Fluomizin

Folheto informativo para o utilizador

Fluomizin, 10 mg, comprimidos vaginais

Cloridrato de dequalínio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluomizin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluomizin
• 3. Como tomar o medicamento Fluomizin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluomizin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluomizin e para que é utilizado

O cloridrato de dequalínio, substância ativa do medicamento Fluomizin, pertence a um grupo de medicamentos
antimicrobianos e antissépticos. O cloridrato de dequalínio atua sobre as bactérias que podem causar infecções
vaginais.
O Fluomizin é utilizado no tratamento de infecções vaginais bacterianas.
O medicamento é administrado via vaginal para tratar localmente a infecção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluomizin

Quando não tomar o medicamento Fluomizin:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de dequalínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver úlceras na mucosa vaginal ou no colo do útero;
• se o paciente não tiver ainda tido a primeira menstruação.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Fluomizin, não é recomendado o uso de sabonetes, espermicidas ou
duchas vaginais.
Assim como em todos os casos de infecções vaginais, durante o tratamento com o medicamento Fluomizin, não é
recomendado ter relações sexuais sem proteção.
O Fluomizin não diminui a eficácia dos preservativos de látex.
Este medicamento pode diminuir a eficácia dos preservativos não de látex ou dos anéis vaginais.
Por isso, deve usar outros métodos de proteção durante pelo menos 12 horas após a administração do medicamento.
Para minimizar a exposição do recém-nascido ao contato com o cloridrato de dequalínio, os comprimidos vaginais não
devem ser utilizados 12 horas antes do parto. Caso contrário, deve informar o médico.
Deve interromper a administração do medicamento Fluomizin durante o período de sangramento menstrual intenso,
e, em seguida, reiniciar o tratamento.
Deve informar o médico se os sintomas persistirem no final do tratamento ou em caso de recorrência dos sintomas após
o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Fluomizin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Mulheres com mais de 55 anos e idosas

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Fluomizin em mulheres com mais de 55 anos.

Medicamento Fluomizin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar
o médico antes de tomar este medicamento.
Com base nas experiências anteriores e considerando que o medicamento Fluomizin atua localmente, não é
esperado que tenha um efeito prejudicial na gravidez, no feto ou no recém-nascido. O Fluomizin deve ser utilizado
durante a gravidez e a amamentação, apenas se houver indicações médicas.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Fluomizin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não foram
realizados estudos sobre este aspecto.

3. Como tomar o medicamento Fluomizin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve
consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido vaginal por dia durante 6 dias.

Instruções de uso

• Deve ser utilizado todos os dias à noite antes de dormir.
• Deve lavar as mãos antes de retirar o comprimido do blister.
• Deve deitar-se em uma posição semi-inclinada, com as pernas ligeiramente flexionadas. Um comprimido do medicamento
  deve ser inserido profundamente na vagina.
• Durante a menstruação, no período de sangramento intenso, deve interromper a administração do medicamento e reiniciar
  após a sua cessação.
• Não deve terminar a administração do medicamento mais cedo, mesmo que os sintomas tenham desaparecido (por exemplo,
  coceira, corrimento, odor). O tratamento durante um período inferior a 6 dias pode causar a recorrência dos sintomas.
• O Fluomizin contém substâncias auxiliares que não se dissolvem completamente, por isso os resíduos do comprimido podem
  por vezes permanecer na roupa interior. Isso não afeta a eficácia do medicamento Fluomizin. Os comprimidos não causam
  manchas na roupa interior, no entanto, as pacientes podem usar absorventes ou protetores higiênicos para sua própria conveniência.
• Em casos raros de secura vaginal significativa, pode haver a possibilidade de que o comprimido não se dissolva e seja expelido
  da vagina na forma intacta. Como consequência, o tratamento não é ótimo. Para evitar essa situação, é recomendado umedecer
  o comprimido com uma gota de água antes de inseri-lo na vagina muito seca.

Se a paciente achar que o medicamento Fluomizin está a actuar demasiado forte ou demasiado fraco, deve dizer ao
médico ou ao farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluomizin

A administração de uma dose diária maior do que a recomendada ou a extensão do período de tratamento recomendado
pode aumentar o risco de ulceração da mucosa vaginal.
Em caso de administração acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos vaginais, deve informar o médico.

Omissão da administração do medicamento Fluomizin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Fluomizin

O tratamento durante um período inferior a 6 dias pode causar a recorrência dos sintomas. Por isso, não deve interromper
a administração do medicamento mais cedo, mesmo que a paciente não sinta mais sintomas (por exemplo, coceira, corrimento,
odor).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os
apresentem.
A maioria deles é leve e temporária.
Às vezes, os sintomas de infecção vaginal (como coceira, ardor e corrimento) podem piorar no início do tratamento,
antes de melhorar. Deve continuar o tratamento, mas se os sintomas não melhorarem, deve procurar aconselhamento médico o
mais rápido possível.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

Corrimento; coceira vaginal ou sensação de ardor na área vaginal.
Candidíase vaginal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

Sangramento vaginal; dor vaginal.
Vaginite e vulvite.
Infecção bacteriana vaginal,
Infecção fúngica da pele,
Dor de cabeça.
Náuseas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Ulcerações da mucosa vaginal, se a mucosa vaginal já estiver danificada antes do tratamento.
Sangramento do trato genital.
Vermelhidão vaginal, secura vaginal.
Cistite.
Reações alérgicas com sintomas como erupções cutâneas, inchaço e coceira.
Febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve
informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Fluomizin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na caixa de cartão e no blister.
Este medicamento não tem requisitos especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como
eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluomizin

• A substância ativa é o cloridrato de dequalínio.
• Cada comprimido vaginal contém 10 mg de cloridrato de dequalínio.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Fluomizin e o que contém o pacote

Os comprimidos vaginais Fluomizin são brancos ou quase brancos, ovais e bicôncavos, com dimensões de aproximadamente
comprimento: 19 mm, largura: 12 mm e espessura: 6,3 mm.
A caixa de cartão contém um blister com 6 comprimidos vaginais.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica
Europeia, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: