Faxigen Xl 37,5 mg

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto informativo para o utilizador

Faxigen XL 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Faxigen XL 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Faxigen XL 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

(Venlafaxina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Faxigen XL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxigen XL
• 3. Como tomar o medicamento Faxigen XL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Faxigen XL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Faxigen XL e para que é utilizado

O medicamento Faxigen XL contém a substância ativa venlafaxina, que é um medicamento antidepressivo, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como perturbações de ansiedade.
O medicamento Faxigen XL é utilizado no tratamento da depressão em adultos e na prevenção de recorrências de episódios de depressão maior. O medicamento Faxigen XL também é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social (ansiedade em situações sociais ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado de forma adequada. Se o tratamento não for realizado, o estado do doente pode não melhorar, pode piorar e será mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxigen XL

Quando não tomar o medicamento Faxigen XL

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis simultaneamente com o medicamento Faxigen XL pode causar efeitos secundários graves ou mesmo fatais. O doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Faxigen XL antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO (ver também os pontos "Síndrome serotoninérgica" e "Medicamento Faxigen XL e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Faxigen XL, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados simultaneamente com o medicamento Faxigen XL, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Faxigen XL e outros medicamentos").
• Se o doente tiver doenças oculares, tais como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular) ou se o oftalmologista informou o doente de que existe um risco aumentado de glaucoma.
• Se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o doente tiver tido uma diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia) no passado, e também se o doente for idoso e estiver a tomar diuréticos (pílulas que aumentam a produção de urina) ou estiver desidratado (por exemplo, devido a diarreia ou vómitos graves).
• Se o doente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação no passado), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sentimento de excessiva excitação ou euforia) ou perturbações afetivas bipolares no passado.
• Se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado. O doente pode sentir-se agressivo, especialmente durante os primeiros estágios do tratamento com o medicamento Faxigen XL, durante a alteração da dose ou após a interrupção da tomada do medicamento.
• Se o doente tiver diabetes (o medicamento pode afetar o nível de açúcar no sangue).
• Se o doente estiver a tomar qualquer medicamento para perder peso.

Durante o tratamento

• Este medicamento pode causar um aumento da pressão arterial ou um aumento do nível de colesterol. O médico pode recomendar controles regulares da pressão arterial e do nível de colesterol.
• Se o doente sentir-se inquieto ou tiver dificuldade em sentar-se ou ficar de pé, o que pode ocorrer nos primeiros estágios do tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente tiver de realizar testes de urina para detectar a presença de certos medicamentos, o medicamento Faxigen XL pode afetar os resultados. Deve informar o médico ou o pessoal do hospital de que está a tomar este medicamento.
• As cápsulas do medicamento Faxigen XL contêm grânulos, cuja parte não solúvel é eliminada e pode ser visível nas fezes.

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Faxigen XL, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea de álcool e (ou) certos medicamentos pode aumentar a gravidade dos sintomas da depressão e de outras condições, tais como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e aumento da depressão ou perturbações de ansiedade
Às vezes, em pessoas com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito apenas após algum tempo, geralmente após cerca de 2 semanas, ou mais tarde. Esses pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento Faxigen XL.
A probabilidade de ocorrência desses pensamentos é maior:

• se o doente tiver tido pensamentos suicidas ou de autolesão no passado
• em jovens adultos; estudos clínicos indicam um risco maior de comportamentos suicidas em adultos abaixo de 25 anos com perturbações psiquiátricas e tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir aos familiares ou amigos para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Este estado pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Faxigen XL pode alterar o nível de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Perturbações da função sexual
Medicamentos como o Faxigen XL (conhecidos como ISRS/ISRSN) podem causar perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Crianças e adolescentes
O medicamento Faxigen XL não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também é importante lembrar que, em pessoas abaixo de 18 anos, existe um risco maior de efeitos secundários, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva) durante o tratamento com medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode decidir prescrever este medicamento a uma pessoa abaixo de 18 anos se considerar que isso é do interesse do doente. Se o médico prescrever este medicamento a uma pessoa abaixo de 18 anos e o doente quiser discutir este assunto, deve procurar o médico novamente.
Deve informar o médico se ocorrerem ou piorarem algum dos sintomas acima mencionados durante o tratamento com o medicamento Faxigen XL. Além disso, não foi demonstrada, até ao momento, a segurança a longo prazo do uso deste medicamento nesta faixa etária em termos de impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento intelectual e comportamental.

Medicamento Faxigen XL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, os de origem natural e os fitoterápicos.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Faxigen XL com outros medicamentos.

• Não deve tomar venlafaxina em conjunto com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson. Deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxigen XL")
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente fatal ou reações do tipo síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) (ver ponto "Efeitos secundários possíveis"), especialmente se estiver a tomar outros medicamentos.

Exemplos de tais medicamentos são:

• triptanos (utilizados no tratamento da enxaqueca, por exemplo, sumatriptano, zolmitriptano)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções)
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO (utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (utilizado no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados no tratamento da dor intensa)
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse)
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dor intensa)
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas do sono e na depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças que causam alucinações, delírios, desconfiança ou pensamento confuso).

Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, letargia, náuseas, vómitos.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos (SMN). Os sintomas objetivos e subjetivos da SMN podem incluir uma combinação de febre, taquicardia, sudorese, rigidez muscular intensa, confusão, alterações do humor, aumento da atividade das enzimas musculares (visível no exame de sangue).
Se suspeitar de síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos, o doente deve informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.
Exemplos de tais medicamentos são:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina (ver também acima - Síndrome serotoninérgica).
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Faxigen XL e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• medicamentos que inibem certas enzimas (CYP3A4), como:
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos),
• claritromicina e telitromicina (antibióticos);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Uso do medicamento Faxigen XL com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Faxigen XL com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Faxigen XL")
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Faxigen XL. A tomada simultânea de álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de aumentar a gravidade dos sintomas da depressão e de outras condições, tais como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Faxigen XL deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico estejam informados de que a doente está a tomar o medicamento Faxigen XL. A tomada de medicamentos semelhantes (do grupo dos ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar persistente (HPP) no recém-nascido, que causa respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Se a doente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias, o bebê pode apresentar outros sintomas, como alimentação anormal. Se a doente estiver preocupada com esses sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e (ou) a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A tomada do medicamento Faxigen XL no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de perturbações da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Faxigen XL, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer aconselhamento adequado.
Se a doente estiver a amamentar, deve consultar o médico. O medicamento Faxigen XL passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir isso com o médico, que decidirá se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento com o medicamento Faxigen XL.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo, pois este medicamento pode afetar a capacidade de julgamento, processos de pensamento e capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Faxigen XL

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada e fobia social é geralmente de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. O tratamento de ataques de pânico é iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento de perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e ataques de pânico é de 225 mg por dia. Dependendo do estado do doente, o médico pode recomendar a tomada deste medicamento por vários meses, verificando regularmente o estado do doente durante o tratamento.
Deve tomar o medicamento Faxigen XL todos os dias, mais ou menos à mesma hora, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras e acompanhadas de um líquido. As cápsulas não devem ser abertas, partidas, mastigadas ou dissolvidas.
Deve tomar o medicamento Faxigen XL com alimentos.
Deve informar o médico se tiver problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Não deve interromper a tomada do medicamento Faxigen XL sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção da tomada do medicamento Faxigen XL").

Uso em crianças e adolescentes

A tomada do medicamento Faxigen XL não é recomendada em crianças e adolescentes (ver ponto 2).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Faxigen XL

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se tomada com álcool e (ou) certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Faxigen XL e outros medicamentos").
Os sintomas de superdose possíveis podem incluir taquicardia ou bradicardia, alterações na atividade elétrica do coração visíveis nos exames, hipotensão, tonturas, alterações da consciência (desde sonolência até coma), visão turva, convulsões e vómitos.

Omissão de uma dose do medicamento Faxigen XL

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar apenas uma dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Faxigen XL prescrito pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Faxigen XL

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose sem acordo com o médico, mesmo que ocorra uma melhoria do estado. Se o médico considerar que é possível interromper a tomada do medicamento Faxigen XL, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento.
Em doentes que interrompem a tomada do medicamento, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos secundários, tais como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, sensação de inquietude, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou, raramente, sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões, tremores ou sintomas semelhantes à gripe, perturbações da visão e hipertensão (que pode causar dor de cabeça, tonturas, zumbido, suor, etc.).
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente a tomada do medicamento Faxigen XL. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário uma interrupção muito gradual do medicamento durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas que sejam incômodos para o doente, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a tomada do medicamento Faxigen XL. Deve informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• edema de face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés e (ou) erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária), dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dor no peito, respiração sibilante, dificuldade em engolir ou respirar
• erupção cutânea grave, pruriginosa ou urticária (edema de face, lábios, língua ou garganta, de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhada de prurido)
• erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele
• sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, letargia, náuseas, vómitos. A síndrome serotoninérgica, na forma mais grave, pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas objetivos e subjetivos da SMN podem incluir uma combinação de febre, taquicardia, sudorese, rigidez muscular intensa, confusão, alterações do humor, aumento da atividade das enzimas musculares (visível no exame de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• dor não explicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas e sintomas de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse, incluindo dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular

Outros efeitos secundários, sobre os quais deve informar o médico(a frequência desses efeitos secundários é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos secundários") são:

• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que podem ser acompanhados de febre alta
• fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes
• prurido, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou urina escura, que podem ser sintomas de hepatite
• problemas cardíacos, como taquicardia ou bradicardia, hipertensão
• problemas de visão, como visão turva, pupilas dilatadas
• problemas do sistema nervoso, como tonturas, sensação de formigamento, problemas de coordenação (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou tremores
• problemas psiquiátricos, como agitação excessiva e sensação de excitação anormal;
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Faxigen XL", "Interrupção da tomada do medicamento Faxigen XL")
• sangramento prolongado - se ocorrer um corte ou lesão, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual

Não é de preocupar se, após tomar este medicamento, o doente notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes. Dentro das cápsulas do medicamento Faxigen XL, existem granulas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina). Essas granulas são liberadas da cápsula para o estômago. À medida que as granulas se movem pelo trato gastrointestinal, a venlafaxina é liberada delas lentamente. A "capa" dessas granulas é insolúvel e é eliminada nas fezes. Portanto, se o doente notar granulas nas fezes, isso não significa que a dose de venlafaxina não foi absorvida.
Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas; dor de cabeça
• náuseas; secura na boca
• sonolência
• suor excessivo (incluindo suor noturno)
• distúrbios do sono (insônia)
• constipação

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do apetite
• confusão; despersonalização (sensação de estranheza em relação a si mesmo); anorgasmia; diminuição da libido, agitação; nervosismo; sonhos anormais, agitação psicomotora
• distúrbios da visão, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade de ajustar automaticamente o olho para ver objetos a diferentes distâncias (acomodação)
• zumbido (tinido)
• aumento da pressão arterial; rubor
• bocejos
• vómitos; diarreia
• aumento da frequência urinária; retenção urinária; dificuldade em urinar
• anormalidades menstruais, como sangramento menstrual aumentado ou irregular; distúrbios da ejaculação/orgasmo (homens); distúrbios da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• aumento do nível de colesterol no sangue
• falta de ar
• erupção cutânea leve, prurido
• aumento ou diminuição do peso
• agitação psicomotora ou incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente; formigamento, distúrbios do paladar, aumento da tensão muscular
• taquicardia, palpitações

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações; sensação de desligamento da realidade; agitação; orgasmos anormais; perda de sentimentos ou emoções; sensação de excessiva excitação; ranger de dentes
• desmaio; movimentos musculares involuntários; movimentos involuntários, sacudidas ou torções; distúrbios da coordenação e equilíbrio
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente); diminuição da pressão arterial
• vômito com sangue, fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• sensibilidade à luz solar; hematomas (equimoses); perda anormal de cabelo, urticária
• hipotensão
• pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue, que podem ser visíveis no exame de sangue
• incapacidade de controlar a micção;
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do nível de sódio no sangue, que pode ser visível no exame de sangue
• desorientação e confusão, frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio)
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que podem ser acompanhados de febre alta
• retenção anormal de água no organismo (conhecida como SIADH)
• dor ocular intensa e piora da visão ou visão turva
• batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaio
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• prurido, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• produção anormal de leite nas mamas
• sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos
• sangramento inesperado, como sangue nas gengivas, presença de sangue na urina ou vômito, ou formação de hematomas sem causa aparente ou lesões nos vasos sanguíneos (vasos sanguíneos que se rompem)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxigen XL)
• agressividade
• tonturas
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Faxigen XL pode causar efeitos secundários que o doente não perceberá, como aumento da pressão arterial ou alterações na atividade cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, nível de sódio ou colesterol no sangue.
Raramente, o medicamento Faxigen XL pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramentos. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Faxigen XL por um longo período.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Embora não se recomende o uso deste medicamento em crianças e adolescentes, nesse grupo de idade foram observados efeitos secundários adicionais, como hostilidade, autolesão, dores abdominais, náuseas e vômitos, além de dores musculares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Faxigen XL

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem/pacote após: Válido até.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Faxigen XL

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Cada cápsula dura de libertação prolongada contém cloreto de venlafaxina na quantidade equivalente a 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina (na forma de cloreto). Os outros componentes do medicamento são:
hipromelose
copolímero de metacrilato de amônio (tipo B)
laureto de sódio
estearato de magnésio
Revestimento:
copolímero de metacrilato de butila básico
[Apenas para a dose de 37,5 mg]
Cápsula:
dióxido de titânio (E 171)
gelatina
[Apenas para a dose de 75 mg]
Cápsula:
dióxido de titânio (E 171)
óxido ferroso vermelho (E 172)
gelatina
[Apenas para a dose de 150 mg]
Cápsula:
dióxido de titânio (E 171)
eritrosina (E 127)
indigotina (E 132)
gelatina
Tinta para impressão:
selac
óxido ferroso preto (E 172).

Como é o medicamento Faxigen XL e que conteúdo tem a embalagem

Faxigen XL 37,5 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada, brancas, opacas, com a inscrição "VEN" no topo da cápsula e "37,5" no corpo da cápsula.
Faxigen XL 75 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada, opacas, de cor creme, com a inscrição "VEN" no topo da cápsula e "75" no corpo da cápsula.
Faxigen XL 150 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada, opacas, de cor vermelha, com a inscrição "VEN" no topo da cápsula e "150" no corpo da cápsula.
As cápsulas de libertação prolongada do medicamento Faxigen XL estão disponíveis em embalagens de blisters com 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 cápsulas, e em frascos contendo 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 e 250 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
153 51 Pallini, Attiki, Grécia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Rua Mylan, 1
Hungria
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloco 5
69300 Rodopi, Grécia
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2040 Budaörs
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França
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Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

Telefone: +48 22 546 64 00

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