Flixotide

Folheto informativo para o paciente:

Flixotide, 250 µg/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flixotide e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flixotide
• 3. Como usar o medicamento Flixotide
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Flixotide
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flixotide e para que é usado

O Flixotide, 250 µg/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento de doenças obstrutivas das vias respiratórias. A substância ativa do medicamento, fluticasona propionato, é um corticosteroide com ação anti-inflamatória local nos pulmões.
O medicamento é indicado para:

• Prevenção de crises de asma brônquica em adultos e crianças com mais de 16 anos:
• Asma leve - em pacientes que necessitam de tratamento sintomático diário com medicamentos broncodilatadores;
• Asma moderada - asma instável ou em deterioração, apesar do uso regular de medicamentos preventivos para asma ou apenas broncodilatadores;
• Asma grave - em pacientes com asma brônquica crônica grave e que necessitam de esteroides orais para controlar os sintomas da asma. O início do tratamento com fluticasona propionato em muitos pacientes permite reduzir as doses ou interromper completamente os esteroides orais;
• Tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).A fluticasona propionato é indicada para o tratamento da DPOC, em combinação com um beta-agonista de longa duração, como o salmeterol.

O aerossol inhalatório, suspensão, Flixotide apenas com 250 µg/dose inhalatória, é adequado para este uso.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flixotide

Quando não usar o medicamento Flixotide

• se o paciente tiver alergia à fluticasona propionato ou ao 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a),

substância auxiliar do medicamento Flixotide.

Precauções e advertências

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se deteriorar, ou seja,se o sibilo piorar ou for necessário usar um número maior de inalações de um medicamento broncodilatador de ação rápida, o paciente deve continuar a usar o medicamento e contatar imediatamente o médico, que avaliará o estado de saúde do paciente e prescreverá o tratamento adequado.
O medicamento Flixotide não deve ser usado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Para este fim, deve ser usado um medicamento broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o paciente deve sempre carregar consigo. Deve ter cuidado para não confundir o medicamento Flixotide com um medicamento inhalatório de ação rápida.
O médico deve verificar periodicamente a técnica de inalação do paciente para garantir que a liberação do medicamento do inhalador esteja adequadamente sincronizada com a realização de uma inspiração profunda e tranquila. Durante a inalação, o paciente deve sentar-se ou estar de pé. O inhalador foi projetado para uso na posição vertical.
Se o medicamento Flixotide for usado por um longo período, pode ocorrer supressão da produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais. Isso pode causar perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, redondeamento da face (forma lunar), hipertensão, desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes. O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta algum desses efeitos indesejados e garantirá que o paciente use a menor dose do medicamento Flixotide que controle a asma e a DPOC.
Durante o tratamento com fluticasona propionato nas doses recomendadas, a função da cortex supra-renal geralmente permanece normal. No entanto, em pacientes previamente tratados com esteroides orais, podem ocorrer sintomas de disfunção da cortex supra-renal. O tratamento de longo prazo com doses elevadas de esteroides inhalatórios pode causar supressão da função da cortex supra-renal. Crianças e adolescentes com menos de 16 anos que tomam doses elevadas (geralmente ≥ 1000 microgramas por dia) de fluticasona propionato são um grupo de alto risco. Raramente, podem ocorrer sintomas indesejados se o medicamento Flixotide for usado em doses elevadas por um longo período ou se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida. Os sintomas indesejados também podem ocorrer em caso de infecções ou durante períodos de estresse (por exemplo, acidente ou cirurgia). Os sintomas não são geralmente característicos e podem incluir dor abdominal, fadiga, perda de apetite, náuseas e vômitos, perda de peso, dor de cabeça, confusão, hipotensão, hipoglicemia e convulsões. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever esteroides adicionais para uso durante esse período.
Devido à possibilidade de disfunção da cortex supra-renal, os pacientes que estão sendo transferidos de esteroides orais para fluticasona propionato inhalatória devem ser monitorados e a função da cortex supra-renal deve ser avaliada.
Após a introdução do tratamento com fluticasona propionato, a redução da dose de esteroides sistêmicos deve ser feita gradualmente e os pacientes devem carregar um "cartão de esteroides" que informe sobre a necessidade de administração de esteroides sistêmicos adicionais em caso de estresse.
A substituição de esteroides orais por medicamentos inhalatórios pode revelar sintomas de alergia, como rinite alérgica ou erupções cutâneas, que foram previamente tratados com esteroides sistêmicos. O médico prescreverá o tratamento adequado.
Foram relatados casos de pneumonia em estudos clínicos em pacientes com DPOC que receberam fluticasona propionato na dose de 500 microgramas (ver ponto 4). O médico deve monitorar os pacientes com DPOC para detectar se estão desenvolvendo pneumonia, pois os sintomas clínicos de pneumonia e deterioração da DPOC podem se sobrepor.
Foram relatados casos muito raros de aumento da glicemia (ver ponto 4) e o médico deve considerar isso ao prescrever o medicamento Flixotide para pacientes com diabetes.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com fluticasona propionato.
Se o paciente está sendo ou foi tratado para tuberculose, deve informar o médico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão que possam ser causados por catarata ou glaucoma, deve contatar o médico.

