Flixotide Disk

Folheto informativo do paciente: Informações importantes

Flixotide Dysk, 50 g/dose inhalatória, pó de inalação
Flixotide Dysk, 100 g/dose inhalatória, pó de inalação
Flixotide Dysk, 250 g/dose inhalatória, pó de inalação
Flixotide Dysk, 500 g/dose inhalatória, pó de inalação
Fluticasona propionato

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flixotide Dysk e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flixotide Dysk
• 3. Como usar o medicamento Flixotide Dysk
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flixotide Dysk
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flixotide Dysk e para que é usado

O Flixotide Dysk pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento de doenças obstrutivas das vias respiratórias.
A substância ativa do medicamento, fluticasona propionato, é um corticosteroide com ação anti-inflamatória local nos pulmões.
O medicamento Flixotide Dysk é indicado para:

• Prevenção de crises de asma brônquica em adultos e crianças com mais de 4 anos de idade

Em adultos:
asma leve - em pacientes que necessitam de tratamento sintomático diário com medicamentos broncodilatadores;
asma moderada - asma instável ou em deterioração, apesar do uso regular de medicamentos preventivos ou apenas broncodilatadores;
asma grave - em pacientes com asma crônica grave e que necessitam de esteroides orais para controlar os sintomas da asma. O início do uso de fluticasona propionato inalatória em muitos pacientes permite reduzir as doses ou interromper completamente os esteroides orais.
Em criançasque necessitam de prevenção, incluindo pacientes que não responderam a outros medicamentos preventivos disponíveis.

• Tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A fluticasona propionato é indicada para o tratamento de DPOC, em combinação com um beta-agonista de longa duração, como o salmeterol.
Para esta indicação, apenas o Flixotide Dysk, pó de inalação, 250 µg/dose inhalatória e 500 µg/dose inhalatória são adequados.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flixotide Dysk

Quando não usar o medicamento Flixotide Dysk

• se o paciente tiver alergia grave à proteína do leite
• se o paciente tiver alergia à fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, um excipiente do medicamento.

Precauções e advertências

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se deteriorar, ou seja,se o paciente apresentar sibilância ou necessitar de mais inalações de um medicamento broncodilatador de ação rápida, o paciente deve continuar usando o medicamento e procurar imediatamente um médico, que avaliará o estado de saúde do paciente e prescreverá o tratamento adequado.
O medicamento Flixotide Dysk não deve ser usado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Para isso, deve ser usado um medicamento broncodilatador de ação rápida (como o salbutamol), que o paciente deve sempre carregar consigo. É importante não confundir o medicamento Flixotide Dysk com um medicamento inalatório de ação rápida.
Se o paciente usar o medicamento Flixotide Dysk por um longo período, pode ocorrer supressão da produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais. Isso pode causar perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, redondeamento da face (aspecto lunar), hipertensão, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes.
O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta algum desses efeitos colaterais e garantirá que o paciente use a menor dose do medicamento Flixotide Dysk que controle a asma e a DPOC.
Durante o uso de fluticasona propionato nas doses recomendadas, a função da cortex supra-renal geralmente permanece normal. No entanto, em pacientes que foram tratados anteriormente com esteroides orais, podem ocorrer sintomas de disfunção da cortex supra-renal. O tratamento de longo prazo com doses elevadas de esteroides inalatórios pode causar supressão da função da cortex supra-renal. Crianças e adolescentes com menos de 16 anos que usam doses elevadas (geralmente ≥ 1000 microgramas por dia) de fluticasona propionato estão em risco especial. Raramente, podem ocorrer sintomas de efeitos colaterais se o paciente usar doses elevadas do medicamento Flixotide Dysk por um longo período ou se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida. Os sintomas de efeitos colaterais também podem ocorrer em caso de infecções ou em períodos de estresse intenso (por exemplo, acidente ou cirurgia). Os sintomas não são geralmente característicos e podem incluir dor abdominal, fadiga, perda de apetite, náuseas e vômitos, perda de peso, dor de cabeça, confusão, hipotensão, hipoglicemia e convulsões. Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais para uso durante esse período.
Devido à possibilidade de disfunção da cortex supra-renal, os pacientes que estão sendo tratados com esteroides orais e que estão sendo trocados para fluticasona propionato inalatória devem ser monitorados cuidadosamente, e a função da cortex supra-renal deve ser avaliada.
Após o início do tratamento com fluticasona propionato, a redução da dose de esteroides orais deve ser feita gradualmente, e os pacientes devem carregar um "cartão de esteroide" que informe sobre a necessidade de administração de esteroides orais adicionais em caso de estresse.
A substituição de esteroides orais por medicamentos inalatórios pode revelar sintomas de alergia, como rinite alérgica ou eczema, que foram anteriormente tratados com esteroides orais. O médico prescreverá o tratamento adequado.
Foram relatados casos de pneumonia em estudos clínicos em pacientes com DPOC que receberam fluticasona propionato na dose de 500 microgramas (ver ponto 4). O médico deve monitorar os pacientes com DPOC para detectar se eles desenvolvem pneumonia, pois os sintomas clínicos de pneumonia e deterioração da DPOC podem se sobrepor.
Foram relatados casos muito raros de aumento da glicemia (ver ponto 4), e o médico deve considerar isso ao prescrever o medicamento Flixotide Dysk para pacientes com diabetes.
Não se deve interromper abruptamente o tratamento com fluticasona propionato.
Se o paciente está sendo tratado ou foi tratado anteriormente para tuberculose, deve informar o médico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão que possam ser causados por catarata ou glaucoma, deve procurar um médico.

