Flutixon Neb

Folheto informativo para o paciente

Flutixon Neb, 0,5 mg/2 ml, suspensão para nebulização

Flutixon Neb, 2 mg/2 ml, suspensão para nebulização

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flutixon Neb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flutixon Neb
• 3. Como tomar o medicamento Flutixon Neb
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Flutixon Neb
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flutixon Neb e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Flutixon Neb é o propionato de fluticasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides (um grupo de hormônios sintéticos frequentemente chamados de esteroides). O Flutixon Neb atua reduzindo o inchaço e a irritação dos pulmões. O medicamento tem um efeito anti-inflamatório. Como o medicamento é inalado diretamente para os pulmões, é necessária uma dose muito pequena do medicamento. O Flutixon Neb ajuda a prevenir e tratar ataques de asma brônquica em adultos e crianças com mais de 16 anos que necessitam de tratamento regular. Por isso, o medicamento é às vezes chamado de "medicamento preventivo". O medicamento requer uso regular, todos os dias. O Flutixon Neb também ajuda a tratar ataques de asma brônquica em crianças com 4 anos ou mais.

• No tratamento de ataques agudos de asma, são utilizados outros medicamentos (chamados de broncodilatadores).
• Se o paciente estiver tomando mais de um medicamento, deve ter cuidado para não confundir os medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flutixon Neb

Quando não tomar o medicamento Flutixon Neb:

• se o paciente tiver alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flutixon Neb, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente já foi tratado por tuberculose;
• se o paciente já teve uma infecção fúngica na boca;
• se o paciente estiver tomando o Flutixon Neb ao mesmo tempo que esteroides em forma de comprimidos. Também no caso de o paciente ter terminado recentemente o tratamento com esteroides em forma de comprimidos. Em ambos os casos, o paciente deve carregar consigo um "cartão de esteroides" até que o médico informe que não é mais necessário;
• se o paciente tiver diabetes (o Flutixon Neb pode causar um aumento no nível de açúcar no sangue).

Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Flutixon Neb, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Isso inclui medicamentos à base de plantas. Deve lembrar de levar este medicamento com você se precisar ir ao hospital.

• alguns medicamentos chamados de "inibidores da protease" (por exemplo, ritonavir),
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol). Em caso de dúvidas adicionais antes de tomar o medicamento Flutixon Neb, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Flutixon Neb

O medicamento Flutixon Neb está disponível em duas forças diferentes. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar um médico.

Como tomar o medicamento

• Antes de usar, agite bem.Segurando a ampola horizontalmente no local marcado, "puxe" o outro extremo da ampola e agite por 1 minuto.
• Não injete nem engula o líquido.O Flutixon Neb é destinado a ser usado com um nebulizador pneumático. Não é recomendado usar o medicamento com nebulizadores ultrassônicos.
• O nebulizador pneumático produz uma névoa fina que é então inalada por meio de uma máscara facial ou bocal.
• Deve evitar que o líquido ou a névoa produzida pelo nebulizador entre em contato com os olhos.Para proteger os olhos, é recomendado usar óculos ou goggles de proteção.
• Cada pequena ampola de plástico (Nebule®) contém uma pequena quantidade de líquido.
• O líquido é introduzido no nebulizador. Uma névoa fina é produzida, que é então inalada por meio de uma máscara facial ou bocal. É recomendado inalar o medicamento por meio de um bocal para evitar o risco de lesões na pele do rosto em caso de administração prolongada com uma máscara facial. Se o paciente preferir usar uma máscara facial ou administrar o medicamento a uma criança com uma máscara facial, a pele do rosto deve ser protegida com uma pomada ou lavada cuidadosamente após a inalação.
• O nebulizador deve ser usado em ambientes bem ventilados, pois parte do aerossol pode ser liberada no ar e inalada por outras pessoas.
• O efeito do medicamento ocorre após vários dias, portanto, é muito importante tomar o medicamento regularmente.

Adultos e crianças com mais de 16 anos

• A dose inicial usual é de 0,5 a 2,0 mg (500 a 2000 microgramas) duas vezes ao dia.
• O Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml contém uma dose de 500 microgramas.
• O Flutixon Neb 2,0 mg/2 ml contém uma dose de 2000 microgramas.

Crianças (com 4 a 16 anos)

• A dose inicial usual é de 1 mg (1000 microgramas) duas vezes ao dia. É recomendado que o médico monitore regularmente o crescimento das crianças tratadas com esteroides, incluindo o Flutixon Neb.

Se o paciente estiver tomando doses altas de esteroides inalatórios por um longo período, pode ser necessário tomar uma dose adicional de esteroides em situações de estresse, como um acidente de carro ou antes de uma cirurgia. O médico pode recomendar a tomada de medicamentos esteroides adicionais nessa situação.

esteroides.

Pacientes que tomam doses altas de esteroides, incluindo o Flutixon Neb, não devem parar de tomar o medicamento abruptamente sem consultar um médico. A interrupção abrupta do tratamento pode causar mal-estar e sintomas como:

náuseas, sonolência, vômitos, dores de cabeça, fadiga, perda de apetite, baixo nível de açúcar no sangue
e convulsões.

Como usar o nebulizador

• 1. As ampolas estão em embalagens de folha de alumínio. Cada embalagem contém 5 ampolas. A embalagem deve ser aberta imediatamente antes de usar. Após a abertura da embalagem de folha de alumínio, as ampolas devem ser armazenadas em temperatura abaixo de 25°C, protegidas da luz e usadas dentro de 1 mês. Não congelar.
• 2. Para abrir, segure a parte superior da ampola após a abertura da embalagem de folha de alumínio e, em seguida, gire o corpo da ampola.

• 3. Coloque a extremidade aberta da ampola na câmara do nebulizador e, em seguida, aperte lentamente a ampola para esvaziá-la.

• 4. Feche o nebulizador e siga as instruções do fabricante.
• 5. Repita os pontos 2 a 4 se necessário para aumentar a dose.

Diluição do conteúdo da ampola

Não deve diluir o conteúdo da ampola, a menos que o médico o recomende.

• se o médico recomendou diluir o conteúdo da ampola, deve esvaziar o conteúdo da ampola para

o nebulizador,

• adicionar o volume prescrito pelo médico de solução salina estéril para injeção,
• fechar a tigela do nebulizador e misturar gentilmente o conteúdo. Se for recomendado diluir o conteúdo da ampola, deve usar apenas solução salina estéril para injeção.

Após o uso do nebulizador

• Após a primeira abertura da ampola, deve usar o conteúdo dentro de 24 horas. Armazenar na geladeira (2-8°C) e proteger da luz.
• Os resíduos da solução não utilizada no nebulizador devem ser descartados.
• Deve limpar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flutixon Neb

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Flutixon Neb

• Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Flutixon Neb

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Flutixon Neb, mesmo que o paciente se sinta melhor, a menos que o médico o recomende. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico se ocorrer

qualquer um dos sintomas descritos abaixo.O paciente pode precisar de atenção médica imediata.

• reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes) - sintomas incluem erupções cutâneas, vermelhidão, coceira ou bolhas na pele semelhantes a uma erupção ou urticária;
• reações alérgicas graves (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) - sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, coceira, fraqueza ou tontura;
• dificuldade para respirar ou chiado que piora logo após o uso do inhalador.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito comum(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• infecções fúngicas na boca e garganta

Comum(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• rouquidão;
• hematomas;
• a ocorrência de distúrbios na boca ou garganta pode ser limitada realizando certas ações após cada dose. Incluem escovar os dentes, enxaguar a boca e garganta com água e cuspir. Se ocorrerem distúrbios na boca ou garganta, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o recomende.

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• infecções fúngicas (candidíase) no esôfago

Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• distúrbios do sono, sensação de ansiedade, irritabilidade, excitação ou agitação. A probabilidade de ocorrerem esses sintomas é maior em crianças;
• nível de açúcar no sangue (glicose) pode aumentar;
• o Flutixon Neb afeta a produção de esteroides pelo organismo (inibição da função da corticosteroides). A probabilidade de ocorrer esse efeito é maior em pacientes que tomam doses altas do medicamento por um longo período. Isso pode causar:
• retardo no crescimento em crianças e jovens;
• uma condição chamada síndrome de Cushing. Isso ocorre quando o nível de esteroides no organismo é muito alto e pode levar a problemas ósseos e oculares (como catarata ou glaucoma, relacionado à pressão alta no olho). Para evitar esses sintomas, o médico garantirá que o paciente esteja tomando a menor dose de esteroides necessária para controlar os sintomas da doença.

Efeitos não desejados esperados com frequência desconhecida

• depressão ou agressividade. A probabilidade de ocorrerem esses sintomas é maior em crianças;
• sangramento nasal.

Deve consultar imediatamente um médico se:

• após 7 dias de tratamento com o Flutixon Neb, a dificuldade para respirar ou o chiado não melhorar ou piorar;
• em pacientes, incluindo crianças, que tomam doses altas de esteroides inalatórios, ocorrer mal-estar com sintomas como dor abdominal, diarreia, dor de cabeça ou sonolência. Esses sintomas podem ocorrer em infecções, como infecção viral ou distúrbio gastrointestinal. É importante não interromper abruptamente o tratamento com esteroides, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da asma ou distúrbios hormonais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flutixon Neb

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
As ampolas devem ser armazenadas na embalagem de folha de alumínio e na caixa de cartão para proteger da luz. Não congelar.
Após a abertura da embalagem de folha de alumínio: use dentro de 1 mês, armazene em temperatura abaixo de 25°C e proteja da luz. Não congelar.
Após a abertura da ampola: use dentro de 24 horas, armazene na geladeira (2°C - 8°C) e proteja da luz.
Se a embalagem de folha de alumínio não foi aberta, não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se o líquido estiver descolorido. Armazene na posição vertical.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flutixon Neb

• O princípio ativo do medicamento é o propionato de fluticasona.
• Cada ampola de 0,5 mg/2 ml contém 0,5 mg de propionato de fluticasona em 2 ml de suspensão. 1 ml de suspensão contém 0,25 mg de propionato de fluticasona.
• Cada ampola de 2 mg/2 ml contém 2 mg de propionato de fluticasona em 2 ml de suspensão. 1 ml de suspensão contém 1 mg de propionato de fluticasona. Os outros componentes do medicamento são: Polissorbato 20, laurilsulfato de sorbitano, fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio bi-básico anidro, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Flutixon Neb e o que contém a embalagem

O Flutixon Neb é uma suspensão branca e opaca em ampolas de plástico.
Cada caixa de cartão contém 10 ampolas em duas bolsas de folha de alumínio. Cada bolsa contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.P.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal: Fluticasona Adamed

Data da última atualização do folheto:setembro de 2018