Fenactil

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

FENACTIL, 5 mg/ml, solução para injeção

FENACTIL, 25 mg/ml, solução para injeção

Clorpromazina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fenactil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenactil
• 3. Como tomar o medicamento Fenactil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fenactil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fenactil e para que é utilizado

O Fenactil contém clorpromazina, como substância ativa, e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
neurolépticos.
O medicamento é utilizado para tratar doenças que afetam a forma de pensar, sentir e comportar. Essas doenças podem causar:

• estados de desorientação, confusão, perplexidade;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• juízos falsos, não condizentes com a realidade, considerados verdadeiros pelo doente (delírios);
• desconfiança excessiva;
• excitação excessiva, agitação, entusiasmo (mania);
• agressividade descontrolada e outros comportamentos impulsivos.

O Fenactil também é utilizado:

• no tratamento de náuseas e vômitos em doenças terminais, como câncer (quando outros medicamentos não são eficazes ou disponíveis);
• na icterícia persistente e resistente a outros tratamentos;
• como medicamento para facilitar a indução da hipotermia (prevenção de calafrios);
• no autismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenactil

Quando não tomar o medicamento Fenactil

• se o doente tiver alergia à clorpromazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver depressão da medula óssea (produção insuficiente de células sanguíneas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fenactil, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver insuficiência cardíaca, tiver ou tenha tido doenças cardíacas que causem batimentos cardíacos lentos ou muito rápidos com distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como arritmia) ou se alguém da família morreu subitamente de uma doença cardíaca;
• os exames laboratoriais tenham mostrado níveis baixos de minerais no sangue (íons, como cálcio, potássio, sódio, magnésio);
• o doente tenha se alimentado inadequadamente por um longo período ou esteja desnutrido;
• o doente tenha distúrbios renais ou hepáticos;
• o doente tenha epilepsia ou tenha tido convulsões no passado;
• o doente tenha depressão;
• o doente tenha distúrbios da tireoide (hipotireoidismo);
• tenha sido diagnosticado com um tumor na glândula suprarrenal (tumor localizado nas glândulas acima dos rins);
• o doente tenha miastenia (fraqueza muscular);
• tenha sido diagnosticado com um tumor na próstata;
• o doente tenha glaucoma (pressão aumentada nos olhos) com ângulo de drenagem estreito;
• o doente tenha agranulocitose (baixo nível de glóbulos brancos), que pode ser indicado por uma tendência a infecções;
• se o doente apresentar febre repentina, suor excessivo, flutuações na pressão arterial - esses sintomas devem ser relatados imediatamente ao médico, pois podem ser sinais de uma doença grave;
• o doente abuse do álcool;
• o doente tenha doença de Parkinson.

Em alguns casos, o doente pode precisar de monitoramento mais frequente pelo médico, especialmente:

• doentes idosos com demência;
• doentes que tenham tido histórico familiar de distúrbios relacionados à formação de coágulos.

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar a realização de um eletrocardiograma (ECG) ou exame de sangue para verificar os níveis de minerais.
Durante o tratamento com o medicamento, deve evitar a exposição ao sol.
O Fenactil deve ser utilizado com cautela em doentes idosos, especialmente quando a temperatura ambiente for alta ou baixa, devido ao risco de superaquecimento ou resfriamento do corpo. Os idosos são particularmente suscetíveis a apresentar quedas súbitas na pressão arterial e desmaios após a administração do medicamento.

Fenactil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Deve ter cuidado especial se estiver tomando lítio e Fenactil. Se ocorrerem sintomas como febre, movimentos involuntários, desorientação, dor de cabeça, dificuldade em manter o equilíbrio, sonolência, deve interromper imediatamente ambos os medicamentos

e entrar em contato com o médico, pois esses podem ser sinais de uma doença grave.
Deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o Fenactil pode afetar a ação de outros medicamentos e vice-versa - alguns medicamentos podem afetar a ação do Fenactil. Esses medicamentos incluem:

• sedativos e hipnóticos;
• utilizados no tratamento de doenças que afetam a forma de pensar, sentir ou se comportar (medicamentos antipsicóticos e neurolépticos);
• utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina);
• utilizados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa);
• que reduzem a pressão arterial (guanetidina, clonidina, propranolol);
• que neutralizam o ácido estomacal;
• utilizados em reações alérgicas graves (adrenalina);
• que alteram a frequência cardíaca e afetam o coração;
• que reduzem o nível de glicose no sangue;
• que reduzem o nível de ferro no sangue (deferroxamina);
• ansiolíticos (proclorperazina);
• anticolinérgicos (como a atropina);
• utilizados no tratamento do câncer (citotóxicos);
• anticonvulsivantes (fenobarbital, carbamazepina);
• utilizados em infecções bacterianas (alguns antibióticos). A anfetamina tem um efeito oposto ao da clorpromazina.

Fenactil com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento, pois pode causar sonolência,
redução da capacidade psicomotora e dificuldades respiratórias graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se estiver grávida ou planejar engravidar. O médico decidirá sobre a utilização do Fenactil durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Fenactil no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e de sucção. Se o filho da paciente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Fenactil pode dificultar a condução de veículos e a operação de máquinas (pode causar sedação excessiva e distúrbios da concentração), especialmente no início do tratamento e após doses altas do medicamento. Não deve realizar essas atividades até que os distúrbios tenham cessado.

O medicamento Fenactil contém sódio

O medicamento, devido ao seu conteúdo de sulfato de sódio, pode causar, embora raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Fenactil 5 mg/ml

O medicamento contém 13,35 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma ampola de 5 ml.
Isso corresponde a 0,67% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Fenactil 25 mg/ml

O medicamento contém 5,92 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma ampola de 2 ml.
Isso corresponde a 0,30% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído em solução salina a 0,9%. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Fenactil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O Fenactil solução para injeção é geralmente administrado por pessoal médico, em injeções intramusculares profundas.
O médico determinará as doses do medicamento Fenactil e o tempo de tratamento, dependendo do estado do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenactil

O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto, a administração de uma dose maior do que a apropriada é improvável. No entanto, se ocorrerem sintomas como sonolência intensa, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, distúrbios dos batimentos cardíacos, deve informar o médico.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Fenactil

O medicamento é geralmente administrado por pessoal médico, portanto, a omissão de uma dose é improvável.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fenactil

Deve tomar o medicamento por um período determinado pelo médico. O efeito completo do medicamento é sentido após um certo tempo.
Se o médico não recomendar o contrário, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente. A interrupção súbita do medicamento pode causar náuseas, vômitos, dificuldades para dormir. Deve seguir as recomendações do médico sobre a interrupção do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve chamar imediatamente o médico ou levar o doente ao hospital se ocorrerem quaisquer dos seguintes sintomas, pois podem exigir tratamento imediato:

• coágulos nos vasos sanguíneos, especialmente nas pernas (que podem causar inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos em direção aos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias;
• inchaço do rosto e da garganta, erupções cutâneas (conhecidas como urticária ou erupção), irritação grave ou vermelhidão, ou aparecimento de bolhas na pele. Esses são sintomas de reações alérgicas e ocorrem em um pequeno número de doentes;
• batimentos cardíacos rápidos, mudanças na pressão arterial, febre e suor excessivo, respiração rápida, rigidez muscular, redução da consciência e coma (um efeito secundário grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna);
• movimentos rápidos e involuntários da língua, face, lábios ou mandíbula (sintomas de discinesia tardia) e lentidão, inibição motora, rigidez muscular, tremores dos membros e da cabeça, salivação excessiva, tremores e movimentos involuntários da língua, face, lábios, mandíbula, garganta (sintomas de parkinsonismo). Se ocorrer algum desses sintomas, o médico decidirá sobre a administração de um medicamento adicional;
• amarelamento da pele e (ou) olhos; podem ser sintomas de icterícia e distúrbios hepáticos; esses sintomas são raros;
• infecções recorrentes, caracterizadas por febre, dor de garganta, úlceras na boca; podem ser sintomas de distúrbios na composição do sangue (leucopenia). Uma leucopenia leve ocorre muito frequentemente.

Deve consultar o médico se ocorrerem outros efeitos secundários abaixo listados, que foram relatados após a administração de clorpromazina:

• redução do número de glóbulos brancos (leucocitose), redução do número de granulócitos neutrófilos (agranulocitose) - ocorre raramente e não depende da dose utilizada;
• reações alérgicas, como edema angioneurótico, broncoespasmo, urticária; choque anafilático, lupus eritematoso sistêmico (uma doença grave da pele e de muitos órgãos internos) ocorrem muito raramente - ver as informações no início do ponto 4 do folheto;
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia), levando a uma secreção inesperada de leite (galactorreia), aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia), ausência de menstruação e impotência;
• distonias agudas (distúrbio do tônus muscular) ou discinesias (dificuldade de movimentos precisos, especialmente das mãos e dedos) geralmente passageiras - ocorrem mais frequentemente em crianças e adolescentes, geralmente nos primeiros dias de tratamento ou após o aumento da dose; acatisia (inquietude motora que obriga a mudar frequentemente de posição ou de atividade) ocorre geralmente após a administração de doses iniciais altas do medicamento; parkinsonismo - ocorre mais frequentemente em adultos e doentes idosos, geralmente após várias semanas de tratamento com o medicamento - ver as informações no início do ponto 4 do folheto; discinesias tardias podem ocorrer após o uso prolongado de doses altas do medicamento, bem como após a interrupção do tratamento - ver as informações no início do ponto 4 do folheto; insônia e agitação;
• mudanças nos olhos e pigmentação cinzenta-avermelhada da pele exposta - ocorrem principalmente em mulheres que tomam clorpromazina por longos períodos (de 4 a 8 anos);
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia atrial, bloco atrioventricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) provavelmente dependentes da dose; a ocorrência desses distúrbios é mais provável em doentes com doenças cardíacas, idosos, com baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia); mudanças no eletrocardiograma, geralmente de natureza leve (prolongamento do intervalo QT, depressão do segmento ST, onda U e mudanças na onda T);
• hipotensão, geralmente ortostática (caracterizada por queda da pressão arterial, tontura e desmaio, especialmente ao levantar) - ocorre mais frequentemente após a injeção intramuscular do medicamento em doentes com volume de sangue circulante reduzido e idosos;
• foram relatados casos de trombose venosa, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda após a administração de medicamentos antipsicóticos - ver as informações no início do ponto 4 do folheto;
• secura na boca;
• depressão respiratória (inibição da respiração), sensação de obstrução nasal;
• icterícia - geralmente passageira; um sintoma que pode preceder sua ocorrência é uma febre súbita, que ocorre após uma a três semanas de tratamento; se ocorrer icterícia, o tratamento deve ser interrompido; lesão hepática (ocorre raramente) e pode levar à morte;
• alergia de contato - sintomas de sensibilidade que ocorrem em pessoas que têm contato frequente com a clorpromazina; erupções cutâneas; sensibilidade da pele à luz solar em doentes que tomam doses altas do medicamento - os doentes devem evitar a exposição direta à luz solar;
• síndrome de abstinência em recém-nascidos;
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada);
• síndrome neuroléptica maligna - ver as informações no início do ponto 4 do folheto.

Em doentes idosos com demência, foi relatado um aumento pequeno no número de mortes em doentes que tomaram medicamentos neurolépticos em comparação com aqueles que não os tomaram. Não se sabe exatamente com que frequência esses casos ocorrem.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fenactil

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz. Não congelar.
Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP refere-se ao prazo de validade, e após a abreviatura Lot refere-se ao número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fenactil

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de clorpromazina. Cada ml da solução contém 5 mg ou 25 mg de cloridrato de clorpromazina.
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, cloreto de sódio, sulfato de sódio (solução a 40%), carbonato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Fenactil e que conteúdo tem o pacote

O Fenactil é um líquido incolor ou amarelo-pálido ou verde-pálido transparente.
O pacote do medicamento Fenactil 5 mg/ml contém 5 ampolas de vidro laranja com capacidade de 5 ml.
O pacote do medicamento Fenactil 25 mg/ml contém 10 ampolas de vidro incolor com capacidade de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsóvia
tel. 22 691 39 00

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

FENACTIL, 5 mg/ml, solução para injeção

FENACTIL, 25 mg/ml solução para injeção

Clorpromazina hidroclorido

Modo de administração do medicamento Fenactil

• O Fenactil deve ser utilizado por via parenteral em situações de emergência.
• Administrar apenas por injeção intramuscular profunda.
• Não administrar por via subcutânea, pois o medicamento administrado por essa via tem um efeito irritante forte.
• Se possível, deve-se evitar injeções intramusculares repetidas.

Atenção: o medicamento Fenactil não deve ser misturado com penicilina benzatina, pentobarbital sódico ou fenobarbital sódico, pois apresenta incompatibilidade.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de quebra.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para cima - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosagem do medicamento Fenactil

• Esquizofrenia e outras psicoses, mania e hipomania, estados de ansiedade, agitação psicomotora, comportamentos impulsivos agressivos ou perigosos, esquizofrenia infantil e autismo

Adultos
Geralmente de 25 mg a 50 mg de clorpromazina por injeção intramuscular profunda. Se necessário, as injeções podem ser repetidas a cada 6-8 horas.
Recomenda-se continuar o tratamento com clorpromazina por via oral.
Pacientes idosos
O tratamento deve ser iniciado com as doses mais baixas utilizadas em adultos, geralmente 25 mg de clorpromazina a cada 8 horas.
Crianças
Crianças de 6 a 12 anos: 0,5 mg/kg de clorpromazina a cada 6-8 horas. A dose não deve exceder 75 mg por dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 0,5 mg/kg de clorpromazina a cada 6-8 horas. A dose não deve exceder 40 mg por dia.
Crianças abaixo de 1 ano: usar apenas em situações de risco de vida.

• ICterícia persistente e resistente ao tratamento

Adultos
Administrar por injeção intramuscular profunda de 25 mg a 50 mg de clorpromazina.
Se não houver melhora, pode-se administrar 25 mg a 50 mg de clorpromazina em infusão lenta intravenosa, após diluição em 500-1000 ml de solução salina a 0,9%.
Pacientes idosos e crianças: não há dados disponíveis.

• Indução da hipotermia

Administrar por injeção intramuscular profunda.
Adultos
De 25 mg a 50 mg de clorpromazina a cada 6-8 horas.
Pacientes idosos: não há dados disponíveis.
Crianças
Crianças de 1 a 12 anos: dose inicial de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg de clorpromazina. Dose de manutenção: 0,5 mg/kg a cada 4-6 horas.
Crianças abaixo de 1 ano: não é recomendado.

• Náuseas e vômitos em doenças terminais

Administrar por injeção intramuscular profunda.
Adultos
Dose inicial de 25 mg, seguida de 25 mg a 50 mg de clorpromazina a cada 3-4 horas, até que os vômitos cessem. Em seguida, recomenda-se continuar o tratamento com clorpromazina por via oral.
Pacientes idosos: não é recomendado.
Crianças
Crianças de 6 a 12 anos: 0,5 mg/kg de clorpromazina a cada 6-8 horas. A dose não deve exceder 75 mg por dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 0,5 mg/kg de clorpromazina a cada 6-8 horas. A dose não deve exceder 40 mg por dia.
Crianças abaixo de 1 ano: usar apenas em situações de risco de vida.