Falcimar

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Falcimar(Malaway)

250 mg + 100 mg, comprimidos revestidos

Atovaquona + Hidroclorido de Proguanil
Falcimar e Malaway são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Falcimar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Falcimar
• 3. Como tomar o medicamento Falcimar
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Falcimar
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Falcimar e para que é utilizado

O medicamento Falcimar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antimaláricos.
O medicamento contém duas substâncias ativas - atovaquona e hidroclorido de proguanil.
O medicamento Falcimar é utilizado:

• para prevenir a malária em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg
• para tratar a malária em adultos e crianças com peso corporal acima de 11 kg.

A malária se espalha através da picada de um mosquito infectado, que transmite o parasita da malária
(Plasmodium falciparum)para o sistema circulatório. O medicamento Falcimar previne a malária matando esse parasita.
Ele também mata os parasitas em pessoas já infectadas com malária.

É importante proteger-se contra a infecção por malária.

A malária pode ser contraída a qualquer idade. É uma doença grave, mas pode ser prevenida.
Além de tomar o medicamento Falcimar, é importante tomar medidas para prevenir a picada de mosquitos.

• É importante usar um repelente de insetos em áreas da pele expostas.
• É importante vestir roupas claras que cubram a maior parte da superfície do corpo,especialmente após o pôr do sol, quando os mosquitos são mais ativos .
• É importante dormir em um quarto fechadoou sob uma mosquiteira impregnada com um inseticida .
• É importante fechar janelas e portas ao entardecer,se não estiverem protegidas com uma tela.
• É importante considerar o uso de inseticidas(mat, aerosóis, plugues contra mosquitos), para limpar o quarto de insetos ou evitar que os mosquitos entrem no quarto.

Em caso de dúvidas adicionais, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A malária pode ser contraída mesmo com a tomada das medidas de precaução necessárias.
Alguns sintomas da infecção por malária podem aparecer apenas após um período mais longo, então a doença pode se manifestar após vários dias, semanas ou até meses após o retorno de uma área onde a malária é comum.
Se os sintomas como febre alta, dor de cabeça, calafrios e fadiga aparecerem após o retorno para casa, é importante procurar um médico imediatamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Falcimar

Quando não tomar o medicamento Falcimar:

• Se o paciente tiver alergia à atovaquona ou ao hidroclorido de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Na prevenção da malária, se o paciente tiver doença renal crônica .

Advertências e precauções

Prevenção da malária:

• Se o paciente estiver doente (vomitar), dentro de 1 hora após a ingestão da tabletta do medicamento Falcimar, deve tomar outra dose do medicamento imediatamente.
• É importante tomar o medicamento Falcimar exatamente como prescrito. Se for necessário tomar mais tabletes devido à doença, é provável que o paciente precise de outra prescrição.
• Se o paciente vomitar, é especialmente importante usar medidas adicionais de proteção, como repelentes ou mosquiteiras para pendurar sobre a cama. O medicamento Falcimar pode não ser tão eficaz, pois a quantidade absorvida pelo organismo será menor.

Tratamento da malária:

• Se o paciente vomitar e apresentar diarreia, deve informar o médico, pois é necessário realizar exames de sangue regulares. O medicamento Falcimar pode não ser tão eficaz, pois a quantidade absorvida pelo organismo será menor. Os exames permitirão verificar se o parasita da malária foi eliminado do sistema circulatório do paciente.
• Se o paciente tiver doença renal crônica, o médico pode prescrever outro medicamento.
• Se durante o tratamento com o medicamento Falcimar ocorrer um sintoma específico da infecção, em vez desse medicamento, o médico pode prescrever outro medicamento.
• Se a malária estiver sendo tratada, mas ocorreram recorrências frequentes ou se a malária for causada por um tipo específico de parasita, o médico pode recomendar a administração de outro medicamento, além do medicamento Falcimar.

Medicamento Falcimar e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Falcimar, ou o medicamento Falcimar pode aumentar ou diminuir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Esses medicamentos incluem:

• metoclopramida, utilizado no tratamento de náuseas e vômitos,
• antibióticos, como tetraciclina, rifampicina e rifabutina,
• efavirenz ou alguns inibidores de protease muito ativos, utilizados no tratamento do HIV,
• indinavir, utilizado no tratamento do HIV,
• warfarina e outros medicamentos que inibem a coagulação do sangue,
• etoposídeo, utilizado no tratamento do câncer.

Deve-se informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos. O médico pode decidir que o medicamento Falcimar não é apropriado para o paciente ou que são necessários exames de controle adicionais durante a tomada do medicamento.
É IMPORTANTE lembrar de informar o médico sobre a tomada de qualquer outro medicamento durante a tomada do medicamento Falcimar.

Uso do medicamento Falcimar com alimentos e bebidas

Se possível, deve-se tomar o medicamento Falcimar com alimentos ou bebidas lácteas. Isso permitirá que o organismo do paciente absorva uma maior quantidade do medicamento Falcimar, tornando o tratamento mais eficaz.
Não é recomendado mastigar as tabletes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, não deve tomar o medicamento Falcimar, a menos que o médico o prescreva.
Antes de tomar o medicamento Falcimar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve amamentar durante a tomada do medicamento Falcimar, pois os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos se o paciente tiver tonturas. O medicamento Falcimar pode causar tonturas em algumas pessoas. Nesse caso, não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em perigo.

3. Como tomar o medicamento Falcimar

Este medicamento deve ser tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Se possível, deve-se tomar o medicamento Falcimar com alimentos ou bebidas lácteas.
É melhor tomar o medicamento Falcimar sempre no mesmo horário.

Prevenção da malária

A dose usual para adultos e jovens com peso corporal acima de 40 kg é de uma tabletta por dia, tomada como descrito abaixo.
Em caso de uso em crianças, deve-se consultar um médico.
Não se recomenda o uso do medicamento Falcimar na prevenção da malária em crianças ou em adultos e jovens com peso corporal abaixo de 40 kg.
Em alguns países, o medicamento Falcimar para crianças pode estar disponível em outras formas farmacêuticas.
Prevenção da malária em adultos:

• deve-se começar a tomar o medicamento Falcimar 1 ou 2 dias antes de viajar para uma área onde a malária é comum,
• deve-se tomar o medicamento todos os dias durante a estadia e por mais 7 dias após o retorno a uma área onde a malária não é comum,
• para garantir a proteção máxima do paciente, deve-se tomar o medicamento Falcimar por todo o período prescrito. Devido ao fato de que são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitas transmitidos pelo mosquito sejam mortos, a interrupção prematura do tratamento aumenta o risco de infecção.

Tratamento da malária

Em adultos, a dose usual é de 4 tabletes tomadas uma vez ao dia por 3 dias.
Em crianças com peso corporal de 11 kg ou mais:

• de 11 a 20 kg - 1 tabletta por dia por 3 dias
• de 21 a 30 kg - 2 tabletes por dia por 3 dias
• de 31 a 40 kg - 3 tabletes por dia por 3 dias
• acima de 40 kg - dose como em adultos.

Não se recomenda o uso do medicamento Falcimar no tratamento da malária em crianças com peso corporal abaixo de 11 kg.
Em caso de crianças com peso corporal abaixo de 11 kg, deve-se consultar um médico. Em alguns países, o medicamento Falcimar pode estar disponível em outras formas farmacêuticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Falcimar

Deve-se procurar um médico ou farmacêutico para obter conselho. Se possível, deve-se mostrar o embalagem do medicamento Falcimar.

