Floxal

Folheto informativo para o paciente

Floxal

3 mg/g, pomada para os olhos

Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem efeito antibacteriano em certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, como conjuntivite crônica, ceratite, úlcera da córnea, infecção por clamídia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o paciente tiver alergia à ofloxacino ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros antibióticos quinolônicos.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Floxal, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente em situações:

• se o paciente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• se o paciente usar lentes de contato. Durante o uso do medicamento Floxal, não deve usar lentes de contato.

Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve interromper o uso do medicamento e contatar o médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento aplicará o tratamento adequado.
Durante o uso da pomada para os olhos Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.) devido à possibilidade de reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos que serão resistentes a este medicamento. Se ocorrer essa situação, o médico aplicará o tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com a pomada para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças abaixo de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso neste grupo etário.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Se o medicamento Floxal, pomada para os olhos, for usado concomitantemente com outras pomadas ou gotas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. O medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, pomada para os olhos.
A ofloxacino não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação da pomada, pode ocorrer uma deterioração temporária e passageira da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, os pacientes não devem operar máquinas ou conduzir veículos.

Medicamento Floxal contém lanolina

O medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 cm de pomada expressa (0,12 mg de ofloxacino) no saco conjuntival 3 vezes ao dia (no caso de infecção por clamídia 5 vezes ao dia).
Usar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa de segurança.
• 3. Direcionar o tubo com a ponta (com a cânula) para baixo, segurando com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo que entre a córnea e a pálpebra se forme uma "bolsa" para onde será introduzida a pomada.
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, não tocando a ponta do tubo no olho, na pálpebra, nas proximidades do olho ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar delicadamente o tubo para expressar a pomada.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 cm de pomada no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Várias vezes, abrir e fechar o olho delicadamente, para que a pomada cubra toda a sua superfície.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada for administrada em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso do medicamento, colocar a tampa e fechar o tubo cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
O medicamento Floxal, pomada para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta do tubo com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de pomada para os olhos contaminada pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhora após alguns dias, deve contatar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se ingerir o medicamento acidentalmente, deve contatar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se omitir uma dose do medicamento Floxal, deve usá-lo assim que possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e continuar usando o medicamento de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir várias doses, deve informar o médico e seguir as suas instruções.

Interrupção do uso do medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o uso do medicamento e contatar o médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) garganta (edema angioneurótico). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• dispneia - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam todo o organismo (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam o olho, incluindo coceira no olho e pálpebras - frequência de ocorrência deste efeito colateral é desconhecida;
• durante o uso do medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas graves que podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que ocorrem inicialmente como manchas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - frequência de ocorrência deste efeito colateral é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais do medicamento:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação no olho;
• sensação de desconforto no olho.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema no olho;
• edema nas pálpebras;
• sensação de corpo estranho no olho;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor no olho;
• vermelhidão no olho;
• depósito de crostas na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema nas pálpebras);
• náuseas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 45 - 4º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Floxal

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Deve descartar o resto da pomada após 6 semanas da primeira abertura do tubo.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacino.
1 g de pomada para os olhos contém 3 mg de ofloxacino
Os outros componentes são: parafina líquida, lanolina, vaselina branca

Como é o medicamento Floxal e o que contém a embalagem

O medicamento Floxal é uma pomada para os olhos.
A embalagem disponível do medicamento é: tubo de alumínio com cânula, contendo 3 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Data da última atualização do folheto: