Floxal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Floxal (Trafloxal), pomada oftálmica 3 mg/g
Ofloxacino
Floxal e Trafloxal são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, que pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como fluorquinolonas. O medicamento tem atividade antibacteriana contra certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, como conjuntivite crônica, ceratite, úlcera da córnea, infecção por clamídia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o doente for alérgico à ofloxacino ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Floxal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico, especialmente se:

• o doente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• o doente usar lentes de contato. Não use lentes de contato enquanto estiver usando o medicamento Floxal.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, pomada oftálmica, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento prescreverá o tratamento adequado.
Enquanto estiver usando a pomada oftálmica Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.), devido ao risco de reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes a este medicamento. Se isso ocorrer, o médico prescreverá o tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e aqueles que estavam sendo tratados com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com a pomada oftálmica Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a sua segurança e eficácia nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o medicamento Floxal, pomada oftálmica, for usado em conjunto com outros medicamentos oftálmicos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as doses. O medicamento Floxal, pomada oftálmica, deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, pomada oftálmica.
O ofloxacino não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação da pomada, pode ocorrer uma deterioração temporária e passageira da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, os pacientes não devem operar máquinas ou conduzir veículos.

O medicamento Floxal, pomada oftálmica, contém lanolina

O medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 cm de pomada (0,12 mg de ofloxacino) no saco conjuntival 3 vezes ao dia (no caso de infecção por clamídia 5 vezes ao dia).
Usar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de proteção.
• 3. Direcionar a ponta da tuba para baixo, segurando com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra, onde a pomada será aplicada.

6. Aproximar a ponta da tuba do olho, não tocando a ponta da tuba no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

• 7. Pressionar suavemente a tuba para extrair a pomada.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 cm de pomada no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Abrir e fechar o olho várias vezes para que a pomada cubra toda a sua superfície.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada for aplicada em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, colocar a tampa e fechar a tuba cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a aplicação do medicamento.
O medicamento Floxal, pomada oftálmica, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta da tuba com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de uma pomada oftálmica contaminada pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda de visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhoria após alguns dias, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se uma dose do medicamento Floxal for omitida, deve usá-lo assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e continuar com o esquema de tratamento prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se várias doses forem omitidas, deve informar o médico responsável e seguir as suas instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e/ou garganta (edema angioneurótico). Isso pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar - a ocorrência deste efeito secundário é muito rara;
• dispneia - a ocorrência deste efeito secundário é muito rara;
• reações alérgicas generalizadas (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - a ocorrência deste efeito secundário é muito rara;
• reações alérgicas oculares, incluindo prurido ocular e palpebral - a frequência de ocorrência deste efeito secundário é desconhecida;
• durante o tratamento com o medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como manchas ou placas vermelhas ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito secundário é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários do medicamento:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação ocular;
• sensação de desconforto no olho.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema ocular;
• edema palpebral;
• sensação de corpo estranho no olho;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor ocular;
• conjuntivite;
• depósito de crosta na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náuseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Floxal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Deve descartar o resto da pomada após 1 mês após a primeira abertura da tuba.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacino.
1 g de pomada oftálmica contém 3 mg de ofloxacino.
Os outros componentes são: parafina líquida leve, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Floxal e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Floxal é uma pomada oftálmica.
O embalagem disponível do medicamento é: tubo contendo 3 g de pomada, embalado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Bvd. Lambermontlaan 430
1030 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
D-13581 Berlim (Spandau)
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE156825

Número da autorização de importação paralela: 218/23

Data de aprovação do folheto: 04.10.2023

[Informação sobre marca registrada]