Finlepsin

Folheto informativo para o utilizador

Finlepsin, 200 mg, comprimidos

Carbamazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Finlepsin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finlepsin
• 3. Como tomar o Finlepsin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Finlepsin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Finlepsin e para que é utilizado

O Finlepsin contém carbamazepina, um composto tricíclico, com ação principalmente anticonvulsivante, também neurotrópica e psicotrópica. Tem também ação analgésica, por exemplo, em casos de neuralgia do nervo trigémio e outras dores paroxísticas. O mecanismo de ação anticonvulsivante da carbamazepina é apenas parcialmente conhecido. O medicamento provavelmente bloqueia a propagação de descargas bioelétricas anormais no cérebro.

• Epilepsia: crises parciais simples e complexas; crises generalizadas tônico-clônicas (especialmente generalizadas secundariamente), ocorrendo durante o sono e crises de formas mistas;
• Neuralgia do nervo trigémio idiopática;
• Neuralgia do nervo glosofaríngeo idiopática;
• Dor na neuropatia diabética;
• Neuralgia do nervo trigémio na esclerose múltipla;
• Prevenção de crises convulsivas na síndrome de abstinência alcoólica em condições hospitalares.

2. Informações importantes antes de tomar o Finlepsin

Quando não tomar o Finlepsin:

• Se o doente for alérgico à carbamazepina, a medicamentos tricíclicos antidepressivos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver distúrbios da função da medula óssea ou supressão da medula óssea no histórico;
• Se o doente tiver distúrbios graves da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular);
• Se o doente tiver porfiria aguda intermitente (defeito genético do metabolismo da porfirina);
• Se o doente estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina oxidase e durante 14 dias após a sua interrupção;
• Se o doente estiver a tomar voriconazol (medicamento antifúngico), pois perturba a ação da carbamazepina.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico antes de tomar o Finlepsin.Se o doente suspeitar que pode ser alérgico ao medicamento, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Finlepsin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doenças do sangue (incluindo doenças causadas por outros medicamentos);
• Se o doente tiver apresentado alguma vez hipersensibilidade atípica (erupção cutânea ou outros sintomas de alergia) à oxcarbazepina ou a outros medicamentos. Em doentes alérgicos à carbamazepina, pode ocorrer, em média, 1 em cada 4 (25%), hipersensibilidade à oxcarbazepina;
• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• Se o doente tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma);
• Se o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios psiquiátricos chamados psicoses e pode apresentar um estado de desorientação ou agitação;
• Se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais. O Finlepsin pode fazer com que os contraceptivos sejam ineficazes. Por isso, a doente deve usar outros ou adicionais métodos contraceptivos não hormonais durante o tratamento com Finlepsin. Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de sangramento ou manchas entre os períodos menstruais. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, deve informar o seu médico:

• Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, como febre com edema dos gânglios linfáticos, erupção cutânea ou lesões na pele, deve informar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo (ver ponto 4);
• Se o doente apresentar reações cutâneas graves, como: erupção cutânea ou lesões mencionadas abaixo, rubor, formação de bolhas na boca, olhos e descamação da pele com febre, deve contactar imediatamente o seu médico;
• Se o doente apresentar um aumento no número de crises epilépticas, deve informar imediatamente o seu médico.

Não deve interromper o tratamento com Finlepsin sem antes consultar o seu médico. A interrupção súbita do medicamento pode causar um aumento súbito das crises epilépticas.

Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, incluindo a carbamazepina, pensou em se machucar ou matar. Se o doente alguma vez tiver esses pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.

Durante o tratamento com Finlepsin durante a gravidez, existe um risco de efeitos prejudiciais no feto. Se a doente estiver em idade fértil, deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Finlepsin e por dois semanas após a última dose (ver "Gravidez e amamentação").

Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) durante o tratamento com carbamazepina. A erupção cutânea pode ser frequentemente acompanhada de úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dores de cabeça, dores ósseas. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas descamativas. O risco maior de erupções cutâneas graves é nos primeiros meses de tratamento.

As erupções cutâneas graves são mais frequentes em doentes de ascendência asiática. O risco de erupções cutâneas em pessoas de ascendência chinesa ou tailandesa pode ser previsto, testando o sangue desses doentes. O médico deve aconselhar o doente se é necessário realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper a administração de carbamazepina e contactar imediatamente o seu médico.

