Fultium-d3

Folheto informativo para o doente

Fultium-D , 20 000 UI, cápsulas, macias

colecalciferol (vitamina D)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fultium-D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fultium-D
• 3. Como tomar o medicamento Fultium-D
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fultium-D
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fultium-D e para que é utilizado

O medicamento Fultium-D contém a substância ativa colecalciferol (vitamina D):
A vitamina D regula a absorção e metabolismo do cálcio, bem como a entrada de cálcio nos tecidos ósseos.
As cápsulas Fultium-D são utilizadas para o tratamento sintomático da deficiência de vitamina D em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fultium-D

Quando não tomar o medicamento Fultium-D:

• se o doente for alérgico à vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (excesso de vitamina D);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria);
• se o doente tiver cálculos renais e (ou) nefrocalcinose (calcificação renal) ou disfunção renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fultium-D, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver rins danificados ou doentes. O médico pode solicitar a medição do cálcio no sangue e na urina;
• se o doente estiver a ser tratado por doença cardíaca;
• se o doente tiver tendência para formar cálculos renais que contenham cálcio;
• se a capacidade de movimento do doente estiver gravemente limitada, pois nesses casos há risco de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria);
• se o doente tiver sarcoidose (distúrbio do sistema imunológico que pode afetar o fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos);
• se o doente tiver pseudo-hipoparatiroidismo (distúrbio que altera a forma como o organismo responde à paratormona), pois a necessidade de vitamina D pode estar reduzida. Nesse caso, há risco de que o doente receba demasiada vitamina D. Outros medicamentos que contenham vitamina D podem ser mais adequados para o doente;
• se o doente estiver a tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, medicamentos que contenham vitamina D, ou se o doente estiver a consumir alimentos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D). Durante o tratamento com o medicamento Fultium-D, o médico irá monitorizar os níveis de cálcio no sangue para garantir que não estejam demasiado elevados.

Medicamento Fultium-D e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, o medicamento Fultium-D pode interagir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos, como a digoxina). O médico pode monitorizar a atividade cardíaca do doente através de eletrocardiografia (ECG) e medir os níveis de cálcio no sangue;
• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos tiazídicos, utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão). Quando utilizados em conjunto com a vitamina D, podem levar a níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como a fenitoína) ou medicamentos que facilitam o sono (barbitúricos, como a fenobarbital), pois esses medicamentos podem reduzir a atividade da vitamina D;
• glicocorticosteroides (hormonas esteroides, como a hidrocortisona ou a prednisolona). Esses medicamentos podem reduzir a atividade da vitamina D;
• antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (como a rifampicina e a isoniazida), pois esses medicamentos podem reduzir a atividade da vitamina D;
• medicamentos laxantes (como o óleo de parafina), um medicamento que reduz os níveis de colesterol chamado colestiramina, ou um medicamento que reduz a massa corporal chamado orlistate, pois esses medicamentos podem reduzir a absorção da vitamina D;
• actinomicina (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de cancro) e medicamentos antifúngicos imidazólicos (medicamentos como o clotrimazol e o cetoconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas), pois esses medicamentos podem afetar o metabolismo da vitamina D.

Crianças e jovens

O medicamento Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas, não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Esta forma de medicamento que contém uma dose alta não é recomendada para uso durante a gravidez e em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Fultium-D não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fultium-D

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 1 cápsula por semana durante o primeiro mês; o médico irá ajustar a dose para o doente.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água, preferencialmente durante uma refeição.

Uso em crianças

O medicamento Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas, não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Fultium-D

Se acidentalmente for ingerida uma quantidade maior do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico ou procurar orientação médica. Se possível, deve levar as cápsulas, a embalagem e este folheto para mostrar ao médico. Em caso de ingestão de muitas cápsulas, podem ocorrer náuseas ou vómitos, constipação ou dores abdominais, fraqueza muscular, fadiga, perda de apetite, problemas renais, e em casos graves, até arritmias cardíacas.

Omissão da dose de medicamento Fultium-D

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em seguida, deve tomar a próxima cápsula como recomendado pelo médico.
Em caso de mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários do medicamento Fultium-D podem incluir:
Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100)

• aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia). Podem ocorrer náuseas ou vómitos, perda de apetite, constipação, dores abdominais, aumento da sede, fraqueza muscular, tontura ou confusão
• aumento dos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria)

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1000)

• erupções cutâneas
• prurido
• urticária

Notificação de efeitos secundários

Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fultium-D

Não há precauções especiais de armazenamento em relação à temperatura.
Armazenar o blister na embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas

A substância ativa é o colecalciferol (vitamina D).
1 cápsula contém 500 microgramas de colecalciferol (o que corresponde a 20 000 UI (unidades internacionais) de vitamina D).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:

• óleo de milho refinado
• butilhidroxitolueno (E 321)

Invólucro da cápsula:

• gelatina
• glicerol
• amarelo quinolina (E 104)
• água purificada

Como é o medicamento Fultium-D e o que contém o pacote

O medicamento Fultium-D, 20 000 UI, tem a forma de cápsulas pequenas (10,6 mm x 6,2 mm), transparentes, amarelas, sem marcações.
Está disponível em blisters de 4, 6, 15 ou 50 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante:

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse No.9
83043 Bad Aibling,
Alemanha
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
S.C. Swisscaps Romênia S.R.L.
No. 20 Carol I Street, Cornu
Prahova 107180
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Dinamarca
Fultium
Finlândia
Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit
Países Baixos
Vitamine D STADA 20.000 IE zachte capsules
Irlanda
Fultium-D 20000 IU Capsules
Alemanha
Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln
Noruega
Fultium 20000 IU myke kapsler
Polônia
Fultium-D, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
Portugal
Fultium-D 20 000 UI Cápsulas
Suécia
Fultium 20 000 IE mjuka kapslar

Data da última atualização do folheto: 03/2023