Flutixon

Folheto informativo para o doente:

Flutixon, 125 microgramas/dose inhalatória, pó de inalação em cápsula dura

Flutixon, 250 microgramas/dose inhalatória, pó de inalação em cápsula dura

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Flutixon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Flutixon
• 3. Como tomar Flutixon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Flutixon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Flutixon e para que é utilizado

Flutixon pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de doenças obstrutivas das vias respiratórias (doenças com redução do fluxo de ar nos pulmões). A substância ativa do medicamento, propionato de fluticasona, é um corticosteroide (hormona da glândula suprarrenal) com ação anti-inflamatória local nos pulmões.

Flutixon é indicado:

• na prevenção de crises de asma brônquica em adultos e crianças com mais de 16 anos:
• asma leve - em doentes que necessitam de tratamento sintomático diário com medicamentos broncodilatadores;
• asma moderada - asma instável ou em deterioração, apesar do tratamento regular com medicamentos preventivos da asma ou apenas broncodilatadores;
• asma grave - em doentes com asma crônica grave e que necessitam de esteroides orais para controlar os sintomas da asma. O início do tratamento com propionato de fluticasona permite reduzir as doses de esteroides orais ou interromper o seu uso.
• no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

O medicamento Flutixon não deve ser utilizado para interromper uma crise aguda de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Para esse fim, deve ser utilizado um medicamento broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o doente deve sempre ter consigo. Deve ter cuidado para não confundir o medicamento Flutixon com um medicamento inalatório de ação rápida.

2. Informações importantes antes de tomar Flutixon

Quando não tomar Flutixon

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Flutixon.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Flutixon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar Flutixon

• nos primeiros meses após a mudança do tratamento com corticosteroides orais para o uso inalatório de Flutixon, pois a mudança no tratamento pode revelar sintomas de alergia, como rinite alérgica ou erupções cutâneas, que foram anteriormente tratados com corticosteroides orais; nesse caso, deve consultar o médico;
• em caso de interrupção abrupta do tratamento ou redução da dose do medicamento, bem como em períodos de estresse aumentado, infecção ou lesão grave (por exemplo, causada por um acidente), cirurgia recente ou programada, podem ocorrer efeitos não desejados adicionais, como dores abdominais, fadiga, perda de apetite, náuseas, diarreia, perda de peso, dor de cabeça ou sonolência, baixo nível de potássio no sangue, baixa pressão arterial ou convulsões; para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais durante esse período;
• em caso de uso de grandes doses de Flutixon por um longo período, pode ocorrer supressão da produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais, o que pode causar redução da densidade óssea, catarata, aumento de peso, pressão arterial elevada, rosto arredondado (aspecto "lunar") ou crescimento retardado em crianças e adolescentes; em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico;
• em caso de ocorrência de sintomas como fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos, perda de peso, dor abdominal, dor de cabeça, baixo nível de açúcar (glicose) no sangue, convulsões, perda de consciência, pressão arterial baixa, pois podem ser sinais de insuficiência da glândula suprarrenal ou crise suprarrenal aguda; nesse caso, deve procurar imediatamente um médico;
• em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou inativa;
• em doentes com diabetes; em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos.
• se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Durante o tratamento com Flutixon, podem ocorrer piorias da asma ou efeitos não desejados relacionados à asma. Se após o início do tratamento com Flutixon os sintomas da asma piorarem ou não forem adequadamente controlados, o doente deve continuar o tratamento e consultar um médico.

Crianças

Flutixon não é destinado a crianças com menos de 16 anos.

Flutixon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os que planeia tomar. Com Flutixon, apenas os medicamentos prescritos pelo médico devem ser utilizados.

Deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente corticosteroides (oral ou injeção).

Alguns medicamentos utilizados concomitantemente com Flutixon podem aumentar o risco de efeitos não desejados, como:

• alguns medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir, utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• alguns medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).

Alguns medicamentos podem aumentar a ação de Flutixon e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Flutixon durante a gravidez sem concordar com o médico.

Amamentação

Não deve tomar Flutixon durante a amamentação sem concordar com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Flutixon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Flutixon contém lactose

Cada dose de Flutixon contém aproximadamente 25 mg de lactose. Em pessoas com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose não causa geralmente qualquer distúrbio.

3. Como tomar Flutixon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Flutixon é destinado exclusivamente à inalação por meio de um inalador. Não deve engolir as cápsulas.

As instruções detalhadas para o uso do medicamento estão no final do folheto.

É importante tomar Flutixon diariamente, a menos que o médico prescreva de outra forma.

A ação terapêutica ocorre dentro de 4 a 7 dias.

Em caso de pioria dos sintomas da doença ou diminuição da eficácia do tratamento - asma ou DPOC - (se ocorrer sibilância aumentada, ou se for necessário usar um número maior de inalações de um medicamento broncodilatador de ação rápida), não deve aumentar o número de inalações do medicamento Flutixon. Deve consultar imediatamente um médico , que prescreverá o tratamento adequado.

Atenção: Deve seguir rigorosamente a dosagem do medicamento.

Asma brônquica:

Adultos e crianças com mais de 16 anos :

A dose do medicamento depende da gravidade da doença e da reação individual do doente ao tratamento:

Asma leve: 125 microgramas duas vezes ao dia, ou seja, 1 inalação do medicamento Flutixon 125 microgramas duas vezes ao dia.

Asma moderada: 125 microgramas a 250 microgramas duas vezes ao dia, ou seja, 1 a 2 inalações do medicamento Flutixon 125 microgramas duas vezes ao dia ou 1 inalação do medicamento Flutixon 250 microgramas duas vezes ao dia.

Asma grave: 250 microgramas a 500 microgramas duas vezes ao dia, ou seja, 2 a 4 inalações do medicamento Flutixon 125 microgramas duas vezes ao dia ou 1 a 2 inalações do medicamento Flutixon 250 microgramas duas vezes ao dia.

Em caso de controle dos sintomas da asma, o médico pode reduzir a dose, dependendo da resposta ao tratamento, para obter a eficácia ótima com a menor dose diária do medicamento.

Flutixon não é destinado a crianças com menos de 16 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Adultos

250 microgramas duas vezes ao dia, ou seja, 2 inalações do medicamento Flutixon 125 microgramas duas vezes ao dia ou 1 inalação do medicamento Flutixon 250 microgramas duas vezes ao dia.

A melhora ocorre após aproximadamente 6 meses de tratamento. Em caso de falta de melhora, o médico deve reavaliar o doente.

Para obter a ação ótima de Flutixon, deve ser tomado diariamente.

Grupos especiais de doentes:

Não há necessidade de alterar a dose em doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.

Uso de dose maior do que a recomendada de Flutixon

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Flutixon, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas de Flutixon pode causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose de Flutixon

Em caso de omissão da dose de Flutixon, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Flutixon

Flutixon deve ser tomado até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com Flutixon, pois os sintomas da doença podem piorar.

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Flutixon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante o tratamento com Flutixon, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

• aftas brancas na boca e garganta (candidíase), pode ser útil enxaguar a boca com água (sem engolir) após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento adicional para tratar a candidíase.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pessoas) :

• rouquidão, perda de voz, pode ser útil enxaguar a boca com água (sem engolir) após cada inalação.
• pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC (efeito não desejado frequente). Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento com propionato de fluticasona; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória
• hematoma fácil.

Não muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade cutânea (por exemplo, erupções cutâneas).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que causam dificuldade para respirar ou engolir (angioedema),
• reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas),
• dificuldade para respirar, sibilância, tosse, respiração difícil (broncoespasmo paradóxico),

Em caso de ocorrência desses sintomas, ou se ocorrerem subitamente após a inalação, deve tomar imediatamente um medicamento broncodilatador de ação rápida, interromper o tratamento com Flutixon e consultar um médico, pois pode ser sinal de

hipersensibilidade a este medicamento.

• Flutixon pode alterar a produção de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente em caso de uso de grandes doses do medicamento por um longo período. Os sintomas são: crescimento retardado em crianças e adolescentes; redução da densidade óssea; doenças oculares (catarata, glaucoma); aumento de peso, pressão arterial elevada, rosto arredondado (aspecto "lunar") (síndrome de Cushing).
• aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia),
• dores nas articulações,
• dispepsia,
• ansiedade, distúrbios do sono e alterações no comportamento, incluindo aumento da atividade e irritabilidade (principalmente em crianças).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva.

Se qualquer efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:

Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto,

telefone: +351 22 207 66 00,

fax: +351 22 207 66 01,

site: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Flutixon

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Conservar em local fresco e seco.

Não usar Flutixon após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Flutixon

A substância ativa do medicamento é propionato de fluticasona. Cada cápsula dura do medicamento contém 125 ou 250 microgramas (μg) de propionato de fluticasona.

Outros componentes:

Flutixon 125 μg: lactose anidra, lactose monoidratada, cápsula HPMC #3 (hipromelose).

Flutixon 250 μg: lactose anidra, lactose monoidratada, cápsula HPMC #3 (hipromelose), tinta preta.

Como é Flutixon e que embalagens estão disponíveis

Cápsula dura 125 μg: incolor, contendo pó branco ou quase branco.

Cápsula dura 250 μg: incolor, com anel preto, contendo pó branco ou quase branco.

Embalagens disponíveis:

60 cápsulas ou 120 cápsulas em blister e caixa de cartão, juntamente com um inalador.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Tapada Grande, 5,

2804-537 Almada,

Portugal

Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Tapada Grande, 5,

2804-537 Almada,

Portugal

Data da última revisão do folheto: 04/2023

Instruções para o uso do inalador

O médico ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como usar o medicamento Flutixon na forma de pó para inalação em cápsulas duras.

Como usar o inalador:

• 1. Retirar a tampa.
• 2. Segurar firmemente a base do inalador e abrir girando a boca do inalador na direção indicada pela seta.

• 3. Colocar a cápsula no compartimento em forma de cápsula, que se encontra na base do inalador.

A cápsula deve ser retirada do blister imediatamente antes do uso.

• 4. Girar a boca do inalador de volta para a posição fechada.

• 5. Pressionar os botões até o fim ( apenas uma vez ), segurando o inalador na posição vertical. ATENÇÃO: nesse momento, a cápsula pode quebrar e pequenos pedaços podem entrar na boca ou garganta. A ingestão é inofensiva. A probabilidade de ocorrência desse evento é mínima se a cápsula não for perfurada mais de uma vez, se as condições de armazenamento forem mantidas e se a cápsula for retirada do blister imediatamente antes do uso (ver ponto 3).

• 6. Fazer uma expiração profunda.
• 7. Colocar a boca do inalador na boca e inclinar ligeiramente a cabeça para trás. Fechar os lábios em torno da boca do inalador e fazer uma inspiração rápida e uniforme. Enquanto a cápsula gira no compartimento do inalador e o pó se dispersa, deve ser ouvido um som característico (ruído). Se esse som não ocorrer, pode significar que a cápsula ficou presa no compartimento. Nesse caso, deve abrir o inalador e, levantando a cápsula, removê-la do compartimento. NÃO DEVE levantar a cápsula pressionando os botões várias vezes.

• 8. Após ouvir o som característico (ruído), deve segurar a respiração pelo tempo que for possível, sem desconforto, e depois remover o inalador da boca. Fazer uma expiração. Abrir o inalador e verificar se ainda há pó na cápsula. Se houver pó na cápsula, repetir as ações descritas nos pontos 6 a 8.
• 9. Após o uso, abrir o inalador, remover a cápsula vazia, fechar a boca do inalador e colocar a tampa novamente.

Limpeza do inalador:

Para remover os resíduos de pó, deve limpar a boca do inalador e o compartimento da cápsula com um pano seco ou uma escova macia.