Medicamento Flixotide e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão atual ou recente de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• esteroides em comprimidos ou injeções
• ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat, usados no tratamento de HIV
• ketconazol ou itraconazol, usados no tratamento de infecções fúngicas.

O médico avaliará se o medicamento Flixotide pode ser usado com esses medicamentos. Alguns deles podem aumentar o efeito do medicamento Flixotide e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Com o medicamento Flixotide, apenas os medicamentos prescritos pelo médico devem ser usados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Flixotide durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que os efeitos indesejados associados ao uso do medicamento Flixotide afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Flixotide

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O Flixotide na forma de aerossol inhalatório é destinado apenas à administração por inalação.
O médico ajustará a dose do medicamento com base na resposta individual do paciente ao tratamento e estabelecerá a menor dose que controle os sintomas.
Para facilitar o uso do medicamento e prevenir possíveis efeitos indesejados na boca e garganta, os pacientes que estão sendo tratados com esteroides inhalatórios, especialmente aqueles que têm dificuldade em coordenar a inspiração com a liberação do medicamento do inhalador (por exemplo, crianças e pacientes idosos), devem usar uma câmara de inalação.
É muito importante usar o medicamento Flixotide todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. O efeito terapêutico ocorre dentro de 4 a 7 dias.

Asma: Adultos e crianças com mais de 16 anos

De 100 µg a 1000 µg, duas vezes ao dia.
A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença:

• Asma leve: de 100 µg a 250 µg, duas vezes ao dia;
• Asma moderada: de 250 µg a 500 µg, duas vezes ao dia;
• Asma grave: de 500 µg a 1000 µg, duas vezes ao dia.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Adultos

500 µg, duas vezes ao dia, o que corresponde a 2 doses do medicamento Flixotide, aerossol inhalatório, suspensão 250 µg/dose inhalatória, em combinação com um beta-agonista de longa duração, como o salmeterol.
O aerossol inhalatório, suspensão, Flixotide apenas com 250 µg/dose inhalatória, é adequado para este uso.
O medicamento deve ser usado diariamente para obter o benefício ótimo, o que pode levar de três a seis meses.
Se não houver melhora, o paciente deve consultar o médico para uma reavaliação clínica.
Grupos especiais de pacientes
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou com disfunção renal ou hepática.

Instruções de uso do inhalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inhalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inhalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Flixotide ou o uso incorreto do inhalador pode resultar na falta de melhora da asma ou DPOC.
• O medicamento está contido em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico com um bico.

Verificação do inhalador

• 1. Antes do primeiro uso, verifique se o inhalador está funcionando. Remova a tampa do bico do inhalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

• 2. Para garantir que o inhalador esteja funcionando, agite energicamente o inhalador, aponte o bico para longe de si e libere uma dose do medicamento no ar. Se o inhalador não foi usado por uma semana ou mais, remova a tampa do bico, agite energicamente o inhalador e libere duas doses do medicamento no ar.

Uso do inhalador
É importante começar a respirar lentamente, tão devagar quanto possível, antes de usar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado. O inhalador foi projetado para uso na posição vertical.
• 2. Remova a tampa do bico do inhalador (como mostrado na figura 1). Verifique o bico por fora e por dentro para garantir que esteja limpo e que não contenha objetos estranhos.
• 3. Agite o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado.

É importante não apressar as ações descritas nos pontos 4 a 7.

• 4. Segure o inhalador na posição vertical com os dedos, com o polegar na base do inhalador, sob o bico. Faça uma expiração profunda, tão profunda quanto possível.

• 5. Insira o bico na boca e feche os lábios em torno dele. Não morda o bico.

• 6. Imediatamente após começar a inspirar, pressione o inhalador para liberar o medicamento Flixotide e, em seguida, continue a inspirar suavemente e profundamente.

• 7. Prenda a respiração, remova o inhalador da boca e retire o dedo da base do inhalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos ou até que não cause desconforto, e, em seguida, faça uma expiração suave.

• 8. Se o médico prescrever duas inalações do medicamento, aguarde cerca de meio minuto antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 a 7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir após a inalação pode ajudar a prevenir a rouquidão e a candidíase.
• 10. Após a inalação, sempre recoloque a tampa no bico para evitar a entrada de poeira. Coloque a tampa pressionando-a até a posição correta. Se não ouvir um clique ao colocar a tampa, remova-a, vire-a do avesso e tente colocá-la novamente. Não use força excessiva.

Limpeza do inhalador
Para evitar a obstrução do inhalador, é recomendável limpá-lo pelo menos uma vez por semana. Para limpar o inhalador:

• Remova a tampa do bico.
• Não remova o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Limpe o bico por dentro e por fora e a embalagem de plástico por fora com um pano seco ou um lenço.
• Recoloque a tampa no bico. Se a tampa for colocada corretamente, você ouvirá um clique. Se não ouvir um clique ao colocar a tampa, remova-a, vire-a do avesso e tente colocá-la novamente. Não use força excessiva.
• Não mergulhe o recipiente metálico em água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide for usada, é importante contatar imediatamente o médico ou farmacêutico para obter conselhos.
É importante usar as doses do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.
O uso de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode causar supressão temporária da função da cortex supra-renal.
O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode levar à insuficiência da cortex supra-renal.

Omissão da dose do medicamento Flixotide

É muito importante usar a dose recomendada do medicamento todos os dias para obter o benefício máximo do tratamento.
Se uma dose for esquecida, use-a assim que possível. Continue o tratamento como antes.
Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Flixotide

É muito importante usar o medicamento Flixotide todos os dias até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Flixotide, pois os sintomas da doença podem piorar e podem ocorrer distúrbios hormonais no organismo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Flixotide pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados observados em pacientes que usaram o medicamento Flixotide.

Reações alérgicas: procure ajuda médica imediatamente

Reações alérgicasao medicamento Flixotide, que ocorrem com frequência não muito comum (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que usam o medicamento). Caracterizam-se por sintomas como:

• Erupções cutâneas (urticária) ou vermelhidão.

Reações alérgicasao medicamento Flixotide, que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usam o medicamento), e em uma pequena proporção de pacientes, essas reações podem se desenvolver em uma condição grave, potencialmente ameaçadora da vida, se não forem tratadas. Caracterizam-se por sintomas como:

• Edema (principalmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• Dificuldade respiratória súbita ou agravamento do sibilo (broncoespasmo).
• Perda súbita de força ou tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência).

Se ocorrerem esses sintomas, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito indesejado frequente)

Informar o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Flixotide - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco ou mudança na cor do muco.
• Agravamento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos indesejados:
Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes que usam o medicamento):

• Candidíase (lesões dolorosas, brancas e cremosas) na boca e garganta, dificuldade para engolir. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico adicional para tratar a candidíase.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usam o medicamento):

• Rouquidão, perda de voz. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil.
• Pneumonia foi relatada em pacientes com DPOC - ver acima.
• Sangramento nasal.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):

• Candidíase no esôfago.

Efeitos indesejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):

• O medicamento Flixotide pode ter um efeito supressor na produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se usado em doses elevadas por um longo período. Os sintomas incluem retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, redondeamento da face (forma lunar), hipertensão, efeito Cushing.
• Aumento da glicemia (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente a glicemia e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Dor nas articulações.
• Náusea.
• Ansiedade, distúrbios do sono e alterações de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão e agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Sangramento nasal.
• Visão turva.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flixotide

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura não superior a 30 °C.
Não congelar.
O recipiente contém uma suspensão pressurizada. Não expor a temperaturas superiores a 50 °C, proteger da luz solar direta. O recipiente não deve ser perfurado, danificado, queimado, mesmo se parecer vazio.
Como ocorre com a maioria dos medicamentos inhalatórios em recipientes pressurizados, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o inhalador estiver frio.
Após cada inalação, recoloque a tampa no bico. Não force a tampa.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após: Lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flixotide

• A substância ativa do medicamento é fluticasona propionato (micronizado). Cada dose contém 250 µg (microgramas) de fluticasona propionato micronizado.
• O outro componente é 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). O gás propulsor (HFA 134a) não contém clorofluorcarbonos.

Este medicamento contém gases fluorados.
60 doses
Cada inhalador contém 8 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que corresponde a 0,0114 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).
120 doses
Cada inhalador contém 12 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que corresponde a 0,0172 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Flixotide e que conteúdo tem a embalagem

Aerossol inhalatório, suspensão - 60 ou 120 doses do medicamento em um recipiente de alumínio pressurizado, fechado com um dispositivo de dosagem, em uma caixa de cartão.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
França
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unip. Lda.
Rua do Paço de Arcos, n.º 54
2740-120 Porto Salvo
Telefone: (21) 412 73 00
{Logotipo do titular da autorização de comercialização}

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda