PERAMPANEL VIVANTA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Perampanel Vivanta 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 6 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 8 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 12 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Perampanel Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perampanel Vivanta
3. Como tomar Perampanel Vivanta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Perampanel Vivanta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Perampanel Vivanta e para que é utilizado

Perampanel Vivanta contém um medicamento chamado perampanel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia, quando uma pessoa tem ataques epilépticos repetidos (crises convulsivas). O seu médico prescreveu-o para reduzir o número de ataques epilépticos que tem.

Perampanel é utilizado juntamente com outros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia:

Em adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) e crianças (de 4 a 11 anos de idade)

• É utilizado para tratar os ataques epilépticos que afetam uma parte do cérebro (“crises parciais”).
• Estas crises parciais podem ou não ser seguidas de um ataque que afeta todo o cérebro (“generalização secundária”).

Em adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) e crianças (de 7 a 11 anos de idade)

• Também é utilizado para tratar os ataques epilépticos que afetam todo o cérebro desde o início (“crises generalizadas”) e que causam convulsões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perampanel Vivanta

NÃO TOMAR Perampanel Vivanta:

• se já teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras bucais após tomar perampanel.
• Se é alérgico ao perampanel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar perampanel se tiver problemas de fígado ou problemas de rim moderados ou graves.

Não deve tomar perampanel se tiver problemas de fígado graves ou problemas de rim moderados ou graves.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou drogodependência.

Foram notificados casos de aumento das enzimas hepáticas em alguns pacientes que tomavam perampanel juntamente com outros medicamentos antiepilépticos.

• Perampanel pode fazer com que se sinta atordoado ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
• Perampanel pode fazer com que seja mais propenso a quedas, especialmente se for uma pessoa idosa; isso poderia dever-se à sua doença.

• Perampanel pode fazer com que se torne agressivo, furioso ou violento. Também pode produzir-lhe alterações no seu comportamento ou estado de ânimo inusitais ou extremos, pensamentos anormais ou perda de contacto com a realidade.

Se si, um familiar ou um amigo nota alguma dessas reações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver esses pensamentos, consulte o seu médico imediatamente.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), associadas ao tratamento com perampanel.

• DRESS manifesta-se normalmente, embora não de forma exclusiva, com sintomas de tipo gripal e uma erupção com temperatura corporal elevada, observa-se em análises de sangue um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de leucócito (eosinofilia), assim como inchaço dos gânglios linfáticos.
• O síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) pode aparecer inicialmente como pontos vermelhos com forma de alvo ou como manchas circulares, muitas vezes com bolhas na parte central, localizados no tronco. Também podem produzir-se úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (inchaço e vermelhidão ocular). Estas erupções cutâneas graves vêm muitas vezes precedidas de febre ou sintomas de tipo gripal. As erupções podem derivar em uma descamação extensa da pele e complicações que põem em risco a vida, ou ser mortais.

Se experimentar algum dos problemas acima após tomar perampanel (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda utilizar perampanel em crianças menores de 4 anos. Ainda não se conhece a segurança e eficácia em crianças menores de 4 anos de idade, no caso das crises parciais, nem em crianças menores de 7 anos de idade, no caso das crises generalizadas.

Outros medicamentos e Perampanel Vivanta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas. A tomada de perampanel com alguns outros medicamentos pode causar efeitos adversos ou afetar a forma como funcionam. Não comece nem deixe de tomar outros medicamentos sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Outros antiepilépticos, tais como a carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína que são utilizados para tratar os ataques, podem afetar o perampanel. Informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dosagem.
• O felbamato (um medicamento que é utilizado para tratar a epilepsia) pode afetar também o perampanel. Informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente este medicamento, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dosagem.
• Midazolam (um medicamento que é utilizado para deter os ataques convulsivos agudos [repentinos] e prolongados, para a sedação e os problemas do sono) pode ser afetado pelo perampanel. Informe ao seu médico se está tomando midazolam, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dosagem.
• Outros medicamentos, tais como a rifampicina (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções bacterianas), hipérico (hierba de São João) (um medicamento que é utilizado para tratar a ansiedade leve) e cetoconazol (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções por fungos) podem afetar o perampanel. Informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dosagem.
• Anticoncepcionais hormonais (incluídos anticoncepcionais orais, implantes, injeções e adesivos).

Informe ao seu médico se está tomando anticoncepcionais hormonais. Perampanel pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar perampanel. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico sobre qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

Toma de Perampanel Vivanta com álcool

Fale com o seu médico antes de tomar álcool. Tenha cuidado com o consumo de álcool e os medicamentos para a epilepsia, incluindo perampanel.

• Beber álcool enquanto toma perampanel pode fazer com que o seu nível de alerta diminua e afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas.
• Beber álcool enquanto toma perampanel também pode fazer com que qualquer sensação de raiva, confusão ou tristeza piore.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico.

• Não se recomenda utilizar perampanel durante a gravidez.
• Deve utilizar um método anticoncepcional fiável para prevenir a gravidez enquanto receber tratamento com perampanel. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Informe ao seu médico se está tomando anticoncepcionais hormonais. Perampanel pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar perampanel. Também deve fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico sobre qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

Desconhece-se se os componentes de perampanel podem passar para o leite materno.

O médico sopesará os benefícios do tratamento com perampanel para a mãe e os riscos para o bebê enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que saiba como lhe afeta o perampanel.

Deve falar com o seu médico sobre o efeito da epilepsia na condução e no uso de máquinas.

• Perampanel pode fazer com que se sinta atordoado ou sonolento, especialmente no início do tratamento. Se lhe acontecer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

• Beber álcool enquanto toma perampanel pode fazer com que esses efeitos piorem.

Perampanel Vivanta contém lactose

Perampanel Vivanta contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perampanel Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

Adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) no tratamento das crises parciais e das crises generalizadas:

A dosagem inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dosagem em incrementos de 2 mg até uma dosagem de manutenção entre 4 mg e 12 mg, dependendo da sua resposta.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dosagem não deve ser maior de 8 mg ao dia e os aumentos na dosagem devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dosagem de perampanel adequada para si.

Na seguinte tabela, é apresentado um resumo das dosagens recomendadas para o tratamento das crises parciais em crianças de entre 4 e 11 anos de idade e das crises generalizadas em crianças de entre 7 e 11 anos de idade. Para obter mais informações, consulte a seguir da tabela.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises parciais:

A dosagem inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dosagem em incrementos de 2 mg até uma dosagem de manutenção entre 4 mg e 8 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 12 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dosagem não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dosagem devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dosagem de perampanel adequada para si.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises parciais:

A dosagem inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dosagem em incrementos de 1 mg até uma dosagem de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 8 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dosagem não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dosagem devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dosagem de perampanel adequada para si.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises parciais:

A dosagem inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dosagem em incrementos de 1 mg até uma dosagem de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 6 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dosagem não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dosagem devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dosagem de perampanel adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises generalizadas:

A dosagem inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dosagem em incrementos de 2 mg até uma dosagem de manutenção entre
• 4 mg e 8 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 12 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dosagem não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dosagem devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dosagem de perampanel adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dosagem inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dosagem em incrementos de 1 mg até uma dosagem de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 8 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dosagem não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dosagem devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dosagem de perampanel adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dosagem inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dosagem em incrementos de 1 mg até uma dosagem de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 6 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dosagem não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dosagem devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dosagem de perampanel adequada para si.

Como tomar

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Perampanel pode ser tomado com ou sem alimentos. Não mastigue, triture nem parta o comprimido. Os comprimidos não podem ser partidos de forma exata, pois

não têm ranhura.

