Flexbumin 200 g/l

Folheto informativo para o utilizador

Flexbumin 200 g/l, solução para infusão

Albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flexbumin 200 g/l e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flexbumin 200 g/l
• 3. Como tomar o medicamento Flexbumin 200 g/l
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flexbumin 200 g/l
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flexbumin 200 g/l e para que é utilizado

O medicamento Flexbumin 200 g/l é uma solução de proteína plasmática e pertence ao grupo farmacoterapêutico de substitutos plasmáticos e frações proteicas plasmáticas. O plasma é um líquido no qual as células sanguíneas estão suspensas.
É utilizado para repor e manter o volume sanguíneo circulante em caso de volume sanguíneo insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flexbumin 200 g/l

Quando não tomar o medicamento Flexbumin 200 g/l:

• Se o paciente for alérgico à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flexbumin 200 g/l, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se durante o tratamento ocorrer dor de cabeça, dificuldade em respirar ou sensação de fraqueza, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Pode ser uma reação alérgica.
• Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:
• insuficiência cardíaca não controlada
• hipertensão arterial
• varizes esofágicas (dilatação das veias no esôfago)
• edema pulmonar (líquido nos pulmões)
• tendência a sangramentos espontâneos
• anemia grave (falta de glóbulos vermelhos)
• produção reduzida de urina, deve informar o seu médico para que ele possa tomar as precauções necessárias.

Quando se administram produtos medicinais derivados de sangue humano ou plasma, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções. Estas incluem a seleção cuidadosa dos doadores para excluir aqueles que correm o risco de transmitir infecções, e testes para detectar a presença de vírus ou infecções em cada doação e em pools de plasma. Além disso, os fabricantes de tais produtos incluem etapas de inativação ou remoção de vírus no processo de tratamento do sangue e plasma. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de produtos medicinais derivados de sangue humano ou plasma. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos, bem como outros patógenos.
Não há relatos de transmissão de vírus com o preparado de albumina produzido usando um processo aprovado, de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
Recomenda-se que, a cada administração do medicamento Flexbumin 200 g/l, se registre o nome e o número de lote do produto para manter um registro das séries de medicamento administradas.

Medicamento Flexbumin 200 g/l e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento Flexbumin 200 g/l pode ser administrado durante a gravidez ou amamentação.
Não foi estudado o efeito do medicamento Flexbumin 200 g/l na fertilidade.

Crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos patrocinados pela empresa, não foi estabelecida a segurança ou eficácia do uso da solução de albumina humana em crianças e adolescentes. Devido à falta de dados sobre o uso do medicamento Flexbumin 200 g/l em crianças, este medicamento deve ser utilizado apenas quando os benefícios superarem claramente os riscos potenciais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Flexbumin 200 g/l contém sódio

Saco de 50 ml:
O medicamento contém 149,5-184 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada saco. Isso corresponde a 7,5-9,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Saco de 100 ml:
O medicamento contém 299-368 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada saco. Isso corresponde a 15-18,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Flexbumin 200 g/l

O medicamento Flexbumin 200 g/l é um medicamento destinado a uso em ambiente hospitalar. Por isso, será administrado no hospital por pessoal médico qualificado. O médico responsável determinará a dose, frequência de administração e duração do tratamento, com base no estado individual do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flexbumin 200 g/l

O medicamento Flexbumin 200 g/l é administrado apenas sob estrito controle médico. Portanto, a sobredose é muito improvável. No entanto, se uma dose excessiva ou velocidade de infusão for administrada, pode ocorrer um aumento excessivo do volume sanguíneo (hipervolemia). Isso pode levar a uma sobrecarga cardíaca e circulatória (sobrecarga circulatória). Os primeiros sintomas de uma sobredose são:

• dor de cabeça,
• dificuldade em respirar (dispneia),
• distensão das veias do pescoço (distensão venosa). Se ocorrerem tais sintomas, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O médico, farmacêutico ou enfermeiro também pode observar sintomas como:

• pressão arterial elevada (hipertensão),
• pressão venosa central elevada,
• presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Em todos esses casos, o médico, farmacêutico ou enfermeiro deve interromper imediatamente a infusão, e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser monitorados cuidadosamente.

Uso em crianças e adolescentes

O médico decidirá se as crianças e adolescentes podem receber o medicamento Flexbumin 200 g/l.

4. Efeitos não desejados

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

• Efeitos não desejados raros desaparecem rapidamente após a redução da velocidade de administração ou interrupção da infusão.
• Em caso de choque (reação alérgica grave), a infusão deve ser interrompida imediatamente e o tratamento apropriado deve ser iniciado.
• Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos não desejados observados após a introdução da albumina humana no mercado incluem:
hipersensibilidade/reações alérgicas, dor de cabeça, taquicardia, pressão arterial baixa, apneia ou desconforto respiratório, vômitos, alteração do paladar, urticária, prurido, calafrios, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, edema pulmonar.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Dados sobre a segurança do uso em crianças e adolescentes são limitados. Não são conhecidos efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flexbumin 200 g/l

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no saco e embalagem de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve acima de 25°C.
Não congele.
Conservar o saco na embalagem de cartão externa para proteger da luz.
O conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.
Não use este medicamento se a solução estiver turva ou contiver depósitos.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flexbumin 200 g/l

• A substância ativa do medicamento é a albumina humana. 1 litro de solução contém 200 g de proteína total, dos quais pelo menos 95% é albumina humana.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, caprilato de sódio, acetil triptofanato de sódio e água para injeção. Conteúdo total de íons de sódio: 130 - 160 mmol/l

Como é o medicamento Flexbumin 200 g/l e que conteúdos tem a embalagem

O medicamento Flexbumin 200 g/l é uma solução para infusão em saco.
Tamanhos da embalagem:
24 x 50 ml (2 caixas de 12 unidades ou caixa contendo 24 unidades)
12 x 100 ml (2 caixas de 6 unidades ou caixa contendo 12 unidades)
1 x 50 ml (1 unidade)
1 x 100 ml (1 unidade)
A solução é transparente e ligeiramente viscosa, é quase incolor, amarela, âmbar ou verde.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Takeda Pharma, S.A.
Rua Prosta 68
00-838 Varsóvia

Fabricante:

Takeda Manufacturing Austria AG
Rua Industriestrasse 67
1221 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria

Flexbumin 200 g/l - Solução para infusão

Croácia

Flexbumin 200 g/l solução para infusão

Chipre

Flexbumin 200 G/L

República Checa

Flexbumin

Dinamarca

Flexbumin

Estónia

Flexbumin 200 g/l

Grécia

FLEXBUMIN Solução para infusão 200 G/L

Hungria

Flexbumin 200 g/l solução para infusão

Islândia

Flexbumin 200 g/l, solução para infusão

Irlanda

Flexbumin 200 g/l

Itália

FLEXBUMIN

Letónia

Flexbumin 200 g/l solução para infusão

Liechtenstein

Flexbumin 200 g/l

Lituânia

Flexbumin 200 g/l solução para infusão

Malta

Flexbumin 200 g/l

Países Baixos

Flexbumin 200 g/l, solução para infusão

Noruega

Flexbumin 200 g/l

Polónia

Flexbumin 200 g/l

Portugal

FLEXBUMIN

Eslováquia

Flexbumin 200 g/l

Eslovénia

Flexbumin 200 g/l solução para infusão

Espanha

Flexbumin 200 g/l solução para perfusão

Reino Unido

Flexbumin 200 g/l
Data da última atualização do folheto:12/2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Antes e durante a administração do Flexbumin 200 g/l

• As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes que recebem o medicamento.
• Em caso de administração de grandes volumes, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
• Por razões de segurança, deve ser registado o nome e o número de lote do Flexbumin 200 g/l administrado ao paciente.
• Se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas ao estado circulatório do paciente, pode ocorrer sobrecarga de líquidos. Se ocorrerem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dispneia, distensão venosa) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Se o medicamento for administrado por via intravenosa, o paciente deve ser monitorizado para detecção de sinais de reação alérgica ou anafilactoide.

Preparação para a administração

O Flexbumin 200 g/l pode ser administrado diretamente por via intravenosa ou após diluição em solução isotônica (por exemplo, 5% de glicose ou 0,9% de cloreto de sódio).

Administração do Flexbumin 200 g/l

• Não use o saco se a cobertura da ponta estiver danificada, separada ou faltar.
• Use apenas se as soldas do saco estiverem intactas. Descarte se detectar vazamento.
• Não use soluções turvas ou que contenham depósitos. Isso pode indicar que a proteína está instável ou que a solução foi contaminada. A infusão é realizada por via intravenosa usando um conjunto de infusão estéril e apirogênico de uso único. Antes de introduzir o conjunto de infusão na porta do saco, a porta deve ser desinfetada com um agente antisséptico apropriado. Após a conexão do conjunto de infusão ao saco, a administração da solução deve ser iniciada imediatamente.
• A velocidade de administração deve ser adaptada à situação individual e às indicações. Durante a troca de plasma, a velocidade de infusão deve ser adaptada à velocidade de remoção.

Prazo de validade

O conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem. Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos (com exceção de soluções isotônicas, como 5% de glicose ou 0,9% de cloreto de sódio), sangue total e concentrado de glóbulos vermelhos. A albumina humana também não deve ser misturada com hidrolisados de proteínas (por exemplo, nutrição parenteral) ou soluções que contenham álcool, pois essas combinações podem causar precipitação de proteínas.