Exacil

Folheto informativo para o paciente

EXACYL, 100 mg/ml, solução para injeção

Ácido tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exacyl e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exacyl
• 3. Como tomar o medicamento Exacyl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Exacyl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Exacyl e para que é usado

O medicamento Exacyl contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antifibrinolíticos, medicamentos anti-hemorrágicos, aminoácidos.
O medicamento Exacyl é usado em adultos e crianças acima de 1 ano de idade para prevenir e tratar hemorragias causadas por um processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise.
As indicações específicas para o uso incluem:

• Hemorragias menstruais abundantes em mulheres
• Hemorragia gastrointestinal
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário após operações da próstata ou procedimentos cirúrgicos no trato urinário
• Procedimentos cirúrgicos do ouvido, nariz e garganta
• Procedimentos cirúrgicos do coração, abdômen ou procedimentos ginecológicos
• Hemorragia após a administração de outros medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exacyl

Quando não tomar o medicamento Exacyl

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver uma doença que leve à formação de coágulos sanguíneos
• se o paciente tiver uma condição chamada de "coagulopatia de consumo", que causa coagulação do sangue em todo o corpo
• se o paciente tiver distúrbios renais
• se o paciente tiver tido convulsões.

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não se recomenda a administração de injeções intratecais e intraventriculares, bem como a administração intratecal.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, ou se o paciente não tiver certeza se a condição acima se aplica, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Exacyl.

Advertências e precauções

Deve informar o médico se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao paciente, para ajudar o médico a decidir se o Exacyl é adequado para o paciente:

• Se o paciente tiver tido sangue na urina, o medicamento Exacyl pode causar obstrução do trato urinário.
• Se o paciente tiver risco de coágulos sanguíneos.
• Se o paciente tiver coagulação excessiva do sangue ou hemorragia em todo o corpo (síndrome de coagulação intravascular disseminada), o medicamento Exacyl pode não ser adequado para o paciente, a menos que o paciente tenha hemorragia grave aguda e os exames de sangue mostrem que o processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise, foi ativado.
• Se o paciente tiver tido convulsões, não deve tomar o medicamento Exacyl. O médico deve usar a menor dose possível para evitar a ocorrência de convulsões no paciente após a administração do medicamento Exacyl.
• Se o paciente for tratado com o medicamento Exacyl por um longo período, deve estar atento a possíveis distúrbios da visão e, se necessário, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento. Durante o uso prolongado do medicamento Exacyl na forma de solução para injeção, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo exames de visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). Em caso de alterações patológicas oculares, especialmente doenças da retina, o médico, após consulta com um especialista, decidirá individualmente em cada caso se é necessário o uso prolongado do medicamento Exacyl na forma de solução para injeção.

Exacyl e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita, vitaminas, minerais, medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, chamados de medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de medicamentos trombolíticos
• anticoncepcionais orais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o uso do medicamento Exacyl durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Exacyl

Este medicamento é administrado por injeção lenta intravenosa em uma das veias do paciente.
O médico decidirá a dose adequada para o paciente e determinará por quanto tempo deve ser administrada.

Uso em crianças

Se o medicamento Exacyl na forma de solução para injeção intravenosa for administrado a crianças acima de 1 ano de idade, a dose será calculada com base no peso corporal da criança. O médico decidirá a dose adequada para a criança e determinará por quanto tempo deve ser administrada.

Uso em pacientes idosos

A redução da dose não é necessária, a menos que haja evidências de insuficiência renal.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Se o paciente tiver distúrbios renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com o resultado do exame de sangue (concentração de creatinina no soro).

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

A redução da dose não é necessária.

Método de administração

O medicamento Exacyl deve ser administrado exclusivamente por injeção lenta intravenosa.
O medicamento Exacyl não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Uso de dose maior do que a recomendada

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer tontura, dor de cabeça, hipotensão arterial e convulsões. Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou enfermeiro.
4.

Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Efeitos secundários relatados durante o uso do medicamento Exacyl

Durante o uso do medicamento Exacyl, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• náusea, vômito, diarreia.

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• erupção cutânea.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• mal-estar com hipotensão arterial, geralmente após injeção intravenosa rápida;
• coágulos sanguíneos em diferentes partes do corpo;
• convulsões;
• distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão de cores;
• reações alérgicas;
• erupção cutânea fixa.

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao relatar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Exacyl

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não há requisitos especiais para armazenamento, proteger da luz. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Exacyl

• A substância ativa do medicamento é o ácido tranexâmico.
• Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado para ajustar o pH, água purificada.

Como é o medicamento Exacyl e o que contém a embalagem

Ampolas de vidro incolor tipo I, colocadas em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 5 ampolas de 5 ml.

Responsável

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, França
Delpharm Dijon
6, boulevard de l'Europe
21800 Quetigny, França

Data da última atualização do folheto: