Faxigen Xl 150 mg

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Faxigen XL 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Faxigen XL 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Faxigen XL 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

(Venlafaxina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Faxigen XL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxigen XL
• 3. Como tomar o medicamento Faxigen XL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Faxigen XL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Faxigen XL e para que é utilizado

O medicamento Faxigen XL contém a substância ativa venlafaxina, que é um medicamento antidepressivo, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como perturbações de ansiedade.
O medicamento Faxigen XL é utilizado no tratamento da depressão em adultos e na prevenção de recorrências de episódios de depressão maior. O medicamento Faxigen XL também é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbações de ansiedade generalizada, fobia social (ansiedade em situações sociais ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado corretamente. Se o tratamento não for realizado, o estado do doente pode não melhorar, pode piorar e será mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxigen XL

Quando não tomar o medicamento Faxigen XL

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis simultaneamente com o medicamento Faxigen XL pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. O doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Faxigen XL antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO (ver também os pontos "Síndrome serotoninérgica" e "Medicamento Faxigen XL e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Faxigen XL, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados simultaneamente com o medicamento Faxigen XL, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Faxigen XL e outros medicamentos").
• Se o doente tiver doenças oculares, tais como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular) ou se o oftalmologista informou o doente de que existe um risco aumentado de glaucoma.
• Se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o doente tiver tido uma diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia) no passado, e também se o doente for idoso e estiver a tomar medicamentos diuréticos (pílulas que causam aumento da produção de urina) ou estiver desidratado (por exemplo, devido a diarreia ou vómitos graves).
• Se o doente tiver tendência para formação de hematomas ou sangramento (perturbações da coagulação no passado), ou se estiver a tomar outros medicamentos que diluem o sangue, que podem aumentar o risco de sangramento ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sensação de excessiva excitação ou euforia) ou perturbações afetivas bipolares no passado.
• Se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado. O doente pode sentir-se agressivo, especialmente durante os primeiros estágios do tratamento com o medicamento Faxigen XL, durante a alteração da dose ou após a interrupção da tomada do medicamento.
• Se o doente tiver diabetes (o medicamento pode afetar o nível de açúcar no sangue).
• Se o doente estiver a tomar qualquer medicamento para emagrecer.

Durante o tratamento

• Este medicamento pode causar aumento da pressão arterial ou aumento do nível de colesterol. O médico pode recomendar controlos regulares da pressão arterial e do nível de colesterol.
• Se o doente sentir-se inquieto ou tiver dificuldade em sentar-se ou ficar de pé, o que pode ocorrer nos primeiros estágios do tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente tiver de realizar testes de urina para detecção de certos medicamentos, o medicamento Faxigen XL pode afetar os resultados. O doente deve informar o seu médico ou o pessoal do hospital de que está a tomar este medicamento.
• As cápsulas do medicamento Faxigen XL contêm grânulos, cuja parte não solúvel é eliminada e pode ser visível nas fezes.

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Faxigen XL, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea de álcool e (ou) certos medicamentos pode causar agravamento dos sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
Às vezes, em pessoas com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar apenas após algum tempo, geralmente após cerca de 2 semanas, ou mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento Faxigen XL.
A probabilidade de ocorrência de tais pensamentos é maior:

• se o doente tiver tido pensamentos suicidas ou de autolesão no passado
• em jovens adultos; os estudos clínicos indicam um risco maior de comportamentos suicidas em adultos abaixo dos 25 anos com perturbações psiquiátricas e tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir aos familiares ou amigos para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é referida por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Este estado pode aumentar o risco de ocorrência de cáries. Por isso, é importante cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Faxigen XL pode alterar o nível de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos.
Perturbações da função sexual
Medicamentos como o Faxigen XL (conhecidos como ISRS/ISRSN) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Crianças e adolescentes
O medicamento Faxigen XL não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também é importante lembrar que, em pessoas abaixo dos 18 anos, existe um risco maior de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamentos de oposição e raiva) durante a tomada de medicamentos deste grupo. No entanto, o médico pode decidir prescrever este medicamento a uma pessoa abaixo dos 18 anos, se considerar que isso é do interesse do doente. Se o médico prescrever este medicamento a uma pessoa abaixo dos 18 anos e o doente quiser discutir este assunto, deve procurar novamente o seu médico.
Deve informar o seu médico se ocorrerem ou agravarem-se algum dos sintomas acima mencionados durante a tomada do medicamento Faxigen XL. Além disso, não foi demonstrada, até ao momento, a segurança a longo prazo da utilização deste medicamento neste grupo etário, em termos de impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento intelectual e comportamental.

Medicamento Faxigen XL e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não necessitam de prescrição médica, os medicamentos à base de plantas e os medicamentos fitoterápicos.
O médico que o está a tratar decidirá se é possível tomar o medicamento Faxigen XL com outros medicamentos.

• Não deve tomar venlafaxina em conjunto com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson. Deve informar o seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxigen XL")
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente ameaçador da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (SMN) (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente se estiver a tomar outros medicamentos.

Exemplos de tais medicamentos são:

• triptanos (utilizados no tratamento da enxaqueca, por exemplo, sumatriptano, zolmitriptano)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções)
• medicamentos que contêm moclobeida, inibidor da MAO (utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (utilizado no emagrecimento)
• medicamentos que contêm tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados no tratamento de dor forte)
• medicamentos que contêm dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse)
• medicamentos que contêm metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dor forte)
• medicamentos que contêm azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão ligeira)
• medicamentos que contêm triptofano (utilizado no tratamento de problemas do sono e na depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças que se manifestam por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, desconfiança excessiva, raciocínio confuso e isolamento).

Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia (SMN). Os sintomas objetivos e subjetivos da SMN podem incluir uma combinação de febre, taquicardia, sudorese, rigidez muscular extrema, confusão, alterações do humor, aumento da actividade das enzimas musculares (visível no exame de sangue).
Se suspeitar de síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna da neuroleptia, o doente deve informar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.
Exemplos de tais medicamentos são:

• medicamentos antiarrítmicos, tais como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, tais como tiordiazina (ver também acima - Síndrome serotoninérgica).
• antibióticos, tais como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Faxigen XL e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

• medicamentos que inibem certas enzimas (CYP3A4), tais como:
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos),
• claritromicina e telitromicina (antibióticos);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Utilização do medicamento Faxigen XL com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Faxigen XL com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Faxigen XL")
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Faxigen XL. A tomada simultânea de álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Faxigen XL deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve certificar-se de que a parteira e (ou) o médico estão informados de que a doente está a tomar o medicamento Faxigen XL. A tomada de medicamentos semelhantes (do grupo dos ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave chamado hipertensão pulmonar persistente (HPP), que causa respiração rápida e cianose no bebê. Estes sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias, o bebê pode apresentar outros sintomas, tais como alimentação anormal. Se a doente estiver preocupada com estes sintomas no seu bebê, deve contactar o médico e (ou) a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A tomada do medicamento Faxigen XL no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a doente tiver tido perturbações da coagulação no passado. Se a doente tomar o medicamento Faxigen XL, deve informar o seu médico ou a parteira, para que possam fornecer aconselhamento adequado.
Se a doente estiver a amamentar, deve consultar o seu médico. O medicamento Faxigen XL passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir este assunto com o seu médico, que decidirá se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento com o medicamento Faxigen XL.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta, pois este medicamento pode afetar a capacidade de julgamento, processos de pensamento e capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Faxigen XL

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. O tratamento dos ataques de pânico é iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento das perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e ataques de pânico é de 225 mg por dia. Dependendo do estado do doente, o médico pode recomendar a tomada deste medicamento durante vários meses, verificando regularmente o estado do doente durante o tratamento.
Deve tomar o medicamento Faxigen XL todos os dias, mais ou menos à mesma hora, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras e acompanhadas de um líquido. As cápsulas não devem ser abertas, partidas, mastigadas ou dissolvidas.
Deve tomar o medicamento Faxigen XL com alimentos.
Deve informar o seu médico se tiver problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Não deve interromper a tomada do medicamento Faxigen XL sem consultar o seu médico (ver ponto "Interrupção da tomada do medicamento Faxigen XL").

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização do medicamento Faxigen XL não é recomendada em crianças e adolescentes (ver ponto 2).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Faxigen XL

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
A sobredosagem pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e (ou) certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Faxigen XL e outros medicamentos").
Os sintomas de possível sobredosagem podem incluir taquicardia ou bradicardia, alterações na actividade eléctrica do coração visíveis nos exames, hipotensão, tonturas, alterações da consciência (desde sonolência até coma), visão turva, convulsões e vómitos.

Omissão de uma dose do medicamento Faxigen XL

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve saltar a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Faxigen XL prescrito pelo seu médico.

Interrupção da tomada do medicamento Faxigen XL

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose sem acordo com o seu médico, mesmo que ocorra uma melhoria do estado de saúde. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Faxigen XL, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento.
Em doentes que interrompem o medicamento, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, sensação de inquietude, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou, raramente, sensação de choque eléctrico, fraqueza, suor, convulsões, tremores ou sintomas semelhantes aos da gripe.
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Faxigen XL. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário um período de interrupção muito lento do medicamento durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Faxigen XL. Deve informar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés e (ou) erupção cutânea elevada, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dor no peito, respiração sibilante, dificuldade em engolir ou respirar
• erupção cutânea grave, pruriginosa ou urticária (inchaço de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido)
• erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele
• sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A síndrome serotoninérgica, na forma mais grave, pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas objetivos e subjetivos da SMN podem incluir uma combinação de febre, taquicardia, sudorese, rigidez muscular extrema, confusão, alterações do humor, aumento da actividade das enzimas musculares (visível no exame de sangue).
• sintomas de infecção, tais como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes aos da gripe. Isso pode ser o resultado de uma doença do sangue, que aumenta o risco de infecção.
• dor não explicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular. Estes podem ser sintomas de rabdomiólise

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas e sintomas de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse, incluindo: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular

Outros efeitos não desejados, sobre os quais deve informar o seu médico(A frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados") são:

• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que podem ser acompanhados de febre alta
• fezes negras (fezes escuras) ou sangue nas fezes
• prurido, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou urina escura, que podem ser sintomas de inflamação do fígado
• problemas cardíacos, tais como taquicardia ou arritmia, hipertensão
• problemas de visão, tais como visão turva, pupilas dilatadas
• problemas do sistema nervoso, tais como tonturas, formigamento, problemas de coordenação (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou tremores
• problemas psiquiátricos, tais como agitação excessiva e sensação de excitação anormal;
• sintomas de abstinência (ver pontos "Como tomar o medicamento Faxigen XL", "Interrupção da tomada do medicamento Faxigen XL")
• prolongamento do tempo de sangramento - se o doente se cortar ou ferir, o sangramento pode durar ligeiramente mais do que o habitual

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas; dor de cabeça
• náuseas; secura na boca
• sonolência
• suor excessivo (incluindo suor noturno)
• problemas de sono (insónia)
• constipação

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do apetite
• confusão; despersonalização (sensação de estranheza em relação a si mesmo); anorgasmia; diminuição da libido, agitação; nervosismo; sonhos anormais, agitação psicomotora
• problemas de visão, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade de ajustar automaticamente a visão para objetos a diferentes distâncias (acomodação)
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• aumento da pressão arterial; rubor
• bocejos
• vómitos; diarreia
• aumento da frequência urinária; retenção urinária; dificuldade em urinar
• anormalidades menstruais, tais como sangramento menstrual acentuado ou irregular; problemas de ejaculação/orgasmo (homens); problemas de erecção (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• aumento do nível de colesterol no sangue
• dificuldade respiratória
• erupção cutânea ligeira, prurido
• aumento ou diminuição do peso
• agitação psicomotora ou incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente; formigamento, problemas de paladar, aumento da tensão muscular
• taquicardia, palpitações

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações; sensação de desligação da realidade; agitação; orgasmos anormais; falta de sentimentos ou emoções; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes
• desmaio; movimentos musculares involuntários, movimentos involuntários de torcer ou contorcer
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente); diminuição da pressão arterial
• vómitos com sangue, fezes negras (fezes escuras) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• sensibilidade à luz solar; hematomas (equimoses); perda anormal de cabelo, urticária
• hipotensão
• alterações pequenas na actividade das enzimas hepáticas no sangue, que podem ser visíveis no exame de sangue
• incapacidade de controlar a micção;
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do nível de sódio no sangue, que pode ser visível no exame de sangue
• desorientação e confusão, frequentemente acompanhadas de alucinações (delirium)
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que podem ser acompanhados de febre alta
• retenção anormal de água no organismo (conhecida como SIADH)
• dor intensa nos olhos e visão turva ou visão embaçada
• batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaio
• dor intensa na barriga ou nas costas (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• prurido, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou urina escura, ou sintomas semelhantes aos da gripe, que são sintomas de inflamação do fígado

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• produção anormal de leite nas mamas
• sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento
• sangramento inesperado, por exemplo, sangue nas gengivas, presença de sangue na urina ou vómitos, ou formação de hematomas sem causa aparente ou lesão dos vasos sanguíneos (vasos sanguíneos rotos)

Frequência desconhecida (a frequência de ocorrência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Faxigen XL)
• agressividade
• tonturas
• sangramento grave da vagina, que ocorre pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Faxigen XL pode causar efeitos não desejados que o doente não perceba, tais como aumento da pressão arterial ou anormalidades cardíacas; alterações pequenas na actividade das enzimas hepáticas, nível de sódio ou colesterol no sangue.
Raramente, o medicamento Faxigen XL pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramento. Por isso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Faxigen XL durante um longo período.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Embora não seja recomendada a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes, neste grupo foram observados efeitos não desejados adicionais, tais como hostilidade, autolesão, dores abdominais, náuseas e vômitos, bem como dores musculares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 14, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Faxigen XL

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Faxigen XL

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Cada cápsula dura de libertação prolongada contém cloreto de venlafaxina na quantidade equivalente a 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina (na forma de cloreto). Os outros componentes do medicamento são:
hipromelose
copolímero de metacrilato de amônio (tipo B)
laurel sulfato de sódio
estearato de magnésio
Invólucro:
copolímero de metacrilato de butila básico
[Apenas para a dose de 37,5 mg]
Cápsula:
dióxido de titânio (E 171)
gelatina
[Apenas para a dose de 75 mg]
Cápsula:
dióxido de titânio (E 171)
óxido de ferro vermelho (E 172)
gelatina
[Apenas para a dose de 150 mg]
Cápsula:
dióxido de titânio (E 171)
eritrosina (E 127)
índigo carmim (E 132)
gelatina
Tinta de impressão:
selac
óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Faxigen XL e que conteúdo tem a embalagem

Faxigen XL 37,5 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada, brancas, opacas, com a inscrição "VEN" no topo da cápsula e "37,5" no corpo da cápsula.
Faxigen XL 75 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada, acastanhadas, opacas, com a inscrição "VEN" no topo da cápsula e "75" no corpo da cápsula.
Faxigen XL 150 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada, vermelhas, opacas, com a inscrição "VEN" no topo da cápsula e "150" no corpo da cápsula.
As cápsulas de libertação prolongada do medicamento Faxigen XL estão disponíveis em embalagens de blisters com 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 cápsulas, e em frascos com 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 e 250 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Viatris Limited
Parque Industrial de Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
153 51 Pallini, Attiki, Grécia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Rua Mylan, 1
Hungria
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes, Bloco 5
69300 Rodopi, Grécia
Pharma Pack Kft,
2040 Budaörs
Rua Vasut, 13, Hungria
Viatris Santé
Rua Henri Schneider, 360
69330 Meyzieu
França
Viatris Santé
Rua de Turim, 1
69007 Lyon
França
Europhartech
Rua Henri Matisse
63370 Lempdes, França
Para obter mais informações sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.

Telefone: +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: