Fenactil

Folheto informativo para o utilizador

Fenactil

40 mg/g, gotas orais, solução

Clorpromazina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fenactil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fenactil
• 3. Como tomar Fenactil
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Fenactil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fenactil e para que é utilizado

Fenactil pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos. Contém a substância ativa clorpromazina hidroclorido. O medicamento tem efeito antipsicótico e antiemético, e em menor grau, hipotensor (que reduz a pressão arterial) e sedativo. Tem a forma de gotas para uso exclusivamente oral.

Indicações terapêuticas:

• distúrbios psíquicos, tais como: esquizofrenia e psicoses de outros tipos (especialmente paranoides), estados maníacos, hipomaníacos;
• auxiliar no tratamento de curto prazo de estados de ansiedade, agitação psicomotora, comportamentos impulsivos agressivos ou perigosos;
• esquizofrenia infantil e autismo;
• náuseas e vómitos, quando outros medicamentos são ineficazes ou indisponíveis;
• soluço resistente ao tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Fenactil

Quando não tomar Fenactil

• se o doente for alérgico à clorpromazina hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver depressão da medula óssea (a medula óssea não produz glóbulos vermelhos);
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática;
• se o doente tiver doença de Parkinson;
• se o doente tiver epilepsia;
• se o doente tiver hipotireoidismo;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver tumor de células cromafinas da supra-renal;
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se manifesta por fadiga rápida e fraqueza muscular excessiva);
• se o doente tiver hiperplasia da próstata;
• se o doente for sensível à fenotiazina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psíquicos, principalmente esquizofrenia);
• se o doente tiver agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos - um tipo de glóbulos brancos, que aumenta a suscetibilidade a infecções), se a administração deste medicamento for necessária, o médico pode prescrever exames de sangue regulares. Em caso de infecção inexplicada ou febre, deve-se procurar imediatamente o médico;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito.

Precauções e advertências

Fenactil deve ser utilizado com cautela, se:

• o doente for idoso (acima de 65 anos), especialmente se estiver exposto a temperaturas altas ou baixas, que podem aumentar ou diminuir a temperatura corporal. Em pessoas idosas, o medicamento pode causar hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada);
• o doente tiver epilepsia ou tendência a convulsões, pois o medicamento pode aumentar o risco de convulsão.

Se durante o tratamento o doente apresentar febre de causa desconhecida, deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de síndrome neuroléptica maligna (ver ponto 4: Efeitos indesejados).
A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência aguda (ver ponto: Interrupção do tratamento com Fenactil).
Em doentes com esquizofrenia, a resposta ao tratamento com neurolépticos pode ser retardada.
Se o doente apresentar risco de arritmias ventriculares (distúrbios do ritmo cardíaco), especialmente se tiver doenças cardíacas, distúrbios eletrolíticos no sangue (redução do potássio, cálcio ou magnésio no sangue), estiver desnutrido, abusar de álcool ou estiver sendo tratado com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, Fenactil deve ser administrado apenas se o benefício superar o risco. Nesse caso, o médico deve realizar exames de sangue e eletrocardiograma, especialmente no início do tratamento.
Fenactil não deve ser utilizado como único medicamento se a depressão for o sintoma principal.
Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição ao sol e à radiação UV (incluindo solários), pois Fenactil pode causar sensibilidade à luz solar e radiação UV.
Fenactil aplicado na pele pode causar manchas, portanto, deve-se proteger a pele do contato acidental com a solução.
O medicamento pode causar coloração da urina em tons de rosa a laranja.

Fenactil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado especial ao usar Fenactil com os seguintes medicamentos:

• adrenalina(medicamento utilizado em reanimação), não deve ser administrada ao doente após uma overdose de Fenactil;
• barbitúricos(medicamentos utilizados no tratamento de insônia e epilepsia) e medicamentos sedativos, pois potencializam o efeito de Fenactil, o que pode levar à depressão respiratória (respiração lenta e superficial, falta de ar e morte por asfixia);
• medicamentos anticolinérgicos(utilizados no tratamento de asma ou espasmos do trato gastrointestinal), pois podem reduzir o efeito antipsicótico de Fenactil e aumentar o efeito anticolinérgico, levando a constipação, ondas de calor, etc.
• medicamentos alcalinizantes(que neutralizam o excesso de ácido clorídrico no estômago), pois reduzem o efeito de Fenactil;
• medicamentos que contenham lítio(utilizados no tratamento de depressão), pois reduzem o efeito de Fenactil;
• medicamentos utilizados no tratamento de doença de Parkinson(como levodopa), pois reduzem o efeito de Fenactil;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial(como alfa-adrenolíticos, guanetidina, propranolol, clonidina), pois Fenactil pode potencializar ou reduzir o efeito deles, agir de forma antagonista (oposta ao efeito de outro medicamento); é recomendada a monitorização regular da pressão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento de diabetes, pois grandes doses de Fenactil podem reduzir o efeito deles; o médico deve ajustar a dose desses medicamentos;
• anfetamina(droga);
• fenobarbital(medicamento utilizado no tratamento de epilepsia), pois Fenactil afeta a concentração dele no sangue;
• desferroxamina(medicamento utilizado no tratamento de overdose de ferro), pois pode levar a distúrbios da função cerebral (encefalopatia metabólica transitória, caracterizada por perda de consciência por 48-72 horas);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT(como alguns medicamentos antiarrítmicos, antidepressivos e outros medicamentos antipsicóticos), pois há um risco aumentado de arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos mielossupressores(que afetam a medula óssea, como carbamazepina - medicamento utilizado no tratamento de epilepsia e alguns antibióticos e medicamentos antineoplásicos), pois há um risco de desenvolver agranulocitose (redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulos brancos, que aumenta a suscetibilidade a infecções).

