Flixotide

Folheto informativo para o doente:

Flixotide, 50 g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Flixotide, 125 g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flixotide e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixotide
• 3. Como tomar o medicamento Flixotide
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Flixotide
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flixotide e para que é utilizado

Flixotide, 50 µ g/dose inhalatória e Flixotide, 125 µ g/dose inhalatória, aerossol inhalatório,
suspensão pertencem a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica. A substância ativa do medicamento, fluticasona propionato, é um corticosteroide com ação anti-inflamatória local nos pulmões.
O medicamento é indicado para prevenir a asma brônquica:

• Em adultos:
• asma leve - em doentes que necessitam de tratamento sintomático diário com medicamentos broncodilatadores;
• asma moderada - asma instável ou em deterioração, apesar do tratamento regular com medicamentos preventivos ou apenas broncodilatadores;
• asma grave - em doentes com asma brônquica crônica grave e que necessitam de esteroides orais para controlar os sintomas da asma. O início do tratamento com fluticasona propionato em muitos doentes permite reduzir as doses ou interromper completamente os esteroides orais.
• Em criançasque necessitam de tratamento preventivo, incluindo doentes que não responderam a outros medicamentos preventivos disponíveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixotide

Quando não tomar o medicamento Flixotide

• se o doente for alérgico à fluticasona propionato ou ao 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), excipiente do medicamento Flixotide.

Precauções e advertências

Se os sintomas da asma piorarem ou o controlo da asma se deteriorar, ou seja,se o sibilo piorar ou for necessário utilizar mais inalações de um medicamento broncodilatador de ação rápida para facilitar a respiração, o doente deve continuar a tomar o medicamento e procurar imediatamente o médico, que avaliará o estado de saúde do doente e prescreverá o tratamento adequado.
O medicamento Flixotide não deve ser utilizado para interromper um ataque agudo de falta de ar. Para esse fim, deve ser utilizado um medicamento broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o doente deve sempre ter consigo. Deve ter cuidado para não confundir o medicamento Flixotide com um medicamento inhalatório de ação rápida.
O médico deve verificar periodicamente a técnica de inalação do doente para garantir que a liberação do medicamento do inhalador esteja sincronizada com a realização de uma inspiração profunda e tranquila. Durante a inalação, o doente deve estar sentado ou de pé. O inhalador foi projetado para ser utilizado na posição vertical.
Se o medicamento Flixotide for utilizado por um longo período, pode ocorrer supressão da produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais. Isso pode causar perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, rosto arredondado (aspecto lunar), pressão arterial elevada, desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes. O médico monitorará regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantirá que o doente esteja tomando a menor dose do medicamento Flixotide necessária para controlar a asma.
Durante o tratamento com fluticasona propionato nas doses recomendadas, a função da cortex suprarrenal geralmente permanece normal. No entanto, em doentes que foram previamente tratados com esteroides orais, podem ocorrer sintomas de disfunção da cortex suprarrenal. O tratamento de longo prazo com grandes doses de esteroides inhalatórios pode causar supressão da função da cortex suprarrenal. Crianças e adolescentes com menos de 16 anos que tomam grandes doses (geralmente ≥ 1000 microgramas por dia) de fluticasona propionato são um grupo de alto risco. Muito raramente, podem ocorrer sintomas não desejados se o doente tomar grandes doses do medicamento Flixotide por um longo período ou se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida. Os sintomas não desejados também podem ocorrer se o doente estiver infectado ou sob estresse (por exemplo, acidente ou cirurgia). Os sintomas não são geralmente característicos e podem incluir: dores abdominais, fadiga, perda de apetite, náuseas e vômitos, perda de peso, dores de cabeça, confusão, pressão arterial baixa, níveis baixos de glicose no sangue e convulsões. Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever esteroides adicionais para serem tomados durante esse período.
Devido à possibilidade de disfunção da cortex suprarrenal, os doentes que estão sendo transferidos de esteroides orais para fluticasona propionato inhalatório devem ser monitorados e a função da cortex suprarrenal deve ser avaliada.
Após o início do tratamento com fluticasona propionato, a redução da dose de esteroides sistêmicos deve ser feita gradualmente e os doentes devem ter um "cartão de esteroides" que informe sobre a necessidade de administração de esteroides sistêmicos adicionais em situações de estresse.
A substituição de esteroides orais por medicamentos inhalatórios pode revelar sintomas de alergia, como rinite alérgica ou eczema, que foram previamente tratados com esteroides sistêmicos. O médico prescreverá o tratamento adequado.
Foram relatados casos muito raros de aumento dos níveis de glicose no sangue (ver ponto 4) e o médico deve considerar isso ao prescrever o medicamento Flixotide a doentes com diabetes.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com fluticasona propionato.
Se o doente está sendo ou foi tratado para tuberculose, deve informar o médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão que possam ser causados por catarata ou glaucoma, deve procurar o médico.

