Floxal

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Floxal, pomada oftálmica 3 mg/g
Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem efeito antibacteriano em certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, como conjuntivite crônica, ceratite, úlcera da córnea, infecção por clamídia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o paciente for alérgico à ofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Floxal, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente em situações:

• se o paciente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• se o paciente usar lentes de contato. Durante o tratamento com o medicamento Floxal, não deve usar lentes de contato.

Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, pomada oftálmica, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento pode prescrever um tratamento adequado.
Durante o tratamento com a pomada oftálmica Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.) devido ao risco de reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes a este medicamento. Se ocorrer essa situação, o médico pode prescrever um tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com a pomada oftálmica Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Se o medicamento Floxal, pomada oftálmica, for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as doses. O medicamento Floxal, pomada oftálmica, deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico pode decidir se a paciente pode usar o medicamento Floxal, pomada oftálmica.
O ofloxacino não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Imediatamente após a aplicação da pomada, pode ocorrer uma visão turva temporária e passageira. Até que esses sintomas desapareçam completamente, os pacientes não devem operar máquinas ou dirigir veículos.

Medicamento Floxal, pomada oftálmica, contém lanolina

O medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 cm de pomada (0,12 mg de ofloxacino) no saco conjuntival 3 vezes ao dia (no caso de infecção por clamídia 5 vezes ao dia).
Usar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de proteção.
• 3. Direcionar a ponta da tuba para baixo, segurando com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo que se forme uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra, onde a pomada será aplicada.
• 6. Aproximar a ponta da tuba do olho, não tocando a ponta da tuba no olho, pálpebra ou área ao redor do olho

ou outras superfícies.

• 7. Pressionar suavemente a tuba para extrair a pomada.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 cm de pomada no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Abrir e fechar o olho várias vezes para que a pomada cubra toda a superfície do olho.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada for aplicada em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, recolocar a tampa e fechar a tuba cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a aplicação do medicamento.
A pomada oftálmica Floxal é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta da tuba com os dedos ou tocar a superfície do olho ou qualquer outra superfície.
O uso de uma pomada oftálmica contaminada pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhora após alguns dias, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se uma dose do medicamento Floxal for omitida, deve usar o medicamento assim que possível.
No entanto, se o próximo horário de dose estiver próximo, deve omitir a dose omitida e continuar usando o medicamento de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se várias doses forem omitidas, deve informar o médico responsável e seguir as suas instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) garganta (edema angioneurótico). Isso pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• dispneia - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas sistêmicas (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas oculares, incluindo coceira nos olhos e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito colateral é desconhecida;
• durante o tratamento com o medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começaram como manchas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito colateral é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais do medicamento:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação ocular;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema ocular;
• edema palpebral;
• sensação de corpo estranho nos olhos;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor ocular;
• vermelhidão ocular;
• depósitos na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náusea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 7500, fax: +351 22 207 7501, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Floxal

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Deve descartar o restante da pomada após 4 semanas da primeira abertura da tuba.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacina.
1 g de pomada oftálmica contém 3 mg de ofloxacina.
Os outros componentes são: parafina líquida, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Floxal e o que contém o embalagem

O medicamento Floxal é uma pomada oftálmica.
O embalagem disponível é: tubo contendo 3 g de pomada, embalado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 34, 4º
1200-243 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 34, 4º
1200-243 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:642/2019

Número da autorização de importação paralela: 123/2020

Data de aprovação do folheto: 22.01.2025

[Informação sobre marca registrada]