Floxal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Floxal

3 mg/g, pomada para os olhos
Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacina, que pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como fluorquinolonas. O medicamento tem atividade antibacteriana contra certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacina, como conjuntivite crônica, ceratite, úlcera da córnea, infecção por clamídia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o doente for alérgico à ofloxacina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Floxal, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente se:

• o doente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• o doente usar lentes de contato. Durante o tratamento com o medicamento Floxal, não deve usar lentes de contato.

Se o doente apresentar erupções cutâneas ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento prescreverá o tratamento adequado.
Durante o tratamento com a pomada para os olhos Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solarium, etc.), devido ao risco de reações de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes ao medicamento. Se isso ocorrer, o médico responsável pelo tratamento prescreverá o tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão foram relatados em pacientes que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes que também estavam tomando corticosteroides. Deve interromper o tratamento com a pomada para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o medicamento Floxal, pomada para os olhos, for usado concomitantemente com outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as doses. O medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, pomada para os olhos.
A ofloxacina não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação da pomada, pode ocorrer uma deterioração temporária e transitória da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, os pacientes não devem operar máquinas ou conduzir veículos.

O medicamento Floxal contém lanolina

O medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 cm de pomada (0,12 mg de ofloxacina) no saco conjuntival 3 vezes ao dia (no caso de infecção por clamídia 5 vezes ao dia).
Usar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de proteção.
• 3. Dirigir a ponta da tuba para baixo, segurando com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo que se forme uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra, onde a pomada será aplicada.

• 6. Aproximar a ponta da tuba do olho, não tocando a ponta da tuba no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente a tuba para extrair a pomada.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 cm de pomada no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Abrir e fechar o olho várias vezes para que a pomada cubra toda a sua superfície.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada for aplicada em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, colocar a tampa e fechar a tuba cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
O medicamento Floxal, pomada para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta da tuba com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de uma pomada para os olhos contaminada pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda de visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhora após alguns dias, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se uma dose do medicamento Floxal for omitida, deve usá-lo assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e continuar com o esquema de tratamento prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se várias doses forem omitidas, deve informar o médico responsável pelo tratamento e seguir as suas instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Floxal pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper

o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e/ou garganta (angioedema). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - a ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• dispneia - a ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas generalizadas (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - a ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas oculares, incluindo prurido ocular e palpebral - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida;

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados do medicamento:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• irritação ocular;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema ocular;
• edema palpebral;
• sensação de corpo estranho no olho;
• lacrimação aumentada;
• secura ocular;
• dor ocular;
• conjuntivite;
• depósito de substâncias na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náuseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Floxal

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Deve descartar o resto da pomada após 4 semanas após a primeira abertura da tuba.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacina.
1 g de pomada para os olhos contém 3 mg de ofloxacina.
Os outros componentes são: parafina líquida, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Floxal e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Floxal é uma pomada para os olhos.
O embalagem disponível do medicamento é: tubo de HDPE com tampa de HDPE, contendo 3 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na República Tcheca, país de exportação: 64/368/00-C

Número de autorização para importação paralela: 305/24

Data de aprovação do folheto: 25.07.2024

[Informação sobre marca registrada]