FLUOMIZIN 10 mg COMPRIMIDOS VAGINAIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Cloruro de decualínio

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluomizin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluomizin
3. Como usar Fluomizin
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Fluomizin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluomizin e para que é utilizado

O cloruro de decualínio, princípio ativo de Fluomizin, pertence ao grupo de anti-infecciosos e antisépticos. O cloruro de decualínio é ativo contra as bactérias que causam vaginose bacteriana.

Fluomizin é usado para o tratamento da vaginose bacteriana.

É inserido na vagina para realizar o tratamento no local da infecção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluomizin

Não use Fluomizin:

• se é alérgica ao princípio ativo cloruro de decualínio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma ulcerização do epitélio vaginal ou do colo do útero.
• se não teve ainda a sua primeira menstruação.

Advertências e precauções

Não se recomenda o uso intravaginal de sabões, espermicidas ou lavados vaginais durante o tratamento com Fluomizin.

Como em todos os casos de infecção vaginal, não se recomenda manter relações sexuais sem proteção durante o tratamento com Fluomizin.

Fluomizin não reduz a eficácia dos preservativos de látex.

Este produto pode reduzir a eficácia dos preservativos que não sejam de látex ou dos diafragmas. Por isso, devem ser usados métodos anticonceptivos alternativos durante pelo menos as 12 horas seguintes ao tratamento.

Não use Fluomizin durante as 12 horas previas ao parto para minimizar a exposição do recém-nascido ao cloruro de decualínio. Dadas as circunstâncias, informe o seu médico.

Detenha o tratamento durante a fase de hemorragia mais profusa da menstruação e reinicie-o a seguir.

Se os sintomas persistem no final do tratamento ou reaparecem posteriormente, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de experiência suficiente do uso de Fluomizin em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Mulheres maiores de 55 anos

Não se dispõe de experiência suficiente do uso de Fluomizin em mulheres maiores de 55 anos.

Uso de Fluomizin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Com base em experiências anteriores e uma vez que Fluomizin actua localmente, não se esperam efeitos prejudiciais na gravidez e/ou na saúde do feto ou do recém-nascido durante a amamentação. Deve usar Fluomizin apenas durante a gravidez e durante a amamentação, se for necessário do ponto de vista médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Fluomizin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar alguma máquina. Não se realizaram estudos.

3. Como usar Fluomizin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 comprimido vaginal diário por um período de 6 dias.

Instruções de uso

• Use o produto todas as noites antes de ir para a cama.
• Lave as mãos antes de abrir o blister.
• Deite-se de costas com as pernas ligeiramente flexionadas. Insira um comprimido vaginal profundamente na vagina.
• Detenha o tratamento durante os dias de menstruação mais profusa, e reinicie-o a seguir.
• Não interrompa o tratamento antes de tempo, mesmo que já não tenha desconforto (por exemplo, picazão, fluxo, odor). Um tratamento de menos de 6 dias pode provocar que os seus sintomas reapareçam.

• Fluomizin contém excipientes que não se dissolvem totalmente, de forma que ocasionalmente se podem encontrar restos do comprimido na roupa interior. Isso não afecta a eficácia do tratamento. O comprimido não manchará a roupa interior, mas se lhe resultar mais cómodo pode usar uma compressa ou um salva-slip.
• Se sofre de secura vaginal, o comprimido vaginal pode não se dissolver e ser expulsado intacto. Como consequência, o tratamento não será óptimo. Neste caso pode humedecer o comprimido vaginal com uma gota de água antes da sua inserção.

Se tem a impressão de que o efeito de Fluomizin é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Fluomizin do que deve

A administração de uma dose diária mais elevada ou a prolongação da duração recomendada pode aumentar o risco de ulcerização vaginal.

Em caso do uso acidental de demasiados comprimidos vaginais ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Fluomizin

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluomizin

Se o tratamento durar menos de 6 dias, pode ocorrer uma recaída. Por isso, não interrompa o tratamento prematuramente, nem mesmo que já não note qualquer desconforto (como picazão, fluxo ou odor).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria deles é leve e transitória.

Às vezes, os sintomas das infecções vaginais (tais como picazão, ardor e fluxo) podem piorar no início do tratamento, antes de começarem a melhorar. Nesses casos, deve continuar com o tratamento, mas se as molestias persistirem, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Fluxo vaginal; picazão ou ardor vaginal;
• Infecção por leveduras (candidíase vaginal)

Pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento vaginal;
• Dor vaginal
• Inflamação da vagina (vaginite) e da vulva
• Vaginose bacteriana
• Infecções fúngicas da pele
• Dor de cabeça;
• Náuseas;

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Ulcerizações da mucosa vaginal se estava danificada antes do tratamento;
• Sangramento uterino;
• Vermelhidão, secura vaginal;
• Inflamação da vagina (cistite);
• Reação alérgica com sintomas como erupção, inflamação ou picazão;
• Febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluomizin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluomizin

• O princípio ativo é cloruro de decualínio.
• Cada comprimido vaginal contém 10 mg de cloruro de decualínio.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Fluomizin

Os comprimidos vaginais Fluomizin são brancos ou quase brancos, ovais e biconvexos, com dimensões aproximadas de 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e 6,3 mm de espessura.

Os comprimidos vaginais são apresentados em um envase contendo um blister de 6 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Hungria

Responsável pelafabricação:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg, Alemanha

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Áustria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Bélgica - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

• Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
• Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Croácia - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Eslováquia - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Eslovénia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Espanha Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Estónia - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Finlândia - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

França - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Hungria - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Itália - Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Letónia - Donaxyl 10 mg vaginalas tabletes

Lituânia - Donaxyl 10 mg makšties tabletes

Luxemburgo - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Noruega - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Países Baixos - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Polónia - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugal - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Reino Unido - Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Suécia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

República Checa - Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/