Flixotide Disk

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Flixotide Dysk, 50 g/dose de inalação, pó de inalação
Flixotide Dysk, 100 g/dose de inalação, pó de inalação
Flixotide Dysk, 250 g/dose de inalação, pó de inalação
Flixotide Dysk, 500 g/dose de inalação, pó de inalação
Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flixotide Dysk e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixotide Dysk
• 3. Como tomar o medicamento Flixotide Dysk
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flixotide Dysk
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flixotide Dysk e para que é utilizado

O Flixotide Dysk pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de doenças obstrutivas das vias respiratórias.
A substância ativa do medicamento, fluticasona propionato, é um corticosteroide com ação anti-inflamatória local nos pulmões.
O medicamento Flixotide Dysk é indicado para:

• Prevenção de crises de asma brônquica em adultos e crianças com mais de 4 anos

Em adultos:
asma leve - em doentes que necessitam de tratamento sintomático diário com medicamentos broncodilatadores;
asma moderada - asma instável ou em deterioração, apesar do tratamento regular com medicamentos preventivos da asma ou apenas broncodilatadores;
asma grave - em doentes com asma brônquica crônica grave e que necessitam de corticosteroides orais para controlar os sintomas da asma. O início do tratamento com fluticasona propionato inalatória pode permitir a redução ou interrupção dos corticosteroides orais.
Em criançasque necessitam de tratamento preventivo, incluindo doentes que não responderam a outros tratamentos preventivos disponíveis.

• Tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A fluticasona propionato é indicada para o tratamento de DPOC, em combinação com um beta-agonista de longa duração, como o salmeterol.
Para esta indicação, apenas o Flixotide Dysk, pó de inalação, 250 µg/dose de inalação e 500 µg/dose de inalação são adequados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixotide Dysk

Quando não tomar o medicamento Flixotide Dysk

• se o doente tiver alergia grave às proteínas do leite
• se o doente tiver alergia à fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, excipiente do medicamento.

Precauções e advertências

Se os sintomas da asma se agravarem ou o controle da asma se deteriorar, ou seja,se o sibilo ou a necessidade de usar mais inalações de um medicamento broncodilatador de ação rápida aumentar, o doente deve continuar a tomar o medicamento e procurar imediatamente o médico, que avaliará o estado de saúde do doente e prescreverá o tratamento adequado.
O medicamento Flixotide Dysk não deve ser utilizado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Para isso, deve ser utilizado um medicamento broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o doente deve sempre ter consigo. Deve ter cuidado para não confundir o medicamento Flixotide Dysk com um medicamento inalatório de ação rápida.
Se o medicamento Flixotide Dysk for utilizado por um longo período, pode ocorrer supressão da produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais. Isso pode causar perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, redondeamento da face (aspecto lunar), hipertensão, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes.
O médico irá monitorar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos secundários e garantir que o doente está tomando a menor dose de medicamento Flixotide Dysk necessária para controlar a asma e a DPOC.
Durante o tratamento com fluticasona propionato, a função da cortex supra-renal geralmente permanece normal. No entanto, em doentes que foram previamente tratados com corticosteroides orais, podem ocorrer sintomas de disfunção da cortex supra-renal. O tratamento de longo prazo com doses elevadas de corticosteroides inalatórios pode causar supressão da função da cortex supra-renal. Crianças e adolescentes com menos de 16 anos que tomam doses elevadas (geralmente ≥ 1000 microgramas por dia) de fluticasona propionato são um grupo de risco especial. Raramente, podem ocorrer sintomas de efeitos secundários se o doente tomar doses elevadas de medicamento Flixotide Dysk por um longo período ou se parar de tomar o medicamento ou reduzir a dose. Os sintomas também podem ocorrer se o doente tiver uma infecção ou estiver sob estresse (por exemplo, acidente ou cirurgia). Os sintomas não são geralmente característicos e podem incluir dor abdominal, fadiga, perda de apetite, náuseas e vômitos, perda de peso, dor de cabeça, confusão, hipotensão, hipoglicemia e convulsões. Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais para serem tomados durante esse período.
Devido à possibilidade de disfunção da cortex supra-renal, os doentes que estão a ser transferidos de corticosteroides orais para fluticasona propionato inalatória devem ser monitorizados e a função da cortex supra-renal deve ser avaliada.
Após o início do tratamento com fluticasona propionato, a redução da dose de corticosteroides orais deve ser feita gradualmente e os doentes devem ter um "cartão de esteroides" que informe sobre a necessidade de administração de corticosteroides orais adicionais em situações de estresse.
A substituição de corticosteroides orais por medicamentos inalatórios pode revelar sintomas de alergia, como rinite alérgica ou eczema, que foram previamente tratados com corticosteroides orais. O médico prescreverá o tratamento adequado.
Foram relatados mais casos de pneumonia em estudos clínicos em doentes com DPOC que receberam fluticasona propionato na dose de 500 microgramas (ver ponto 4). O médico deve monitorizar os doentes com DPOC para detectar se desenvolvem pneumonia, pois os sintomas clínicos de pneumonia e deterioração da DPOC podem ser semelhantes.
Foram relatados casos muito raros de aumento da glicemia (ver ponto 4) e o médico deve ter isso em mente ao prescrever o medicamento Flixotide Dysk a doentes com diabetes.
Não deve parar de tomar o medicamento Flixotide Dysk subitamente.
Se o doente estiver a ser tratado ou tiver sido tratado para tuberculose, deve informar o médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão que possam ser causados por catarata ou glaucoma, deve procurar o médico.

Medicamento Flixotide Dysk e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico sobre os seguintes medicamentos:

• corticosteroides em comprimidos ou injeções
• ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat, utilizados no tratamento de HIV
• ketoconazol ou itraconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas.

O médico avaliará se é possível tomar o medicamento Flixotide Dysk com esses medicamentos. Alguns deles podem aumentar o efeito do medicamento Flixotide Dysk e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Com o medicamento Flixotide Dysk, apenas os medicamentos prescritos pelo médico devem ser tomados.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a doente pode tomar o medicamento Flixotide Dysk durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que os efeitos secundários associados ao medicamento Flixotide Dysk afetem a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Flixotide Dysk

Cada dose do medicamento Flixotide Dysk contém cerca de 12,5 mg de lactose. Em doentes com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose não deve causar problemas. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Flixotide Dysk

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O Flixotide Dysk é destinado apenas para administração inalatória.
O médico ajustará a dose do medicamento com base na resposta individual do doente ao tratamento e estabelecerá a menor dose necessária para controlar os sintomas.
É muito importante tomar o medicamento Flixotide Dysk todos os dias, até que o médico o aconselhe a parar. O efeito terapêutico ocorre dentro de 4 a 7 dias.

Asma: Adultos e crianças com mais de 16 anos

De 100 µg a 1000 µg, duas vezes ao dia. A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença.

• asma leve: de 100 µg a 250 µg, duas vezes ao dia;
• asma moderada: de 250 µg a 500 µg, duas vezes ao dia;
• asma grave: de 500 µg a 1000 µg, duas vezes ao dia.

Crianças com mais de 4 anos
De 50 µg a 100 µg, duas vezes ao dia. A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença.
Crianças com menos de 4 anos
O medicamento Flixotide Dysk não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Adultos

500 µg, duas vezes ao dia, o que corresponde a 1 dose do medicamento Flixotide Dysk, 500 µg/dose de inalação, duas vezes ao dia, ou 2 doses do medicamento Flixotide Dysk, 250 µg/dose de inalação, duas vezes ao dia, em combinação com um beta-agonista de longa duração, como o salmeterol.
Para essa dose, apenas o Flixotide Dysk, pó de inalação, 250 µg/dose de inalação e 500 µg/dose de inalação são adequados.
O medicamento deve ser tomado diariamente para obter o benefício ótimo, o que pode levar de três a seis meses.
Se não houver melhoria, o doente deve ser reavaliado.
Grupos especiais de doentes
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos ou com disfunção renal ou hepática.

Instruções para o uso do inalador Dysk

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o doente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Flixotide Dysk ou o uso incorreto do inalador pode resultar na falta de melhoria da asma ou DPOC.
• O inalador Dysk é embalado em folha, que deve ser removida antes do primeiro uso e descartada.
• O inalador Dysk retirado do pacote do medicamento Flixotide Dysk pela primeira vez está na posição fechada.

• O inalador Dysk contém o medicamento em forma de doses consecutivas de pó de inalação.
• O inalador Dysk é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. O contador mostra o número da dose até o número 0, os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no inalador. Se o contador mostrar o número 0, isso significa que o inalador está vazio.

Uso do inalador Dysk
Após mover o slide do inalador Dysk, um pequeno orifício aparece na boca e a dose do medicamento está pronta para ser inalada. Após fechar o inalador Dysk, o slide retorna automaticamente à posição original e a cobertura externa protege o Dysk quando não está em uso. Para usar, siga os passos abaixo:

• 1. ABERTURA: Para abrir o inalador Dysk, segure a cobertura com uma mão e coloque o polegar da outra mão no entalhe da caixa. Mova o polegar no entalhe para longe de si - até o fim, até ouvir um clique.

• 2. AJUSTE DA DOSE: Coloque o inalador Dysk com a boca voltada para si. Pode segurá-lo com a mão direita ou esquerda. Mova o slide para longe de si até o fim, até ouvir um som característico. O inalador Dysk está pronto para uso. Cada vez que a alavanca é movida, a próxima dose de pó é preparada para inalação. Não deve brincar com o slide, pois a próxima dose é aberta e as doses do medicamento para inalação são reduzidas.

