Exbol

Folheto informativo para o paciente

Exbol, 75 mg + 650 mg, comprimidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Exbol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exbol
• 3. Como tomar o medicamento Exbol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Exbol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exbol e para que é utilizado

O medicamento Exbol contém duas substâncias ativas com efeito analgésico – tramadol e paracetamol.
O Exbol é utilizado no tratamento de dores de intensidade moderada ou grave, quando o médico prescrever
a combinação de tramadol e paracetamol.
O medicamento Exbol é destinado a adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exbol

Quando não tomar o medicamento Exbol

• se o paciente for alérgico ao tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (que afetam o humor, emoções e estado mental)
• se o paciente estiver tomando simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou se os tiver tomado nos 14 dias anteriores ao início do tratamento com o medicamento Exbol. Os inibidores da MAO são utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver epilepsia não controlada com medicamentos
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não se recomenda a administração do medicamento Exbol em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Exbol, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol
• se o paciente tiver doença hepática; por exemplo, icterícia (amarelamento dos olhos e da pele), que pode ser um sinal de icterícia
• se o paciente tiver problemas renais
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves, por exemplo, devido à asma ou doenças pulmonares graves
• se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado
• se o paciente sofreu um traumatismo craniano recente, esteve em choque ou teve dores de cabeça fortes com vômitos
• se o paciente pode estar viciado em outros medicamentos analgésicos, por exemplo, morfina
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina
• se o paciente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Exbol e outros medicamentos")
• se o paciente estiver planejando uma cirurgia com anestesia (deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Exbol).

Se alguma das situações acima ocorrer durante o tratamento com o medicamento Exbol ou tiver ocorrido no passado, deve informar o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento Exbol, deve informar imediatamente o médico se:
Após a administração do tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou do próprio tramadol
existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o paciente apresentar algum sintoma desta síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico
(ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças hepáticas ou renais graves, ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico).
Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos corporais) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência,
náuseas e vômitos.
Distúrbios do sono
O medicamento Exbol pode causar distúrbios do sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue) .Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve consultar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Exbol, deve informar o médico: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas,
vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol). Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioides. A administração repetida de opioides pode causar tolerância (o paciente se acostuma com o medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Exbol também pode levar ao desenvolvimento de dependência,
abuso e vício, o que pode resultar em overdose fatal. O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e o tempo de administração.
A dependência pode fazer com que o paciente não consiga controlar a dose do medicamento ou a frequência de administração.
O risco de dependência varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Exbol pode ser maior se:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("dependência");
• o paciente fuma;
• o paciente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais. Se durante o tratamento com o medicamento Exbol ocorrer algum dos seguintes sintomas, pode indicar dependência:
• o paciente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• o paciente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada
• o paciente usa o medicamento por razões outras que as recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir"
• o paciente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu
• após parar de tomar o medicamento, o paciente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o paciente apresentar algum destes sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento, incluindo quando e como parar o medicamento de forma segura (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Exbol").
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Exbol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Exbol contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol. Não deve exceder a dose diária máxima total de paracetamol ou tramadol administrada com este medicamento ou com outros medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Exbol com inibidores da MAO (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Exbol").
O Exbol não é recomendado se estiverem sendo administrados simultaneamente os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e de dores de diferentes tipos)
• buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). Seu efeito analgésico pode ser reduzido.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio do sangue e dos fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto
• 2).

O Exbol pode aumentar o risco de efeitos não desejados se estiverem sendo administrados simultaneamente os seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos antidepressivos. O Exbol pode interagir com estes medicamentos e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Medicamentos sedativos, soníferos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também em preparações antitussígenas), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos antidepressivos ou medicamentos antialérgicos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sonolência e desmaios.
• Medicamentos que podem causar convulsões (epilepsia), como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode ser aumentado se estiver sendo administrado o Exbol. O médico decidirá se o Exbol deve ser administrado.
• A administração simultânea do medicamento Exbol com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por este motivo, a administração simultânea deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Exbol simultaneamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração da administração simultânea devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar um médico.
• Gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou da dor causada por distúrbios dos nervos (dor neuropática).
• Varfarina ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento (ver ponto 4). Deve informar o médico sobre qualquer sangramento prolongado ou inesperado.

A eficácia do medicamento Exbol também pode ser alterada se estiverem sendo administrados simultaneamente os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (utilizados no tratamento de náuseas e vômitos);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• ketconazol ou eritromicina (utilizados no tratamento de infecções).

Exbol com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Exbol, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Exbol durante a gravidez e amamentação (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Exbol").
O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar o medicamento Exbol mais de uma vez enquanto estiver amamentando, ou, se tomar o medicamento Exbol mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrer sonolência durante o tratamento com o medicamento Exbol, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Exbol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Exbol

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode esperar do medicamento Exbol, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve procurar um médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
Deve tomar o Exbol por um período o mais curto possível e não por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade do paciente à dor. Em geral, deve tomar a dose mais baixa que fornece alívio da dor.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

Recomenda-se tomar inicialmente 1 comprimido, a menos que o médico prescreva de outra forma. Se necessário, pode tomar doses adicionais, de acordo com as recomendações do médico.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.

Não deve tomar mais de 4 comprimidos por dia.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode levar mais tempo. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Pacientes com insuficiência renal grave, em diálise ou com insuficiência hepática

Não deve tomar o medicamento Exbol em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal. Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O comprimido deve ser engolido com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Se o efeito do medicamento Exbol parecer muito forte (o paciente se sentir sonolento ou tiver dificuldades respiratórias)
ou muito fraco (a dor não melhora), deve consultar um médico.

Crianças com menos de 12 anos de idade

O medicamento Exbol não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Exbol

Em caso de overdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo e fornecer a dose exata do medicamento tomado. Deve levar os comprimidos restantes e este folheto ao médico. A overdose de paracetamol pode causar consequências graves, incluindo insuficiência hepática, que pode levar à morte.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Exbol

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, é provável que a dor retorne.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, deve continuar tomando o medicamento de acordo com o plano estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Exbol

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento estiver sendo tomado por um período prolongado.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Exbol, é provável que a dor retorne. Se o paciente desejar interromper o tratamento devido a efeitos não desejados, deve consultar um médico.
A interrupção do tratamento com o medicamento Exbol geralmente não causa efeitos de abstinência. Após a interrupção do tratamento de longo prazo, em alguns pacientes, podem ocorrer sintomas como ansiedade, medo, nervosismo, ataques de pânico, alucinações, sensações anormais (coceira, formigamento, perda de sensação), zumbido, insônia, tremores ou sintomas gastrointestinais. Se ocorrer algum destes sintomas após a interrupção do medicamento Exbol, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve interromper o tratamento com o medicamento Exbol e procurar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldades para engolir ou respirar ou uma queda repentina da pressão arterial e desmaio. Também pode ocorrer erupção cutânea ou coceira. Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave;
• sangramento prolongado ou inesperado em caso de administração do medicamento Exbol com medicamentos anticoagulantes (varfarina ou acenocoumarol).

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Exbol, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 paciente em 10):

• náuseas (enjoo);
• tontura, sonolência.

Comuns(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• vômitos;
• problemas gastrointestinais (constipação, inchaço, diarreia), dor abdominal, secura da boca;
• coceira, suor;
• dor de cabeça, tremores;
• desorientação, distúrbios do sono, mudanças de humor (medo, nervosismo, euforia).

Menos comuns(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• aumento da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• problemas para urinar ou dor ao urinar;
• reações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea, urticária);
• formigamento, dormência ou sensação de formigamento nos membros, zumbido, espasmos musculares involuntários;
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória;
• dificuldades para engolir, presença de sangue nas fezes (fezes pretas);
• calafrios, ondas de calor, dor no peito;
• dificuldades para respirar;
• proteína na urina, aumento do nível de enzimas hepáticas.

Raros(ocorrem em menos de 1 a 10 pacientes em 10.000):

• convulsões, movimentos descoordenados;
• dependência, delírio;
• visão turva, pupilas contraídas;
• perda temporária da consciência (desmaio).

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

• abuso.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios da fala;
• dilatação pupilar significativa;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia);
• soluço;
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular e perda de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Exbol");
• uma doença grave que pode causar um aumento da acidez do sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Além disso, pacientes que tomaram medicamentos que contenham apenas tramadol ou apenas paracetamol relataram os seguintes efeitos não desejados:

• sentimento de fraqueza ao levantar da posição deitada ou sentada, redução da frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, redução da frequência ou superficialidade da respiração, mudanças de humor, mudanças na atividade, mudanças na percepção, aumento da asma.

Em casos raros, a administração do tramadol pode causar dependência e dificuldades para interromper o medicamento. Em casos raros, em pacientes que tomaram tramadol por um período prolongado, após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer mal-estar. Pode ocorrer: agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os pacientes podem ser hiperativos, ter problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais. Uma quantidade muito pequena de pacientes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, dormência, zumbido. Se algum destes sintomas ocorrer após a interrupção do medicamento Exbol, deve procurar um médico. Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades: por exemplo, baixo nível de plaquetas, o que pode causar sangramento nasal ou gengival.
Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente durante a administração do paracetamol.
Foram relatados casos raros de depressão respiratória durante a administração do tramadol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua X, nº Y, Cidade, CEP
telefone: XXXX, fax: XXXX,
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Exbol

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que não o receberam por prescrição médica.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Exbol

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido contém 75 mg de cloridrato de tramadol e 650 mg de paracetamol.
• Além disso, o medicamento contém: amido de milho gelatinizado, povidona 25, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Exbol e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Exbol tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos e com uma linha de partição. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Dimensões aproximadas do comprimido: 19 mm x 8,8 mm.
O medicamento Exbol está disponível em blister contendo 10, 30, 60 ou 90 comprimidos, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Data da última atualização do folheto:junho de 2025