Flixotide

Folheto informativo para o paciente:

Flixotide, 50 g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Flixotide, 125 g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flixotide e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flixotide
• 3. Como usar o medicamento Flixotide
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Flixotide
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flixotide e para que é usado

Flixotide, 50 µ g/dose inhalatória e Flixotide, 125 µ g/dose inhalatória, aerossol inhalatório,
suspensão pertencem a uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma brônquica. A substância ativa do medicamento, fluticasona propionato, é um corticosteroide com ação anti-inflamatória local nos pulmões.
O medicamento é indicado para prevenir a asma brônquica:

• Em adultos:
• asma leve - em pacientes que necessitam de tratamento sintomático diário com medicamentos broncodilatadores;
• asma moderada - asma instável ou em deterioração, apesar do uso regular de medicamentos preventivos ou apenas broncodilatadores;
• asma grave - em pacientes com asma crônica grave e que necessitam de esteroides orais para controlar os sintomas da asma. O início do tratamento com fluticasona propionato em muitos pacientes permite reduzir as doses ou interromper completamente os esteroides orais.
• Em criançasque necessitam de prevenção, incluindo pacientes que não respondem a outros medicamentos preventivos disponíveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flixotide

Quando não usar o medicamento Flixotide

• se o paciente tiver alergia à fluticasona propionato ou ao 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), excipiente do medicamento Flixotide.

Precauções e advertências

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se deteriorar, isto é,se o sibilo piorar ou for necessário usar mais inalações de um medicamento broncodilatador de ação rápida, o paciente deve continuar usando o medicamento e procurar imediatamente um médico, que avaliará o estado de saúde do paciente e prescreverá o tratamento adequado.
O medicamento Flixotide não deve ser usado para interromper um ataque agudo de falta de ar. Para isso, deve ser usado um medicamento broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o paciente deve sempre carregar consigo. Deve-se ter cuidado para não confundir o medicamento Flixotide com um medicamento inhalatório de ação rápida.
O médico deve verificar periodicamente a técnica de inalação do paciente para garantir que a liberação do medicamento do inhalador esteja sincronizada com a realização de uma inspiração profunda e tranquila. Durante a inalação, o paciente deve sentar-se ou estar de pé. O inhalador foi projetado para uso na posição vertical.
Se o medicamento Flixotide for usado por um longo período, pode ocorrer supressão da produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais. Isso pode causar perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, rosto arredondado (aspecto lunar), hipertensão, desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes. O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantirá que o paciente use a menor dose do medicamento Flixotide que controle a asma.
Durante o tratamento com fluticasona propionato nas doses recomendadas, a função da cortex supra-renal geralmente permanece normal. No entanto, em pacientes previamente tratados com esteroides orais, podem ocorrer sintomas de disfunção da cortex supra-renal. O tratamento de longo prazo com grandes doses de esteroides inhalatórios pode causar supressão da função da cortex supra-renal. Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos que recebem grandes doses (geralmente ≥ 1000 microgramas por dia) de fluticasona propionato são um grupo de risco especial. Raramente, podem ocorrer sintomas não desejados se grandes doses do medicamento Flixotide forem usadas por um longo período ou se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida. Os sintomas não desejados também podem ocorrer em caso de infecções ou em períodos de estresse severo (por exemplo, acidente ou cirurgia). Os sintomas não são geralmente característicos e podem incluir: dor abdominal, fadiga, perda de apetite, náuseas e vômitos, perda de peso, dor de cabeça, confusão, hipotensão, hipoglicemia e convulsões. Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever esteroides adicionais para uso durante esse período.
Devido à possibilidade de disfunção da cortex supra-renal, os pacientes que estão sendo transferidos de esteroides orais para fluticasona propionato inhalatório devem ser monitorados cuidadosamente, e a função da cortex supra-renal deve ser monitorada.
Após a introdução do tratamento com fluticasona propionato, a redução da dose de esteroides sistêmicos deve ser feita gradualmente, e os pacientes devem carregar um "cartão de esteroides", que informa sobre a necessidade de administração de esteroides sistêmicos adicionais em situações de estresse.
A substituição de esteroides orais por medicamentos inhalatórios pode revelar sintomas de alergia, como rinite alérgica ou eczema, que foram previamente tratados com esteroides sistêmicos. O médico prescreverá o tratamento adequado.
Foram relatados casos muito raros de aumento da glicemia (ver ponto 4) e o médico deve considerar isso ao prescrever o medicamento Flixotide a pacientes com diabetes.
Não deve ser interrompido abruptamente o tratamento com fluticasona propionato.
Se o paciente está sendo ou foi tratado para tuberculose, deve informar o médico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão que possam ser causados por catarata ou glaucoma, deve procurar um médico.

Flixotide e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.
É especialmente importante informar o médico sobre os seguintes medicamentos:

• esteroides orais ou injetáveis
• ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat, usados no tratamento da infecção por HIV
• ketconazol ou itraconazol, usados no tratamento de infecções fúngicas.

O médico avaliará se o medicamento Flixotide pode ser usado com esses medicamentos. Alguns deles podem aumentar o efeito do medicamento Flixotide e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que usa esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Somente os medicamentos prescritos pelo médico devem ser usados com o medicamento Flixotide.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Flixotide durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que os efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Flixotide afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Flixotide

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.
Flixotide em forma de aerossol inhalatório é destinado apenas para uso inhalatório.
O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a resposta individual do paciente ao tratamento e estabelecerá a menor dose que controle os sintomas.
Para facilitar o uso do medicamento e prevenir possíveis efeitos não desejados na boca e garganta, os pacientes que usam esteroides inhalatórios, especialmente aqueles que têm dificuldade em coordenar a inspiração com a liberação do medicamento do inhalador (por exemplo, crianças e pacientes idosos), devem usar uma câmara de inalação.
É muito importante usar o medicamento Flixotide todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. O efeito terapêutico ocorre dentro de 4 a 7 dias.
Adultos e crianças acima de 16 anos
De 100 µ g a 1000 µ g duas vezes ao dia.
A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença:

• asma leve: de 100 µ g a 250 µ g duas vezes ao dia;
• asma moderada: de 250 µ g a 500 µ g duas vezes ao dia;
• asma grave: de 500 µ g a 1000 µ g duas vezes ao dia.

Crianças acima de 4 anos
De 50 µ g a 100 µ g duas vezes ao dia.
A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença. Se os sintomas da asma não forem adequadamente controlados com essa dose, pode-se aumentar a dose para 200 g duas vezes ao dia.
A dose máxima permitida para uso em crianças é de 200 µ g duas vezes ao dia.
Se a dose de fluticasona propionato no aerossol inhalatório não corresponder à dose prescrita pelo médico para a criança, pode-se considerar o uso de outras formas farmacêuticas do medicamento Flixotide (por exemplo, Flixotide Disk).
Crianças de 1 a 4 anos
De 50 µ g a 100 µ g duas vezes ao dia.
O medicamento deve ser administrado com o uso de uma câmara de inalação para crianças com máscara facial (por exemplo, Babyhaler).
Grupos especiais de pacientes
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou com disfunção renal ou hepática.

Instruções para o uso do inhalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o paciente sobre como usar corretamente o inhalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inhalador corretamente. O uso não conforme às instruções do médico do medicamento Flixotide ou o uso inadequado do inhalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O medicamento está contido em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico com um bico.

Verificação do inhalador

• 1. Antes do primeiro uso, deve-se verificar se o inhalador está funcionando. Deve-se remover a tampa do bico do inhalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

• 2. Para garantir que o inhalador esteja funcionando, deve-se agitar energicamente o inhalador, direcionar o bico para longe de si e liberar uma dose do medicamento no ar. Se o inhalador não foi usado por uma semana ou mais, deve-se remover a tampa do bico, agitar energicamente o inhalador e liberar duas doses do medicamento no ar.

Uso do inhalador
É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado. O inhalador foi projetado para uso na posição vertical.
• 2. Remover a tampa do bico do inhalador (como mostrado na figura 1). Verificar o bico externa e internamente para garantir que esteja limpo e que não contenha corpos estranhos.
• 3. Agitar o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os corpos estranhos sejam removidos,

e para garantir que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado.

É importante não apressar as ações descritas nos pontos 4 a 7.

• 4. Segurar o inhalador na posição vertical com os dedos, com o polegar na base do inhalador, sob o bico. Realizar uma expiração profunda, tão profunda quanto possível.

• 5. Colocar o bico na boca e fechá-lo com os lábios. Não morder o bico.

• 6. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressionar o inhalador para liberar o medicamento Flixotide e, em seguida, continuar a inspirar calmamente e profundamente.

• 7. Prender a respiração, remover o inhalador da boca e soltar o dedo da base do inhalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos ou até que não cause desconforto, e, em seguida, realizar uma expiração calma.

• 8. Se o médico prescrever duas inalações do medicamento, deve-se esperar cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 a 7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir após a inalação para prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 10. Após a inalação, deve-se sempre colocar a tampa no bico para evitar a entrada de poeira. Colocar a tampa no bico pressionando-a até a posição correta. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve-se removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve-se usar força excessiva.

