Exbol

Folheto informativo para o utilizador

Exbol, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Exbol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Exbol
• 3. Como tomar o Exbol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Exbol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Exbol e para que é utilizado

O Exbol contém duas substâncias ativas com efeito analgésico - tramadol e paracetamol. O Exbol é utilizado no tratamento da dor de intensidade moderada ou grave, quando o médico prescrever a administração concomitante de tramadol e paracetamol.
O Exbol é destinado a adultos, jovens e crianças acima de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o Exbol

Quando não tomar o Exbol

• se o doente tiver alergiaa tramadol, paracetamolou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, medicamentos analgésicosou medicamentos psicotrópicos (que afetam o humor, as emoções e o estado mental)
• se o doente estiver a tomar simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAO)ou tiver tomado IMAO nos últimos 14 diasantes do início do tratamento com Exbol. Os IMAO são utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves
• se o doente tiver epilepsia, que não é adequadamente controlada com medicamentos

Não se recomenda a administração de Exbol a crianças abaixo de 12 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Exbol, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol
• se o doente tiver doença hepática; por exemplo, icterícia (amarelamento dos olhos e da pele), que pode ser um sinal de icterícia
• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves, por exemplo, asma ou doenças pulmonares graves
• se o doente tiver epilepsiaou tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiver sofrido recentemente uma lesão na cabeça, tenha estado em choque ou tenha tido dores de cabeça fortes com vómitos
• se o doente pode estar viciado em outros medicamentos analgésicos, por exemplo, morfina
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina
• se o doente tiver depressãoe estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Exbol e outros medicamentos")
• se o doente estiver a planificar uma cirurgia com anestesia (deve informar o médico ou o dentista sobre a administração de Exbol).

Se alguma das situações acima ocorrer durante o tratamento com Exbol ou tiver ocorrido no passado, deve informar o médico.
Durante o tratamento com Exbol, deve informar imediatamente o médico se:
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou de tramadol apenas
existe um risco pequeno de ocorrência de um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma deste quadro grave, deve procurar imediatamente o médico
(ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Se o doente tiver doenças graves, incluindo distúrbios hepáticos gravesou septicemia(quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismocrónico ou quando o doente também estiver a tomar flucloxacilina(um antibiótico).
Relatou-se a ocorrência de uma doença grave conhecida como acidose metabólica (anomalia do sangue e
dos fluidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares durante um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem
incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência,
náuseas e vómitos.
Distúrbios do sono
O Exbol pode causar distúrbios do sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue) .Os sintomas
podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar,
dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa
observar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Exbol, deve dizer ao médico: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas,
vómitos ou baixa pressão arterial. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se o doente precisa de suplementos hormonais.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioides. A administração repetida de opioides pode
causar que o medicamento seja menos eficaz (o doente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida de Exbol também pode levar ao desenvolvimento de dependência,
abuso e vício, o que pode resultar em uma overdose que pode ser fatal. O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência pode fazer com que o doente não consiga controlar a dose de medicamento que deve tomar ou com que frequência o deve tomar.
O risco de dependência varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do Exbol pode ser maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se durante o tratamento com Exbol ocorrer algum dos seguintes sintomas, pode indicar dependência:

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• o doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada
• o doente usa o medicamento por razões outras que as recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir"
• o doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu
• após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3. " Interrupção do tratamento com Exbol").
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Algumas pessoas têm uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a administração de tramadol a crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Exbol e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Exbol contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos
que contenham paracetamol ou tramadol. Não deve exceder a dose diária máxima total de paracetamol ou tramadol
administrada sob a forma deste ou de outros medicamentos.
Não useo Exbol com inibidores da MAO (ver ponto "Quando não tomar o Exbol").
O Exbol não é recomendado se estiverem a ser administrados simultaneamente os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e de dores de diferentes tipos)
• buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). O seu efeito analgésico pode ser reduzido.

Deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado com o sangue e os fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado de forma urgente (ver ponto
• 2).

O Exbol pode aumentar o risco de efeitos não desejados se estiverem a ser administrados simultaneamente os seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos antidepressivos. O Exbol pode interagir com estes medicamentos e causar a ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
• Medicamentos sedativos, soníferos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também em preparações antitussígenas), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos antidepressivos ou medicamentos antialérgicos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sonolência e desmaios.
• Medicamentos que podem causar convulsões (epilepsia), como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ocorrência de convulsões pode ser aumentado se estiver a ser administrado o Exbol. O médico decidirá se o Exbol deve ser administrado.
• A administração concomitante do Exbol com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou similares, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por este motivo, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever o Exbol concomitantemente com medicamentos sedativos, a dose e a duração da administração concomitante devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.
• Warfarina ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento (ver ponto 4). Deve informar o médico sobre qualquer sangramento prolongado ou inesperado.
• Gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou da dor causada por distúrbios dos nervos (dor neuropática).

A eficácia do Exbol também pode ser alterada se estiverem a ser administrados simultaneamente os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (utilizados no tratamento de náuseas e vómitos);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• ketconazol ou eritromicina (utilizados no tratamento de infecções).

Exbol com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o Exbol, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar o Exbol mais de uma vez enquanto estiver a amamentar, ou, se tomar o Exbol mais de uma vez, deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer sonolência durante o tratamento com Exbol, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

O Exbol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Exbol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do Exbol, quando e como tomar o medicamento, quando contactar o médico e quando parar o medicamento (ver também ponto 2).
Deve tomar o Exbol durante o período mais curto possível e não por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente à dor. Em geral, deve tomar a dose mais baixa que fornece alívio da dor.

Adultos, jovens e crianças acima de 12 anos de idade:

Recomenda-se tomar inicialmente 2 comprimidos, a menos que o médico prescreva de outra forma. Se necessário, pode tomar doses adicionais, de acordo com as instruções do médico.
Deve manter um intervalo de, pelo menos, 6 horas entre as doses. Não deve tomar
mais de 8 comprimidos por dia.

Pacientes idosos

Nos pacientes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode demorar mais. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Pacientes com insuficiência renal grave, submetidos a diálise ou com insuficiência hepática

Não deve tomar o Exbol em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal. Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Deve engolir o comprimido com um pouco de líquido.
Se o efeito do Exbol parecer demasiado forte (o doente se sente sonolento ou tem dificuldades respiratórias) ou demasiado fraco (a dor não melhora), deve contactar o médico.

Crianças abaixo de 12 anos de idade:

O Exbol não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Exbol

Em caso de overdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e fornecer a quantidade exata de medicamento tomado. Deve levar os comprimidos restantes e este folheto ao médico. A overdose de paracetamol pode ter consequências graves, incluindo insuficiência hepática, que pode ser fatal.

Omissão de uma dose de Exbol

Se o doente esquecer uma dose, é provável que a dor retorne.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o prescrito.

Interrupção do tratamento com Exbol

Não deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar parar de tomar o medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento estiver a ser tomado há muito tempo.
O médico aconselhará sobre quando e como parar o medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Se o doente parar de tomar o Exbol, é provável que a dor retorne. Se o doente desejar parar o tratamento devido a efeitos não desejados, deve consultar o médico.
A interrupção do Exbol geralmente não causa efeitos não desejados. Após a interrupção do tratamento de longa duração, alguns doentes podem apresentar sintomas como ansiedade, ansiedade, nervosismo, ataques de pânico, alucinações, sensações táteis anormais (coceira, formigamento, perda de sensação), zumbido, insónia, tremores ou sintomas gastrointestinais. Se ocorrer algum destes sintomas após a interrupção do Exbol, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve parar de tomar o Exbol e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldades em engolir ou respirar ou uma queda repentina da pressão arterial e desmaio. Também pode ocorrer erupção cutânea ou coceira. Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave;
• sangramento prolongado ou inesperado em caso de administração concomitante do Exbol com medicamentos anticoagulantes (warfarina ou acenocoumarol).

Além disso, durante o tratamento com Exbol, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• náuseas (enjoo);
• tonturas, sonolência.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• vómitos;
• problemas gastrointestinais (constipação, inchaço, diarreia), dor abdominal, secura da boca;
• coceira, transpiração;
• dor de cabeça, tremores;
• desorientação, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Efeitos não desejados pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):

• aceleração do ritmo cardíaco ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco ou da frequência cardíaca;
• problemas ao urinar ou dor ao urinar;
• reações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea, urticária);
• formigamento, dormência ou sensação de queimadura nos membros, zumbido, convulsões;
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória;
• dificuldades em engolir, presença de sangue nas fezes;
• calafrios, ondas de calor, dor no peito;
• dificuldades respiratórias.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 doente em 1000):

• convulsões, movimentos descoordenados;
• dependência;
• visão turva. Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia);
• soluço;
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial instável, movimentos descoordenados, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o Exbol")
• doença grave que pode causar um aumento da acidez do sangue (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Além disso, os doentes que tomam medicamentos que contenham apenas tramadol ou apenas paracetamol relataram os seguintes efeitos não desejados:

• sentimento de desmaio ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, desaceleração do ritmo cardíaco, desmaio;
• mudança no apetite;
• fraqueza muscular, redução da frequência ou superficialidade da respiração;
• mudanças de humor, atividade, percepção;
• aumento dos sintomas da asma;
• sangramento nasal ou gengival, que pode ser causado por uma redução no número de plaquetas;
• relatou-se, muito raramente, a ocorrência de reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge",
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Exbol

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro, fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Exbol

• As substâncias ativas do Exbol são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Além disso, o medicamento contém: amido de milho gelatinizado, povidona 25, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Exbol e que conteúdo tem a embalagem

O Exbol tem a forma de comprimidos quase brancos, redondos, com uma linha de partição, com um diâmetro de 12 mm. A linha de partição no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O Exbol está disponível em blister com 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

PT: Exbol
ES: Exbol
FR: Exbol
DE: Exbol
IT: Exbol
Data da última revisão do folheto:junho de 2025