Omissão da dose do medicamento Falcimar

É muito importante tomar o medicamento Falcimar por todo o período prescrito. Se uma dose for omitida, não é necessário se preocupar. Deve-se tomar a próxima dose o mais rápido possível. Em seguida, deve-se continuar o tratamento como antes. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Falcimar

O medicamento Falcimar deve ser tomado por mais 7 dias após o retorno do paciente a uma área

não afetada pela malária.Para garantir a proteção máxima do paciente, deve-se tomar o medicamento Falcimar por todo o período prescrito. Devido ao fato de que são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitas transmitidos pelo mosquito sejam mortos, a interrupção prematura do tratamento aumenta o risco de infecção.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
É importante prestar atenção aos efeitos colaterais graves listados abaixo, que podem ser causados pelo medicamento. Eles ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata de ocorrência não é conhecida.
Reações alérgicas graves - os sintomas incluem:

• erupções cutâneas e coceira,
• respiração ofegante, pressão no peito ou garganta ou dificuldade para respirar,
• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou outra parte do corpo.

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve-se procurar um médico imediatamente e parar de tomar o medicamento.

Reações cutâneas graves:

• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (manchas pretas no centro cercadas por anéis mais claros e escuros - eritema multiforme),
• erupção cutânea grave e generalizada com bolhas, pele descamativa - especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve-se procurar um médico imediatamente.

A maioria dos outros efeitos colaterais é leve e não dura muito tempo.
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes

• dor de cabeça
• náuseas e vômitos
• dor abdominal
• diarreia.

Comum: afeta de 1 a 10 em 100 pacientes

• tonturas
• problemas para dormir (insônia)
• sonhos anormais
• depressão
• perda de apetite
• febre
• erupções cutâneas
• tosse
• reações alérgicas
• coceira (prurido).

Efeitos colaterais comuns que podem ocorrer nos exames de sangue do paciente:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar fadiga, dores de cabeça e falta de ar
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), que aumenta a probabilidade de infecções graves
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Não muito comum: afeta de 1 a 10 em 1000 pacientes
Pode ocorrer em 1 em 100 pessoas:

• ansiedade
• consciência de batimentos cardíacos anormais (palpitações)
• inchaço e vermelhidão dos lábios
• bolhas vermelhas na pele (urticária)
• perda de cabelo.

Efeitos colaterais não muito comuns que podem ocorrer nos exames de sangue:

• aumento da atividade da amilase (enzima produzida no pâncreas) .

Raro: afeta de 1 a 10 em 10 000 pacientes

• visão ou audição de coisas que não existem (alucinações).

Outros efeitos colaterais: Ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata de ocorrência não é conhecida.

• hepatite (hepatite)
• obstrução dos ductos biliares (colestase)
• aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia)
• vasculite (vasculite), que pode se manifestar como manchas vermelhas ou roxas na pele, afetando também outras partes do corpo
• convulsões (ataques convulsivos)
• ataques de pânico, choro
• pesadelos
• problemas psiquiátricos graves, que podem fazer com que as pessoas percam o contato com a realidade e não sejam capazes de pensar ou julgar claramente
• úlceras na boca
• bolhas
• pele descamativa
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• efeitos sobre o estômago (intolerância alimentar).

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer nos exames de sangue:

• diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).

Se qualquer efeito colateral piorar ou se ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Endereço: Av. da Liberdade, 150, 1250-142 Lisboa, Telefone: +351 21 792 35 00, Fax: +351 21 792 35 01, Site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Falcimar

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Falcimar

• As substâncias ativas do medicamento são atovaquona e hidroclorido de proguanil. Cada tabletta contém 250 mg de atovaquona e 100 mg de hidroclorido de proguanil.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tabletta:celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, carboximetilcelulose sódica (tipo A), poloxâmero 188, povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento da tabletta:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 8000.

Como é o medicamento Falcimar e o que o embalagem contém

As tabletes são de cor rosa-marrom a marrom, redondas, convexas e revestidas, com a inscrição "404" de um lado e a inscrição "G" do outro.
As tabletes do medicamento são fornecidas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do embalagem: 12, 24, 36, 60 tabletes.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Rua da Indústria, 31
82194 Gröbenzell
Alemanha

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua Fibichova, 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Lda. Serviços, S.A.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:712700.0

Número da autorização de importação paralela: 371/24

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 22.10.2024

[Informação sobre marca registrada]