Fumaran Dimetilu Adamed

Folheto informativo para o doente:

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed e para que é utilizado

O que é o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O Fumaran Dimetylu Adamed é um medicamento que contém dimetil fumarato .

Para que é utilizado o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed é utilizado no tratamento da forma recidivante-remitente da esclerose múltipla (esclerose múltipla , EM) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recidivante-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Quando não tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed:

• se o doente for alérgico ao dimetil fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ( progressive multifocal leukoencephalopathy , PML) .

Precauções e advertências

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancos e a função dos rins e do fígado . Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

• - doença renal grave
• - doença hepática grave
• - doença gastrointestinal
• - infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico . Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes. O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 13 anos ou mais. Não há dados disponíveis para crianças com menos de 10 anos.

Interações com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, especialmente sobre:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico , incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla, como fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, alemtuzumabe, ocrelizumabe ou cladribina, e alguns medicamentos utilizados no tratamento do câncer (rituximabe ou mitoxantrona);
• medicamentos que afetam os rins , incluindo alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), diuréticos (diuréticos), alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios (como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio ;
• vacinação com vacinas que contenham vírus vivos

Durante o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, a vacinação com vacinas que contenham vírus vivos pode causar infecção, portanto, deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo ( vacinas que contenham vírus inativados ).

Uso com alimentos e bebidas alcoólicas

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, licor) em quantidade superior a 50 ml dentro de uma hora após a ingestão do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido isso com o médico.
Amamentação
Não se sabe se o princípio ativo do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed passa para o leite materno. O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed não deve ser tomado durante a amamentação. O médico ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não se espera que o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Fumaran Dimetylu Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, a dose usualmente utilizada deve ser tomada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira , acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed deve ser tomado com alimentos - isso ajudará a reduzir os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Se o doente ingerir uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas, deve informar imediatamente o médico . Pode ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida. Em qualquer outro caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed pode reduzir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML.
O risco de PML pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetem o sistema imunológico.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito ( rubor ) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária e qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua ( angioedema );
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar ( dispneia, hipóxia );
• tontura ou perda de consciência ( hipotensão ), pode indicar uma reação alérgica grave ( anafilaxia ).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed e entrar em contato imediatamente com o médico

Efeitos não desejados muito frequentes:

Esses efeitos podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele ( rubor )
• diarreia ( diarreia )
• náuseas ( náuseas )
• dores ou cãibras abdominais
• Tomar o medicamento com alimentos ajudará a reduzir os efeitos não desejados mencionados acima

Durante o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, os exames de urina frequentemente detectam a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em 1 em 10 pessoas, mas não mais frequentemente:

• gastrite ( gastrite )
• vômitos
• dispepsia
• gastrite ( gastrite )
• distúrbios gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele ( prurido )
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele ( rubor )
• perda de cabelo ( alopecia )

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos ( linfopenia, leucopenia ). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• proteína ( albumina ) na urina;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos ( ALT, AST ) no sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em 1 em 100 pessoas, mas não mais frequentemente:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida

(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O princípio ativo do medicamento é o dimetil fumarato .
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
Outros componentes são:
A cápsula contém (mini-comprimidos de libertação prolongada): celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de metacrilato de metila e metacrilato de etila (1:1), copolímero de metacrilato de metila e ácido metacrílico (1:1), dispersão 30%
A cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
Impressão na cápsula (tinta preta): lacas (20% esterificadas), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed e que contenha o pacote

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cápsulas de libertação prolongada, duras com dimensões comprimento: 21,4±0,4 mm, largura: 7,4±0,4 mm, com corpo branco e não transparente e tampa verde-clara e não transparente, com impressão "120" feita com tinta preta no corpo, contendo mini-comprimidos.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cápsulas de libertação prolongada, duras com dimensões comprimento: 21,4±0,4 mm, largura: 7,4±0,4 mm, com corpo verde-clara e não transparente e tampa verde-clara e não transparente, com impressão "240" feita com tinta preta no corpo, contendo mini-comprimidos.
Tamanhos do pacote:
Cápsulas de libertação prolongada, duras, 120 mg: 14 cápsulas.
Cápsulas de libertação prolongada, duras, 240 mg: 56 ou 168 cápsulas.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 04.2024