Flurhinal

Folheto informativo para o doente

Flurhinal, 125 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Flurhinal, 250 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flurhinal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flurhinal
• 3. Como tomar o medicamento Flurhinal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flurhinal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flurhinal e para que é utilizado

Este medicamento contém, como substância ativa, propionato de fluticasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. O efeito do medicamento Flurhinal consiste em reduzir o inchaço e a irritação nos pulmões. Como o medicamento é inalado diretamente para os pulmões, é necessário uma quantidade muito pequena de medicamento.
Este medicamento é prescrito pelo médico para tratar:

• asma em adultos e em jovens com mais de 16 anos;
• doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) apenas em adultos e em combinação com outros medicamentos (chamados beta-miméticos de longa duração, como por exemplo, salmeterol) que dilatam as vias respiratórias.

O medicamento Flurhinal deve ser tomado todos os dias de acordo com as recomendações do médico, mesmo que o doente não apresente sintomas. Isso garantirá o efeito adequado do medicamento no controlo dos sintomas da asma ou DPOC.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flurhinal

Quando não tomar o medicamento Flurhinal:

• Se o doente for alérgico ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flurhinal, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já foi tratado para tuberculose;
• se o doente já teve candidíase na boca;
• se o doente tem diabetes (pois a fluticasona pode aumentar o nível de açúcar no sangue);
• se o doente tomou durante muito tempo grandes doses deste medicamento e notou algum dos sintomas descritos abaixo:
• aumento de peso e redondeamento da face (chamado de face lunar) - sintomas da síndrome de Cushing;
• diversos sintomas não característicos, tais como dor abdominal, náuseas, diarreia, dor de cabeça ou sonolência (sintomas de supressão adrenal, crise adrenal aguda) estes sintomas são mais prováveis durante infecções, por exemplo, infecção viral ou gastroenterite;
• perda de densidade óssea;
• doenças oculares (catarata e glaucoma);
• retardo no crescimento (principalmente em crianças e jovens).

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas se alguma das condições acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Flurhinal, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O medicamento Flurhinal é recomendado para tratar asma em adultos e em jovens com mais de 16 anos, e também para tratar doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) apenas em adultos.

Medicamento Flurhinal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos à base de plantas.
Deve lembrar de levar este medicamento consigo quando for ao hospital.
Antes de começar a tomar o medicamento Flurhinal, o doente deve informar o médico se está tomando:

• alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Flurhinal e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat),
• medicamentos utilizados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol e eritromicina).

Tomar o medicamento Flurhinal com comida e bebida

O medicamento Flurhinal pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Conduzir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, é improvável que este medicamento tenha um efeito negativo.

3. Como tomar o medicamento Flurhinal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Flurhinal está disponível em duas forças diferentes e é destinado a ser tomado apenas por via inhalatória. O médico decidirá qual força o doente deve usar.

Modo de tomar este medicamento

• Se o médico prescrever doses mais altas de medicamento (acima de 1000 microgramas por dia), o medicamento Flurhinal deve ser tomado com um dispositivo de inhalação chamado Volumatic, para minimizar os efeitos não desejados na boca e garganta. O médico ou farmacêutico fornecerá mais informações sobre isso.
• Alguns doentes têm dificuldade em liberar a dose do medicamento quando começam a inspirar. Nesse caso, é recomendado usar um dispositivo de inhalação Volumatic. O médico ou farmacêutico fornecerá mais informações sobre isso.

O efeito deste medicamento pode levar alguns dias ou meses para se manifestar

por isso é muito importante tomá-lo regularmente.

Asma

Adultos e jovens com mais de 16 anos

Asma leve

• A dose inicial usual é de até 250 microgramas duas vezes ao dia.

Asma moderada

• A dose inicial usual é de 250 a 500 microgramas duas vezes ao dia.

Asma grave

• A dose inicial usual é de 500 a 1000 microgramas duas vezes ao dia.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Adultos

• 500 microgramas duas vezes ao dia.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica, o medicamento Flurhinal é utilizado em combinação com outro medicamento do grupo dos broncodilatadores de longa duração.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Flurhinal é recomendado para tratar asma em adultos e em jovens com mais de 16 anos, e também para tratar doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) apenas em adultos.
Se a dose do medicamento for aumentada, o médico pode prescrever ao doente o medicamento Flurhinal com uma força de 250 microgramas.
Se o doente tomar doses altas de esteroides inhalatórios durante muito tempo, em certas situações pode ser necessário tomar esteroides adicionais, por exemplo, em situações estressantes, como um acidente ou antes de uma operação.
O médico pode prescrever ao doente doses orais adicionais de esteroides durante esses períodos.
Os doentes que tomam doses altas de esteroides, incluindo o medicamento Flurhinal, não devem parar de tomar esses medicamentos abruptamente sem antes consultar o médico. A interrupção abrupta do tratamento com esses medicamentos pode causar mal-estar e sintomas como vômitos, sonolência, náuseas, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue e convulsões.

