Floxal

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Floxal

3 mg/g, pomada para os olhos

Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem atividade antibacteriana contra certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, como conjuntivite crônica, ceratite, úlcera da córnea, infecção por clamídia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o doente for alérgico à ofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Floxal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico, especialmente se:

• o doente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• o doente usar lentes de contato. Durante o uso do medicamento Floxal, não deve usar lentes de contato.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento prescreverá o tratamento adequado.
Durante o uso da pomada para os olhos Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.), devido ao risco de reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes a este medicamento. Se isso ocorrer, o médico responsável pelo tratamento prescreverá o tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes que estavam sendo tratados com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com a pomada para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças abaixo de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso deste medicamento nesta faixa etária.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Se o medicamento Floxal, pomada para os olhos, for usado em conjunto com outros pomadas ou gotas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. O medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, pomada para os olhos.
O ofloxacino não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Imediatamente após a aplicação da pomada, pode ocorrer uma deterioração temporária e transitória da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, os pacientes não devem operar máquinas ou conduzir veículos.

Medicamento Floxal contém lanolina

O medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 cm de pomada (0,12 mg de ofloxacino) no saco conjuntival 3 vezes ao dia (no caso de infecção por clamídia 5 vezes ao dia).
Usar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Remover a tampa de segurança.
• 3. Direcionar a ponta da tuba para baixo, segurando com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo que se forme uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra, onde a pomada será aplicada.
• 6. Aproximar a ponta da tuba do olho, não tocando a ponta da tuba no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

• 7. Pressionar suavemente a tuba para extrair a pomada.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 cm de pomada no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Abrir e fechar o olho várias vezes para que a pomada cubra toda a sua superfície.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada for aplicada em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso do medicamento, colocar a tampa e fechar a tuba cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
O medicamento Floxal, pomada para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta da tuba com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de uma pomada para os olhos contaminada pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda de visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhora após alguns dias, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se uma dose do medicamento Floxal for omitida, deve usá-lo assim que possível.
Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida e continuar usando o medicamento de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se várias doses forem omitidas, deve informar o médico responsável pelo tratamento e seguir as suas recomendações.

Interrupção do uso do medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) faringe (edema angioneurótico). Isso pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• dispneia - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam todo o organismo (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam o olho, incluindo coceira no olho e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida;
• durante o uso do medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),

que ocorrem inicialmente como manchas ou placas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida.
Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados do medicamento:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação ocular;
• sensação de desconforto no olho.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema ocular;
• edema palpebral;
• sensação de corpo estranho no olho;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor ocular;
• vermelhidão ocular;
• depósito de crosta na córnea (especialmente em casos de doenças prévias da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náusea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Floxal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Deve descartar o resto da pomada após 4 semanas após a primeira abertura da tuba.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é ofloxacino.
1 g de pomada para os olhos contém 3 mg de ofloxacino.
Os outros componentes são: parafina líquida, lanolina, vaselina branca

Como é o medicamento Floxal e o que contém a embalagem

O medicamento Floxal é uma pomada para os olhos.
A embalagem disponível do medicamento é: tubo de HDPE com tampa de HDPE, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, 455/461, 4200-135 Porto, Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polónia

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polónia
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT-2019-03-027
Número da autorização de importação paralela: 47/24

Data de aprovação do folheto: 01.02.2024

[Informação sobre marca registada]