Floxal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Floxal

3 mg/g, pomada para os olhos

Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem atividade antibacteriana contra certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, como conjuntivite crônica, ceratite, úlcera da córnea, infecção por clamídia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o doente for alérgico à ofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Floxal, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente se:

• o doente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• o doente usar lentes de contato. Durante o uso do medicamento Floxal, não deve usar lentes de contato.

Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento irá prescrever o tratamento adequado.
Durante o uso da pomada para os olhos Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.), devido à possibilidade de ocorrer reações de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes ao medicamento. Se isso ocorrer, o médico irá prescrever o tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes que estavam sendo tratados com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com a pomada para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Se o medicamento Floxal, pomada para os olhos, for usado concomitantemente com outros pomadas ou gotas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. O medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, pomada para os olhos.
O ofloxacino não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação da pomada, pode ocorrer uma deterioração temporária e passageira da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, os pacientes não devem operar máquinas ou conduzir veículos.

Medicamento Floxal, pomada para os olhos, contém lanolina

O medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 cm de pomada expressa (0,12 mg de ofloxacino) no saco conjuntival 3 vezes ao dia (no caso de infecção por clamídia 5 vezes ao dia).
Usar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa de segurança.
• 3. Dirigir a ponta da tuba para baixo, segurando com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo que entre a bola do olho e a pálpebra se forme uma "bolsa", na qual a pomada será introduzida.

• 6. Aproximar a ponta da tuba do olho, não tocando a ponta da tuba no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente a tuba para expressar a pomada.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 cm de pomada no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Abrir e fechar o olho várias vezes para que a pomada cubra toda a sua superfície.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada for administrada em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso do medicamento, colocar a tampa e rosquear a tuba cuidadosamente. A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.

O medicamento Floxal, pomada para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta da tuba com os dedos ou tocar a superfície do olho ou qualquer outra superfície.
O uso de pomada para os olhos contaminada pode levar a danos graves à visão, incluindo perda de visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhora após alguns dias, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se uma dose do medicamento Floxal for omitida, deve usá-lo assim que possível.
No entanto, se o próximo horário de dose estiver próximo, deve omitir a dose omitida e continuar usando o medicamento de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se várias doses forem omitidas, deve informar o médico responsável pelo tratamento e seguir as suas recomendações.

Interrupção do uso do medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Floxal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e/ou garganta (edema angioneurótico). Isso pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• dispneia - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam todo o organismo (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam o olho, incluindo coceira nos olhos e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida;
• durante o uso do medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como manchas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados do medicamento:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação nos olhos;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• foto sensibilidade;
• edema nos olhos;
• edema nas pálpebras;
• sensação de corpo estranho nos olhos;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor nos olhos;
• vermelhidão nos olhos;
• depósito de substâncias na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náusea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20941-020, Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3461 3000, fax: +55 21 3461 3001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Floxal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Deve descartar o resto da pomada após 6 semanas da primeira abertura da tuba.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacina.
1 g de pomada para os olhos contém 3 mg de ofloxacina.
Os outros componentes são: parafina líquida, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Floxal e o que contém o embalagem

O medicamento Floxal é uma pomada para os olhos.
O embalagem disponível é: tubo de alumínio contendo 3 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Dr. Gerhard Mann Chem.–pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.–pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 28/11
1200-242 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda. Serviços
Rua da Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:8456/2015/01
Número da autorização de importação paralela:320/12
Data de aprovação do folheto: 10.05.2022
[Informação sobre marca registrada]