Instruções de uso

O médico ou farmacêutico deve mostrar ao doente como usar corretamente o inhalador.
Eles devem verificar periodicamente a forma como o doente usa o inhalador.
Tomar o medicamento Flurhinal de forma inadequada ou não de acordo com as recomendações do médico pode significar que o medicamento não será tão eficaz no tratamento da asma ou DPOC como deveria ser.
O medicamento está contido em um recipiente pressurizado em uma embalagem de plástico com um bico. Para evitar que o inhalador entupa, deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

Verificação do inhalador

1
Antes de usar o inhalador pela primeira vez, deve verificar se ele está funcionando corretamente.
Deve remover a tampa do bico do inhalador, pressionando suavemente os lados com o polegar e o dedo indicador.
2
Para garantir que o inhalador esteja funcionando, deve agitá-lo energeticamente, apontar o bico para longe de si e pressionar o recipiente para liberar quatro doses no ar. Se o inhalador não foi usado por cinco dias ou mais, deve liberar duas doses do medicamento no ar.

Uso do inhalador

Antes de usar o inhalador, deve começar a respirar o mais lentamente possível.
1
Deve usar o inhalador sentado ou de pé.
2
Remover a tampa do bico do inhalador. Verificar o bico por dentro e por fora, garantindo que esteja limpo e não contenha partículas sólidas (figura A).

3
Agitar o inhalador 4 ou 5 vezes para remover qualquer partícula sólida e garantir a mistura uniforme do conteúdo do inhalador (figura B).

4
Segurar o inhalador na vertical, com o polegar na base, abaixo do bico. Fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível (figura C). Nesta etapa, não inspirar.

5
Colocar o bico na boca, entre os dentes superiores e inferiores, e fechá-lo com os lábios. Não morder o bico (figura D).

6
Iniciar a inspiração pela boca. Imediatamente após iniciar a inspiração, pressionar a parte superior do recipiente para liberar a dose do medicamento. Continuar a inspiração calmamente e profundamente (figura D).
7
Prender a respiração, remover o inhalador da boca e tirar o dedo da parte superior do inhalador. Prender a respiração por alguns segundos ou tanto quanto possível (figura E).

8
Se o médico prescrever duas inalações do medicamento (dois spray), após a primeira inalação, deve esperar cerca de meia minute e, em seguida, repetir as etapas descritas nos pontos 3 a 7 para tomar a segunda inalação.
9
Após a inalação, deve enxaguar a boca com água e cuspí-la. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados na boca e garganta. Também pode escovar os dentes.
10 Imediatamente após usar o inhalador, deve colocar a tampa de volta no bico para evitar que o pó entre. A tampa deve ser fechada com um movimento firme até ouvir um clique.
Todas as etapas descritas acima devem ser praticadas várias vezes diante do espelho.
Se houver uma névoa saindo da parte superior do inhalador ou dos cantos da boca, deve começar novamente.
Para crianças mais velhas e pessoas com mãos fracas, pode ser mais fácil usar o inhalador segurando-o com as duas mãos. Para isso, os dedos indicadores das duas mãos devem ser colocados na parte superior do inhalador e os polegares na parte inferior, abaixo do bico. O médico ou farmacêutico fornecerá mais informações sobre isso.

Limpeza do inhalador

Para evitar que o inhalador entupa, deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

Etapa seguinte durante a limpeza do inhalador

• Remover a tampa do bico do inhalador.
• Nunca deve remover o recipiente metálico da embalagem de plástico.
• Limpar o bico por dentro e por fora e a embalagem de plástico por fora com um pano seco ou lenço de papel.
• Colocar a tampa de volta no bico.

Não mergulhe o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flurhinal

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico o mais rápido possível.
É muito importante que o doente tome o medicamento de acordo com as informações fornecidas na embalagem ou de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Flurhinal

• Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Flurhinal, deve esperar até a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Flurhinal

Even que o doente se sinta melhor, não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Os doentes que tomam doses altas de esteroides durante muito tempo não devem interromper abruptamente o tratamento com esses medicamentos sem antes consultar o médico, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da asma. A interrupção abrupta do tratamento com esses medicamentos também pode causar mal-estar e sintomas como vômitos, sonolência, náuseas, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue e convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e consultar o médico.

