Floxal

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Floxal

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Floxal
• 3. Como tomar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é utilizado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, pertencente a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem atividade antibacteriana contra certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é utilizado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, tais como conjuntivite bacteriana, ceratite, blefarite, dacriocistite, hordeolum, úlcera da córnea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Floxal

Quando não tomar o medicamento Floxal

• se o doente for alérgico à ofloxacino ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros antibióticos quinolónicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Floxal, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente em situações:

• se o doente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• se o doente usar lentes de contato. Durante o tratamento com o medicamento Floxal, não deve usar lentes de contato.

Se o doente apresentar erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, gotas para os olhos, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento irá aplicar o tratamento adequado.
Durante o tratamento com as gotas para os olhos Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.) devido à possibilidade de reação de sensibilidade à luz.
O tratamento prolongado com o medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes ao medicamento.
Se isso ocorrer, o médico irá aplicar o tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com as gotas para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Devido à falta de dados suficientes, o uso do medicamento Floxal, gotas para os olhos, em recém-nascidos com conjuntivite não é recomendado.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o medicamento Floxal, gotas para os olhos, for utilizado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as doses. A pomada para os olhos deve ser sempre aplicada por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Floxal, gotas para os olhos.
A ofloxacino não teve efeito sobre a fertilidade em animais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Imediatamente após a administração das gotas para os olhos, pode ocorrer uma deterioração temporária e passageira da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Floxal, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,000843 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,025 mg/1 ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 gota, 4 vezes ao dia.
Deve aplicar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Remover a tampa de segurança.
• 3. Segurar a garrafa com a ponta do aplicador para baixo, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra, onde as gotas serão aplicadas.
• 6. Aproximar a ponta do aplicador do olho, não tocando o olho, a pálpebra, a área ao redor do olho ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente a garrafa para liberar a gota.
• 8. Olhando para cima, aplicar 1 gota do medicamento no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Fechar e abrir o olho várias vezes para que a gota cubra toda a superfície do olho.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se as gotas forem aplicadas em ambos os olhos, repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, recolocar a tampa e fechar a garrafa cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a aplicação do medicamento.
O medicamento Floxal, gotas para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta do aplicador com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal, gotas para os olhos, não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhora após alguns dias, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se uma dose for esquecida, deve tomar a dose o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de tratamento prescrito pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se várias doses forem esquecidas, deve informar o médico e seguir as suas instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Floxal

Deve tomar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Floxal pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e/ou garganta (edema angioneurótico). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - ocorrência deste efeito secundário foi relatada muito raramente;
• dispneia - ocorrência deste efeito secundário foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas sistêmicas (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - ocorrência deste efeito secundário foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas oculares, incluindo coceira nos olhos e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito secundário é desconhecida;
• durante o tratamento com o medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como manchas ou placas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito secundário é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários do medicamento:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• irritação nos olhos;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema nos olhos;
• edema nas pálpebras;
• sensação de corpo estranho nos olhos;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor nos olhos;
• vermelhidão nos olhos;
• depósitos na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náuseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Floxal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Deve conservar a garrafa no packaging externo para protegê-lo da luz.
Deve descartar o medicamento restante 6 semanas após a primeira abertura da garrafa.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacino. 1 ml da solução contém 3 mg de ofloxacino (Ofloxacino).
1 gota da solução contém 100 microgramas (0,1 mg) de ofloxacino.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N e hidróxido de sódio 1N (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Floxal e o que contém o packaging

O medicamento Floxal é apresentado em forma de gotas para os olhos.
O packaging disponível do medicamento é uma garrafa com aplicador, contendo 5 ml de gotas, protegida com uma tampa, colocada em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:8455/2015/01
Número da autorização para importação paralela:319/12
Data de aprovação do folheto: 10.05.2022
[Informação sobre marca registrada]