Floxal

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Floxal, 3 mg/g, pomada para os olhos

Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacina, que pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas. O medicamento tem atividade antibacteriana contra certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacina, como conjuntivite crônica, ceratite, úlcera da córnea, infecção por clamídia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o doente for alérgico à ofloxacina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Floxal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico, especialmente se:

• o doente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• o doente usar lentes de contato. Não use lentes de contato enquanto estiver usando o medicamento Floxal.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento pode prescrever um tratamento adequado.
Enquanto estiver usando a pomada para os olhos Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.), devido ao risco de reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes a este medicamento. Se isso ocorrer, o médico pode prescrever um tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes que estavam sendo tratados com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com a pomada para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o medicamento Floxal, pomada para os olhos, for usado em conjunto com outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as doses. O medicamento Floxal, pomada para os olhos, deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, pomada para os olhos.
A ofloxacina não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação da pomada, pode ocorrer uma deterioração temporária e transitória da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, os pacientes não devem operar máquinas ou conduzir veículos.

O medicamento Floxal, pomada para os olhos, contém lanolina

O medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 cm de pomada (0,12 mg de ofloxacina) no saco conjuntival 3 vezes ao dia (no caso de infecção por clamídia 5 vezes ao dia).
Usar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança.
• 3. Direcionar a ponta da tuba para baixo, segurando com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra, onde a pomada será aplicada.
• 6. Aproximar a ponta da tuba do olho, não tocando a ponta da tuba no olho, pálpebra ou áreas ao redor do olho

ou outras superfícies.

• 7. Pressionar suavemente a tuba para extrair a pomada.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 cm de pomada no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Abrir e fechar o olho várias vezes para que a pomada cubra toda a superfície do olho.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada for aplicada em ambos os olhos, as operações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, colocar a tampa e fechar a tuba cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a aplicação do medicamento.
O medicamento Floxal, pomada para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta da tuba com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de uma pomada para os olhos contaminada pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda de visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhoria após alguns dias, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se uma dose do medicamento Floxal for omitida, deve usá-lo assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e continuar com o esquema de tratamento prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se várias doses forem omitidas, deve informar o médico responsável pelo tratamento e seguir as suas instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) garganta (edema angioneurótico). Isso pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar - a ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• dispneia - a ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam todo o organismo (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - a ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam o olho, incluindo coceira nos olhos e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida;
• durante o uso do medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas graves que podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como manchas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados do medicamento:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação nos olhos;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema nos olhos;
• edema nas pálpebras;
• sensação de corpo estranho nos olhos;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor nos olhos;
• vermelhidão nos olhos;
• depósitos na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náusea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Floxal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Deve descartar o resto da pomada 6 semanas após a primeira abertura da tuba.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacina.
1 g de pomada para os olhos contém 3 mg de ofloxacina.
Os outros componentes são: parafina líquida, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Floxal e o que contém o embalagem

O medicamento Floxal é uma pomada para os olhos.
O embalagem disponível do medicamento é: tubo de alumínio laminado (Polyfoil), com gotador de HDPE e tampa de HDPE, contendo 3 g de pomada, embalado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização em Portugal:OGYI-T-4929/01

Número da autorização de importação paralela: 52/23 Data de aprovação do folheto: 21.03.2023

[Informação sobre marca registrada]