Uso do Finlepsin com alimentos e bebidas

O Finlepsin deve ser tomado durante as refeições ou após as refeições, acompanhado de uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Uso de substâncias viciantes

Durante o tratamento com Finlepsin, não deve consumir álcool, pois pode alterar de forma imprevisível a ação da carbamazepina.

Finlepsin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamentos que podem aumentar a concentração de carbamazepina no sangue:

• Medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios: dexpropoxifeno, ibuprofeno.
• Medicamentos com ação androgênica: danazol.
• Antibióticos: antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Medicamentos antidepressivos: por exemplo, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina.
• Medicamentos antiepilépticos: estiripentol, vigabatrina, brivaracetam.
• Medicamentos antifúngicos: azóis (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol).
• Medicamentos antihistamínicos: loratadina, terfenadina.
• Medicamentos antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina.
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida.
• Medicamentos antivirais: inibidores da protease no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir).
• Inibidores da anidrase carbônica: acetazolamida.
• Medicamentos cardiovasculares: diltiazem, verapamil.
• Medicamentos para doenças ulcerosas: cimetidina, omeprazol.
• Medicamentos relaxantes musculares: oxibutinina, dantroleno.
• Inibidores da agregação plaquetária: ticlopidina.
• Outras interações: suco de toranja, nicotinamida (em adultos, apenas em doses elevadas).

Medicamentos que podem aumentar a concentração do metabólito ativo 10,11-epóxido da carbamazepina no sangue:

Medicamentos que podem diminuir a concentração de carbamazepina no sangue:

• Medicamentos antiepilépticos: felbamato, metsuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida e, embora os dados sejam parcialmente contraditórios, clonazepam, ácido valproico e valpromida.
• Medicamentos antineoplásicos: cisplatina, doxorrubicina.
• Medicamentos antituberculosos: rifampicina.
• Medicamentos broncodilatadores: teofilina, aminofilina.
• Medicamentos dermatológicos: isotretinoína.
• Outros: preparados que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ).

Efeito da carbamazepina na concentração no sangue de medicamentos tomados concomitantemente:

• Medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios: metadona, paracetamol, tramadol, fenazona (antipirina).
• Antibióticos: doxiciclina.
• Medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol).
• Medicamentos antidepressivos: bupropion, citalopram, trazodona, medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). Não se recomenda a administração concomitante de Finlepsin com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), cuja administração deve ser interrompida pelo menos 2 semanas antes da administração de Finlepsin, se a situação clínica o permitir.
• Medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, eslicarbazepina, etossuximida, felbamato, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida.
• Foi relatado que, sob a influência da carbamazepina, as concentrações de fenitoína no sangue aumentaram e diminuíram. Existem relatos raros de aumento da concentração de mefenitoína no sangue.
• Medicamentos antifúngicos: itraconazol.
• Medicamentos antiparasitários: praziquantel.
• Medicamentos antineoplásicos: imatinibe.
• Medicamentos antipsicóticos: clozapina, haloperidol, bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona.
• Medicamentos antivirais: inibidores da protease no tratamento do HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir).
• Medicamentos ansiolíticos: alprazolam, midazolam.
• Medicamentos broncodilatadores ou anti-asmáticos: teofilina.
• Medicamentos anticoncepcionais: medicamentos anticoncepcionais hormonais que contenham estrogênios e/ou progestágenos (deve-se considerar a utilização de métodos anticoncepcionais alternativos).
• Medicamentos cardiovasculares: bloqueadores dos canais de cálcio (derivados da dihidropiridina, por exemplo, felodipina), digoxina.
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar inflamações): prednisolona, dexametasona.
• Medicamentos imunossupressores: ciclosporina, everolimo.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tiróide: levotiroxina.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais, por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantes:

O Finlepsin pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e diminuir sua eficácia na prevenção da gravidez. Deve consultar o seu médico, que discutirá o tipo mais adequado de anticoncepção durante o tratamento com Finlepsin.

Tratamento combinado que exige atenção especial:

Foi relatado que a administração concomitante de carbamazepina e levetiracetam aumenta a toxicidade hepática da carbamazepina.

Foi relatado que a administração concomitante de carbamazepina e isoniazida aumenta a toxicidade hepática da isoniazida.

A administração concomitante de carbamazepina e sais de lítio ou metoclopramida, bem como carbamazepina e neurolépticos (por exemplo, haloperidol, tiordiazina), pode levar a um aumento dos efeitos não desejados neurológicos (no caso de neurolépticos, mesmo em níveis terapêuticos no sangue).