Limpeza do inhalador
Para evitar a obstrução do inhalador, deve-se limpá-lo pelo menos uma vez por semana. Para limpar o inhalador:

Remover a tampa do bico.
Não remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
Limpar o bico interna e externamente e a embalagem de plástico externamente com um pano seco ou um lenço.
Colocar a tampa no bico. Ao colocar a tampa corretamente, deve-se ouvir um som de clique. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve-se removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve-se usar força excessiva.
Não mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico para obter conselhos.
É importante usar as doses do medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve-se aumentar ou diminuir a dose sem consultar um médico.
O uso de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode causar supressão temporária da função da cortex supra-renal.
O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode levar à insuficiência da cortex supra-renal.

Omissão da dose do medicamento Flixotide

É muito importante usar a dose prescrita do medicamento todos os dias, o que garante a maior eficácia do tratamento.
Em caso de omissão da dose, deve-se usar o medicamento o mais rápido possível. Continuar o tratamento como antes.
Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flixotide

É muito importante usar o medicamento Flixotide todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve-se interromper abruptamente o uso do medicamento Flixotide, pois os sintomas da doença podem piorar e podem ocorrer distúrbios hormonais no organismo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Flixotide pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que usaram o medicamento Flixotide.

Reações alérgicas: procure imediatamente um médico

Reações alérgicasao medicamento Flixotide, que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que usam o medicamento). Caracterizam-se por sintomas como:

• Erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão.

Reações alérgicasao medicamento Flixotide, que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usam o medicamento), e em um pequeno número de pacientes, essas reações podem se desenvolver em um estado grave, potencialmente ameaçador da vida, se não forem tratadas. Caracterizam-se por sintomas como:

• Edema (principalmente no rosto, lábios, boca, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• Dificuldade respiratória súbita ou piora do sibilo (broncoconstrição).
• Tontura ou fraqueza súbita (que pode levar a queda ou perda de consciência).

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito não desejado frequente)

Deve informar o médicose algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Flixotide - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Piora da tosse ou aumento da dificuldade para respirar.

Outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes que usam o medicamento):

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas amareladas) na boca e garganta, dificuldade para engolir. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico adicional para tratar a candidíase.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usam o medicamento):

• Rouquidão, perda de voz. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação.
• Pneumonia foi relatada em pacientes com DPOC - ver acima.
• Sangramento nasal.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que usam o medicamento):

• Candidíase no esôfago.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usam o medicamento):

• O medicamento Flixotide pode ter um efeito supressor na produção natural de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se usado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes, perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, rosto arredondado (aspecto lunar), hipertensão, efeitos de Cushing.
• Aumento da glicemia (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente a glicemia e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
• Dor nas articulações.
• Dispepsia.
• Ansiedade, distúrbios do sono e alterações de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão e agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Sangramento nasal.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.
A notificação de efeitos não desejados é importante para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flixotide

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura até 30 ° C.
Não congelar.
O recipiente contém uma suspensão pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C, proteger da luz solar direta. Não perfurar, danificar, queimar o recipiente, mesmo se parecer vazio.
Assim como na maioria dos medicamentos inhalatórios em recipientes pressurizados, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o inhalador estiver frio.
Imediatamente após a inalação, deve-se colocar a tampa no bico. Não pressionar a tampa com força.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após: Lote.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flixotide

• A substância ativa do medicamento é fluticasona propionato (micronizado). Cada dose contém 50 ou 125 µg (microgramas) de fluticasona propionato micronizado.
• O outro componente é 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). O gás propulsor (HFA 134a) não contém substâncias que danifiquem a camada de ozônio.

Este medicamento contém gases fluorados.
Flixotide, 50 µ g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão - 120 doses
Cada inhalador contém 10,6 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que equivale a 0,0152 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).
Flixotide, 125 µ g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão - 60 doses
Cada inhalador contém 8 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que equivale a 0,0114 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).
Flixotide, 125 µ g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão - 120 doses
Cada inhalador contém 12 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que equivale a 0,0172 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Flixotide e o que contém a embalagem

Flixotide, 50 g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão- 120 doses do medicamento em um recipiente de alumínio pressurizado, fechado com um dispositivo de dosagem, em uma caixa de papelão.
Flixotide, 125 g/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão- 60 ou 120 doses do medicamento em um recipiente de alumínio pressurizado, fechado com um dispositivo de dosagem, em uma caixa de papelão.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
França
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha
Para obter mais informações, deve-se contatar o representante do fabricante:

Responsável:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
telefone: (22) 576-90-00
{Logotipo do responsável}

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025