Frimig

Folheto informativo para o utilizador

Frimig, 50 mg, comprimidos revestidos

Frimig, 100 mg, comprimidos revestidos

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Frimig e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Frimig
• 3. Como tomar Frimig
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Frimig
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Frimig e para que é utilizado

Cada comprimido de Frimig contém uma dose única de sumatriptano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos (também conhecidos como agonistas do receptor 5HT).
Frimig é utilizado no tratamento de crises de enxaqueca com ou sem aura.
Os sintomas da enxaqueca podem ser causados por uma dilatação temporária dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que o sumatriptano reduz a dilatação desses vasos. Isso, por sua vez, ajuda a eliminar a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas da crise de enxaqueca, como náuseas ou vómitos e sensibilidade à luz e som.

2. Informações importantes antes de tomar Frimig

Quando não tomar Frimig:

• se o doente for alérgico ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças cardíacas, como estreitamento das artérias coronárias (doença cardíaca isquêmica) ou dores no peito (angina), ou se o doente teve um ataque cardíaco;
• se o doente tiver problemas de circulação nos pés, que causem dor ao caminhar, semelhante a cãibras (doença vascular periférica);
• se o doente teve um acidente vascular cerebral ou um mini-ataque (também conhecido como ataque isquêmico transitório);
• se o doente tiver hipertensão arterial. O doente com hipertensão arterial ligeira e bem controlada pode tomar sumatriptano;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca, incluindo ergotamina ou medicamentos que funcionam de forma semelhante, como maleato de metisergida ou outros triptanos, ou medicamentos conhecidos como agonistas do receptor 5HT (como naratriptano ou zolmitriptano);
• se o doente estiver tomando qualquer medicamento antidepressivo:
• medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou se tomou IMAO nos últimos 2 semanas.
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina ou sertralina.
• inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI), como venlafaxina e duloxetina;
• em crianças com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de prescrever Frimig ao doente, o médico deve determinar se a dor de cabeça do doente é causada por enxaqueca e não por outra doença.
Antes de começar a tomar Frimig, o doente deve consultar o médico se alguma das seguintes afirmações se aplicar a ele:

• o doente é fumador ou usa terapia de substituição de nicotina, especialmente se:
• for homem com mais de 40 anos ou
• for mulher que já passou pela menopausa. Em casos muito raros, alguns doentes desenvolveram doenças cardíacas graves após a administração de sumatriptano, mesmo que não tivessem apresentado sintomas de doença cardíaca anteriormente. Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, isso pode significar que o doente está em um grupo de risco aumentado para doenças cardíacas. O doente deve informar o médico sobre isso;
• o doente tem histórico de convulsões ou outras condições que possam aumentar a probabilidade de convulsões, como lesão cerebral ou alcoolismo;
• o doente tem doenças hepáticas ou renais;
• o doente tem intolerância a certains açúcares;
• o doente é alérgico a medicamentos conhecidos como sulfonamidas. Nesse caso, o doente também pode ser alérgico ao sumatriptano. Se o doente for alérgico a um antibiótico, mas não souber se ele pertence ao grupo das sulfonamidas, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento;
• o doente está tomando medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISNRI (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver também o subponto abaixo Frimig e outros medicamentos;
• o doente toma frequentemente sumatriptano. A administração excessiva de sumatriptano pode causar agravamento da dor de cabeça. O médico pode aconselhar a interrupção da administração de sumatriptano;
• o doente sente dor ou pressão no peito após a administração de sumatriptano. Esses sintomas podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente. No entanto, se os sintomas não desaparecerem rapidamente ou se tornarem graves, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica.

Frimig e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui todos os produtos fitoterápicos, suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio, e medicamentos que foram comprados sem receita.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com Frimig, e outros podem causar efeitos não desejados se forem tomados ao mesmo tempo que Frimig. O doente deve informar o médico se:

• está tomando ergotamina, utilizada também no tratamento da enxaqueca, ou medicamentos que funcionam de forma semelhante, como maleato de metisergida. Não se deve tomar Frimig ao mesmo tempo que esses medicamentos. O doente deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de começar a tomar Frimig. Além disso, não se deve tomar esses medicamentos novamente pelo menos 6 horas após a última dose de Frimig.

Deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de começar a tomar Frimig. Não se deve tomar esses medicamentos novamente pelo menos 24 horas após a última dose de Frimig.

• outros triptanos ou medicamentos conhecidos como agonistas do receptor 5HT (como naratriptano ou zolmitriptano). Não se deve tomar Frimig ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de começar a tomar Frimig. Não se deve tomar esses medicamentos novamente pelo menos 24 horas após a última dose de Frimig.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão. Não se deve tomar Frimig se o doente tomou IMAO nos últimos 2 semanas.
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI), utilizados no tratamento da depressão. A administração de Frimig com esses medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (uma síndrome de sintomas que pode incluir agitação, confusão, suor, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, calafrios, taquicardia e tremores). O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar esses sintomas.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Durante a administração de Frimig e medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão, podem ocorrer efeitos não desejados mais frequentemente.
• lítio, um medicamento utilizado no tratamento do transtorno bipolar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez:
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico antes de tomar Frimig. As experiências com a segurança do uso de Frimig durante a gravidez são limitadas. Até o momento, os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos. O médico deve discutir com a paciente se ela pode tomar Frimig durante a gravidez.
Amamentação:
Não se deve amamentar o bebê nas 12 horas após a administração de Frimig. O leite materno coletado durante esse período deve ser descartado e não deve ser utilizado para alimentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas da enxaqueca ou o medicamento podem causar sonolência. Se o doente apresentar esse sintoma, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Frimig contém lactose.
Este medicamento contém 176,3 mg de lactose por comprimido de 50 mg e 352,6 mg de lactose por comprimido de 100 mg.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Frimig

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados assim que o doente sentir que uma crise de enxaqueca está prestes a ocorrer, embora também possam ser tomados a qualquer momento durante a crise de enxaqueca.
Não se deve tomar Frimig para prevenir uma crise de enxaqueca - o medicamento deve ser tomado apenas após a ocorrência dos sintomas da enxaqueca.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg, engolido inteiro com um pouco de água.
Alguns doentes podem precisar de uma dose de 100 mg - o doente deve seguir as instruções do médico.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Frimig não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Frimig não é recomendado para uso em pacientes com mais de 65 anos.

Em caso de recorrência dos sintomas

O doente pode tomar outro comprimido de Frimig apenas se já se passaram pelo menos 2 horas desde a administração do comprimido anterior. Não se deve tomar mais de 300 mg no total em 24 horas.

Em caso de falta de melhoria após a administração de um comprimido

Não se deve tomar um segundo comprimido ou qualquer outro medicamento que contenha sumatriptano durante a mesma crise de enxaqueca. Em caso de falta de melhoria após a administração de um comprimido, o doente pode tomar outros medicamentos analgésicos, como paracetamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. Frimig pode ser tomado novamente durante a próxima crise de enxaqueca. Se Frimig não proporcionar alívio, o doente deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Frimig

Não se deve tomar mais de seis comprimidos de 50 mg ou três comprimidos de 100 mg (o que equivale a 300 mg no total) em 24 horas. A administração excessiva de Frimig pode causar doença. Os sintomas de overdose são os mesmos que os mencionados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Em caso de administração excessiva de Frimig por parte do doente ou de outra pessoa, é necessário contatar o médico, o hospital ou o Centro de Informações Toxicológicas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Frimig pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações alérgicas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações alérgicas cutâneas: erupções cutâneas, por exemplo, em forma de manchas vermelhas ou bolhas urticárias (pápulas na pele).
Anafilaxia (reações alérgicas graves, como edema de pálpebras, face ou lábios e respiração sibilante súbita, batimentos cardíacos irregulares, pressão no peito ou choque).
Em caso de ocorrência de reações alérgicas, o doente deve interromper a administração de Frimig. Em caso de reações alérgicas graves, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• zumbido nos ouvidos, tontura, sonolência, alterações sensoriais;
• aumento transitório da pressão arterial (ocorrendo logo após a administração do medicamento), rubor súbito;
• dificuldades respiratórias;
• náuseas ou vômitos;
• sensação de peso, dor muscular;
• dor, sensação de calor ou frio, aperto ou pressão. Esses sintomas são geralmente transitórios e podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta. Sensação de fraqueza, fadiga.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• leves alterações nos exames de função hepática foram observadas em casos isolados.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ansiedade;
• convulsões (epilépticas), movimentos involuntários, tremores, nistagmo;
• alterações visuais, como: visão turva, visão limitada, perda de visão (que também podem ser causadas pela própria crise de enxaqueca);
• alterações cardíacas, nas quais o coração pode bater mais rápido, mais devagar ou de forma irregular, dor no peito (angina) ou infarto do miocárdio;
• hipotensão, fenômeno de Raynaud (uma condição que causa palidez e entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés);
• colite (inflamação do intestino grosso), com sintomas como dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sangrenta, diarreia;
• suor excessivo;
• rigidez do pescoço, dor nas articulações;
• em doentes que tiveram lesões recentes ou que têm condições inflamatórias (como artrite ou colite), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória;
• dificuldades para engolir.

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Frimig

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não se deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não se deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C. O blister deve ser conservado no pacote exterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Frimig

• O princípio ativo do medicamento é o sumatriptano 50 mg ou 100 mg na forma de succinato de sumatriptano.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio; Revestimento: lactose monoidratada, manitol, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco.

Como é Frimig e o que o pacote contém

Comprimido de 50 mg:
Comprimidos redondos, brancos, revestidos com as inscrições "RDY" de um lado e "292" do outro.
Comprimido de 100 mg:
Comprimidos brancos, revestidos, em forma de cápsula, com as inscrições "RDY" de um lado e "293" do outro.
Os produtos em ambas as doses são embalados em blisters em caixas de papelão contendo 2, 3, 4, 6, 12 e 18 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Suécia:

Oriptan
Polônia, República Tcheca:
Frimig
Hungria:
Sumatriptano Orion
Data da última atualização do folheto:01.02.2022