Se o doente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Fenactil e álcool

Durante o tratamento com Fenactil, não deve beber bebidas alcoólicas. O medicamento é prejudicial para pessoas com doença alcoólica. O álcool potencializa o efeito de Fenactil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Fenactil pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto. O medicamento pode causar efeitos indesejados no feto: apatia (inatividade) ou agitação paradoxal, convulsões e redução da pontuação na escala de Apgar.
Fenactil pode passar para o leite materno, portanto, não deve amamentar durante o tratamento.
O medicamento contém etanol (ver ponto: O medicamento contém álcool (etanol), sacarose, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, é proibido conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento contém álcool (etanol), sacarose, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato

• Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) por 1 g de medicamento. A quantidade de álcool em 1 g deste medicamento é equivalente a 3 mL de cerveja ou 1 mL de vinho. A quantidade de álcool em 1,875 g deste medicamento é equivalente a 5 mL de cerveja ou 2 mL de vinho. A quantidade de álcool em 25 g deste medicamento é equivalente a 63 mL de cerveja ou 25 mL de vinho.

A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Se o doente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• O medicamento contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• O medicamento contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

3. Como tomar Fenactil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico para cada doente.
1 g de Fenactil contém 40 mg de clorpromazina hidroclorido (31 gotas).
1 gota de Fenactil contém 1,29 mg de clorpromazina hidroclorido.

• Tratamento de esquizofrenia, outras psicoses, estados maníacos, estados de ansiedade, agitação psicomotora e comportamentos impulsivos, tratamento de esquizofrenia infantil e autismo

Adultos:
dose inicial é de 25 mg 3 vezes ao dia ou 75 mg à noite, aumentando a dose diária em 25 mg até alcançar a dose de manutenção diária eficaz, que varia de 75 mg a 300 mg, e em alguns doentes, até 1 g.
Crianças de 1 a 6 anos:
0,5 mg por kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas, até a dose recomendada de 40 mg por dia.
Crianças de 6 a 12 anos:
até a dose para adultos, até a dose máxima recomendada de 75 mg por dia.

• Tratamento de náuseas e vómitos

Adultos:
10 mg a 25 mg a cada 4 a 6 horas.
Crianças de 1 a 6 anos:
0,5 mg por kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas, dose máxima diária não superior a 40 mg.
Crianças de 6 a 12 anos:
0,5 mg por kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas, dose máxima diária não superior a 75 mg.
Doentes idosos ou debilitados:
dose inicial é de metade da dose usual para adultos. O tratamento deve ser realizado sob controle rigoroso do médico.

• Tratamento de soluçoAdultos: 25 mg a 50 mg 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 12 anos: não há dados disponíveis.
Doentes idosos ou debilitados: não há dados disponíveis.

Uso em crianças com menos de 1 ano de idade

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade, a não ser em situações que ponham em risco a vida.

Tomar mais do que a dose recomendada de Fenactil

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente o médico.
Sintomas de overdose:

• sonolência; perda de consciência; hipotensão (redução da pressão arterial); taquicardia (aumento da frequência cardíaca); alterações no eletrocardiograma; arritmia ventricular (distúrbio do ritmo cardíaco) e hipotermia (redução significativa da temperatura corporal). Pode ocorrer discinesia grave (movimentos involuntários dos músculos, especialmente da face e/ou língua).

Esquecer uma dose de Fenactil

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Fenactil

A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência aguda, como náuseas, vómitos e insônia. Também pode ocorrer recorrência da doença que motivou o tratamento, portanto, é recomendada a interrupção gradual do medicamento. Foram observados efeitos colaterais extrapiramidais: distúrbios do tônus muscular, movimentos involuntários dos membros, tremores.
Se for necessário interromper o tratamento, deve ser feito sob controle rigoroso do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como
todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Sintomas que requerem contato imediato com o médico:

• reações alérgicas(ocorrem raramente ou muito raramente), como:
• choque anafilático(os primeiros sintomas podem ser: erupção cutânea, edema da face, lábios ou garganta, dificuldade para respirar, sibilação, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, perda de consciência, parada cardíaca, morte);
• edema angioneurótico(edema súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor);
• espasmo brônquico(sibilação, falta de ar);
• urticária(erupção cutânea rosa-clara, coceira, bolhas);
• lúpus eritematoso sistêmico(doença crônica causada por distúrbios do sistema imunológico, que afeta vários órgãos, caracterizada por, entre outros, lesões cutâneas, como erupção na face, frequentemente em forma de borboleta);
• icterícia transitória(raramente) caracterizada por coloração amarelada da pele e da esclera. O sintoma de alerta pode ser a aparição súbita de febre após 1 a 3 semanas após o início do tratamento;
• síndrome neuroléptica maligna(cuja característica é: palidez, hipertermia - estado de temperatura corporal elevada, distúrbios do sistema nervoso autônomo (suor, instabilidade da pressão arterial podem ser os primeiros sintomas de alerta), rigidez muscular e distúrbios da consciência). A desidratação e as doenças orgânicas do cérebro podem predispor ao desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna.

Os efeitos indesejados ocorrem raramente durante o tratamento com Fenactil. Os mais comuns incluem distúrbios do sistema nervoso:

• distonias agudas(contrações musculares involuntárias prolongadas que causam, por exemplo, torção ou posição anormal dos membros);
• discinesias(movimentos não coordenados e involuntários dos membros ou do corpo todo), geralmente são de curta duração, mais frequentes em crianças e jovens durante os primeiros quatro dias de tratamento ou após o aumento da dose;
• discinesias tardiasque podem ocorrer durante o tratamento prolongado com doses elevadas de Fenactil, mesmo após a interrupção do tratamento. Deve-se usar as doses mais baixas possíveis do medicamento;
• acatisia(inquietude motora com necessidade de mudar frequentemente de posição);
• parkinsonismo(mais frequente em adultos e idosos), geralmente ocorre após algumas semanas ou meses de tratamento. Os sintomas mais comuns são: tremores, rigidez, acinesia (movimentos do corpo que se tornam lentos e desajeitados);
• insônia;
• agitação.

Além disso, podem ocorrer:

• leucopenia(redução do número de leucócitos); raramente pode ocorrer agranulocitose(redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulos brancos);
• hiperprolactinemia(aumento da concentração de prolactina no sangue), que pode se manifestar por galactorreia (vazamento de leite dos seios), ginecomastia (aumento das mamas nos homens), ausência de menstruação e impotência (distúrbios da ereção);
• alterações oculares- em parte dos doentes, principalmente mulheres tratadas com clorpromazina por longo prazo (de quatro a oito anos), foram observadas alterações no olho e coloração metálica cinza-rosa-púrpura da pele exposta;
• arritmia cardíaca(distúrbios do ritmo cardíaco), incluindo arritmias auriculares, bloco auriculoventricular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, provavelmente dependente da dose. Esses sintomas podem ocorrer especialmente se o doente tiver doença cardíaca, for idoso (acima de 65 anos), tiver hipocalemia (aumento da concentração de potássio no sangue) ou estiver tomando antidepressivos tricíclicos e outros medicamentos antipsicóticos. São observadas pequenas alterações no eletrocardiograma (como: prolongamento do intervalo QT, depressão do segmento ST, alterações dos complexos U e T);
• hipotensão(redução da pressão arterial), geralmente hipotensão ortostática(tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada). Ocorre especialmente em idosos ou com hipovolemia (redução do volume de sangue), mais frequentemente após a administração intramuscular de Fenactil;
• secura da mucosa oral;
• depressão respiratória(respiração lenta e superficial, falta de ar e morte por asfixia);
• redução da permeabilidade nasal(sensação de congestão nasal);
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV, especialmente em doentes que tomam doses elevadas de Fenactil (ver ponto: Precauções e advertências);
• alergia de contato- pode ocorrer raramente, em caso de contato frequente da pele com o medicamento;
• priapismo(ereção dolorosa do pênis), se ocorrer, deve procurar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fenactil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado. O medicamento Fenactil pode ser utilizado por 3 meses após a data de abertura, não ultrapassando a data de validade impressa na embalagem. Neste espaço, deve-se anotar a data de abertura do medicamento:
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fenactil

• A substância ativa do medicamento é clorpromazina hidroclorido. 1 g da solução contém 40 mg de clorpromazina hidroclorido.
• Os outros componentes são: etanol 96% (v/v); glicerol (E 422); extrato líquido de tomilho; ácido cítrico monohidratado (E 330); sacarose; metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216); água purificada.

Como é Fenactil e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de gotas orais. A solução é transparente, de cor marrom e cheiro característico de tomilho.
Embalagem: frasco de vidro âmbar com tampa de polietileno e conta-gotas, em caixa de papelão.
1 frasco de 10 g.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81 ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Fenactil está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone gratuito nacional: 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: