Floxal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Floxal

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, pertencente a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem efeito antibacteriano em certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, como conjuntivite bacteriana, ceratite, blefarite, dacriocistite, hordeolum, úlcera da córnea.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o doente for alérgico à ofloxacino ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Floxal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico, especialmente em situações como:

• se o doente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• se o doente usar lentes de contato. Durante o uso do medicamento Floxal, não deve usar lentes de contato.

Se o doente apresentar erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, gotas para os olhos, deve interromper o uso do medicamento e contactar o seu médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento aplicará o tratamento adequado.
Durante o uso das gotas para os olhos do medicamento Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.) devido ao risco de reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes ao medicamento. Se isso ocorrer, o médico aplicará o tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados com corticosteroides concomitantemente. Deve interromper o tratamento com gotas para os olhos do medicamento Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Devido à falta de dados suficientes, o uso do medicamento Floxal, gotas para os olhos, em recém-nascidos com conjuntivite não é recomendado.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o medicamento Floxal, gotas para os olhos, for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. A pomada para os olhos deve ser sempre aplicada por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, gotas para os olhos.
A ofloxacino não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

Imediatamente após a administração das gotas para os olhos, pode ocorrer uma deterioração temporária e passageira da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Floxal, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,000843 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,025 mg/1 ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, deve contactar o seu médico.

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 gota, 4 vezes ao dia.
Deve aplicar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança.
• 3. Segurar a garrafa com a ponta do aplicador para baixo, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a globe ocular e a pálpebra, onde as gotas serão aplicadas.
• 6. Aproximar a ponta do aplicador do olho, sem tocar no olho, na pálpebra, na área ao redor do olho ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente a garrafa para liberar a gota.
• 8. Olhando para cima, aplicar 1 gota do medicamento no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Fechar e abrir o olho várias vezes para que a gota cubra toda a superfície do olho.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se as gotas forem aplicadas em ambos os olhos, as etapas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso do medicamento, colocar a tampa e fechar a garrafa cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a aplicação do medicamento.
O medicamento Floxal, gotas para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar na ponta do aplicador com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves à visão, incluindo perda de visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal, gotas para os olhos, não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção se agravar ou não houver melhora após alguns dias, deve contactar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se ingerir acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se esquecer de aplicar uma dose do medicamento Floxal, deve aplicá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de tratamento prescrito pelo médico. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de aplicar várias doses, deve informar o seu médico e seguir as suas instruções.

Interrupção do uso do medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o seu médico:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) faringe (edema angioneurótico). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar - ocorrência deste efeito secundário foi relatada muito raramente;
• dispneia - ocorrência deste efeito secundário foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam todo o organismo (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - ocorrência deste efeito secundário foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam os olhos, incluindo prurido nos olhos e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito secundário é desconhecida;
• durante o uso do medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas graves que podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como manchas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito secundário é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários do medicamento:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação nos olhos;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema nos olhos;
• edema nas pálpebras;
• sensação de corpo estranho nos olhos;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor nos olhos;
• vermelhidão nos olhos;
• depósito de crostas na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náuseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Tel.: +351 21 311 000
Fax: +351 21 311 001
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Floxal

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C. Armazene no embalagem original para proteger da luz.
Deve descartar o resto das gotas 6 semanas após a primeira abertura da garrafa.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacino. 1 ml da solução contém 3 mg de ofloxacino ( Ofloxacino).
1 gota da solução contém 100 microgramas (0,1 mg) de ofloxacino.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N e hidróxido de sódio 1N (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Floxal e o que contém o embalagem

O medicamento Floxal é apresentado em forma de gotas para os olhos.
O embalagem disponível do medicamento é uma garrafa branca de plástico com aplicador e tampa, contendo 5 ml de gotas, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

[Nome do titular da autorização de comercialização]
[Morada do titular da autorização de comercialização]
[Código postal do titular da autorização de comercialização]
[Cidade do titular da autorização de comercialização]

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlim,
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Número da autorização em Portugal: [número da autorização]

Número da autorização de importação paralela: [número da autorização]

Data de aprovação do folheto: 07.05.2024

[Informação sobre marca registada]