A administração concomitante de carbamazepina e alguns diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) pode causar hiponatremia sintomática (diminuição da concentração de sódio no sangue).

A carbamazepina pode antagonizar a ação dos medicamentos relaxantes musculares que não causam despolarização (por exemplo, pancurônio). Se necessário, deve-se administrar doses maiores, observando atentamente os doentes devido à possibilidade de uma recuperação mais rápida do que o habitual da bloqueio neuromuscular.

Semelhante a outros medicamentos psicotrópicos, a carbamazepina pode diminuir a tolerância ao álcool. Portanto, é recomendável que os doentes abstenham-se de beber álcool durante o tratamento.

Deve-se lembrar que as observações acima também se aplicam a casos em que os medicamentos mencionados foram interrompidos recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O Finlepsin só deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos pelo médico.

O Finlepsin pode causar defeitos congênitos. Se a doente tomar Finlepsin durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos no feto é três vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Foram relatados defeitos congênitos graves, incluindo defeitos do tubo neural (espinha bífida), defeitos faciais, como fenda labial e palatina, defeitos cranianos, defeitos cardíacos, defeitos genitais e defeitos dos dedos. Se a doente tomar Finlepsin durante a gravidez, o feto não nascido deve ser monitorado cuidadosamente.

Em bebês nascidos de mães que tomaram Finlepsin durante a gravidez, foram relatados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro). Em alguns estudos, foi demonstrado que a carbamazepina tem um efeito negativo no desenvolvimento do sistema nervoso em crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto em outros estudos não foi encontrada essa associação. Não se pode excluir um efeito no desenvolvimento neurológico.

Se a doente estiver em idade fértil e não planejar engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Finlepsin. O Finlepsin pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e diminuir sua eficácia na prevenção da gravidez. A doente deve consultar o seu médico, que discutirá o tipo mais adequado de anticoncepção durante o tratamento com Finlepsin. Se a doente interromper o tratamento com Finlepsin, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz por mais duas semanas após a interrupção do tratamento.

Se a doente estiver em idade fértil e planejar engravidar, antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar, deve consultar o seu médico para alterar o método de tratamento para outro adequado para proteger o feto não nascido da exposição à carbamazepina.

Se a doente estiver ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o seu médico. Não deve interromper o tratamento com Finlepsin até discutir com o seu médico. A interrupção do tratamento com Finlepsin sem consultar o médico pode causar crises epilépticas, que podem ser perigosas para a doente e o feto. O médico pode decidir alterar o tratamento.

Se a doente tomar Finlepsin durante a gravidez, também existe um risco de problemas de sangramento após o parto. O médico pode prescrever um medicamento para a doente e o bebê para prevenir isso. Em caso de gravidez, o médico deve reduzir as doses do medicamento para o mínimo necessário para prevenir as crises epilépticas. Isso é especialmente importante entre o 20º e o 40º dia de gravidez. Também se deve evitar a combinação de carbamazepina com outros medicamentos antiepilépticos e outros medicamentos em geral, pois isso aumenta o risco de complicações.

Como a carbamazepina induz enzimas hepáticas e pode causar deficiência de ácido fólico, é recomendável tomar suplementos de ácido fólico antes de engravidar e durante a gravidez.

Amamentação

A carbamazepina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se o médico permitir, pode continuar a amamentar. Se ocorrerem efeitos não desejados, como o bebê não ganhar peso ou apresentar sonolência excessiva e aumento da necessidade de sono, deve interromper a amamentação e informar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com carbamazepina, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como tontura, sonolência, distúrbios da marcha, cefaleia, visão dupla, mal-estar, náuseas ou reações alérgicas. Em doentes idosos, pode ocorrer ansiedade e desorientação.

Deve-se lembrar que o consumo de álcool pode diminuir ainda mais a vigilância e prolongar o tempo de reação.

Informação sobre o conteúdo de sódio no Finlepsin

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Finlepsin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Posologia e modo de administração

Se o médico não prescrever uma posologia diferente, deve seguir as recomendações abaixo.

Não deve desrespeitar essas recomendações, pois isso pode afetar a ação do medicamento.

O tratamento com carbamazepina deve ser iniciado com doses baixas, ajustadas individualmente, de acordo com o estado clínico do doente. A dose é então aumentada gradualmente para alcançar a dose ótima de manutenção.

A dose diária é geralmente administrada em 1 ou 2 doses únicas e varia de 400 a 1200 mg de carbamazepina. A dose diária máxima (em casos excepcionais) não deve exceder 1600 mg devido ao aumento da frequência de efeitos não desejados em doses mais altas.

A dose deve ser ajustada com base na concentração do medicamento no sangue, especialmente no tratamento combinado. As concentrações terapêuticas de carbamazepina variam de 4 a 12 μg/mL.

Em casos individuais, a dose necessária pode variar significativamente das doses iniciais e de manutenção recomendadas (por exemplo, devido ao aumento ou diminuição do metabolismo do medicamento sob a influência de enzimas indutoras ou inibidoras no tratamento combinado).

Se possível, deve-se usar um tratamento com um único medicamento antiepiléptico (monoterapia).

O tratamento deve ser supervisionado por um especialista.

Ao substituir outros medicamentos antiepilépticos por carbamazepina, a dose do medicamento interrompido deve ser reduzida gradualmente.

No tratamento de crises epilépticas, é recomendado o seguinte esquema de posologia:

* Nota:

Em crianças com mais de 3 anos e menos de 6 anos, se elas forem capazes de engolir a tablete.

Dose recomendada

Epilepsia

No tratamento da epilepsia em adultos, a dose inicial de 0,5 ou 2 tabletes de Finlepsin (equivalente a 100 ou 400 mg de carbamazepina por dia) deve ser aumentada gradualmente para a dose de manutenção de 3 a 6 tabletes de Finlepsin (equivalente a 600 a 1200 mg de carbamazepina). A dose de manutenção em crianças é de 10-20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal por dia.

Esquema de posologia recomendado: ver acima.

Neuralgia do nervo trigémio/Neuralgia do nervo glosofaríngeo

A dose diária de carbamazepina é geralmente de 200 a 400 mg. A dose é aumentada até que a dor desapareça, geralmente até 400 ou 800 mg por dia em 1 ou 2 doses divididas.

Em alguns casos, o tratamento pode ser continuado com uma dose de manutenção reduzida - 1 tablete de Finlepsin tomada 2 vezes ao dia (equivalente a 400 mg de carbamazepina).

Em doentes idosos ou particularmente sensíveis, a dose inicial de 0,5 tabletes de Finlepsin (equivalente a 100 mg de carbamazepina) tomada em uma única dose pela manhã ou à noite pode ser suficiente.

Dor na neuropatia diabética

A dose diária usual é de 600 mg (1 tablete de Finlepsin tomado 3 vezes ao dia).

Em casos excepcionais, a posologia pode ser aumentada para 2 tabletes de Finlepsin tomados 3 vezes ao dia (equivalente a 1200 mg por dia).

Neuralgia do nervo trigémio na esclerose múltipla

A dose diária média é de 1 tablete de Finlepsin tomado 2 a 4 vezes ao dia (equivalente a 400 a 800 mg de carbamazepina).

Prevenção de crises convulsivas na síndrome de abstinência alcoólica em condições hospitalares

A dose diária usual é de 1 tablete de Finlepsin tomado 3 vezes ao dia (equivalente a 600 mg, 200 mg pela manhã, 400 mg à noite). Em casos graves, a dose inicial pode ser aumentada para 3 tabletes de Finlepsin tomados 2 vezes ao dia (equivalente a 1200 mg de carbamazepina por dia).

Não se recomenda a administração concomitante de carbamazepina com medicamentos sedativos e hipnóticos.

É possível administrar carbamazepina com outros medicamentos utilizados comumente no tratamento da síndrome de abstinência alcoólica. Deve-se monitorar regularmente as concentrações de carbamazepina no sangue.

É necessária uma atenção especial do médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central e periférico.

ATENÇÃO!

Em doentes com doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas ou insuficiência renal, bem como em idosos, pode ser suficiente uma dose reduzida.

Modo de administração

As tabletes de Finlepsin são divisíveis e devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água) durante as refeições ou após as refeições.

Em alguns casos, foi demonstrada uma boa eficácia com uma dose diária dividida em 4 a 5 doses.

O tempo de administração do medicamento depende das indicações e da reação individual do doente. Em nenhum caso o doente deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa.

A duração do tratamento é determinada pelo médico que o acompanha.

O tratamento antiepiléptico é geralmente de longa duração. A dose, a duração do tratamento e a interrupção do tratamento são determinados para cada doente individualmente pelo médico especialista (neurologista). Geralmente, a redução da dose e a interrupção do tratamento só podem ser consideradas após um período de 2 a 3 anos sem crises epilépticas. O tratamento é interrompido gradualmente, reduzindo a dose ao longo de um período de 1 a 2 anos. Em crianças, durante esse período, deve-se controlar o aumento de peso. As alterações patológicas no eletroencefalograma não devem piorar.

No tratamento da neuralgia, deve-se usar uma dose de manutenção que garanta a libertação completa da dor por várias semanas. Através da redução gradual da dose, deve-se verificar se a dor não retorna. Em caso de retorno da dor, deve-se continuar o tratamento com a dose de manutenção.

No tratamento da dor na neuropatia diabética e das crises não epilépticas na esclerose múltipla, aplicam-se as mesmas regras que no tratamento da neuralgia.

O tratamento da síndrome de abstinência alcoólica com carbamazepina deve ser interrompido dentro de 7 a 10 dias, reduzindo gradualmente a dose do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Finlepsin

Após a sobredose de Finlepsin, pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados. Os primeiros sintomas de intoxicação ocorrem 1 a 3 horas após a ingestão do medicamento e são principalmente distúrbios da função do sistema nervoso. Os distúrbios da função do sistema cardiovascular são leves. Os distúrbios graves podem ocorrer apenas após doses muito altas.

Pode ocorrer: depressão da função do sistema nervoso central, estados de desorientação, sonolência, agitação, tremores, crises convulsivas de origem cerebral (crises tônico-clônicas), distúrbios da respiração, distúrbios da função do sistema cardiovascular - queda da pressão arterial (também pode ocorrer um aumento da pressão arterial), taquicardia, distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular, alterações no eletrocardiograma), distúrbios da consciência, e até parada cardíaca.

Nos exames laboratoriais, em casos isolados, foram relatados leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos), cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina), glicosúria (presença de glicose na urina).

Não existe um antídoto específico para a carbamazepina.

O tratamento do caso de sobredose de Finlepsin depende das complicações que ocorrem e é geralmente realizado em condições hospitalares.

A sobredose de carbamazepina deve ser tratada sintomaticamente; o mais rápido possível, deve-se remover a substância tóxica, induzindo o vômito e (ou) lavando o estômago, e diminuir a absorção, administrando carvão ativado ou laxantes.

Deve-se manter as funções vitais na unidade de cuidados intensivos, monitorar o funcionamento do coração, realizar exames da concentração do medicamento no sangue, corrigir os distúrbios eletrolíticos, se o estado do doente o exigir.

Em caso de crises convulsivas, deve-se iniciar o tratamento com um medicamento anticonvulsivante apropriado. De acordo com os dados da literatura, não se recomenda a administração de barbitúricos devido à depressão da função do sistema respiratório, especialmente em crianças.

Omissão da dose de Finlepsin

Em caso de omissão de uma dose, o medicamento deve ser tomado novamente de acordo com o esquema estabelecido.

Em nenhum caso se deve tomar uma dose dupla.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Finlepsin pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Os efeitos não desejados dependentes da dose geralmente desaparecem dentro de alguns dias após o início do tratamento ou após a redução da dose. As reações relacionadas ao sistema nervoso podem ser um sinal de sobredose do medicamento ou de flutuações significativas da concentração do medicamento no sangue. Nesse caso, é recomendável monitorar a concentração do medicamento e dividir a dose total.

A ocorrência de efeitos não desejados é maior no tratamento combinado do que na monoterapia.

Pode ocorrer frequentemente: tontura, sonolência, sedação, fadiga, ataxia cerebelar (descoordenação, falta de jeito, distúrbio da coordenação dos movimentos), cefaleia, visão dupla, mal-estar, náuseas ou reações alérgicas. Em doentes idosos, pode ocorrer ansiedade e desorientação.

Durante o tratamento com carbamazepina, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): leucopenia, tontura, ataxia, sonolência, mal-estar,

náuseas, aumento da atividade da enzima hepática: gama-glutamiltranspeptidase (geralmente não clinicamente significativo), reação alérgica na pele, urticária (também formas graves).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): cefaleia, visão dupla, distúrbios da acomodação (visão não nítida), secura das mucosas da boca, falta de apetite, aumento da atividade da fosfatase alcalina (um grupo de enzimas presentes no fígado, ossos, intestinos e rins),

trombocitopenia, eosinofilia, hiponatremia, que causa retenção de líquidos, edema, aumento de peso e diminuição da osmolalidade do sangue.

Em casos raros, isso pode levar a náuseas, cefaleia e, raramente, desorientação, letargia e outras anomalias neurológicas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): movimentos involuntários (tremores, distonia, tiques), nistagmo, diarreia ou constipação, aumento da atividade das enzimas hepáticas - aminotransferases, dermatite esfoliativa, eritrodermia (estado inflamado e vermelho da pele, frequentemente com descamação da pele).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos devido à estimulação antigênica),

deficiência de ácido fólico, hipersensibilidade de tipo tardio com febre, erupção cutânea, vasculite, edema dos gânglios linfáticos, artralgia (dor nas articulações), alteração do número de leucócitos, eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no esfregado de sangue superior a 4%), aumento do fígado e baço ou alterações nos resultados dos testes hepáticos, bem como efeitos em outros órgãos, como pulmões, rins, pâncreas,

músculo cardíaco e cólon.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes): agranulocitose, anemia aplástica, pancitopenia, aplasia da medula óssea, anemia, anemia megaloblástica, porfiria,

reticulocitose, anemia hemolítica (distúrbios da função da medula óssea), meningite asséptica com crises convulsivas clônicas e eosinofilia, reações anafiláticas e angioedema, aumento da secreção de prolactina com sintomas (ou sem sintomas) de galactorreia, ginecomastia (crescimento do tecido mamário) em homens,

distúrbios da função da tireoide (diminuição da atividade da T4, T3, T4) e aumento da atividade da TSH; distúrbios do metabolismo ósseo (diminuição da concentração de cálcio e 25-hidroxcolecalciferol no sangue), o que, em casos raros, pode levar a danos ósseos (osteoporose/osteomalácia);

aumento da concentração de colesterol, HDL e triglicerídeos, ativação de um estado psicótico latente, distúrbios do paladar, síndrome neuroléptica maligna (complicação grave e potencialmente fatal que ocorre principalmente em pessoas tratadas com medicamentos neurolépticos), perda de transparência das lentes, conjuntivite, aumento da pressão intraocular,

distúrbios da audição (zumbido, aumento ou diminuição da sensibilidade auditiva, alterações na percepção dos tons), bradicardia, arritmia, bloqueio auriculoventricular, sometimes com perda de consciência ou síncope (distúrbios do ritmo e condução cardíaca), colapso, insuficiência cardíaca congestiva,

agravamento da doença coronariana, trombose venosa, episódios tromboembólicos, reações de hipersensibilidade do pulmão com febre, dispneia, também pneumonite ou fibrose pulmonar (em caso de ocorrência dessas reações, o tratamento com carbamazepina deve ser interrompido),

estomatite, gengivite, faringite; pancreatite, hepatite granulomatosa, insuficiência hepática, erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), hipersensibilidade à luz, eritema multiforme e nodoso, alterações na pigmentação da pele,

petéquias, alopecia, hiperidrose, acne, hirsutismo, artralgia, mialgia, espasmo muscular, distúrbios da espermatogênese (diminuição do número de espermatozoides ou (e) diminuição da motilidade),

distúrbios da fertilidade em homens, distúrbios da libido, impotência.

Casos isolados: diminuição da concentração de ácido fólico, vitamina B e homocisteína no sangue.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

alta concentração de amônia no sangue (hiperamonemia). Os sintomas da hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, náuseas, perda de apetite e sonolência.

Existem relatos de que a carbamazepina pode agravar os sintomas da esclerose múltipla.

Como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, a carbamazepina pode aumentar a frequência das crises epilépticas. As crises epilépticas do tipo "ausências" (uma forma especial de crise epiléptica que começa em ambos os hemisférios do cérebro) podem ser intensificadas ou desencadeadas.

Existem relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e fraturas. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos antiepilépticos de longo prazo, osteoporose ou esteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, poderá ser possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Finlepsin

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Não deve tomar o Finlepsin após a data de validade impressa na embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Finlepsin

• O princípio ativo do Finlepsin é a carbamazepina. Cada tablete de Finlepsin contém 200 mg de carbamazepina.
• Os outros componentes do Finlepsin são: celulose microcristalina, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o Finlepsin e o que o pacote contém

O Finlepsin são tabletes brancos, redondos, com um corte em ambos os lados e uma ranhura profunda que divide a tablete, com uma superfície lisa, arestas intactas e aparência uniforme.

50 tabletes em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia

tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: