Flurhinal

Folheto informativo para o doente

Flurhinal, 125 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Flurhinal, 250 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flurhinal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flurhinal
• 3. Como tomar o medicamento Flurhinal
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Flurhinal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flurhinal e para que é utilizado

Este medicamento contém, como substância ativa, propionato de fluticasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. O efeito do medicamento Flurhinal consiste em reduzir o inchaço e a irritação nos pulmões. Como o medicamento é inalado diretamente para os pulmões, é necessária uma quantidade muito pequena de medicamento.
Este medicamento é prescrito pelo médico para tratar:

• asma em adultos e em jovens com mais de 16 anos;
• doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) apenas em adultos e em combinação com outros medicamentos (chamados beta-miméticos de longa duração, como por exemplo, salmeterol) que dilatam as vias respiratórias.

O medicamento Flurhinal deve ser tomado todos os dias de acordo com as recomendações do médico, mesmo que o doente não apresente sintomas. Isso garantirá o efeito adequado do medicamento no controlo dos sintomas da asma ou DPOC.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flurhinal

Quando não tomar o medicamento Flurhinal:

• Se o doente for alérgico ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flurhinal, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já foi tratado para tuberculose;
• se o doente já teve candidíase na boca;
• se o doente tem diabetes (pois a fluticasona pode aumentar o nível de açúcar no sangue);
• se o doente tomou durante muito tempo grandes doses deste medicamento e notou algum dos sintomas descritos abaixo:
• aumento de peso e redondeamento da face (chamado de face lunar) - sintomas da síndrome de Cushing;
• diversos sintomas não característicos, como dor abdominal, náuseas, diarreia, dor de cabeça ou sonolência (sintomas de supressão da atividade adrenal, crise adrenal aguda) estes sintomas são mais prováveis durante infecções, por exemplo, infecção viral ou gastroenterite;
• perda de densidade óssea;
• doenças oculares (catarata e glaucoma);
• retardo no crescimento (principalmente em crianças e jovens).

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas se alguma das condições acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Flurhinal, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O medicamento Flurhinal é recomendado para tratar asma em adultos e em jovens com mais de 16 anos, e também para tratar DPOC apenas em adultos.

Flurhinal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos à base de plantas.
Deve lembrar de levar este medicamento consigo quando for ao hospital.
Antes de começar a tomar o medicamento Flurhinal, o doente deve informar o médico se está a tomar:

• alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Flurhinal e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat),
• medicamentos utilizados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol e eritromicina).

Toma do medicamento Flurhinal com comida e bebida

O medicamento Flurhinal pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, é improvável que este medicamento tenha um efeito negativo.

3. Como tomar o medicamento Flurhinal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Flurhinal está disponível em duas forças diferentes e é destinado a ser tomado apenas por via inhalatória. O médico decidirá qual força o doente deve usar.

Modo de tomar o medicamento

• Se o médico prescrever doses mais altas de medicamento (acima de 1000 microgramas por dia), o medicamento Flurhinal deve ser tomado com um dispositivo chamado câmara de inhalação Volumatic, para minimizar os efeitos indesejados na boca e garganta. O médico ou farmacêutico fornecerá mais informações sobre isso.
• Alguns doentes têm dificuldade em libertar a dose de medicamento quando começam a inspirar. Nesse caso, é recomendado o uso de uma câmara de inhalação Volumatic. O médico ou farmacêutico fornecerá mais informações sobre isso.

O efeito do medicamento pode só ser notado após vários dias ou meses de tratamento, pelo que é muito importante tomar o medicamento regularmente

。

Asma

Adultos e jovens com mais de 16 anos

Asma leve

• A dose inicial usual é de até 250 microgramas, duas vezes por dia.

Asma moderada

• A dose inicial usual é de 250 a 500 microgramas, duas vezes por dia.

Asma grave

• A dose inicial usual é de 500 a 1000 microgramas, duas vezes por dia.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Adultos

• 500 microgramas, duas vezes por dia.

No tratamento da DPOC, o medicamento Flurhinal é utilizado em combinação com outro medicamento do grupo dos broncodilatadores de longa duração.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Flurhinal é recomendado para tratar asma em adultos e em jovens com mais de 16 anos, e também para tratar DPOC apenas em adultos.
Se a dose de medicamento for aumentada, o médico pode prescrever ao doente o medicamento Flurhinal com uma força de 250 microgramas.
Se o doente tomar doses altas de esteroides inhalados durante muito tempo, pode ser necessário tomar esteroides adicionais em certas situações, como em caso de acidente ou antes de uma operação.
O médico pode prescrever ao doente doses adicionais de esteroides por via oral.
Os doentes que tomam doses altas de esteroides, incluindo o medicamento Flurhinal, não devem parar de tomar o medicamento subitamente sem consultar o médico. A interrupção súbita do tratamento pode causar mal-estar e sintomas como vômitos, sonolência, náuseas, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue e convulsões.

