) o antibióticos macrolídeos (por exemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina) o medicamentos anti-VIH (por exemplo, ritonavir e indinavir) o nefazodona - medicamento antidepressivo o medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, procainamida) ou (por exemplo, amiodarona, sotalol) o bepridil - medicamento anti-hipertensivo o halofantrina - medicamento anti-malárico o alguns antibióticos derivados de quinolonas (especialmente: sparfloxacina, grepafloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina) o medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (por exemplo, amitriptilina, maprotilina); o vincamina - medicamento vasodilatador o neurolépticos (tais como: fenotiazinas, prymozida, sertiindol, haloperidol, droperidol, sultopridol) o ziprazidona - medicamento antipsicótico o difemanil

o alguns medicamentos anti-histamínicos (tais como: astemizol e terfenadina).

• se ocorrer deficiência de potássio ou magnésio
• se ocorrer bradicardia significativa
• se ocorrerem distúrbios do ritmo significativos
• se ocorrer insuficiência cardíaca descompensada
• em doentes com prolongamento congénito do intervalo QT ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT
• se ocorrer intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glucose e galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase. O medicamento Gasprid não deve ser utilizado quando a estimulação da motilidade gastrointestinal possa ser perigosa (obstruções orgânicas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gasprid, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tem ou teve doença cardíaca (distúrbios do ritmo ventricular, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, distúrbios da função do nó sinusal, doença coronária, insuficiência cardíaca). O médico avaliará os benefícios potenciais em relação ao risco de utilizar o medicamento Gasprid,
• se na família do doente ocorreu morte súbita,
• se o doente tem insuficiência renal,
• se o doente tem insuficiência hepática,
• se o doente tem doença pulmonar grave,
• se o doente tem insuficiência respiratória,
• se o doente tem fatores de risco para distúrbios do equilíbrio electrolítico [especialmente doentes que tomam diuréticos que causam hipocalemia (diminuição do nível de potássio no sangue) e doentes tratados com insulina por motivos agudos],
• se o doente tem vómitos graves e (ou) diarreia crónica,
• se o doente está a ser tratado com anticoagulantes orais.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Gasprid, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar..
A administração simultânea de anticoagulantes orais (por exemplo, acenocoumarol) pode levar a um aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento. Deve lembrar-se de ajustar a dose do anticoagulante oral durante o tratamento e até 8 dias após a interrupção do tratamento com cisaprida.
Pode ocorrer um aumento transitório do efeito sedativo do diazepam, devido ao aumento da velocidade de absorção.
Não deve tomar suco de toranja ou álcool com o medicamento Gasprid.

Gasprid com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento pelo menos 15 minutos antes das refeições e antes de deitar.
Durante o tratamento com cisaprida, não se recomenda o consumo frequente de suco de toranja.
O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser partido ou mastigado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Nos estudos realizados em uma grande população, a cisaprida não aumentou a frequência de malformações fetais. No entanto, ao utilizar o Gasprid durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, deve considerar os benefícios esperados com a utilização do medicamento em relação ao risco potencial.
Amamentação
Embora a passagem de cisaprida para o leite materno seja mínima, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Gasprid.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de alterar a dose do medicamento.

Doentes com insuficiência renal ou hepática

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal, recomenda-se reduzir a dose diária para metade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. Não causa sedação ou sonolência. No entanto, o Gasprid pode acelerar a absorção de substâncias que actuam no sistema nervoso central, como os barbitúricos ou o álcool. Por isso, se o Gasprid for tomado simultaneamente com essas substâncias, deve ter cuidado.

O medicamento Gasprid contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Gasprid contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gasprid

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Gasprid é destinado apenas a adultos .
O tratamento com o medicamento Gasprid deve ser iniciado em ambiente hospitalar e sob supervisão rigorosa de um médico especialista, experiente no tratamento de agravamento agudo e grave dos sintomas da gastroparesia idiopática crónica ou da diabetes (gastroparesia).
Modo de administração
Gasprid deve ser administrado 15 minutos antes das refeições e preferencialmente antes de deitar,(se for necessário administrar uma quarta dose do medicamento), acompanhado de um líquido.
Dose recomendada
A dose recomendada do medicamento Gasprid é de 10 mg, três a quatro vezes por dia. Não deve exceder a dose máxima de 40 mg por dia.
Gasprid não deve ser tomado com suco de toranja.
Gasprid deve ser utilizado apenas para tratamento de curto prazo.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gasprid

Sintomas
Os sintomas que ocorrem devido à sobredose são: cãibras abdominais e diarreia frequente.
Também podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco.
Tratamento
Em caso de sobredose, é necessária a hospitalização. Recomenda-se a administração de carvão activado, observação clínica do doente e monitorização do eletrocardiograma. Deve prestar especial atenção ao eletrocardiograma do doente, especialmente ao prolongamento do intervalo QT ou à bradicardia, bem como aos distúrbios do equilíbrio electrolítico (especialmente hipocalemia e hipomagnesemia).

Omissão da dose do medicamento Gasprid

Deve tomar o medicamento assim que possível, a menos que seja hora de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Foram relatados casos de distúrbios do ritmo graves, incluindo alguns que podem ser fatais para o doente. Na maioria dos casos, esses efeitos ocorreram em doentes que estavam a tomar outros medicamentos e (ou) tinham doença cardíaca na história ou fatores de risco para distúrbios do ritmo cardíaco.
Escala de frequência de ocorrência de efeitos secundários:

• muito frequentes- mais de 1 em 10 doentes
• frequentes- mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes
• menos frequentes- mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes
• raros- mais de 1 em 10000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes
• muito raros- menos de 1 em 10000 doentes

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes

Distúrbios gastrointestinais:
Cãibras abdominais transitórias, ruídos abdominais e diarreia.

Menos frequentes

Distúrbios gerais:
Casos de sensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária e prurido, dores de cabeça ou tonturas leves e transitórias. Também foram observados casos de poliúria dependente da dose.

Muito raros

Distúrbios do sistema nervoso:
Foram observados casos isolados de convulsões e outros sintomas como: rigidez muscular, diminuição da expressão facial, lentidão dos movimentos, agitação e movimentos involuntários.
Distúrbios do sistema reprodutor e mama:
Foram observados casos transitórios de ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) e galactorreia, por vezes com níveis elevados de prolactina.
Distúrbios do fígado e vias biliares:
Foram relatados casos transitórios de distúrbios da função hepática, com ou sem icterícia.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:
Espasmo brônquico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gasprid

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gasprid

• A substância activa do medicamento é a cisaprida. Cada comprimido de Gasprid contém 5 mg ou 10 mg de cisaprida na forma de cisaprida monohidratada.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (ver ponto 2, "O medicamento Gasprid contém lactose"), celulose microcristalina, amido de batata, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, polissorbato 80.

Como é o medicamento Gasprid 5 mg e o que contém o pacote

Comprimidos.
1 blister com 30 comprimidos (30 comprimidos) em caixa de cartão.

Como é o medicamento Gasprid 10 mg e o que contém o pacote

Comprimidos.
2 blisters com 15 comprimidos (30 comprimidos) em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide
tel.: (21) 424 33 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data da última revisão do folheto: