Faxolet Er

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

(venlafaxina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Faxolet ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxolet ER
• 3. Como tomar o medicamento Faxolet ER
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Faxolet ER
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Faxolet ER e para que é utilizado

O Faxolet ER contém a substância ativa venlafaxina.
O Faxolet ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O Faxolet ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Faxolet ER também é indicado para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico (ataques de pânico).
Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja feito da maneira certa. Se o tratamento não for feito, o estado do doente pode não melhorar e pode ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxolet ER

Quando não tomar o medicamento Faxolet ER

• Se o doente tiver alergia à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizado no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis simultaneamente com o medicamento Faxolet ER pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Faxolet ER (ver também o ponto "Faxolet ER e outros medicamentos" e as informações neste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Faxolet ER, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o Faxolet ER, podem aumentar o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica (ver ponto "Faxolet ER e outros medicamentos").
• Se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o doente tiver tido hipertensão no passado.
• Se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o doente tiver tendência para formar hematomas ou sangrar (distúrbios de sangramento no passado), ou se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos), ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou distúrbios bipolares (sentimento de excessiva excitação ou euforia) no passado.
• Se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O Faxolet ER pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o médico.
Medicamentos como o Faxolet ER (chamados SSRI ou SNRI) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer após a redução da dose ou durante a interrupção do tratamento com o medicamento Faxolet ER.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem o folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Faxolet ER pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Faxolet ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles.
Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvida, deve voltar a contactar o médico para discutir. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou agravar em doentes com menos de 18 anos que tomam o Faxolet ER. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Faxolet ER e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
O médico decide se o medicamento Faxolet ER pode ser tomado com outros medicamentos.
Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Faxolet ER. Deve dizer ao médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxolet ER")
• Síndrome serotoninérgica:Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente fatal, ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomados com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do distúrbio de hiperatividade com défice de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade],
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções)
• medicamentos que contenham moclobemida, inibidor da MAO (substância utilizada no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes),
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse),
• medicamentos que contenham buprenorfina ou metadona (utilizados no tratamento da dependência de medicamentos opioides ou dores fortes),
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamento à base de plantas, fitoterápico, utilizado no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado em problemas de sono e depressão).
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança excessiva, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: inquietude, perda de coordenação, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal aumentada, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, sonolência, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas incluem: febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento das enzimas musculares (detetadas no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve dizer ao médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica),
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo podem também interagir com o medicamento Faxolet ER e, por isso, devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Utilização do medicamento Faxolet ER com alimentos, bebidas e álcool

O Faxolet ER deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Faxolet ER")
Durante o tratamento com o medicamento Faxolet ER, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Faxolet ER deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico estejam informados sobre a tomada do medicamento Faxolet ER pela doente. A tomada de produtos medicinais semelhantes (SSRI) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrer um estado grave chamado hipertensão pulmonar persistente (HPA), que causa respiração acelerada e cianose no bebê. Estes sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias, o bebê pode também apresentar outros sintomas, como recusa de alimentação. Se a doente notar estes sintomas após o parto e estiver preocupada, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A tomada do medicamento Faxolet ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a doente tomar o medicamento Faxolet ER, deve informar o médico ou a parteira, para que eles possam fornecer aconselhamento adequado.
A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê.
Por isso, deve discutir este assunto com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.

Faxolet ER contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Faxolet ER

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada, fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. No caso do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento de perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Faxolet ER deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
O medicamento Faxolet ER deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Faxolet ER sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Faxolet ER").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Faxolet ER

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Faxolet ER, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir batimento cardíaco acelerado, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Faxolet ER

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Faxolet ER prescrito pelo médico em um dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Faxolet ER

Não deve interromper o tratamento, nem reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Faxolet ER, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem este medicamento, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida demasiado rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, sensação de fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou, raramente, sensações de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes aos da gripe, distúrbios da visão e aumento da pressão arterial (o que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido, suor, etc.).
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Faxolet ER. Isso pode demorar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário interromper muito gradualmente o medicamento durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper o medicamento Faxolet ER e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo
para emergência:

Não muito frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• Edema da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea, comichão, dificuldade em engolir ou respirar.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)

• Dor no peito, falta de ar, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, comichão ou urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente com comichão).
• Sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal aumentada, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, sonolência, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento das enzimas musculares (detetadas no exame de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes aos da gripe. Podem ser sintomas de uma doença do sangue, o que pode aumentar o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Podem ser sintomas de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve contactar o médico
(A frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é indicada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• Tosse, falta de ar e dificuldade em respirar, que podem ser acompanhados de febre alta.
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes.
• Coceira, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite.
• Distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco acelerado ou irregular, pressão arterial aumentada.
• Distúrbios da visão, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia.
• Distúrbios psiquiátricos, como agitação excessiva e sensação de excitação anormal.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Faxolet ER", "Interrupção do tratamento com o medicamento Faxolet ER").
• Tempo prolongado de sangramento - em caso de corte, o tempo necessário para parar o sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes)

• tonturas; dor de cabeça, sonolência
• Insónia
• náuseas; secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes)

• Redução do apetite
• Desorientação; sensação de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; redução da libido; agitação; nervosismo; sonhos anormais
• Tremores; sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; distúrbios do paladar, aumento da tensão muscular
• Distúrbios da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos)
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Batimento cardíaco acelerado, palpitações
• Aumento da pressão arterial; rubor
• Falta de ar, suspiros
• Vómitos; diarreia
• Erupção cutânea leve, coceira
• Aumento da frequência de micção; incapacidade de urinar; problemas para urinar
• Distúrbios menstruais, como sangramento aumentado ou irregular; distúrbios da ejaculação/orgasmo (homens); distúrbios da ereção (impotência)
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• Aumento de peso, perda de peso
• Aumento do nível de colesterol no sangue

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)

• Atividade excessiva, pensamentos acelerados e redução da necessidade de sono (mania)
• Alucinações; sensação de desligação (ou separação) da realidade; agitação; distúrbios do orgasmo (mulheres); apatia; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes
• Desmaio; movimentos musculares involuntários; distúrbios da coordenação e equilíbrio;
• Tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), queda da pressão arterial
• Vómito com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• Sensibilidade à luz; hematomas; erupção cutânea; perda excessiva de cabelo
• Incontinência urinária
• Rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• Alterações leves nos níveis de enzimas hepáticas no sangue
• Aumento de peso; perda de peso

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)

• Convulsões
• Tosse, falta de ar e dificuldade em respirar, que podem ser acompanhados de febre alta, e que são sintomas de pneumonia eosinofílica
• Desorientação com alucinações frequentes (delírio)
• Retenção excessiva de água no organismo
• Redução do nível de sódio no sangue
• Dor intensa nos olhos e distúrbios da visão ou visão turva
• Função cardíaca anormal, irregular ou acelerada, que pode causar desmaio
• Dores abdominais ou nas costas intensas (que podem ser sinais de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• Coceira, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes aos da gripe, que são sintomas de hepatite

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes)

• Sangramento prolongado - pode ser um sinal de redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento
• Secreção excessiva de leite em mulheres
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vómitos, ou aparecimento inesperado de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos quebrados)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxolet ER)
• Tonturas
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2

O Faxolet ER pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; alterações leves nos níveis de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Faxolet ER pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias ou sangramento.
Por isso, o médico pode, de vez em quando, recomendar um exame de sangue, especialmente em caso de tratamento prolongado com o medicamento Faxolet ER.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Com a notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Faxolet ER

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Faxolet ER

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina.
• Os outros componentes são:

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Composição da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio.
Revestimento: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol.
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Composição da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio.
Revestimento: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina.
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol.
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Composição da cápsula: hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio.
Revestimento: copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%.
Cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132), gelatina.
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol.

Como é o medicamento Faxolet ER e que contenha a embalagem

Faxolet ER, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsulas de gelatina brancas, opacas (tamanho 0), que contêm uma tableta redonda, bicôncava, revestida, com a inscrição VEN na tampa e 37.5 no corpo da cápsula.
Faxolet ER, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsulas de gelatina cor-de-rosa, opacas (tamanho 0), que contêm duas tabelas redondas, bicôncavas, revestidas, com a inscrição VEN na tampa e 75 no corpo da cápsula.
Faxolet ER, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsulas de gelatina vermelhas, opacas (tamanho 00), que contêm três tabelas redondas, bicôncavas, revestidas, com a inscrição VEN na tampa e 150 no corpo da cápsula.
Faxolet ER, 37,5 mg:
A embalagem contém 28 ou 98 cápsulas.
Faxolet ER, 75 mg:
A embalagem contém 28 ou 98 cápsulas.
Faxolet ER, 150 mg:
A embalagem contém 28 ou 98 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grécia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde
Grécia: Velept XR 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Espanha: Venlafaxina Retard Mylan 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Itália: Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Data da última revisão do folheto: 04.2022