Medicamento Flixotide Dysk e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.
É especialmente importante informar o médico sobre os seguintes medicamentos:

• esteroides orais ou injetáveis
• ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat, usados no tratamento de HIV
• ketoconazol ou itraconazol, usados no tratamento de infecções fúngicas.

O médico avaliará se o medicamento Flixotide Dysk pode ser usado com esses medicamentos. Alguns deles podem aumentar o efeito do medicamento Flixotide Dysk, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está usando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Com o medicamento Flixotide Dysk, apenas os medicamentos prescritos pelo médico devem ser usados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Flixotide Dysk durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que os efeitos colaterais do medicamento Flixotide Dysk afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Flixotide Dysk

Cada dose do medicamento Flixotide Dysk contém aproximadamente 12,5 mg de lactose. Em pacientes com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose geralmente não causa problemas. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Flixotide Dysk

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Não se deve usar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico.
O Flixotide Dysk é destinado apenas para uso inalatório.
O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a resposta individual do paciente ao tratamento e estabelecerá a menor dose que controle os sintomas da asma e da DPOC.
É muito importante usar o medicamento Flixotide Dysk todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. O efeito terapêutico ocorre dentro de 4 a 7 dias.

Asma: Adultos e crianças com mais de 16 anos

De 100 µg a 1000 µg, duas vezes ao dia. A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença.

• asma leve: de 100 µg a 250 µg, duas vezes ao dia;
• asma moderada: de 250 µg a 500 µg, duas vezes ao dia;
• asma grave: de 500 µg a 1000 µg, duas vezes ao dia.

Crianças com mais de 4 anos
De 50 µg a 100 µg, duas vezes ao dia. A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença.
Crianças com menos de 4 anos
O medicamento Flixotide Dysk não é destinado para uso em crianças com menos de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Adultos

500 µg, duas vezes ao dia, o que corresponde a 1 dose do medicamento Flixotide Dysk, 500 µg/dose inhalatória, duas vezes ao dia, ou 2 doses do medicamento Flixotide Dysk, 250 µg/dose inhalatória, duas vezes ao dia, em combinação com um beta-agonista de longa duração, como o salmeterol.
Para essa dose, apenas o Flixotide Dysk, pó de inalação, 250 µg/dose inhalatória e 500 µg/dose inhalatória são adequados.
O medicamento deve ser usado todos os dias para obter o benefício ótimo, o que pode levar de 3 a 6 meses.
Se não houver melhora, o paciente deve ser reavaliado clinicamente.
Grupos especiais de pacientes
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou com disfunção renal ou hepática.

Instruções para usar o inalador Dysk

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Flixotide Dysk ou o uso incorreto do inalador pode resultar na falta de melhora da asma ou da DPOC.
• O inalador Dysk é embalado em folha, que deve ser removida antes do primeiro uso e descartada.
• O inalador Dysk, quando retirado da embalagem do medicamento Flixotide Dysk, está na posição fechada.

• O inalador Dysk contém o medicamento em forma de doses consecutivas de pó de inalação.
• O inalador Dysk é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. O contador mostra o número da dose até o zero, e os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no inalador. Se o contador mostrar zero, isso significa que o inalador está vazio.

Uso do inalador Dysk
Após mover o slide do inalador Dysk, um pequeno orifício aparece na boca do inalador e a dose do medicamento está pronta para ser inalada. Após fechar o inalador Dysk, o slide retorna automaticamente à posição original, e a tampa externa protege o Dysk quando não está em uso. Para usar, siga os passos abaixo:

• 1. ABERTURA: Para abrir o inalador Dysk, segure a tampa com uma mão e coloque o polegar da outra mão no entalhe da embalagem. Mova o polegar para longe de si - até o fim, até ouvir um clique.

• 2. AJUSTE DA DOSE: Coloque o inalador Dysk com a boca voltada para si. Pode segurá-lo com a mão direita ou esquerda. Mova o slide para longe de si, até o fim, até ouvir um som característico. O inalador Dysk está pronto para uso. Cada vez que a alavanca é movida, a próxima dose de pó é preparada para inalação. Não brinque movendo a alavanca, pois a próxima dose é aberta e as doses do medicamento para inalação são reduzidas.

• 3. INALAÇÃO: Antes de iniciar a inalação do medicamento, leia atentamente as instruções abaixo.
• Segure o inalador Dysk a uma distância da boca e faça uma expiração lenta e profunda. Não expire para dentro do inalador Dysk.
• Coloque a boca do inalador na boca e faça uma inspiração lenta e profunda pelo inalador Dysk, não pelo nariz.
• Prenda a respiração, retire o inalador Dysk da boca. A respiração deve ser mantida por cerca de 10 segundos ou o tempo que não cause desconforto, e então faça uma expiração lenta.
• Os pacientes podem não sentir o medicamento ou seu sabor, mesmo que usem corretamente o inalador Dysk.

• 4. FECHAMENTO:
• Para fechar o inalador Dysk, coloque o polegar no entalhe da embalagem e mova-o para si.
• Ao fechar o inalador Dysk, ouve-se um "clique". A alavanca de ajuste da dose retorna automaticamente à posição original. O inalador Dysk está pronto para uso novamente.

Enxaguar a boca com água e cuspir após a inalação do medicamento pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
Limpeza
Para limpar a boca do inalador Dysk, use um pano seco e macio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide Dysk

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide Dysk, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico para obter conselhos.
É importante usar as doses do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não se deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar um médico.
O uso de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode causar supressão temporária da função da cortex supra-renal.
O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode levar à insuficiência da cortex supra-renal.

Omissão da dose do medicamento Flixotide Dysk

É muito importante usar a dose recomendada do medicamento todos os dias para obter o benefício máximo do tratamento.
Se o paciente esquecer uma dose, deve usá-la assim que possível. Continue o tratamento como antes.
Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Flixotide Dysk

É muito importante usar o medicamento Flixotide Dysk todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. Não se deve interromper abruptamente o uso do medicamento Flixotide Dysk, pois os sintomas da doença podem piorar e podem ocorrer distúrbios hormonais no organismo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Flixotide Dysk pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais observados em pacientes que usaram o medicamento Flixotide Dysk.

Reações alérgicas: procure um médico imediatamente

Reações alérgicasao medicamento Flixotide Dysk, que ocorrem com frequência não muito comum ( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que usam o medicamento). Caracterizam-se por sintomas como:

• Erupções cutâneas (urticária) ou vermelhidão.

Reações alérgicasao medicamento Flixotide Dysk, que ocorrem com frequência muito rara ( podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usam o medicamento), e em alguns pacientes essas reações podem se desenvolver em um estado grave, potencialmente ameaçador da vida, se não forem tratadas. Caracterizam-se por sintomas como:

• Edema (principalmente da face, lábios, boca, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• Dificuldade respiratória aguda ou broncoespasmo agudo.
• Tontura ou sensação de fraqueza (que pode levar a queda ou perda de consciência).

Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC (efeito colateral frequente)

Informar o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Flixotide Dysk - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco ou mudança na cor do muco.
• Aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, brancas e cremosas) na boca e garganta, dificuldade para engolir. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico adicional para tratar a candidíase.

Efeitos colaterais frequentes( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Rouquidão, perda de voz. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil.
• Pneumonia foi relatada em pacientes com DPOC - ver acima.
• Sangramento nasal.

Efeitos colaterais raros( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Candidíase da garganta.

Efeitos colaterais muito raros( podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• O medicamento Flixotide Dysk, pó de inalação, pode ter um efeito supressor na produção natural de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se usado em doses elevadas por um longo período. Os sintomas incluem retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, redondeamento da face (aspecto lunar), hipertensão, e outros.
• Aumento da glicemia (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente a glicemia e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Dor nas articulações.
• Náuseas.
• Ansiedade, distúrbios do sono e alterações de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão e agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Sangramento nasal.
• Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Brasil, 4030
02999-900 São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3397 0300
Fax: +55 11 3397 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como armazenar o medicamento Flixotide Dysk

Armazenar em temperatura até 30°C.
Armazenar em local protegido da luz e fora do alcance de crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após: Lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flixotide Dysk

• A substância ativa do medicamento é fluticasona propionato micronizado. Cada dose do medicamento contém 50, 100, 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato micronizado.
• O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Flixotide Dysk e o que contém a embalagem

O Flixotide Dysk é um pó de inalação.
A embalagem contém 60 doses do medicamento em pó, acondicionadas em uma embalagem de folha multicamada em um recipiente de plástico (inalador Dysk), equipado com uma boca e um contador de doses, embalado em folha, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização: Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux França

Para obter mais informações, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Ltda.
Rua Brasil, 4030
02999-900 São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3397 0300
{ Logotipo do titular da autorização de comercialização}

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025