Instruções de uso

O médico ou farmacêutico deve mostrar ao doente como usar corretamente o inalador.
Eles devem verificar periodicamente a forma como o doente usa o inalador.
Tomar o medicamento Flurhinal de forma inadequada ou não de acordo com as recomendações do médico pode significar que o medicamento não será tão eficaz no tratamento da asma ou DPOC como deveria ser.
O medicamento está contido num recipiente sob pressão, num invólucro de plástico com um bico. Para evitar que o inalador entupe, deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

Verificação do inalador

1
Antes de usar o inalador pela primeira vez, deve verificar se está a funcionar corretamente.
Deve remover a tampa do bico do inalador, segurando-a suavemente com o polegar e o dedo indicador.
2
Para garantir que o inalador esteja a funcionar, deve agitá-lo energicamente, apontar o bico para longe de si e pressionar o recipiente para libertar quatro doses no ar. Se o inalador não foi usado durante cinco dias ou mais, deve libertar duas doses de medicamento no ar.

Uso do inalador

Deve começar a respirar o mais lentamente possível antes de usar o inalador.
1
Deve usar o inalador sentado ou de pé.
2
Deve remover a tampa do bico do inalador. Verifique o bico por dentro e por fora, para garantir que esteja limpo e não contenha partículas sólidas (figura A).

3
Deve agitar o inalador 4 ou 5 vezes para remover qualquer partícula sólida e misturar uniformemente o conteúdo do inalador (figura B).

4
Deve segurar o inalador na vertical, com o polegar na base, abaixo do bico. Deve fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível (figura C). Nesta fase, não deve inspirar.

5
Deve colocar o bico na boca, entre os dentes superiores e inferiores, e fechá-lo com os lábios. Não deve morder o bico (figura D).

6
Deve começar a inspirar pelo bico. Imediatamente após começar a inspirar, deve pressionar a parte superior do recipiente para libertar a dose de medicamento. Deve continuar a inspirar calmamente e profundamente (figura D).
7
Deve segurar a respiração, remover o inalador da boca e soltar o dedo da parte superior do inalador. Deve segurar a respiração durante alguns segundos ou durante o tempo que for possível (figura E).

8
Se o médico prescrever duas inalações de medicamento (dois spray), deve esperar cerca de meia minute após a primeira inalação e, em seguida, repetir as ações descritas nos pontos 3 a 7 para tomar a segunda inalação.
9
Após a inalação, deve enxaguar a boca com água e cuspir. Isso ajudará a evitar efeitos indesejados na boca e garganta. Também pode escovar os dentes.
10 Deve colocar a tampa de volta no bico do inalador após o uso, para evitar que o pó entre. Deve fechar a tampa com um movimento firme até que esteja no lugar, o que será indicado por um clique.
Deve praticar todas as ações descritas acima várias vezes diante do espelho.
Se houver uma névoa saindo da parte superior do inalador ou dos cantos da boca, deve começar de novo.
Para as crianças mais velhas e pessoas com mãos fracas, pode ser mais fácil usar o inalador com as duas mãos. Para isso, deve segurar o inalador com os dedos indicadores de ambas as mãos na parte superior do inalador e os polegares na parte inferior, abaixo do bico. O médico ou farmacêutico fornecerá mais informações sobre isso.

Limpeza do inalador

Para evitar que o inalador entupe, deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

Passos para limpar o inalador

• Deve remover a tampa do bico do inalador.
• Nunca deve remover o recipiente metálico do invólucro de plástico.
• Deve limpar o bico por dentro e por fora e o invólucro de plástico por fora com um pano seco ou um lenço.
• Deve colocar a tampa de volta no bico do inalador.

Não mergulhe o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Flurhinal

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico o mais rápido possível.
É muito importante que o doente tome o medicamento de acordo com as informações fornecidas na etiqueta ou de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.

Omissão da dose de Flurhinal

• Se o doente esquecer uma dose de Flurhinal, deve esperar até a próxima dose estar programada.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Flurhinal

Even que o doente se sinta melhor, não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Os doentes que tomam doses altas de esteroides durante muito tempo não devem parar de tomar o medicamento subitamente sem consultar o médico, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da asma. A interrupção súbita do tratamento também pode causar mal-estar e sintomas como vômitos, sonolência, náuseas, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue e convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Flurhinal pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico imediatamente.

O doente pode precisar de tratamento de emergência.

• Reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) os sintomas incluem: erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira da pele ou formação de bolhas semelhantes a urticária.
• Reações alérgicas graves (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes) os sintomas incluem: inchaço da face, boca, língua ou garganta, que pode dificultar a deglutição ou a respiração, coceira da pele, sensação de fraqueza e sensação de desmaio iminente, bem como choque.
• Agravamento dos distúrbios respiratórios ou sibilância após o uso do inalador.

Outros efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• candidíase (um tipo de infecção fúngica) que se desenvolve com placas brancas e amareladas (aftas) na boca e garganta.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de língua ou garganta
• rouquidão A ocorrência de sintomas na boca e garganta pode ser limitada realizando certas ações logo após a inalação do medicamento. Essas ações incluem enxaguar a boca e garganta com água e cuspir. A candidíase na boca e garganta pode ser tratada com medicamentos antifúngicos sem interromper o uso da fluticasona. Se o doente apresentar algum desses sintomas na boca ou garganta, deve informar o médico, mas não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
• Nos doentes com DPOC, também foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
• infecção pulmonar (infecção dos pulmões) Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com Flurhinal; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória
• hematomas.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• candidíase no esôfago.

Efeitos indesejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• problemas de sono ou sensação de ansiedade, excitação excessiva e irritabilidade. Esses efeitos indesejados ocorrem mais frequentemente em jovens.
• náuseas.
• dor nas articulações.
• nível elevado de açúcar (glicose) no sangue.
• supressão da atividade adrenal (devido ao efeito da fluticasona na produção de hormônios esteroides no organismo). O risco de ocorrência deste efeito é maior em doentes que tomam doses altas de esteroides durante muito tempo (por exemplo, 400 microgramas por dia em crianças). Isso pode levar a:
• retardo no crescimento em crianças e jovens,
• doença conhecida como síndrome de Cushing. Isso ocorre quando há demasiados hormônios esteroides no organismo do doente, o que pode causar perda de densidade óssea (osteoporose) e doenças oculares, como catarata ou glaucoma (aumento da pressão no olho).

O médico tentará prevenir isso usando a dose mais baixa de esteroides que seja eficaz para controlar os sintomas da doença.
Efeitos indesejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• depressão.
• excitação psicomotora ou nervosismo.
• sangramento nasal.
• visão turva.

Esses efeitos indesejados ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens.

Nas seguintes situações, deve contactar o médico o mais rápido possível:

• Se após 7 dias de tratamento com Flurhinal, a falta de ar ou a sibilância não melhorar ou piorar.
• Se o doente estiver a tomar doses altas de esteroides inhalados e apresentar sintomas não característicos, como dor abdominal, náuseas, diarreia, dor de cabeça e sonolência. Isso pode ocorrer durante infecções, como infecção viral ou gastroenterite. Não deve parar de tomar os esteroides subitamente, pois isso pode causar agravamento da asma e distúrbios hormonais.

Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flurhinal

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa, após EXP . O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Não armazene no frigorífico ou congele.
Proteja do congelamento e da exposição direta à luz solar.
Se o inalador for submetido a um resfriamento significativo, antes de usá-lo, deve remover o recipiente metálico do invólucro de plástico e aquecê-lo segurando-o durante alguns minutos na mão. Não deve aquecer o inalador de nenhuma outra forma.
O recipiente metálico contém um líquido sob pressão. Não o exponha a temperaturas acima de 50°C. Não perfure o recipiente metálico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Se o médico aconselhar o doente a parar de tomar o medicamento, o inalador deve ser levado à farmácia, onde será eliminado de forma adequada.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flurhinal

• A substância ativa do medicamento é o propionato de fluticasona. Cada dose medida (dose liberada pelo dispositivo) contém 125 microgramas ou 250 microgramas de propionato de fluticasona. Isso corresponde a uma dose deliverada (dose liberada pelo bico) de 110 microgramas ou 227 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é: HFC-134a (norflurano).
• Este medicamento contém gases fluorados. Cada inalador contém 12,5 g de HFC-134a (norflurano), o que corresponde a 0,018 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Flurhinal e que conteúdo tem o pacote

O Flurhinal é uma suspensão branca homogênea que está contida num recipiente metálico sob pressão, com um dispositivo de doseamento e um bico de plástico. O corpo é branco e a tampa é amarela.
Tamanhos do pacote:

• 1 ou 2 recipientes. Cada recipiente contém 120 doses medidas de medicamento, cada uma contendo 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Importador:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery
República Checa
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Antuérpia
Bélgica
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Versão do folheto em letra grande disponível a pedido.

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: [email protected]
Data da última atualização do folheto:março de 2025