FOSCARNET KABI 24 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Foscarnet Kabi 24 mg/ml solução para perfusão EFG

foscarnet sódico hexahidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Foscarnet Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Foscarnet Kabi
3. Como usar Foscarnet Kabi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Foscarnet Kabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Foscarnet Kabi e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. Actua sobre determinados vírus [todos os vírus pertencentes ao grupo de herpes e alguns retrovírus como o citomegalovírus (CMV)]. Impede que o vírus se reproduza nas células infectadas.

Foscarnet é utilizado em pessoas com um sistema imunológico debilitado:

• Para tratar a retinite por CMV em pacientes com SIDA.
• Para tratar a infecção por herpes (de lábios, nariz, olhos e genitais).
• Foscarnet é administrado a pessoas com infecção por CMV após um transplante de medula óssea. Isto também é conhecido como transplante de células mãe hematopoiéticas (HSCT, por suas siglas em inglês). Em ocasiões, a infecção pode ser detectada antes de o paciente começar a apresentar sintomas. Isto é conhecido como viremia por CMV.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Foscarnet Kabi

Não use Foscarnet Kabi:

• Se for alérgico ao foscarnet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE NÃO ESTIVER SEGURO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• Se tiver problemas de rim. Neste caso, o seu médico poderá adaptar a dose ao seu estado.
• Se tiver níveis baixos de cálcio no sangue antes de receber este medicamento, e se está tomando um medicamento que reduz os níveis de cálcio no sangue.
• Se tiver problemas do coração.
• Se tiver formigamento nas mãos ou nos lábios, e náuseas. Neste caso, o seu enfermeiro reduzirá a velocidade da perfusão.
• Em caso de contato acidental com o produto, enxágue a pele exposta ou as membranas mucosas (interior da boca, nariz, ouvidos ou genitais) com água.

Recomenda-se prestar muita atenção à higiene pessoal após urinar: lavar o pênis (ou a vulva) com água corrente para evitar lesões genitais (ulceração genital),

Análise de sangue

Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue e de urina. Estas análises têm como objetivo comprovar a função renal e os níveis de minerais no sangue.

Outros medicamentos e Foscarnet Kabi

Informa o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Isto é devido ao fato de o foscarnet poder afetar a forma como funcionam alguns medicamentos e alguns medicamentos poderem ter efeitos sobre o foscarnet.

Em particular, informa o seu médico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Pentamidina (para infecções).
• Anfotericina B (para infecções por fungos).
• Aciclovir (para infecções virais).
• Antibióticos denominados aminoglicosídeos, como gentamicina ou estreptomicina (para infecções).
• Ciclosporina A, metotrexato ou tacrolimus (utilizados para suprimir o sistema imunológico).
• Medicamentos inibidores da protease, como ritonavir e saquinavir.
• Quinidina, amiodarona, sotalol ou outros medicamentos que possam afetar a sua frequência e ritmo cardíacos.
• Ansiolíticos (neurolépticos).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não se recomenda o uso de foscarnet durante a gravidez.
• Deve evitar engravidar durante o tratamento com foscarnet e, por isso, deve empregar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiver em tratamento com foscarnet e durante os 7 meses seguintes à finalização do mesmo.
• Recomenda-se aos homens tratados com foscarnet que utilizem medidas anticonceptivas eficazes e não devem procriar durante ou até 4 meses após o tratamento.
• Não tome foscarnet durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Foscarnet pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Isto é devido ao risco de convulsões, movimentos anormais e tonturas relatados com este medicamento. Consulte com o seu médico antes de realizar alguma destas atividades.

Foscarnet Kabi contém sódio

Este medicamento contém 240 micromoles (5,5 mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ml. Isto deve ser tido em conta por pacientes que seguem uma dieta controlada de sódio, por isso, peça ao seu médico ou enfermeiro que informe se segue uma dieta baixa em sódio.

A dose máxima recomendada deste medicamento contém 2,89 gramas de sódio (presente no sal de cozinha).

Isto equivale a 144,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de foscarnet de forma diária por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Foscarnet Kabi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

• Foscarnet será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado em forma de perfusão (gotejamento) intravenosa. Poderá ser administrado através de uma via central no seu peito se já tiver uma colocada nesse local.
• Cada perfusão durará pelo menos 1 hora. Não interfira no gotejamento durante a perfusão.
• A dose de foscarnet que lhe será administrada dependerá do seu peso e do funcionamento dos seus rins.
• É importante manter uma ingestão adequada de líquidos durante a perfusão, o que também ajudará a prevenir problemas nos rins. Se necessário, o seu médico ou enfermeiro lhe administrará o regime de hidratação necessário ao mesmo tempo que a perfusão de foscarnet.

