Foscarnet sodium hexahidrate Tillomed

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed, 24 mg/mL, solução para infusão

Foscarneto sódio hexahidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.

O que é Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

3.

Como tomar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

4.

Efeitos não desejados

5.

Como conservar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed e para que é utilizado

Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed contém a substância ativa foscarneto sódio hexahidratado. Pertence a um grupo de medicamentos antivirais. Actua impedindo a multiplicação de vírus.

Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed é utilizado no tratamento de infecções nos doentes com SIDA:

• Infecção ocular grave ou ameaçadora da visão, conhecida como retinite por CMV, causada pelo vírus em doentes com SIDA, que pode levar à perda de visão e, eventualmente, à cegueira. Este vírus é chamado de vírus da citomegalia (em inglês, cytomegalovirus, CMV) e a infecção é conhecida como retinite por CMV. Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed impede a deterioração da infecção, mas não pode reparar os danos já causados.
• Vírus do herpes simples (em latim, herpes simplex virus, HSV). Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed é administrado a doentes infectados com o vírus HSV que têm um sistema imunológico debilitado. É administrado a doentes que não se recuperaram do HSV após tratamento com aciclovir.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

Tillomed

Quando não tomar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao foscarneto sódio hexahidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida antes de tomar o foscarneto, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed, deve discutir com um médico ou enfermeiro se o doente tiver:

• Problemas renais.
• Problemas cardíacos.

Se o doente não tiver certeza se esta situação se aplica a ele, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar o foscarneto.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do foscarneto sódio hexahidratado em crianças não foram estabelecidas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.

Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Pentamidina (utilizada no tratamento de infecções)
• Anfotericina B (utilizada no tratamento de infecções fúngicas)
• Aciclovir (utilizado no tratamento de infecções virais)
• Antibióticos conhecidos como aminoglicosídeos, como a gentamicina e a estreptomicina (utilizados no tratamento de infecções)
• Ciclosporina A, metotrexato ou tacrolimo (utilizados para suprimir a resposta imunológica)
• Medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como o ritonavir e o saquinavir
• Medicamentos laxantes
• Quinidina, amiodarona, sotalol ou outros medicamentos que possam afetar a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco
• Medicamentos sedativos (neurolépticos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O uso do medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed não é recomendado durante a gravidez.

Não se recomenda tentar engravidar durante o tratamento com Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed, por isso deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a sua conclusão.

Os homens tratados com Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed não devem tentar ter filhos durante o tratamento ou até 6 meses após a sua conclusão.

Não use o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O foscarneto pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Antes de realizar essas atividades, deve consultar um médico.

Exames antes e durante o tratamento com Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

Tillomed

O médico pode solicitar exames de sangue e urina antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed.

Isso é feito para verificar a função renal e os níveis de minerais no sangue.

Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed contém sódio

O medicamento contém 1375 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/alimentar) em cada frasco de 250 mL.

Isso corresponde a 69% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Se o doente tomar 71 mL ou mais do medicamento por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam os níveis de sódio na dieta, devem consultar um médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed será administrado por um médico ou enfermeiro.
• Será administrado por infusão (gotejamento) na veia.
• Cada infusão durará pelo menos 1 hora.
• A quantidade de foscarneto administrada depende da função renal.
• É importante estar bem hidratado durante a infusão.
• Isso ajudará a prevenir problemas renais.
• Se o doente precisar de líquidos, o médico ou enfermeiro os administrará ao mesmo tempo que o foscarneto.

Uso do medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed no tratamento da infecção por CMV

Se o doente estiver a tomar Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed devido à retinite por CMV, o tratamento será realizado em duas fases.

A primeira fase é a terapia de indução e a segunda é a terapia de manutenção.

Terapia de indução

• Durante a terapia de indução, a infusão será administrada a cada 8 horas.
• A terapia de indução geralmente dura 2 ou 3 semanas.
• A dose usualmente utilizada no tratamento de indução é de 60 mg de Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed por quilograma de peso corporal (60 mg/kg) três vezes ao dia (a cada 8 horas) ou 90 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
• O médico informará o doente quando for possível passar para a terapia de manutenção.

Terapia de manutenção

• Durante a terapia de manutenção, a infusão será administrada uma vez ao dia.
• A dose usualmente utilizada na terapia de manutenção é de 90 a 120 mg de Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed por quilograma de peso corporal (90 a 120 mg/kg).

O médico informará o doente se é necessário tomar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed em uma dose menor ou maior e com que frequência deve tomá-lo.

Isso é feito para garantir que o doente receba a dose adequada.

Às vezes, o médico pode pedir que o doente tome ganciclovir.

Isso é feito para garantir que o tratamento seja adequado para o doente.

Uso do medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed no tratamento do vírus do herpes simples

• Se o doente estiver a tomar Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed para tratar o vírus do herpes simples, há apenas uma fase de tratamento.
• A infusão será administrada a cada 8 horas.
• As lesões (feridas) podem começar a sarar após cerca de 1 semana.
• No entanto, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed por 2 a 3 semanas ou até que as lesões sarvem.
• A dose usualmente utilizada é de 40 mg de Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed por quilograma de peso corporal (40 mg/kg).

Higiene pessoal

Após urinar, deve limpar cuidadosamente os genitais.

Isso ajudará a prevenir a formação de lesões.

Se o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed entrar em contato com a pele ou os olhos

Se, por engano, o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed for administrado na pele ou nos olhos, deve lavar a pele ou os olhos com água imediatamente.

Uso em crianças e jovens:

A segurança e eficácia do medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed em crianças e jovens com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

Tillomed

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

Se o doente achar que perdeu uma dose, deve falar com um médico imediatamente.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

• Reações alérgicas graves, incluindo queda da pressão arterial, choque e edema de Quincke (angioedema). São conhecidas como reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou anafilactoides.
• Erupções cutâneas graves. Esse tipo de erupção pode estar associado a vermelhidão, edema e bolhas na pele, boca, garganta, olhos e outras áreas do corpo e, por vezes, pode levar à morte. São conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos acima, deve informar um médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes: (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Perda de apetite
• Diarréia
• Náuseas ou vômitos
• Fraqueza ou fadiga
• Febre alta ou calafrios
• Tontura
• Dor de cabeça
• Formigamento
• Erupção cutânea
• Alterações na função renal (mostradas em exames de sangue)
• Baixo número de glóbulos brancos. Os sintomas incluem infecções e febre alta
• Alterações nos glóbulos vermelhos (mostradas em exames de sangue). Isso pode causar fadiga ou palidez
• Desequilíbrio de sal e minerais no sangue. Os sintomas incluem fraqueza, cãibras, sede, formigamento ou coceira na pele e tremores musculares.

Frequentes: (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor abdominal, constipação, dispepsia ou sangramento gastrointestinal
• Pancreatite ou alterações na função pancreática. Os sintomas incluem dor abdominal severa e podem ocorrer alterações nos exames de sangue
• Sensação de ansiedade, nervosismo, depressão, agitação ou desorientação
• Problemas de coordenação
• Convulsões
• Perda de sensação na pele
• Coceira na pele
• Mal-estar geral
• Edema nos pés e tornozelos
• Palpitações ou alterações no ritmo cardíaco, como torsades de pointes, ou taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Pressão arterial alta
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar tontura
• Alterações nos exames de eletrocardiograma (ECG) que medem a função cardíaca
• Problemas musculares. Incluem alterações nos exames de sangue e músculos doloridos, fracos ou tremores
• Tremores
• Danos nos nervos, que podem causar alterações na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia)
• Edema, dor e vermelhidão ao longo da veia ou no local da injeção
• Úlceras nos órgãos genitais
• Alterações na função hepática (mostradas em exames de sangue)
• Baixo número de plaquetas. Isso pode causar hematomas mais fáceis de ocorrer
• Infecção do sangue
• Problemas renais. Incluem dor nos rins (que pode ser sentida na parte inferior das costas) e insuficiência renal. Podem ocorrer alterações nos exames de sangue ou urina
• Micção frequente. Raramente, pode ocorrer sede intensa ou desidratação
• Dor no peito.

Pouco frequentes: (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Coceira com erupção cutânea (urticária)
• Excesso de ácido no sangue. Isso pode causar respiração rápida
• Redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Batimento cardíaco anormal
• Úlcera no esôfago (canal que leva a comida da garganta para o estômago). Isso pode ser doloroso
• Problemas musculares graves associados à degradação do tecido muscular (rabdomiólise). Os sintomas incluem cor da urina anormal e fraqueza muscular grave, além de dor ou rigidez muscular
• Sangue na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no frasco após EXP.
• A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene no refrigerador e não congele.
• O Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed não deve ser armazenado a temperaturas abaixo de 8°C, pois pode ocorrer precipitação em temperaturas mais baixas.
• O medicamento pode ser reconstituído para uso se foi armazenado acidentalmente em condições refrigeradas ou se a solução para infusão foi exposta a temperaturas abaixo de zero.
• O frasco deve ser agitado vigorosamente várias vezes e armazenado à temperatura ambiente por 4 horas, até que o sedimento se dissolva completamente.

Após a abertura:

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.

Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pela determinação do período e condições de armazenamento do produto recai sobre o utilizador.

Após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso por 36 horas a 2-8°C e 20-25°C, após a diluição da solução de 24 mg/mL para 12 mg/mL de foscarneto sódio hexahidratado em bolsas de PVC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pela determinação do tempo e condições de armazenamento antes do uso recai sobre o utilizador e, geralmente, o tempo não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

• Não use o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed se notar qualquer dano no frasco, descoloração ou outros sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
• Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

• A substância ativa é foscarneto sódio hexahidratado.
• Cada mL da solução contém 24 mg de foscarneto sódio hexahidratado.
• Cada frasco de 250 mL contém 6000 mg de foscarneto sódio hexahidratado.
• Os outros componentes são ácido clorídrico diluído para ajustar o pH e água para injeção.

Como é o medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed e que conteúdo tem a embalagem

Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed é uma solução para infusão transparente e incolor em frascos de vidro.

Cada embalagem contém 1 frasco ou 10 frascos de 250 mL.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Alemanha

Tel.: +48 88 55 00 706

Fabricante

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Irlanda

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemanha

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Hungria

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria: Foscarnet Tillomed 24 mg / mL solução para infusão

Dinamarca: Foscarnet “Tillomed”

Estônia: Foscarnet sódio Tillomed

Finlândia: Foscarnet Tillomed 24 mg/mL solução para infusão

França: Foscarnet Tillomed 24 mg/mL solução para perfusão

Grécia: Foscarnet Tillomed

Espanha: Foscarnet Tillomed 24 mg/mL solução para perfusão EFG

Países Baixos: Foscarnet Tillomed 24 mg / mL solução para infusão

Irlanda: Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed 24 mg/mL solução para infusão

Lituânia: “Foscarnet Tillomed” 24 mg / mL solução para infusão

Letônia: Foscarnet sódio Tillomed

Alemanha: Foscarnet Tillomed 24 mg / mL solução para infusão

Noruega: Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed

Polônia: Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed

Portugal: Foscarnet Tillomed 24 mg / mL solução para perfusão

República Checa: Foscarnet Tillomed

Eslováquia: Foscarnet Tillomed

Suécia: Foscarnet Tillomed 24 mg/mL solução para infusão

Itália: Foscarnet Tillomed

Data da última atualização do folheto: julho de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Em caso de infusão venosa periférica, antes do uso, a solução deve ser diluída de 24 mg/mL a 12 mg/mL de foscarneto sódio hexahidratado.

As doses individuais do medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed devem ser transferidas asepticamente para bolsas de infusão de plástico (bolsas de PVC) e diluídas com volumes iguais de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/mL (5%).

A conservação e o prazo de validade do medicamento e da solução diluída: ver ponto 5.

Cada frasco do medicamento Foscarnet sódio hexahidratado Tillomed deve ser usado apenas para tratar um doente durante uma infusão.

Em caso de contato acidental da pele e dos olhos com a solução de foscarneto sódio hexahidratado, pode ocorrer irritação local e ardor.

Em caso de contato acidental, a área afetada deve ser lavada com água.

Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.