Fumaran Dimetilu Adamed

Folheto informativo para o doente:

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed e para que é utilizado

O que é o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O Fumaran Dimetylu Adamed é um medicamento que contém dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed é utilizado no tratamento da forma recidivante-remitente da esclerose múltipla (esclerose múltipla, EM) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC),
incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recidivante-remitente da esclerose múltipla é caracterizada
por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos).
Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio
e visão turva (por exemplo, visão dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto,
mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Quando não tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed:

• se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva(PML).

Precauções e advertências

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed pode afetar a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente.
Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, o doente deve discutir com o médicose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave(por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster,
deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, foram relatados casos de uma doença renal rara, mas grave, chamada síndrome de Fanconi, em doentes que tomaram esteres de ácido fumárico para tratar a psoríase (uma doença de pele). Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, teve uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam às crianças.
O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 13 anos ou mais.
Dados sobre crianças com menos de 10 anos não estão disponíveis.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla, como fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, alemtuzumabe, ocrelizumabe ou cladribina, e alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro (rituximabe ou mitoxantrona);
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados para tratar infecções), diuréticos(diuréticos) e alguns medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• utilização de algumas vacinas ( vacinas que contenham vírus vivos)

durante o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed pode causar infecção,
por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se deve ser administrada uma vacina de um tipo diferente ( vacinas que contenham vírus inativados).

Uso com alimentos e bebidas alcoólicas

Deve evitar consumir bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool por volume) em quantidades superiores a 50 ml dentro de uma hora após a tomada do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, devido ao risco de interação entre o álcool e este medicamento, o que pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido com o médico.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed passa para o leite materno.
O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed não deve ser tomado durante a amamentação. O médico ajudará a doente a decidir se deve interromper a amamentação ou tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a doente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não se espera que o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Fumaran Dimetylu Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois a dose normalmente utilizada deve ser tomada.

Dose normalmente utilizada

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed deve ser tomado com alimentos– isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de cápsulas,
deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ser leves, moderados ou graves.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Fumaran Dimetylu Adamed pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorizar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento,
e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML.
O risco de PML pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de PML podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, fala ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente notar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o aparecimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed,
deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou cuidador e informá-los sobre o seu tratamento. Podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito ( rubor de embolia) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea vermelha ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper a tomada do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed e contactar imediatamente o médico

Efeitos não desejados muito frequentes:

Estes efeitos podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele ( rubor de embolia)
• diarreia (diarreia)
• náuseas (náuseas)
• dor ou cãibras abdominais
• Tomar o medicamento com alimentosajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima

Durante a tomada do medicamento Fumaran Dimetylu Adamed, os exames de urina frequentemente detectam a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médicocomo lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes, mas não mais frequentemente:

• gastrite ( gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite ( gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele ( prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele ( eritema)
• perda de cabelo ( alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos ( linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico;
• proteína ( albumina) na urina;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALAT, ASAT) no sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes, mas não mais frequentemente:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT ou ASAT juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e subsequentemente formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado ( rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam às crianças.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. João XXI, 16-4º
1000-297 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
Os outros componentessão:
A cápsula contém (mini-comprimidos de libertação prolongada): celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrilico e metil metacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
Imprimir na cápsula (tinta preta): lacas (20% esterificadas), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Fumaran Dimetylu Adamed e que contenha a embalagem

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cápsulas de libertação prolongada, duras com dimensões comprimento: 21,4±0,4 mm, largura: 7,4±0,4 mm, com um corpo branco opaco e uma tampa verde clara opaca, com a inscrição "120" impressa com tinta preta no corpo, contendo mini-comprimidos.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cápsulas de libertação prolongada, duras com dimensões comprimento: 21,4±0,4 mm, largura: 7,4±0,4 mm, com um corpo verde clara opaco e uma tampa verde clara opaca, com a inscrição "240" impressa com tinta preta no corpo, contendo mini-comprimidos.
Tamanhos da embalagem:
Cápsulas de libertação prolongada, duras, 120 mg: 14 cápsulas.
Cápsulas de libertação prolongada, duras, 240 mg: 56 ou 168 cápsulas.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 04.2024