Floxal

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informações no pacote primário em língua estrangeira!

Floxal(Trafloxal)

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Ofloxacino
Floxal e Trafloxal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, pertencente a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem ação antibacteriana em certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, como conjuntivite bacteriana, ceratite, blefarite, dacriocistite, hordeolum, úlcera da córnea.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o paciente for alérgico à ofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Floxal, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente em situações:

• se o paciente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• se o paciente usar lentes de contato. Durante o uso do medicamento Floxal, não deve usar lentes de contato.

Se o paciente apresentar erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, gotas para os olhos, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento aplicará o tratamento apropriado.
Durante o uso das gotas para os olhos do medicamento Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.) devido à possibilidade de reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos que são resistentes a este medicamento. Se isso ocorrer, o médico aplicará o tratamento apropriado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes que estavam sendo tratados com corticosteroides concomitantemente. Deve interromper o tratamento com gotas para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças abaixo de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Devido à falta de dados suficientes, o uso do medicamento Floxal, gotas para os olhos, em recém-nascidos com conjuntivite não é recomendado.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Se o medicamento Floxal, gotas para os olhos, for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. A pomada para os olhos deve ser sempre usada como o último medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, gotas para os olhos.
A ofloxacino não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Imediatamente após a administração das gotas para os olhos, pode ocorrer uma deterioração temporária e passageira da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Floxal, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,000843 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,025 mg/1 ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 gota, 4 vezes ao dia.
Colocar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de proteção.
• 3. Segurar a garrafa com a ponta do aplicador para baixo, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo que se forme uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra, onde as gotas serão colocadas.
• 6. Aproximar a ponta do aplicador do olho, sem tocá-lo, a pálpebra, a área ao redor do olho ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente a garrafa para liberar a gota.
• 8. Olhando para cima, colocar 1 gota do medicamento no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Fechar e abrir o olho várias vezes para que a gota cubra toda a superfície do olho.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, as etapas descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso do medicamento, colocar a tampa e fechar a garrafa cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
O medicamento Floxal, gotas para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta do aplicador com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal, gotas para os olhos, não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção piorar ou não houver melhora após alguns dias, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se uma dose do medicamento Floxal for omitida, deve usá-lo assim que possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e continuar usando o medicamento de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se várias doses forem omitidas, deve informar o médico responsável e seguir suas recomendações.

Interrupção do uso do medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e/ou garganta (edema angioneurótico). Isso pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• dispneia - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas sistêmicas (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - ocorrência deste efeito colateral foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas oculares, incluindo coceira nos olhos e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito colateral é desconhecida;
• durante o uso do medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas graves que podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que inicialmente se apresentam como manchas ou placas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito colateral é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais do medicamento:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação nos olhos;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema nos olhos;
• edema nas pálpebras;
• sensação de corpo estranho nos olhos;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor nos olhos;
• vermelhidão nos olhos;
• depósito de crostas na córnea (especialmente em casos de doenças prévias da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema palpebral);
• náusea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Floxal

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Armazene no pacote original para proteger da luz.
Deve descartar o restante das gotas após 1 mês da primeira abertura da garrafa.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacino. 1 ml da solução contém 3 mg de ofloxacino (Ofloxacino)).
1 gota da solução contém 100 microgramas (0,1 mg) de ofloxacino.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N (para ajustar o pH), hidróxido de sódio 1N (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Floxal e o que o pacote contém

O medicamento Floxal é apresentado em forma de gotas para os olhos.
O pacote disponível do medicamento é uma garrafa com aplicador, contendo 5 ml de gotas, colocada em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Boulevard Lambermont 430
1030 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
D-13581 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE153054

Número da autorização de importação paralela: 135/24

Data de aprovação do folheto: 27.03.2024

[Informação sobre marca registrada]