Se tomar mais Perampanel Vivanta do que deve

Se tomou mais perampanel do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Pode apresentar tontura, agitação, comportamento agressivo e nível de consciência diminuído.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Perampanel Vivanta

• Se esquecer de tomar um comprimido, espere até que lhe toque tomar a próxima dosagem e, depois, continue de forma habitual.
• Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.
• Se saltou menos de 7 dias de tratamento com perampanel, continue tomando o comprimido diário segundo as indicações originais do seu médico.
• Se saltou mais de 7 dias de tratamento com perampanel, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Perampanel Vivanta

Tome perampanel durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe. O seu médico pode reduzir-lhe a dosagem paulatinamente para evitar que os ataques epilépticos (crises convulsivas) voltem ou piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver estes pensamentos, consulte o seu médico imediatamente

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 utilizadores):

• sensação de tontura
• sensação de sono (adormecimento ou sonolência)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 utilizadores):

• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• sensação de agressividade, enfado, irritabilidade, ansiedade ou confusão
• dificuldade para andar ou outros problemas do equilíbrio (ataxia, distúrbio da marcha, distúrbio do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão borrosa ou visão dupla (diplopia)
• sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• ganas de vomitar (náuseas)
• dor de costas
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• quedas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 utilizadores):

• pensamentos de autoagressão ou de pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentativa de pôr fim à sua vida (tentativa de suicídio)
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamentos anormais ou perda de contacto com a realidade (distúrbio psicótico)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco: erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), inchaço dos gânglios linfáticos e implicação de outros órgãos do corpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SSJ. Esta erupção cutânea grave pode aparecer como máculas vermelhas com forma de alvo ou como páteas circulares, muitas vezes com bolhas na parte central, localizadas no tronco; descamação da pele, ulcerções na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode vir precedida de febre e sintomas de tipo gripal.

Interrompa o uso de perampanel se aparecer algum destes sintomas e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediato. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perampanel Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que já não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Perampanel Vivanta

O princípio ativo é perampanel.

Cada comprimido revestido com película contém perampanel hidrato (4:3), equivalente a 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ou 12 mg de perampanel.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, povidona (K-29/32) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento pelicular:

[2 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

[4 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 (E1521), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E553b).

[6 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 (E1521) e óxido de ferro vermelho (E172).

[8 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

[10 mg e 12 mg]: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) e carmim de índigo, FD&C 2 (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

[2 mg]: comprimidos revestidos com película de cor laranja, biconvexos, redondos, gravados com “P” em uma face e “21” na outra.

[4 mg]: comprimidos revestidos com película de cor tijolo, biconvexos, redondos, gravados com “P” em uma face e “22” na outra.

[6 mg]: comprimidos revestidos com película de cor rosa, biconvexos, redondos, gravados com “P” em uma face e “23” na outra.

[8 mg]: comprimidos revestidos com película de cor bege, biconvexos, redondos, gravados com “P” em uma face e “24” na outra.

[10 mg]: comprimidos revestidos com película de cor verde, biconvexos, redondos, gravados com “P” em uma face e “25” na outra.

[12 mg]: comprimidos revestidos com película de cor azul, biconvexos, redondos, gravados com “P” em uma face e “26” na outra.

Perampanel Vivanta é apresentado em envases de:

2 mg:

Envases de 7 e 28 comprimidos revestidos com película.

Envases de 7 e 28 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

4 mg:

Envases de 7, 28 e 98 comprimidos revestidos com película.

Envases de 28 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

6 mg, 8 mg, 10 mg:

Envases de 28 e 98 comprimidos revestidos com película.

Envases de 28 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

12 mg:

Envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Envases de 28 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

ou

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Alemanha:Perampanel Vivanta 2 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 4 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 6 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 8 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 10 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 12 mg Filmtabletten

Dinamarca:Perampanel Vivanta

Espanha:Perampanel Vivanta 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 6 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 8 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel Vivanta 12 mg comprimidos revestidos com película EFG

Noruega:Perampanel Vivanta

Suécia:Perampanel Vivanta 2 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 4 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 6 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 8 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 10 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 12 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto 03/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/