Higiene pessoal

Lave os genitais cuidadosamente após urinar. Isto ajudará a prevenir o desenvolvimento de feridas.

Se a solução de foscarnet entrar em contato com a pele ou os olhos

Se por erro a solução de foscarnet entrar em contato com a pele ou os olhos, lave imediatamente a zona afetada com água.

Se usar mais Foscarnet Kabi do que deve

Se lhe for administrada uma dose extremamente elevada de foscarnet, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se acredita que lhe foi administrada demasiada foscarnet, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

• Reações alérgicas graves, incluindo uma queda da pressão arterial, choque e inchaço da pele (angioedema). São conhecidas como hipersensibilidade, reações anafilácticas ou anafilactoides.
• Erupções cutâneas graves. Este tipo de erupções pode associar-se com vermelhidão, inchaço e bolhas na pele, boca, garganta, olhos e outros lugares dentro do corpo e, por vezes, podem provocar a morte. São denominadas eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se você experimentar algum dos efeitos adversos acima, informe o seu médico imediatamente ou vá à unidade de emergência mais próxima.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Redução do recuento de glóbulos vermelhos (mostrado nos análises). Pode sentir-se cansado ou ter um aspecto pálido.
• Níveis baixos de glóbulos brancos (granulocitopenia). Os sinais incluem infecções e alta temperatura (febre).
• Redução do nível de potássio no sangue.
• Redução do nível de magnésio no sangue.
• Redução do nível de cálcio no sangue.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Formigamento.
• Diarréia.
• Náuseas, vômitos.
• Sensação de fraqueza ou cansaço.
• Temperatura elevada ou calafrios.
• Erupção cutânea.
• Mudanças no bom funcionamento dos rins (que se mostram nos análises de sangue), por exemplo, aumento da creatina sérica, descida da concentração de hemoglobina.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia e/ou neutropenia). Os sinais incluem infecções e temperatura alta (febre).
• Níveis reduzidos de plaquetas no sangue. Isto pode fazer com que lhe saiam hematomas com mais facilidade.
• Infecção generalizada (sepsis).
• Aumento ou redução do nível de fosfato no sangue.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Aumento do nível de cálcio no sangue.
• Desidratação.
• Funcionamento anormal do fígado.
• Enzimas hepáticas elevadas (gama-GT, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), LDH).
• Mudanças anímicas. Estas incluem agressividade, agitação, ansiedade, confusão, depressão, nervosismo.
• Coordenação anormal dos movimentos.
• Convulsões.
• Redução da sensibilidade na pele.
• Latidos cardíacos irregulares.
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia).
• Trastornos nervosos suscetíveis de provocar mudanças sensoriais ou fraqueza muscular (neuropatia).
• Tremores.
• Hipertensão.
• Hipotensão, que pode provocar tonturas.
• Inchaço, dor e vermelhidão ao longo de uma veia.
• Dor abdominal, constipação e dispepsia.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) ou mudanças no funcionamento do pâncreas. Os sinais incluem um forte dor de estômago e podem haver mudanças nos análises de sangue (aumento das lipasas).
• Coceira na pele.
• Dores musculares.
• Trastornos renais, por exemplo, dor nos rins (dor na parte baixa das costas), insuficiência renal, presença de proteínas na urina.
• Dor ao urinar.
• Úlceras ou feridas genitais. São lesões isoladas ou múltiplas que remetem ao suspender o tratamento (ver “Advertências e precauções”).
• Mal-estar geral.
• Dor e inflamação no local de injeção.
• Inchaço de pés e pernas.
• Mudanças nas provas que mostram o funcionamento do coração (ECG).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas.
• Demasiado ácido no sangue. Isto pode fazer com que respire mais rapidamente.
• Erupção com coceira (urticária)
• Trastornos renais e urinários (alteração renal tubular, glomerulonefrite, síndrome nefrótico).
• Aumento de certas enzimas do sangue, por exemplo, amilase, creatina e fosfoquinase.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Latidos cardíacos irregulares.
• Diabetes. Os sinais incluem urinar com mais frequência do que o habitual. Mais raramente, também pode sentir uma sede excessiva.
• Aumento do nível de sódio no sangue.
• Encefalopatia.
• Latidos cardíacos irregulares ou mudanças na frequência cardíaca, por exemplo, torsade de pointes.
• Problemas musculares: fraqueza muscular, destruição do tecido muscular (rabdomiólise: cor anormal da urina e rigidez muscular severa, sensibilidade ou fraqueza).
• Problemas renais, por exemplo, dor, sangue na urina, necrose tubular, nefropatia por cristais.
• Extravasação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Foscarnet Kabi

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não refrigerar ou congelar. Se for conservado na geladeira ou exposto a temperaturas inferiores ao ponto de congelamento, pode precipitar. Este precipitado pode ser re-solubilizado mantendo o frasco à temperatura ambiente e agitando repetidamente.
• Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso do produto durante 9 dias a 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente a menos que a abertura e a diluição sejam feitas em condições que excluam o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação, antes do uso, são responsabilidade do utilizador.
• Foscarnet pode ser misturado com outro líquido por um farmacêutico. Isto é para proporcionar-lhe um medicamento pronto para usar. O farmacêutico informará sobre como armazenar e quando usar o medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Foscarnet Kabi

O princípio ativo é foscarnet.

Cada ml contém 24 mg de foscarnet sódico hexahidratado

Os demais componentes são água para preparações injetáveis e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Foscarnet é uma solução para perfusão estéril.

A solução é transparente e incolor.

Foscarnet é apresentado em frascos de 250 ml.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

França: FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion

Alemanha: Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Itália: Foscarnet Kabi

Luxemburgo: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Portugal: Foscarneto sódico Kabi

Espanha: Foscarnet Kabi 24 mg/ml solução para perfusão EFG

Reino Unido: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Tenha especial cuidado com Foscarnet Kabi

• Em pacientes com deterioração da função renal:
• • A creatinina sérica deve ser controlada regularmente.
  • Deve prever-se um ajuste da dose em pacientes com a função renal alterada. Para evitar alterações na função renal que possam ocorrer durante o tratamento, deve manter-se uma hidratação adequada.
• Não utilizar soluções que possam conter cálcio.
• Em caso de contato acidental, clarar com água a pele ou as mucosas expostas.

Forma de administração

Foscarnet deve ser administrado unicamente por via intravenosa, seja por uma via venosa central (catéter) ou em uma veia periférica.

Precaução: Não administrar foscarnet por injeção intravenosa rápida.

Não administrar foscarnet sem um regime de hidratação.

Não utilize soluções que possam conter cálcio, glicose a 30%, anfotericina B, aciclovir sódico, ganciclovir, isetionato de pentamidina, trimetoprim-sulfametoxazol e cloridrato de vancomicina.

Como em todas as perfusões, é necessário o cumprimento de condições estritamente assépticas durante a manipulação.

Quando se usam veias periféricas, a solução de foscarnet 24 mg/ml tem que ser diluída. Os serviços de farmácia hospitalar devem transferir assépticamente as doses de foscarnet dispensadas individualmente a bolsas de perfusão de plástico, assim como diluí-la em partes iguais de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) ou dextrose a 5% (50 mg/ml). A estabilidade fisicoquímica do foscarnet, das diluições de foscarnet e de suas diluições em bolsas de PVC é de 9 dias. As soluções diluídas devem ser usadas o mais breve possível após a preparação, mas podem ser armazenadas até 24 horas se mantidas refrigeradas.

A toxicidade renal de foscarnet pode ser reduzida com uma hidratação adequada do paciente. Ver a seção “Hidratação” mais adiante.

Se se utilizar um sistema de perfusão em Y, perfundir simultaneamente 0,5 a 1 litro de NaCl 0,9% ou glicose 5%.

Não administrar outros produtos na mesma perfusão. Quando o produto é administrado por perfusão em uma veia periférica, a hidratação intravenosa simultânea serve de diluição (ver seção “Hidratação”).

Esquema de um sistema de perfusão em Y

Hidratação:

Deve prestar-se especial atenção à importância de prevenir a toxicidade renal de foscarnet assegurando que os pacientes recebam uma hidratação adequada.

Se se utilizar um sistema de perfusão em Y, deve perfundir-se simultaneamente 0,5 a 1 litro de NaCl 0,9% ou glicose 5%. Nos pacientes que cumprem os requisitos, foi utilizada a hidratação oral com regimes de hidratação semelhantes. Os pacientes clinicamente desidratados devem ter sua condição corrigida antes de iniciar o tratamento com foscarnet.

Cada frasco de foscarnet só deve ser usado para tratar um único paciente com uma única perfusão.

O contato acidental com a pele ou com os olhos da solução de foscarnet sódico pode causar irritação local e sensação de queimadura. Em caso de ocorrer um contato acidental, deve-se lavar a zona afetada com água.

Foscarnet refrigerado ou exposto a temperaturas por debaixo do ponto de congelamento, pode precipitar. Ao manter o frasco a temperatura ambiente com agitação constante, o precipitado pode voltar a converter-se em solução.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.