Exacil

Folheto informativo para o utilizador

EXACYL, 500 mg, comprimidos revestidos

Ácido tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exacyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exacyl
• 3. Como tomar o medicamento Exacyl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Exacyl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exacyl e para que é utilizado

O medicamento Exacyl contém a substância ativa ácido tranexâmico. O ácido tranexâmico pertence a um grupo de medicamentos antifibrinolíticos. A ação do ácido tranexâmico consiste em inibir a atividade fibrinolítica da plasmina.
O medicamento Exacyl é utilizado em:

• sangramentos do trato genital: causados por distúrbios hormonais ou ocorrendo secundariamente a lesões, infecções ou alterações degenerativas do útero;
• sangramentos do trato gastrointestinal;
• hematúria de vias urinárias inferiores causada por: hiperplasia prostática ou tumores malignos da próstata e bexiga ou cálculos renais ou sangramentos das vias urinárias após procedimentos cirúrgicos da próstata e sistema urinário;
• sangramentos relacionados com procedimentos cirúrgicos otorrinolaringológicos (por exemplo, remoção das amígdalas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exacyl

Quando não tomar o medicamento Exacyl

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver trombose venosa aguda (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
• se o paciente tiver trombose arterial (angina de peito, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
• se o paciente tiver estados fibrinolíticos secundários a coagulopatias de consumo de fatores de coagulação (estes estados causam coagulação do sangue em todo o organismo)
• em pacientes com distúrbios graves da função renal (risco de acumulação do produto medicamentoso)
• em pacientes com história de convulsões.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exacyl, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver convulsões. O médico deve usar a menor dose possível para evitar a ocorrência de convulsões no paciente após a administração do medicamento Exacyl.
• se o paciente tiver distúrbios da visão, incluindo visão turva, visão embaçada, distúrbios da visão das cores. O médico pode decidir interromper o tratamento. No caso de administração contínua e prolongada do medicamento Exacyl, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo visão das cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). No caso de alterações patológicas oculares, especialmente doenças da retina, o médico, após consulta com um especialista, decidirá, individualmente em cada caso, se é necessário o tratamento prolongado com o medicamento Exacyl.
• se o paciente notar sangue na urina. O medicamento Exacyl pode causar obstrução das vias urinárias.
• Se o paciente tiver história de doença tromboembólica e (ou) história familiar de doença tromboembólica. O médico avaliará os fatores de risco de doença tromboembólica e decidirá se é possível administrar este medicamento.
• se a paciente estiver tomando anticoncepcionais orais. Existe um risco aumentado de trombose.
• se o paciente tiver distúrbios leves a moderados da função renal. O médico reduzirá a dose, de acordo com a concentração de creatinina no soro (ver ponto 3).
• Se o paciente tiver distúrbios tromboembólicos venosos ou arteriais.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
dor atípica nas pernas, fraqueza muscular nos membros, dor no peito, pulsação irregular,
respiração curta, perda de consciência, desorientação, dor de cabeça súbita, tontura,
distúrbios da visão, fala lenta ou perda de fala.

Exacyl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, conhecidos como medicamentos antifibrinolíticos (o tratamento deve ser realizado sob estrito controle médico)
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, conhecidos como medicamentos trombolíticos
• anticoncepcionais orais.

Deve também informar o médico se o paciente estiver tomando:

• Etamsilato (medicamento que inibe a hemorragia)
• Vitamina K1 e metilossarcosina de tiemonium (medicamento antiespasmódico)

Exacyl com alimentos e bebidas

O Exacyl pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar o uso deste medicamento em mulheres grávidas.
O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Não é recomendável amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Exacyl, podem ocorrer tonturas e mal-estar. Se ocorrerem tais sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Exacyl contém sacarose e amido de trigo

O medicamento é adequado para pessoas com doença celíaca.
O medicamento não deve ser tomado por pacientes com alergia ao trigo (outros que a doença celíaca).
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Exacyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é:
Adultos
2 a 4 g por dia, em 2 ou 3 doses divididas (ou seja, de 4 a 8 comprimidos por dia).
Crianças
20 mg/kg de peso por dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Pacientes com distúrbios da função renal
No caso de distúrbios da função renal, devido ao risco de acumulação do medicamento, a dose de ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com a concentração de creatinina no soro sanguíneo.
Se a concentração de creatinina no soro sanguíneo for:
de 120 a 250 μmol/l, a dose de ácido tranexâmico é de 10 mg/kg de peso, por via intravenosa, 2 vezes ao dia;
de 250 a 500 μmol/l, a dose de ácido tranexâmico é de 10 mg/kg de peso, por via intravenosa, 1 vez ao dia (a cada 24 horas);
acima de 500 μmol/l, a dose de ácido tranexâmico é de 5 mg/kg de peso, por via intravenosa, 1 vez ao dia (a cada 24 horas).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Exacyl

Em caso de superdose, podem ocorrer: tonturas de origem central, dor de cabeça, hipotensão arterial e convulsões. As convulsões tendem a ocorrer com maior frequência à medida que a dose aumenta. Se ocorrer uma dose maior do que a recomendada, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Exacyl

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Exacyl

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
4.

Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos secundários relatados durante o tratamento com o medicamento Exacyl.

Durante o tratamento com o medicamento Exacyl, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• náuseas, vômitos, diarreia.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• reações alérgicas cutâneas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e súbita); em caso de ocorrência de tais efeitos secundários, deve-se informar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital mais próximo.
• convulsões, especialmente em casos de fatores de risco ou convulsões na história ou também em casos de uso inadequado do medicamento (ver ponto 2);
• distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão das cores;
• mal-estar com hipotensão arterial (pressão arterial baixa), com ou sem perda de consciência (geralmente após injeção intravenosa rápida, excepcionalmente após administração oral);
• trombose venosa ou arterial em diferentes partes do corpo;
• erupção medicamentosa de localização fixa;
• alterações agudas da função renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Exacyl

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Exacyl

• A substância ativa do medicamento é o ácido tranexâmico. Cada comprimido revestido contém 500 mg de ácido tranexâmico.
• Os outros componentes são: amido de trigo, estearato de magnésio, sacarose; revestimento: resina acrílica, cera de carnaúba.

Como é o medicamento Exacyl e o que contém o pacote

Comprimidos embalados em blisters, colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Alemanha
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Filial em Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: maio de 2023