• 3. INALAÇÃO: Antes de iniciar a inalação do medicamento, leia atentamente as instruções abaixo.
• Segure o inalador Dysk a uma distância da boca e faça uma expiração lenta e profunda. Não expire para dentro do inalador Dysk.
• Coloque a boca do inalador na boca; faça uma inalação profunda do inalador Dysk pela boca, não pelo nariz.
• Prenda a respiração, retire o inalador Dysk da boca. A respiração deve ser mantida por cerca de 10 segundos ou o tempo que não cause desconforto, em seguida, faça uma expiração lenta.
• Os doentes podem não sentir o medicamento ou seu sabor, mesmo que usem corretamente o inalador Dysk.

• 4. FECHAMENTO:
• Para fechar o inalador Dysk, coloque o polegar no entalhe da caixa e mova-o para si.
• Ao fechar o inalador Dysk, ouve-se um "clique". O slide que ajusta a dose retorna automaticamente à posição original. O inalador Dysk está pronto para ser reutilizado.

Enxaguar a boca com água e cuspir após a inalação do medicamento pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
Limpeza
Para limpar a boca do inalador Dysk, basta passar um pano seco e macio.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide Dysk

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide Dysk, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico para obter conselhos.
É importante tomar as doses do medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.
Tomar doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode causar supressão temporária da função da cortex supra-renal.
O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode levar à insuficiência da cortex supra-renal.

Omissão de uma dose do medicamento Flixotide Dysk

É muito importante tomar a dose recomendada do medicamento todos os dias para obter o benefício máximo do tratamento.
Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. Continue o tratamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Flixotide Dysk

É muito importante tomar o medicamento Flixotide Dysk todos os dias, até que o médico o aconselhe a parar. Não deve parar de tomar o medicamento Flixotide Dysk subitamente, pois os sintomas da doença podem piorar e podem ocorrer distúrbios hormonais no organismo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Flixotide Dysk pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários observados em doentes que tomaram o medicamento Flixotide Dysk.

Reações alérgicas: procure imediatamente o médico

Reações alérgicasao medicamento Flixotide Dysk, que ocorrem com frequência não muito comum ( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes que tomam o medicamento). Caracterizam-se por sintomas como:

• Erupções cutâneas (urticária) ou vermelhidão.

Reações alérgicasao medicamento Flixotide Dysk, que ocorrem com frequência muito rara ( podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes que tomam o medicamento), e em alguns doentes essas reações podem ser graves e potencialmente fatais se não forem tratadas. Caracterizam-se por sintomas como:

• Edema (principalmente da face, lábios, boca, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• Dificuldade respiratória súbita ou agravamento do sibilo (broncoconstrição).
• Tontura ou sensação de fraqueza súbita (que pode causar queda ou perda de consciência).

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)

Deve informar o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Flixotide Dysk - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco ou mudança na cor do muco.
• Agravamento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes que tomam o medicamento):

• Candidíase (lesões brancas e dolorosas na boca e garganta), dificuldade para engolir. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico adicional para tratar a candidíase.

Efeitos secundários frequentes( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes que tomam o medicamento):

• Rouquidão, perda de voz. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil.
• Pneumonia foi relatada em doentes com DPOC - ver acima.
• Sangramento nasal.

Efeitos secundários raros( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• Candidíase da garganta.

Efeitos secundários muito raros( podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• O medicamento Flixotide Dysk, pó de inalação, pode ter um efeito supressor sobre a produção natural de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses elevadas por um longo período. Os sintomas incluem retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, redondeamento da face (aspecto lunar), hipertensão, entre outros.
• Aumento da glicemia (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente a glicemia e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
• Dor nas articulações.
• Náuseas.
• Ansiedade, distúrbios do sono e alterações de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

Efeitos secundários com frequência desconhecida( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão e agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Sangramento nasal.
• Visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua]
Cidade [inserir cidade]
CEP [inserir CEP]
Tel: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento Flixotide Dysk

Conservar em temperatura até 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após Lot.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flixotide Dysk

• A substância ativa do medicamento é fluticasona propionato micronizado. Cada dose do medicamento contém 50, 100, 250 ou 500 µg (microgramas) de fluticasona propionato micronizado.
• O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Flixotide Dysk e que conteúdo tem o pacote

O Flixotide Dysk é um pó de inalação.
O pacote contém 60 doses do medicamento em pó, acondicionadas em uma folha multicamada em um recipiente de plástico (inalador Dysk), equipado com uma boca e um contador de doses, embalado em folha, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização: Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux França

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
Rua [inserir rua]
Cidade [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
{ Logotipo do titular da autorização de comercialização}

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025