Faxolet Er

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

(venlafaxina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Faxolet ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxolet ER
• 3. Como tomar o medicamento Faxolet ER
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Faxolet ER
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Faxolet ER e para que é utilizado

O Faxolet ER contém a substância ativa venlafaxina.
O Faxolet ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O Faxolet ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Faxolet ER também é indicado para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico (ataques de pânico).
Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado corretamente. Se o tratamento não for realizado, o estado do paciente pode não melhorar e pode ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxolet ER

Quando não tomar o medicamento Faxolet ER

• Se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) utilizado no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis simultaneamente com o medicamento Faxolet ER pode causar efeitos indesejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Faxolet ER (ver também o ponto "Faxolet ER e outros medicamentos" e as informações neste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Faxolet ER, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o Faxolet ER, podem aumentar o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica (ver ponto "Faxolet ER e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• Se o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o paciente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o paciente tiver tendência para formar hematomas ou sangrar (distúrbios de sangramento no passado), ou se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada como anticoagulante), ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou distúrbios bipolares (sentimento de excessiva excitação ou euforia) no passado.
• Se o paciente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O Faxolet ER pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o médico.
Medicamentos como o Faxolet ER (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer após a redução da dose ou durante a interrupção do tratamento com o medicamento Faxolet ER.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem o folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Pode aumentar o risco de cáries. Portanto, deve cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Faxolet ER pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Faxolet ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um aumento do risco de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a pacientes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles.
Se o médico prescrever este medicamento a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve discutir novamente com o médico. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou piorar em pacientes com menos de 18 anos que tomam o Faxolet ER. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Faxolet ER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decide se é possível tomar o medicamento Faxolet ER com outros medicamentos.
Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não podem ser tomados com o medicamento Faxolet ER. Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxolet ER")
• Síndrome serotoninérgica:Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida, ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos indesejados"), especialmente quando tomados em conjunto com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos:
• triptanas (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça em enxaqueca)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do transtorno de hiperatividade com défice de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade],
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções)
• medicamentos que contêm moclobemida, inibidor da MAO (substância utilizada no tratamento da depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contêm tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes),
• medicamentos que contêm dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse),
• medicamentos que contêm buprenorfina ou metadona (utilizados no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes),
• medicamentos que contêm azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contêm triptofano (utilizado em problemas de sono e depressão).
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: inquietude, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, sonolência, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detetado no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica),
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Faxolet ER e, por isso, deve tomá-los com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Tomada do medicamento Faxolet ER com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o Faxolet ER com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Faxolet ER")
Deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Faxolet ER.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve tomar o medicamento Faxolet ER apenas após discutir com o médico os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico estejam informados sobre a tomada do medicamento Faxolet ER pela paciente.
A tomada de produtos medicinais semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrer um estado grave chamado hipertensão pulmonar persistente (HPA), que causa respiração acelerada e cianose no bebê. Estes sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias no bebê, também pode ocorrer um sintoma como a recusa de alimentação. Se a paciente notar estes sintomas após o parto e estiver preocupada, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
A tomada do medicamento Faxolet ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Faxolet ER, deve informar o médico ou a parteira, para que possam fornecer conselhos adequados.
A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê.
Por isso, deve discutir esta questão com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.

Faxolet ER contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Faxolet ER

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada, fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento de perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
Deve tomar o medicamento Faxolet ER todos os dias, mais ou menos à mesma hora, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
Deve tomar o medicamento Faxolet ER com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Faxolet ER sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Faxolet ER").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Faxolet ER

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Faxolet ER, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Faxolet ER

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Faxolet ER prescrito pelo médico em um dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Faxolet ER

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento Faxolet ER sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o tratamento com o medicamento Faxolet ER, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem este medicamento, especialmente em caso de interrupção abrupta do tratamento ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos indesejados, como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, sensação de fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou, raramente, sensações de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, distúrbios da visão e aumento da pressão arterial (que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido, suor, etc.).
O médico fornecerá conselhos sobre como interromper gradualmente o medicamento Faxolet ER. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário interromper muito gradualmente o medicamento ao longo de vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas que sejam incómodos para o paciente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos indesejados abaixo, deve interromper o medicamento Faxolet ER e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo
na emergência:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Edema da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea, comichão, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• Dor no peito, falta de ar, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, comichão ou urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de comichão).
• Sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, sonolência, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detetado no exame de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Podem ser sintomas de uma doença sanguínea, que pode aumentar o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Podem ser sintomas de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sintomas de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, arritmia.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos indesejados abaixo, deve contactar o médico
(A frequência de ocorrência destes efeitos indesejados é indicada abaixo no ponto "Outros efeitos indesejados"):