O doente pode precisar de tratamento de emergência.

• Reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) sintomas incluem: erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira na pele ou formação de bolhas semelhantes a urticária.
• Reações alérgicas graves (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes) sintomas incluem: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode dificultar a deglutição ou a respiração, coceira na pele, sensação de fraqueza e proximidade de desmaio, além de choque.
• Agravamento dos distúrbios respiratórios ou chiado após o uso do inhalador.

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• candidíase (tipo de infecção fúngica) caracterizada por placas amareladas e dolorosas (sapinho) na boca e garganta.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de língua ou garganta
• rouquidão A ocorrência de sintomas na boca e garganta pode ser limitada realizando certas ações logo após a inalação do medicamento. Essas ações incluem enxaguar a boca e garganta com água e cuspí-la. A candidíase na boca e garganta pode ser tratada com medicamentos antifúngicos sem interromper o uso da fluticasona. Se o doente apresentar algum desses sintomas na boca ou garganta, deve informar o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
• Nos doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
• infecção pulmonar (infecção nos pulmões) Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Flurhinal; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória
• hematomas.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• candidíase no esôfago.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• problemas de sono ou sensação de ansiedade, excitação excessiva e irritabilidade. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente em jovens.
• náuseas.
• dor nas articulações.
• nível elevado de açúcar (glicose) no sangue.
• supressão adrenal (devido ao efeito da fluticasona na produção de hormônios esteroides no organismo). O risco de ocorrer esse efeito é maior em doentes que tomam doses altas do medicamento por muito tempo (por exemplo, 400 microgramas por dia em crianças). Isso pode levar a:
• retardo no crescimento em crianças e jovens,
• doença conhecida como síndrome de Cushing. Isso ocorre quando há demasiado hormônio esteroide no organismo do doente, o que pode causar perda de densidade óssea (osteoporose) e doenças oculares, como catarata ou glaucoma (aumento da pressão no olho).

O médico tentará evitar isso usando a dose mais baixa de esteroides que seja eficaz para controlar os sintomas da doença.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• depressão.
• excitação psicomotora ou nervosismo.
• sangramento nasal.
• visão turva.

Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens.

Nas seguintes situações, deve consultar o médico o mais rápido possível:

• Se após 7 dias de uso do medicamento Flurhinal, a falta de ar ou o chiado não melhorar ou piorar.
• Se o doente estiver tomando doses altas de esteroides inhalatórios e apresentar sintomas não característicos, como dor abdominal, náuseas, diarreia, dor de cabeça e sonolência. Isso pode ocorrer durante infecções, por exemplo, infecção viral ou gastroenterite. Não deve interromper abruptamente o uso dos esteroides, pois isso pode causar agravamento da asma e distúrbios hormonais.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flurhinal

O medicamento deve ser guardado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após EXP . O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não armazenar no refrigerador ou congelar.
Proteger do congelamento e da exposição direta à luz solar.
Se o inhalador for submetido a um resfriamento significativo, antes de usá-lo, deve remover o recipiente metálico da embalagem de plástico e aquecê-lo segurando-o por alguns minutos na mão. O inhalador não deve ser aquecido de nenhuma outra forma.
O recipiente metálico contém um líquido sob pressão. Não expor a temperaturas acima de 50°C. Não perfurar o recipiente metálico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Se o médico aconselhar o doente a parar de tomar este medicamento, o inhalador deve ser levado à farmácia, onde será descartado de forma apropriada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flurhinal

• A substância ativa do medicamento é propionato de fluticasona. Cada dose medida (dose liberada pelo dispositivo) contém 125 microgramas ou 250 microgramas de propionato de fluticasona. Isso corresponde a uma dose liberada (dose que sai do bico) de 110 microgramas ou 227 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é: HFC-134a (norflurano).
• Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 12,5 g de HFC-134a (norflurano), o que equivale a 0,018 toneladas de equivalente de CO2 (fator de efeito de estufa GWP = 1430).

Como é o medicamento Flurhinal e que embalagens estão disponíveis

O Flurhinal é uma suspensão branca homogênea que está contida em um recipiente metálico pressurizado com um dispositivo de doseamento e um bico de plástico. O corpo é branco e a tampa é amarela.
Tamanhos da embalagem:

• 1 ou 2 recipientes. Cada recipiente contém 120 doses medidas de medicamento, cada uma contendo 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Importador:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery
República Tcheca
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Antuérpia
Bélgica
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Versão do folheto impressa em letra grande disponível a pedido.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: [email protected]
Data da última atualização do folheto:março de 2025