Floxal

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Floxal

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Ofloxacino

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar esta bula, para que possa ser relida se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacina, que pertence a um grupo de medicamentos antibacterianos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem efeito antibacteriano em certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacina, como conjuntivite bacteriana, ceratite, blefarite, dacriocistite, hordeolum, úlcera da córnea.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o paciente tiver alergia à ofloxacina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos antibacterianos da classe das quinolonas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Floxal, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente em situações:

• se o paciente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• se o paciente usar lentes de contato. Durante o uso do medicamento Floxal, não se deve usar lentes de contato.

Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, gotas para os olhos, é necessário interromper o uso do medicamento e contatar o médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento irá aplicar o tratamento apropriado.
Durante o uso das gotas para os olhos Floxal, é necessário evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.) devido à possibilidade de ocorrer reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos que serão resistentes a este medicamento. Se ocorrer tal situação, o médico irá aplicar o tratamento apropriado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes que estavam sendo tratados com corticosteroides ao mesmo tempo. É necessário interromper o tratamento com gotas para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças abaixo de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Devido à falta de dados suficientes, o uso do medicamento Floxal, gotas para os olhos, em recém-nascidos com conjuntivite não é recomendado.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Se o medicamento Floxal, gotas para os olhos, for usado em conjunto com outros medicamentos para os olhos, é necessário manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. O pomada para os olhos deve ser sempre usada como o último medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, gotas para os olhos.
A ofloxacina não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

Imediatamente após a administração das gotas para os olhos, pode ocorrer uma deterioração temporária e passageira da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Floxal, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,000843 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,025 mg/1 ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. É necessário remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, é necessário contatar o médico.

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 gota, 4 vezes ao dia.
Colocar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança.
• 3. Direcionar a ponta do frasco para baixo, segurando com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo que entre a pálpebra e o globo ocular se forme uma "bolsa", onde as gotas serão colocadas.
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho, sem tocá-lo, na pálpebra, na área ao redor do olho ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente o frasco para liberar a gota.
• 8. Olhando para cima, colocar 1 gota do medicamento no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Fechar e abrir o olho várias vezes para que a gota cubra toda a superfície do olho.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, as etapas descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso do medicamento, colocar a tampa e fechar o frasco cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
O medicamento Floxal, gotas para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não se deve tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal, gotas para os olhos, não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção piorar ou não houver melhora após alguns dias, é necessário contatar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se for usado uma dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, é necessário contatar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se for esquecida uma dose do medicamento Floxal, é necessário usá-lo assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, é necessário omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de doses prescrito pelo médico. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se forem esquecidas várias doses, é necessário informar o médico e seguir as suas instruções.

Interrupção do uso do medicamento Floxal

O medicamento Floxal deve ser usado de acordo com as recomendações do médico.
Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper o uso do medicamento e contatar o médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) garganta (edema angioneurótico). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - a ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• dispneia - a ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam todo o organismo (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - a ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam o olho, incluindo coceira nos olhos e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito colateral é desconhecida;
• durante o uso do medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas graves que podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como manchas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito colateral é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais do medicamento:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação nos olhos;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema nos olhos;
• edema nas pálpebras;
• sensação de corpo estranho nos olhos;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor nos olhos;
• vermelhidão nos olhos;
• depósitos na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema na face;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema nas pálpebras);
• náusea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Telefone: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
Site: https://www.infomed.pt
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Floxal

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o frasco na embalagem externa para protegê-lo da luz.
É necessário descartar o resto das gotas 6 semanas após a primeira abertura do frasco.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacina. 1 ml da solução contém 3 mg de ofloxacina ( Ofloxacino).
1 gota da solução contém 100 microgramas de ofloxacina (0,1 mg).
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N (para ajustar o pH), hidróxido de sódio 1N (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Floxal e o que contém a embalagem

O medicamento Floxal é apresentado na forma de gotas para os olhos.
Frasco de LDPE com aplicador, fechado com tampa de HDPE, em caixa de papelão.
O frasco contém 5 ml de gotas.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 31
1200-470 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polônia

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polônia

Número da autorização de comercialização em Portugal: 8455/2015/01

Número da autorização de importação paralela: 120/22 Data de aprovação da bula: 07.03.2022

[Informação sobre marca registrada]