• Tosse, falta de ar e dificuldade em respirar, que podem ser acompanhados de febre alta.
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes.
• Coceira, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite.
• Distúrbios cardíacos, como taquicardia ou arritmia, pressão arterial elevada.
• Distúrbios da visão, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia.
• Distúrbios psiquiátricos, como agitação excessiva e sensação de excitação anormal.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Faxolet ER", "Interrupção do tratamento com o medicamento Faxolet ER").
• Tempo prolongado de sangramento - em caso de corte, o tempo para parar o sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Outros efeitos indesejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas; dor de cabeça, sonolência
• Insónia
• náuseas; secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Redução do apetite
• Desorientação; sensação de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; redução da libido; agitação; nervosismo; sonhos estranhos
• Tremores; sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; distúrbios do paladar, aumento da tensão muscular
• Distúrbios da visão, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos)
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Taquicardia, palpitações
• Aumento da pressão arterial; rubor
• Falta de ar, suspiros
• Vómitos; diarreia
• Erupção cutânea leve, coceira
• Aumento da frequência de micção; incapacidade de urinar; problemas para urinar
• Distúrbios menstruais, como sangramento aumentado ou irregular; distúrbios da ejaculação/orgasmo (homens); distúrbios da ereção (impotência)
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• Aumento de peso, perda de peso
• Aumento do colesterol no sangue

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Atividade excessiva, pensamentos acelerados e redução da necessidade de sono (mania)
• Alucinações; sensação de desligação (ou separação) da realidade; agitação; distúrbios do orgasmo (mulheres); apatia; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes
• Desmaio; movimentos musculares involuntários; distúrbios da coordenação e equilíbrio;
• Tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), queda da pressão arterial
• Vômito com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• Sensibilidade à luz; hematomas; erupção cutânea; perda excessiva de cabelo
• Incontinência urinária
• Rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• Alterações leves nos níveis de enzimas hepáticas no sangue
• Aumento de peso; perda de peso

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• Convulsões
• Tosse, falta de ar e dificuldade em respirar, e febre alta, que podem ser sintomas de pneumonia eosinofílica
• Desorientação com alucinações frequentes (delírio)
• Retenção excessiva de água no organismo
• Redução do nível de sódio no sangue
• Dor intensa nos olhos e distúrbios da visão ou visão turva
• Atividade cardíaca anormal, rápida ou irregular, que pode causar desmaio
• Dores fortes na barriga ou nas costas (que podem ser sinais de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• Coceira, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes à gripe, que podem ser sintomas de hepatite

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 pacientes)

• Sangramento prolongado - pode ser sinal de redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento
• Secreção excessiva de leite em mulheres
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vômitos, ou aparecimento inesperado de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos quebrados)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxolet ER)
• Tonturas
• Sangramento grave da vagina, que ocorre pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2

O Faxolet ER pode, por vezes, causar efeitos indesejados dos quais o paciente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; alterações leves nos níveis de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Faxolet ER pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento.
Por isso, o médico pode, por vezes, recomendar exames de sangue, especialmente em caso de tratamento prolongado com o medicamento Faxolet ER.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Faxolet ER

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na embalagem exterior.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 ° C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Faxolet ER

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina.
• Os outros componentes são:

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Composição da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio.
Revestimento: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol.
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Composição da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio.
Revestimento: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina.
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol.
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Composição da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio.
Revestimento: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132), gelatina.
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol.

Como é o medicamento Faxolet ER e que conteúdo tem a embalagem

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsulas de gelatina brancas, opacas (tamanho 0), que contêm uma tableta redonda, bicôncava, revestida, com a inscrição VEN na tampa e 37.5 no corpo da cápsula.
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsulas de gelatina cor-de-rosa, opacas (tamanho 0), que contêm duas tabelas redondas, bicôncavas, revestidas, com a inscrição VEN na tampa e 75 no corpo da cápsula.
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsulas de gelatina vermelhas, opacas (tamanho 00), que contêm três tabelas redondas, bicôncavas, revestidas, com a inscrição VEN na tampa e 150 no corpo da cápsula.
Faxolet ER, 37,5 mg:
A embalagem contém 28 ou 98 cápsulas.
Faxolet ER, 75 mg:
A embalagem contém 28 ou 98 cápsulas.
Faxolet ER, 150 mg:
A embalagem contém 28 ou 98 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grécia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde
Grécia: Velept XR 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Espanha: Venlafaxina Retard Mylan 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Itália: Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Data da última revisão do folheto: 04.2022