Medicamento Flixotide e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico sobre os seguintes medicamentos:

• esteroides orais ou injetáveis
• ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat, utilizados no tratamento da infecção por HIV
• ketconazol ou itraconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas.

O médico avaliará se é seguro tomar o medicamento Flixotide com esses medicamentos. Alguns deles podem aumentar o efeito do medicamento Flixotide e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Only os medicamentos prescritos pelo médico devem ser tomados com o medicamento Flixotide.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Flixotide durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que os efeitos não desejados do medicamento Flixotide afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Flixotide

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Flixotide em forma de aerossol inhalatório é destinado apenas para administração por inalação.
O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a resposta individual do doente ao tratamento e estabelecerá a menor dose necessária para controlar os sintomas.
Para facilitar a administração do medicamento e prevenir possíveis efeitos não desejados na boca e garganta, os doentes que tomam esteroides inhalatórios, especialmente aqueles que têm dificuldade em coordenar a inspiração com a liberação do medicamento do inhalador (por exemplo, crianças e doentes idosos), devem usar uma câmara de inalação.
É muito importante tomar o medicamento Flixotide todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa.
O efeito terapêutico ocorre dentro de 4 a 7 dias.
Adultos e crianças com mais de 16 anos
De 100 µ g a 1000 µ g duas vezes ao dia.
A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença:

• asma leve: de 100 µ g a 250 µ g duas vezes ao dia;
• asma moderada: de 250 µ g a 500 µ g duas vezes ao dia;
• asma grave: de 500 µ g a 1000 µ g duas vezes ao dia.

Crianças com mais de 4 anos
De 50 µ g a 100 µ g duas vezes ao dia.
A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença. Se os sintomas da asma não forem adequadamente controlados com essa dose, pode-se aumentar a dose para 200 g duas vezes ao dia.
A dose máxima permitida para crianças é de 200 µ g duas vezes ao dia.
Se a dose de fluticasona propionato no aerossol inhalatório não corresponder à dose prescrita pelo médico para a criança, pode-se considerar o uso de outras formas farmacêuticas do medicamento Flixotide (por exemplo, Flixotide Disk).
Crianças de 1 a 4 anos
De 50 µ g a 100 µ g duas vezes ao dia.
O medicamento deve ser administrado com uma câmara de inalação para crianças com máscara facial (por exemplo, Babyhaler).
Grupos especiais de doentes
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos ou com disfunção renal ou hepática.

Instruções para o uso do inhalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o doente sobre como usar corretamente o inhalador. Eles devem verificar periodicamente se o doente está usando o inhalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Flixotide ou o uso incorreto do inhalador pode causar a falta de melhora da asma.
• O medicamento está contido em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico com um bico.

Verificação do inhalador

• 1. Antes do primeiro uso, deve verificar se o inhalador está funcionando. Deve remover a tampa do bico do inhalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

• 2. Para garantir que o inhalador esteja funcionando, deve agitar energicamente o inhalador, direcionar o bico para longe de si e liberar uma dose do medicamento no ar. Se o inhalador não foi utilizado por uma semana ou mais, deve remover a tampa do bico, agitar energicamente o inhalador e liberar duas doses do medicamento no ar.

Uso do inhalador
É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado. O inhalador foi projetado para ser utilizado na posição vertical.
• 2. Deve remover a tampa do bico do inhalador (como mostrado na figura 1). Verificar o bico exterior e interior para garantir que esteja limpo e que não contenha corpos estranhos.
• 3. Deve agitar o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os corpos estranhos sejam removidos,

e para garantir que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado.

É importante não apressar as etapas listadas nos pontos 4 a 7.

• 4. Deve segurar o inhalador na posição vertical com os dedos, com o polegar na base do inhalador, sob o bico. Deve fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível.

• 5. Deve colocar o bico na boca e fechá-lo com os lábios. Não deve morder o bico.

• 6. Imediatamente após começar a inspirar, deve pressionar o inhalador para liberar o medicamento Flixotide e, em seguida, continuar a inspirar calmamente e profundamente.

• 7. Deve segurar a respiração, remover o inhalador da boca e soltar o dedo da base do inhalador. A respiração deve ser segurada por alguns segundos ou até que não cause desconforto, e, em seguida, deve fazer uma expiração calma.

• 8. Se o médico prescrever duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia minuto antes de repetir as etapas listadas nos pontos 3 a 7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir após a inalação pode prevenir a ocorrência de rouquidão e infecções fúngicas.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa no bico para evitar a entrada de poeira. Deve colocar a tampa pressionando-a até que esteja no lugar. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la e tentar novamente. Não deve usar força excessiva.

Limpeza do inhalador
Para evitar a obstrução do inhalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana. Para limpar o inhalador:

Remover a tampa do bico.
Não remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
Limpar o bico interior e exterior e a embalagem de plástico exterior com um pano seco ou um lenço.
Colocar a tampa no bico. Ao colocar a tampa corretamente, deve ouvir um som de clique. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la e tentar novamente. Não deve usar força excessiva.
Não mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico para obter conselhos.
É importante tomar as doses do medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.
O uso de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode causar supressão temporária da função da cortex suprarrenal.
O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode levar à insuficiência da cortex suprarrenal.

Omissão da dose do medicamento Flixotide

É muito importante tomar a dose prescrita do medicamento todos os dias, o que garante a maior eficácia do tratamento.
Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. Continue o tratamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Flixotide

É muito importante tomar o medicamento Flixotide todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Flixotide, pois os sintomas da doença podem piorar e podem ocorrer distúrbios hormonais no organismo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Flixotide pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em doentes que tomam o medicamento Flixotide.

Reações alérgicas: procure imediatamente o médico

Reações alérgicasao medicamento Flixotide, que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes que tomam o medicamento). São caracterizadas por sintomas como:

• Erupções cutâneas (urticária) ou vermelhidão.

Reações alérgicasao medicamento Flixotide, que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes que tomam o medicamento), e em um pequeno número de doentes, essas reações podem se desenvolver em uma condição grave, potencialmente ameaçadora da vida, se não forem tratadas. São caracterizadas por sintomas como:

• Edema (principalmente no rosto, lábios, boca, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• Dificuldade respiratória súbita ou piora do sibilo (broncoespasmo).
• Tontura ou fraqueza súbita (que pode causar queda ou perda de consciência).

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito não desejado frequente)

Deve informar o médicose algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Flixotide - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco ou mudança na cor do muco.
• Piora da tosse ou aumento da dificuldade para respirar.

Outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes que tomam o medicamento):

• Candidíase (lesões dolorosas, esbranquiçadas) na boca e garganta, dificuldade para engolir. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico adicional para tratar a candidíase.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes que tomam o medicamento):

• Rouquidão, perda de voz. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil.
• Pneumonia foi relatada em doentes com DPOC - ver acima.
• Hematomas mais fáceis.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• Candidíase no esôfago.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• O medicamento Flixotide pode ter um efeito supressor na produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem: desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes, perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, rosto arredondado (aspecto lunar), pressão arterial elevada, síndrome de Cushing.
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de medicamentos para diabetes que estão tomando.
• Dor nas articulações.
• Dispepsia.
• Ansiedade, distúrbios do sono e mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão e agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Sangramento nasal.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flixotide

Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Armazenar em temperatura ambiente (até 30 ° C).
Não congelar.
O recipiente contém uma suspensão pressurizada. Não exponha a temperaturas acima de 50°C, proteja da luz solar direta. Não perfure, danifique ou queime o recipiente, mesmo se estiver vazio.
Assim como na maioria dos medicamentos inhalatórios em recipientes pressurizados, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o inhalador estiver frio.
Após cada inalação, deve colocar a tampa no bico. Não deve forçar a tampa.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na embalagem: Lote.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flixotide

• A substância ativa do medicamento é fluticasona propionato (micronizado). Cada dose contém 50 ou 125 µg (microgramas) de fluticasona propionato, micronizado.
• O outro componente é 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). O gás propulsor (HFA 134a) não contém freons.

Este medicamento contém gases fluorados.
Flixotide, 50 µ g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão - 120 doses
Cada inhalador contém 10,6 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que equivale a 0,0152 toneladas de equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).
Flixotide, 125 µ g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão - 60 doses
Cada inhalador contém 8 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que equivale a 0,0114 toneladas de equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).
Flixotide, 125 µ g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão - 120 doses
Cada inhalador contém 12 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que equivale a 0,0172 toneladas de equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Flixotide e que embalagem contém

Flixotide, 50 g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão- 120 doses do medicamento em um recipiente de alumínio pressurizado, com um bico de doseamento, em uma caixa de papelão.
Flixotide, 125 g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão- 60 ou 120 doses do medicamento em um recipiente de alumínio pressurizado, com um bico de doseamento, em uma caixa de papelão.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
França
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha
Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
GSK Services, Lda.
Rua Rzymowskiego, 53
02-697 Varsóvia
telefone: (22) 576-90-00
{Logotipo do titular da autorização de comercialização}

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025